Фармакоэпидемиологическое и фармакоэкономическое исследование терапии вич-инфекции
Скачать 433 Kb.
|
На правах рукописиМирошников Алексей Евгеньевич ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЕ И ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТЕРАПИИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ 14.03.06 – Фармакология, клиническая фармакология Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Волгоград – 2011 Работа выполнена в ГБОУ ВПО «Ярославская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения и социального развития РФ Научный руководитель: доктор медицинских наук, профессор Хохлов Александр Леонидович Официальные оппоненты: Доктор медицинских наук, профессор Яворский Александр Николаевич Доктор медицинских наук, профессор Батурин Владимир Александрович Ведущая организация: ГОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова. Защита состоится «___» декабря 2011 г. в _____часов на заседании Диссертационного Совета Д 208.008.02 при Волгоградском государственном медицинском университете по адресу: 400131, Волгоград, пл. Павших борцов,1. С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Волгоградского государственного медицинского университета Автореферат разослан « ___ » __________ 2011 г. Ученый секретарь Диссертационного Совета, доктор медицинских наук, профессор Бабаева А. Р. Актуальность темы. На сегодняшний день проблема ВИЧ/СПИДа представляет собой сложный социально-экономический, общественно-культурный, медицинский феномен, требующий многомерной ответной стратегии [Таишева Л., 2007]. Пандемия инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека, является в истории человечества крупнейшим событием конца ХХ века, которое можно поставить в один ряд с двумя мировыми войнами как по числу жертв, так и по ущербу, который она наносит обществу. Его заразность, стремительное распространение и неизлечимость снискали заболеванию славу “чумы ХХ века” [Покровский В. В., 2006]. На 01.01.2011г., по данным ВОЗ и ЮНЭЙДС, в мире число заболевших превышает 36 миллионов человек. Каждый день в мире появляется 7400 новых ВИЧ-инфицированных, а 5500 человек умирают от заболеваний, вызванных ВИЧ. За все время почти 30 миллионов человек уже умерли от болезней, обусловленных СПИДом. За последние восемь лет число новых случаев ВИЧ-инфекции снизилось на 17%, а смертность уменьшилась на 10%. На 01.07.2011г. в России по данным Роспотребнадзора зарегистрировано более 700 тысяч ВИЧ-инфицированных, показатель заболеваемости на 100 тысяч населения составляет 425,8. По словам главы Роспотребнадзора Г. Г. Онищенко, в общем числе людей, живущих с ВИЧ в России, 67% составляют впервые выявленные потребители наркотиков, в основном - молодежь. В свою очередь, сейчас происходит увеличение случаев инфицирования ВИЧ половым путем, что свидетельствует о выходе заболевания за рамки так называемых «уязвимых» групп населения. ВИЧ-инфекция – это хроническое заболевание, излечить которое пока не удается, поэтому ЛЖВС нуждаются в постоянной медицинской помощи на протяжении всей жизни. Правильно подобранная АРВТ увеличивает продолжительность и качество жизни ЛЖВС, и снижает риск передачи ВИЧ другим людям [Lewden C., 2005; Sterne J. A., 2005]. Своевременное применение препаратов, подавляющих размножение ВИЧ (антиретровирусная терапия), в сочетании с профилактикой и лечением оппортунистических заболеваний позволяет восстановить иммунную систему, предупредить развитие оппортунистических заболеваний (или привести к их исчезновению, если они уже появились), сохранить трудоспособность и улучшить качество жизни людей, зараженных ВИЧ [Покровский В. В. и др., 2005]. По некоторым данным, на сегодняшний день можно прогнозировать более чем 10-, а по другим более чем 35-летнюю выживаемость молодых ВИЧ-инфицированных людей, получающих современную АРВТ [Lohse N., 2007, Ewings F. M., 2008, Powell K., 2009]; если в 1995 году с 20 до 44 лет доживало только 1,2% больных, то в 2004 – уже 36,4% [Островский Д. В., 2006]. Одной из важнейших составляющих терапии ВИЧ-инфекции является приверженность к лечению. Для успешного лечения необходимо, чтобы приверженность была более 95%, что значительно больше, чем необходимо для лечения других заболеваний; при этом прием менее 95% доз ассоциируется со слабым вирусологическим и иммунологическим ответом, а прием 100% доз позволяет достичь еще большей эффективности [De Meuer, 2006; Mannheimer, 2002]. Однако, согласно современным данным, только небольшая часть пациентов сохраняет достаточную приверженность. Это, в свою очередь, приводит к развитию резистентности ВИЧ, которая в некоторых странах доходит до 26% [De Mendosa C., 2003] Побочные эффекты АРВ-препаратов являются постоянными спутниками терапии больных ВИЧ-инфекцией. По данным исследования ATLIS (AIDS Treatment for Life), 57,4% пациентов прерывали прием АРВ-препаратов из-за возникновения ПЭ, при этом 27,3% предпочли вообще отказаться от терапии. В исследование было включено 3000 пациентов из 18 стран. Как наиболее серьезные, пациенты отмечали следующие ПЭ: изменение внешности, связанное с перераспределением подкожной жировой клетчатки, гепатотоксичность препаратов, тошнота, общая слабость [Kousignian I., 2008]. Количество пациентов, прекративших лечение в 2006 году, составило 1309 человек или 9% от общего числа лиц, получающих АРВТ. Количество пациентов, прекративших лечение в 2007 году, увеличилось пропорционально количеству получающих АРВ-препараты, и составило 2771 человек; при этом 18% пациентов отказались от лечения из-за возникших серьезных ПЭ [Онищенко Г.Г., 2007]. Применение АРВ-препаратов в клинической практике позволяет продлить жизнь инфицированных ВИЧ и повысить ее качество, однако значительная финансовая нагрузка на систему здравоохранения требует не только детальной оценки клинической эффективности и безопасности препаратов, но и экономической оценки эффективности их применения при лечении ВИЧ. Такая оценка возможна на основании сравнения стоимости лечения различными ЛС, имеющимися на рынке, затрат при различных схемах лечения, учета возможных осложнений и стоимости лечения, расчета таких параметров, как «затраты-эффективность» и «затраты-полезность» [Ягудина Р. И., 2003, 2007, 2010]. Отсутствие на сегодняшний достаточного количества проведенных фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических исследований, касающихся проблемы ВИЧ-инфекции, подчеркивает актуальность проведенной работы, которая позволит оценить тактику ведения больных ВИЧ-инфекцией в реальной клинической практике и найти пути к ее оптимизации. Цель исследования: оптимизировать тактику ведения больных ВИЧ-инфекцией на основании фармакоэпидемиологического и фармакоэкономического анализов. Задачи исследования:
Научно-практическая ценность работы и внедрение ее результатов. Впервые дан фармакоэпидемиологический и фармакоэкономический анализ (АВС, VEN – анализ, анализ «стоимость – эффективность», анализ «стоимость – полезность») лечения ВИЧ-инфекции. В сравнительном исследовании определена эффективность антиретровирусных препаратов различных групп (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы и ингибиторы протеазы), при этом учтены и побочные эффекты применяемых лекарственных средств. Впервые определена зависимость улучшения самочувствия пациентов от различных факторов (управляемых и неуправляемых). Определены влияние приверженности к терапии на результаты лечения и факторы, определяющие приверженность. Подбор наиболее оптимальной тактики ведения больных ВИЧ-инфекцией приводит к увеличению продолжительности жизни пациентов, улучшает ее качество, сохраняет и восстанавливает трудоспособность в максимально короткие сроки, что увеличивает фармакоэкономическую эффективность лечения таких больных. Основные положения работы представлены на врачебных конференциях городских больниц г. Ярославля (МУЗ клинической больницы №2, МУЗ инфекционной больницы №1), ГУЗ ЯО Центр СПИД, излагаются при проведении занятий со студентами, интернами и ординаторами на кафедрах клинической фармакологии и инфекционных болезней ЯГМА. Положения, выносимые на защиту.
Публикации и апробация работы. По результатам исследования опубликовано 12 печатных работ. Материалы и положения диссертации представлены и доложены на II научно-практическом семинаре для молодых ученых «Методологические аспекты экспериментальной и клинической фармакологии» (Волгоград, 2010); всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы медицинской науки» (Ярославль, 2009, 2011); межрегиональной научно-практической конференции «Молодежь и общество. Современные научные подходы и инновационная практика в социальной сфере» (Ярославль, 2011). Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 194 страницах и включает следующие разделы: введение, обзор литературы, описание материалов и методов, 3 главы с изложением результатов собственных исследований, заключение, выводы, практические рекомендации, список литературы, включающий 31 отечественных и 300 зарубежных научных работ; иллюстрирована 42 таблицами, 9 рисунками, 3 схемами, 2 клиническими примерами. СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Работа выполнена на кафедре клинической фармакологии с ИПДО Ярославской государственной медицинской академии. Сбор материала для исследования осуществлялся в ГУЗ ЯО Центр СПИД. Работа выполнялась в соответствии с отраслевым стандартом о клинико-экономических исследованиях (приказ Минздрава России № 163 от 27.05.02). Материальная и спонсорская помощь при выполнении исследования не использовалась. В исследовании принимали участие 283 пациента старше 18 лет, с установленным диагнозом ВИЧ-инфекции, состоящие на учете в ГУЗ ЯО Центр СПИД, подписавшие информированное согласие, из них ретроспективная группа (группа I) – 227 человек, проспективная группа (группа II) - 60 человек. Средний возраст пациентов группы I составил 32,1 ± 7,5 года, группы II - 32,2 ± 6,7 года. Исследование состояло их трех этапов. Первый этап заключался в проведении фармакоэпидемиологического исследования, состоявшего из одномоментного аналитического исследования и ретроспективного описательного исследования, ставившего перед собой цель оценить тактику ведения больных ВИЧ-инфекцией в реальной клинической практике на территории Ярославской области. Ретроспективной оценке подвергалась медицинская документация пациентов за период 2008 – 2009г. – всего 227 пациентов. Виду принципиально разных подходов к ведению больных с ВИЧ-инфекцией, имеющих различные стадии ВИЧ-инфекции, они были разделены на 2 группы: группа А (n=140) – пациенты, не получающие специфическую АРВТ (только сопутствующие и вспомогательные препараты); группа Б (n=87) – пациенты, получающие ко всему прочему АРВТ. Данные для группы А приводились за период 36 месяцев, для группы Б – 12 месяцев. Дизайн одномоментного аналитического фармакоэпидемиологического исследования был разработан для выяснения факторов, влияющих на общую заболеваемость и уровень госпитализации, а также для определения причин, влияющих на приверженность к лечению (для группы Б). Помимо ретроспективного анализа, использовалось анкетирование пациентов. Использовались специальные опросники по приверженности к лечению. Для оценки приверженности использовались также использовались метод подсчета количества посещений пациентом специалистов центра СПИД за 12 месяцев, и метод подсчета количества упаковок АРВ-препаратов, выданных пациенту за 12 месяцев (группа Б). Все лечебные и диагностические манипуляции предоставлялись пациенту бесплатно, в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье». Цены на АРВ-препараты были взяты согласно прейскуранту глобального фонда, на остальные ЛС – прайс-листы фармацевтических компаний «Сиа-Ярославль» и «Катрен-Ярославль» единым временным срезом по состоянию на 21.02.11г. Лабораторные исследования и консультации специалистов рассчитывались согласно расценкам ГУЗ ЯО Центр СПИД. На втором этапе было проведено сравнительное исследование эффективности и безопасности АРВ-препаратов различных групп. Из группы II были сформированы две группы по 30 человек; пациенты обеих групп в качестве нуклеозидного основания получали либо комбинацию из зидовудина (600 мг/сут) и ламивудина (300 мг/сут), либо комбинацию из зидовудина (600 мг/сут) и ставудина (80 мг/сут); при этом число пациентов, получающих ту или иную комбинацию НИОТ, было сопоставимо в обеих группах. Первая группа в качестве третьего компонента получала ННИОТ эфавиренз, EFV (стокрин, Merk Sharp & Dohme) в дозировке 600 мг/сут, а вторая – ИП лопинавир, бустированный ритонавиром, LPV/r (калетра, Abbott) в дозировке 800/200 мг/сут. Также следует отметить, что в каждой из групп пациенты принимали данные препараты как в виде стартовой терапии, так и в виде терапии замены (чаще всего замена производилась из-за неэффективности предшествующей терапии или перерыва в лечении). Однако при сравнении исходных иммунологических показателей выяснилось, что достоверной разницы между этими группами нет (р>0,05), что позволило их объединить. Период наблюдения составил 12 месяцев. Для оценки эффективности терапии использовались показатели вирусной нагрузки и числа CD4-клеток, для оценки безопасности – клинические (эритроциты, гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты) и биохимические (общий белок, альбумин, билирубин, АСТ. АЛТ и другие) показатели крови. Они оценивались в динамике до лечения и через 12 месяцев после. Помимо этого, использовались специальные анкеты для субъективной оценки пациентом эффективности и безопасности препаратов Сабанов А.В., ВолГМУ, 2004), анкеты по определению качества жизни (100-мм шкала), а также специальный опросник «Памятная шкала оценки симптомов – краткая форма (ПШОС-КФ)»; это адаптированная версия международного опросника Memorial Symptom Assessment Scale — Short Form, который используется специалистами паллиативной помощи для оценки динамики состояния пациента. На этом же этапе определяли влияние различных факторов на результаты лечения и уровень госпитализации. Среди них были неуправляемые (пол, возраст, путь инфицирования, наличие ХВГС) и управляемые (социальная занятость, курение, употребление алкоголя и наркотических веществ и др.). |
Добавить документ в свой блог или на сайт
Похожие:
 | Реферат о вич-инфекции Спид. Это стадия дает наибольшие возможности для распознавания инфекции вич, и история учения об этой инфекции начинается с изучения... |  | Программа Профилактика вич-инфекции в мкоу сош д. Васькино Паспорт программы Создание системы профилактической работы по предотвращению распространения эпидемии вич – инфекции среди учащихся |
| Программа профилактики вич-инфекции в общеобразовательном учреждении... Вич/спида образовательной среде в разработке программ по профилактике вич-инфекции следует руководствоваться принципом многоаспектности.... | | Задачи : Дать достоверную информацию о вич-инфекции и спиде, способах... ... |
| План урока по профилактике вич-инфекции При проведении деятельности... Методическое пособие предназначено для специалистов, работающих в области профилактики социально-негативных заболеваний в молодёжной... | | О мерах по сдерживанию распространения вич-инфекции среди населения... В целях сдерживания эпидемии вич-инфекции на территории Таштагольского района, проведения активной и системной работы по сохранению... |
| Российской Федерации «Профилактика вич-инфекции в России: проблемы и перспективы» За 25 лет, прошедшие с момента начала борьбы с эпидемией вич-инфекции в Российской Федерации, на государственном уровне был принят... | | Учебно-методический комплекс дисциплины «Профилактика вич-инфекции... Профилактика вич-инфекции у несовершеннолетних в образовательной среде: методические рекомендации по курсу для преподавателей / Под... |
| Учебный модуль Профилактика вич-инфекции среди пин, лечение и социальное сопровождение с вич/спидом | | Программа по первичной профилактике вич-инфекции в образовательной... Программа предназначена для руководителей, преподавателей, психологов, социальных педагогов учащихся и родителей учащихся общеобразовательных... |
| Урок по вич статистика и история развития эпидемии Занятие необходимо начать с постановки проблемы: с начала эпидемии спида 64 млн человек в мире были инфицированы вич, 40 млн из них... | | Привлечь внимание подростков к одной из острых проблем нашего времени,... Вич, мерах предупреждения заболевания спидом, раскрыть пути передачи вич – инфекции; воспитывать чувство ценности человеческой жизни,... |
| Пояснительная записка сд. 15 Фармакология", "Сестринское дело в терапии с курсом первичной помощи", "Сестринское дело в педиатрии", "Сестринское дело при инфекционных... | | Исследование иммуногенных свойств комбинированной вакцины против... Научный сотрудник лаб разработки средств иммунопрофилактики фгун гнц вб “Вектор”, пос. Кольцово |
| Программа блока 1: «Возбудитель, поражаемые клетки (этиология и патогенез вич-инфекции)» Методическое пособие предназначено для педагогов общеобразовательных школ. Проведение специальных междисциплинарных уроков по профилактике... | | Реферат: вич инфекция ассоциирована с многочисленными нарушениями... Анемия, нейтропения и тромбоцитопения. Патогенез и подходы к терапии у вич инфицированных пациентов |
