КУРСОВАЯ РАБОТА
по технологии лекарств
тема:
«Законодательные основы нормирования производства лекарственных средств»
СОДЕРЖАНИЕ
1 ВВЕДЕНИЕ 3
2 ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР 6
2.1 Основные понятия. 6
2.2 Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств 13
2.3 Производство и изготовление лекарственных средств 14
2.4 Процесс производства 14
2.4.1 Исходное сырье 14
2.4.2 Материалы первичной упаковки 17
2.4.3 Процесс производства 19
2.4.4 Готовые продукты 21
2.5 Отходы 22
2.6 Государственный контроль производства лекарственных средств 23
2.6.1 Личная гигиена персонала 24
2.7 Оборудование 25
2.7.1 Общие положения 25
2.7.2 Конструкция оборудования 26
2.7.3 Размещение оборудования 26
2.7.4 Подготовка к работе и эксплуатация оборудования 27
2.7.5 Требования к оборудованию “чистых” помещений 28
2.8 Документация 29
2.9 Лицензирование производства лекарственных средств 32
2.10 Маркировка и оформление лекарственных средств 33
2.11 Изготовление лекарственных средств 35
2.12 Государственная регистрация лекарственных средств 36
2.13 Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях 39
2.14 Информация о лекарственных средствах. Реклама лекарственных средств 39
2.14.1 Реклама лекарственных средств 40
2.14.2 Рекламации 40
2.15 Управление качеством 42
2.15.1 Обеспечение качества 42
2.15.2 “Правила правильного производства (GMP)” 44
2.15.3 Контроль качества 45
3 ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ 48
3.1 Изготовление порошков 48
3.2 Изготовление растворов. 53
4 ВЫВОДЫ 55
5 ЗАКЛЮЧЕНИЕ 56
6 ПРИЛОЖЕНИЯ 57
7 СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ИСТОЧНИКОВ 61
1ВВЕДЕНИЕ
Технология лекарств и галеновых препаратов основывается на материалах научных исследований и практическом опыте, имеющихся в области аптечного и заводского производства лекарств, и данных биологических, химических, медицинских, технических и специальных фармацевтических дисциплин (фармацевтической химии, фармакогнозии и организации фармацевтического дела).
В задачу технологии лекарств входит изучение и дальнейшая разработка новых научно обоснованных и технически совершенных методов изготовления лекарственных форм, а также создание новых рациональных лекарственных форм.
Изготовление лекарств определяется физико-химическими свойствами составляющих их веществ и лечебным назначением лекарства. Форма лекарства и способ его изготовления имеют не только техническое значение, но играют существенную роль в лечебном действии лекарства. Способ изготовления лекарства может существенно влиять на характер действия входящих в его состав лекарственных веществ, вызывая изменения их физико-химических свойств, растворимости, всасывания в организме, скорости выведения из организма...
Нормирование лекарств, т. е. установление определенных требований к их производству и качеству, имеет очень большое значение. Ненадлежащий состав лекарства, неправильное его изготовление или неправильное дозирование могут привести к снижению или потери лечебного эффекта или даже к появлению токсического действия лекарства. Вместе с тем, в отличии от других предметов потребления качество лекарств не может быть определено больным. Это особенно подчеркивает важность государственного нормирования производства и качества лекарств. Качество лекарства во многом зависит от взятых для изготовления лекарственных препаратов и способа их обработки при изготовлении лекарства. Поэтому качество исходных лекарственных препаратов, способы их обработки при изготовлении лекарств на промышленных фармацевтических предприятиях и в аптеках, а также предельные дозировки ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств нормируются требованиями, приведенными в соответствующих документах:
Государственная Фармакопея Х, ХI;
Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86 – ФЗ «О лекарственных средствах»;
Постановление Правительства РФ от 5 апреля 1999 года № 387 «О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»;
Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»;
Приказ МЗ РФ от 5 ноября 1997 года № 318 «Об утверждении «Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»;
Приказ МЗ РФ от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;
Приказ МЗ РФ от 12 ноября 1997 года №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»;
Приказ МЗ РФ от 23 августа 1999 года №328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями»;
Приказ МЗ РФ от 21.10.97 №308 «Инструкция по изготовления в аптеках жидких лекарственных форм»;
Приказ МЗ РФ ОСТ-42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
Методические указания «Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств» МУ 64-029-2000;
Методические указания «Производство лекарственных средств. Валидация» 2001 год;
Методические указания «Производство лекарственных средств.» 2002 год;
Методические указания Производство лекарственных средств. Документация» МУ-2002.
ЦЕЛЬ РАБОТЫ: Определение соответствия производства лекарственных препаратов и нормативной документации.
ЗАДАЧИ:
Определить документацию нормирующую производство лекарственных средств
Установить соответствие между теорией и практикой
Рассмотреть производство лекарственных средств в аптеке
Сделать соответствующие выводы.
|
