Рабочая программа учебной дисциплины gmp и gacp в лекарственном растениеводстве для подготовки бакалавров по профилю "Производство и переработка лекарственного и эфиромасличного сырья" фгос впо 3-го поколения Направление: 110500. 62 «Садоводство»

5. Образовательные технологии

Таблица 6

Применение активных и интерактивных образовательных технологий

№ п/п	Тема и форма занятия		Наименование используемых активных и интерактивных образовательных технологий	Кол-во часов
1.	Самоаудит заданного сельскохозяйственного предприятия	ПЗ	Деловая игра	2
2	Аудит заданного сельскохозяйственного предприятия	ПЗ	Командная игра	2
3	Совершенствование технологии выращивания заданной культуры по технологической карте	ПЗ	Деловая игра	2
4	Примеры GMP и GACP в современном производстве	ПЗ	Круглый стол	2
5	Товароведческий анализ:цели и задачи	Л	Лекция-консультация	2
6	Планирование и производство безопасной продукции. Валидация, верификация и улучшение системы менеджмента безопасности пищевой продукции.	Л	Проблемная лекция	2
7	GACP (Правила возделывания и заготовки для ЛАР).	Л	Проблемная лекция	2
			Всего:	14

Общее количество часов аудиторных занятий, проведённых с применением активных и интерактивных образовательных технологий составляет 14 часов (26 % от аудиторных занятий).

6. Оценочные средства для текущего контроля успеваемости и промежуточной аттестации по итогам освоения дисциплины

6.1 Оценочные средства для текущего контроля успеваемости, сформированности компетенций

При изучении дисциплины используют рейтинговую систему оценки знаний и умений студентов. Регулярно в течение семестра проводят учет защиты практических работ (защита в течение 2х недель), выполнения реферата (или контрольного задания), посещения лекционных занятий, результата деловых и командных игр.

Балльно-рейтинговая система оценки ежегодно может быть дополнена дополнительными пунктами с учетом рабочего учебного плана.

Пример бально-рейтинговой оценки:

1. Практические работы и семинар (по 5 баллов защита) – 10 шт.– 50 баллов;

2. Реферат 10 баллов* 1 шт. – 10 баллов;

3. Деловая игра, круглый стол или командное соревнование (по 10 баллов) – 4 шт. – 40 баллов;

Всего 100 баллов.

Студентов, набравших менее 60 баллов, не допускают до сдачи зачета. В этом случае возможно повторное выполнение графических работ и их перезащита.

6.2. Примерный перечень вопросов к зачету

К зачету допускаются студенты, полностью выполнившие учебный план, отработавшие все пропущенные занятия, набравшие более 60 % от максимального количества баллов в соответствии с балльно-рейтинговой системой оценки на текущий учебный год.

Зачет может осуществляться с использованием в «бумажном» виде. Билет состоит из 10 вопросов, которые последовательно выводятся на экран монитора. На каждый вопрос правильным является только один вариант ответа. В процессе ответов студент может пропускать вопросы и возвращаться к ним снова.

В случае правильных ответов на 6 более вопросов теста выставляется «зачтено» в зачетную ведомость и зачетку студента.
Использование учебников, и других пособий не допускается.
Примерные вопросы для подготовки к зачету:

1. 
   GAP. Руководящие принципы
   
2. 
   GACP. Руководящие принципы
   
3. 
   GMP. Руководящие принципы
   
4. 
   HACCP. Руководящие принципы
   
5. 
   Риски возникновения микробиологического загрязнения в процессе возделывания, сбора и обработки сырья
   
6. 
   Риски возникновения загрязнения примесями в процессе возделывания, сбора и обработки сырья
   
7. 
   Контроль и обеспечение качества
   
8. 
   Обучение персонала
   
9. 
   Личная гигиена персонала
   
10. 
    Ответственность руководства
    
11. 
    Требования к оборудованию зданий и производственной зоны
    
12. 
    Требования к эксплуатации оборудования и инвентаря
    
13. 
    Правила надлежащего возделывания
    
14. 
    Правила надлежащего сбора (заготовки)
    
15. 
    Хранение и распространение сырья
    
16. 
    Ведение документации. Внутренние стандарты и текущие записи
    
17. 
    Стандартные операционные процедуры
    
18. 
    Протоколы исполнения процедур
    
19. 
    Аудит качества сырья
    
20. 
    Валидация и верификация
    
21. 
    Основные термины и определения
    
22. 
    Правила проведения товароведческого анализа корней и корневищ
    
23. 
    Правила проведения товароведческого анализа травы и листьев
    
24. 
    Правила проведения товароведческого анализа цветков и плодов
    
25. 
    Правила проведения товароведческого анализа прочих видов сырья
    

Варианты теста для зачета

1. 
   Руководящим документом GMP в России является:
   

1. 
   ГОСТ Р ИСО 22000
   
2. 
   Руководство по выращиванию и заготовке исходных материалов растительного происхождения HMPC/EMEA ЕС
   
3. 
   ГОСТ Р 52249
   
4. 
   Не представлен руководящим документом
   
1. 
   Для снижения микробиологической нагрузки сбор/уборка растительного сырья должны проходить в условиях:
   
   1. 
      В отсутствии осадков
      
   2. 
      В отсутствии повышенной влажности воздуха
      
   3. 
      В отсутствии росы
      
   4. 
      Во всех вышеперечисленных условиях
      
2. 
   Партия растительного сырья может быть реализована после:
   
   1. 
      Завершения сбора/уборки
      
   2. 
      Первичной обработки
      
   3. 
      Стандартизации
      
   4. 
      Упаковывания и маркирования
      
3. 
   Персонал должен быть отстранен от работы с растительным сырьем в случае:
   
   1. 
      Наличия открытых ран, ожогов и порезов
      
   2. 
      Наличия заболеваний верхних дыхательных путей
      
   3. 
      Наличия заболеваний желудочно-кишечного тракта
      
   4. 
      Во всех вышеперечисленных случаях
      
4. 
   Использование деревянных элементов оборудования и инвентаря:
   
   1. 
      Разрешено
      
   2. 
      Разрешено, если однозначно не могут быть источником загрязнения
      
   3. 
      Запрещено
      
   4. 
      Запрещено только при первичной обработке
      
5. 
   Контакт убранного/собранного сырья с почвой должен быть:
   
   1. 
      Ограничен
      
   2. 
      Исключен
      
   3. 
      Разрешен
      
   4. 
      Разрешен только во время сушки
      
6. 
   Контейнеры и емкости для транспортирования свежеубранного/собранного сырья должны быть:
   
   1. 
      Освобождены от остатков предыдущего сырья
      
   2. 
      Освобождены от остатков предыдущего сырья и проветрены
      
   3. 
      Освобождены от остатков предыдущего сырья и вымыты
      
   4. 
      Освобождены от остатков предыдущего сырья, вымыты и высушены
      
7. 
   Стандартные операционные процедуры должны быть разработаны и внедрены:
   
   1. 
      В возделывание и сбор растительного сырья
      
   2. 
      В первичную обработку растительного сырья
      
   3. 
      В переработку сырья
      
   4. 
      На всех этапах работы с сырьем, напрямую или косвенно влияющих его качество
      
8. 
   Безопасность это:
   
   1. 
      Полное отсутствие риска
      
   2. 
      Отсутствие недопустимого риска
      
   3. 
      Минимальное присутствие риска
      
   4. 
      Контроль возможных рисков
      
9. 
   Латинское названия для листьев, как вида сырья
   
   1. 
      Flores
      
   2. 
      Fructus
      
   3. 
      Folia
      
   4. 
      Radices
      

Студенты, дважды получившие на зачете неудовлетворительную оценку, в третий раз сдают зачет комиссии, назначенной распоряжением декана факультета. В случае неудовлетворительного результата, к ним применяется весь комплекс мер согласно принятому Уставу Университета.

7. Учебно-методическое и информационное обеспечение дисциплины

7.1. Основная литература

1. Полуденный Л.В., Сотник В.Ф., Хлапцев Е.Е. Эфиромасличные и лекарственные растения. М. Колос:1979.

2. Атлас лекарственных растений. М., 1995.

7.2. Дополнительная литература

1. 
   EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Brussels: 2010
   
2. 
   WHO Guidelines on good agricultural and collection practice (GACP) for medicinal and aromatic plants. Geneva: 2003
   
3. 
   Муравьева Д.А., Самылина И.А., Яковлев Г.П. Фармакогнозия.- М.: Медицина. – 2007.
   
4. 
   Good agricultural practices – a working concept. FAO. Rome: 2004
   
5. 
   Guidelines for good agricultural and collection practices for starting materials of herbal origin. EMEA. London: 2006
   
6. 
   ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». М.: 2009
   
7. 
   ГОСТ Р ИСО 22000-2007 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции» М.: 2007
   

7.3. Методические указания, рекомендации и другие материалы к занятиям

Методические указания, рекомендации и другие материалы к занятиям:

1. 
   В. Ю. Андреева, Г. И. Калинкина, Е. Н. Сальникова «Методы фармакогностического анализа лекарственного растительного сырья». Учебное пособие. СГМУ. Томск: 2008.
   
2. 
   Практикум по фармакогнозии: Учебное пособие для студентов вузов/В.Н. Ковалёв, Н.В. Попова, В.С. Калиниченко и др.; под общей ред. В.Н. Ковалёва.-Харьков: Изд-во НФау: Золотые страницы: МТК-Книга, 2004.- 512 с.
   

7.4. Программное обеспечение и Интернет-ресурсы

Для проведения лекций необходима аудитория с мультимедийным проектором и компьютером подключенным к Интернету, для демонстрации работы с нормативной документацией на Интернет ресурсах ВОЗ.

Интернет-ресурсы:

1. 
   Ключевые документы ФАО по GAP: http://www.fao.org/prods/gap/resources/keydocuments_en.htm
   

8. Материально-техническое обеспечение дисциплины

8.1 Требования к аудиториям (помещениям, местам) для проведения занятий

Лекционные занятия по дисциплине «GMP и GACP в лекарственном растениеводстве» должны проводиться в аудитории, оборудованной мультимедийным проектором.

Практические занятия по дисциплине должны проводиться в специализированной аудитории, оборудованной столами для сортировки сырья и лабораторным оборудованием для определения содержания эфирного масла, проведения товароведческого анализа.

9. Методические рекомендации студентам по освоению дисциплины

Студент, пропустивший занятия обязан выполнить практическое задание и защитить его преподавателю не позднее 2х недель с момента выхода на учебу.

Студент, пропустивший более 3х занятий подряд допускается к дальнейшему обучению и защите работ только при наличии письменного «допуска» из деканата.

10. Методические рекомендации преподавателям по организации обучения по дисциплине

Дисциплина «GMP и GACP в лекарственном растениеводстве» является важной для обучения студента бакалавра ряду специализированных дисциплин. Преподаватель, ведущий практические занятия, должен иметь базовое образование или опыт работы в сфере садоводства- лекарственном растениеводстве (изучение, выращивание и переработка лекарственных и эфирномасличных растений).

Все практические работы носят строго профессиональный характер и навыки, полученные при выполнении этих работ, пригодятся студенту на всех этапах обучения, при подготовке выпускной работы бакалавра и в профессиональной деятельности.

Необходимо наиболее полно использовать интерактивные методы работы – обсуждение результатов проектирования в группе с обязательным выделением как наиболее сильных сторон работы, так и отмечая слабые и неудачные ее стороны.

Программу разработали:
Маркевич А.В., ассистент
Маланкина Е.Л., профессор