5.3. Содержание разделов дисциплины В.2.3 «Методы микробиологического контроля лекарственного сырья», образовательные технологии Лекционный курс
№
п/п
|
Наименование темы дисциплины
|
Трудоемкость (часы / зач. ед.)
|
Содержание
|
Формируемые компетенции
|
Результаты освоения
(знать, уметь, владеть)
|
Образовательные технологии
|
ОФО
|
ЗФО
|
Тема 1.
|
Раздел 1.Микрофлора лекарственных растений.
|
2/0,05
|
1/0,02
|
Предмет и задачи дисциплины «Методы микробиологического контроля Л.С.». Основные этапы развития, значение дисциплины в практической деятельности провизора.
Систематика и номенклатура микро-
организмов.
|
ОК-1
ОК-5
ПК-32
|
Знать:принципы класси-
фикации микроорганиз-
мов их морфология и физиология
Уметь: работать в хим. лаборатории, ор ганизо-
вать свою самостоятель-
ную работу по изучению основной и дополнитель-
ной лит-ры.
Владеть: окраской мазков простыми способами (вод
ными растворами фуксина и метиленовой синьки) и по методу Грама.
|
Лекция
|
Тема 2.
|
Микрофлора расти -
тельного лекарственного сырья
|
2/0,05
|
1/0,02
|
Микроорганизмы растений. Микориза и ее значение для растений. Понятие
о фитопатогенных микроорганизмах. Проникновение и пути распространения фитопатогенных микроорганизмов по растению. Инфекционные заболевания растений. Бактериозы, вирусные и грибковые болезни. Профилактика инфекционных заболеваний растений.
Меры борьбы с инфекционными заболеваниями растений. Эпифитная микрофлора. Роль микробов ризосферы в жизни растений. Болезни лекарственных растений, вызываемые фитопатогенными бактериями, грибами и вирусами.
Роль микрофлоры в порче растительного лекарственного сырья и лекарственных средств. Источники и пути микробного загрязнения (контаминации) растительного лекарственного сырья и готовых лекарственных средств. Селективная
и тотальная деконтаминация. Микроорганизмы и порча лекарственного сырья. Методы изучения микрофлоры растительного сырья. Нормы допустимого количества микроорганизмов в растительном лекарственном сырье.Посев лекарственного растительного сырья на питательные среды с целью изучения количественного и качественного состава микрофлоры. Учет и оценка результатов посева лекарственного растительного сырья.
|
ОК-1
ОК-2
ОК-5
ПК-33
ПК-34
ПК-35
|
Знать: фитопатогенную микрофлору и ее роль в порче лекарственного растительного сырья Уметь: анализировать лекарственные препараты, лекарственное сырье.
Владеть:методами микро
скопирования, готовить
препараты-мазки, диффе-
ренциировать микроорга-
низмы по морфологичес-
ким признакам в микро -
препаратах; владеть мето-
дом посева исследуемого материала, петлёй пипет-
кой на плотные, полужид-
кие и жидкие среды.
|
Проблемная лекция, тематическая дискуссия
|
Тема 3.
|
Санитарно-бактериоло
гическое исследование лекар-
ственных препаратов и аптек.
|
2/0,05
|
1/0,02
|
Микрофлора готовых лекарственных препаратов. Причины и пути микробного загрязнения лекарственных препаратов. Санитарно-бактериоло -гические методы исследования лекарственных форм аптечного изготовления. Исследование лекарственных форм аптечного изготовления на ОМЧ и наличие грибов. Исследование лекарственных форм аптечного изготовления на наличие патогенных и УП микроорганизмов. Нормы предельно допустимого количества непатогенных и патогенных микро-
организмов в лекарственных препаратах.
|
ОК-1
ОК-2
ПК-35
ПК-36
|
Знать: причины и пути микробного загрязнения лекарственных препаратов и аптек.
Уметь: исследовать лекарственные формы аптечного изготовления на ОМЧ и наличие грибов, исследовать лекарственные формы аптечного изготовления на наличие патогенных и УП микроорганизмов.
Владеть:методом иммерсионной микроскопии микропрепаратов, умением анализировать микробиологическую чистоту.
|
Лекция-визуализация, кейс-метод
|
Тема 4.
|
Исследование завод -
ских лекарственных препаратов на сте-
рильность.
|
2/0,05
|
1/0,02
|
Питательные среды для микробиологического контроля лекарственных препаратов. Требования к ростовым качествам питательных сред. Санитарно-бактериологические методы ис-
следования нестерильных лекарственных форм промышленного изготовления. Определение антимикробного действия лекарственных препаратов.
Особенности микробилогического контроля антибиотиков и химиопрепаратов. Микробиологический контроль стерильных лекарственных препаратов промышленного изготовления методом прямого посева. Микробиологический контроль стерильных лекарственных препаратов промышленного изготовления методом мембранной фильтрации. Контроль пирогенности в стерильных лекарственных препаратах. Контроль наличия эндотоксина в стерильных лекарственных препаратах (ЛАЛ-тест).
|
ОК-1
ОК-5
ПК-21
ПК-31
|
Знать: методы микробио-
логического контроля ле-
карственных препаратов промышленного изготовления.
Уметь: использовать обо-
рудование и реактивы для организации контроля качества лекарственных средств, в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и иными нормативными правовыми документами.
Владеть: методом иммерсионной микроскопии микропрепаратов.
|
Лекция
Тематическая
|
Тема 5.
|
Исследование сухих лекарственных субстанций для приготовления инъекционных растворов
|
2/0,05
|
|
Современные требования к парентеральным лекарственным средствами (инъекционные растворы, инфузионные растворы, заполненные шприцы, лиофилизированные препараты и т.д.). Основы надлежащей производственной практики GMP применительно к стерильным препаратам. Требования GMP к помещениям, персоналу, технологической одежде, классы чистоты помещений. Методы стерилизации продукции, методы стерилизации в производстве. Асептические процессы. Основы сублимационной сушки. Валидация технологического процесса. Изоляторные технологии.
|
ОК-1
ОК-2
ПК-33
ПК-35
ПК-36
|
Знать: микробиологичес-
кие методы оценки
качества лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативных документов.
Уметь: осуществлять кон-
троль качества и стерили-
зации.
Владеть: способами стери
лизации и дезинфекции на
фарм. предприятиях.
|
Проблемная лекция, тематическая дискуссия
|
Тема 6.
|
Исследование сухих лекарственных субстанций для приготовления инъекционных растворов
|
2/0,05
|
|
Санитарно-бактериологический контроль в аптеках и его значение. Объекты, подлежащие санитарно-бактериологическому исследованию в аптеках. Взятие проб и их подготовка к исследованию. Питательные среды, применяемые для микробиологического контроля в аптеках. Методы исследования и учет результатов бактериальной обсемененности аптечной посуды, рабочих столов, рук персонала аптеки. Оценка санитарного состояния аптеки. Посев лабораторной посуды, рабочих столов, рук на общую микробную обсемененность и наличие кишечной палочки.
|
ОК-1
ОК-3
ПК-35
ПК-37
|
Знать: методы исследова-
ния и учет результатов бактериальной обсеменен-
ности аптечной посуды, рабочих столов, рук персонала аптеки.
Уметь: выполнять работу в асептических условиях, дезинфицировать и стерилизовать аптечную посуду, инструменты, рабочее место и др., соблюдать технику безопасности и правила работы с материалом, представляющим био
логическую опасность. Владеть: основными навыками работы с материалом, содержащим патогенные и условно-патогенные микроорганизмы.
|
Слайд-лекции,
имитационное моделирование
|
Тема
|
7.Исследование воздуха аптечных помещений.
|
2/0,05
|
|
Микрофлора воздуха и ее характеристика. Изучение методов исследования воздуха аптечных помещений и фармацевтических предприятий. Микрофлора воздуха в аптечных помещениях. Санитарно-показательные микроорганизмы.
Критерии оценки микробной обсемененности воздуха аптечных помещений.
|
ОК-1
ОК-2
ПК-33
ПК-35
ПК-36
|
Знать: критерии оценки микробной обсемененности воздуха аптечных помещений и фармацевтических предприятий.
Уметь: использовать кри-
терии оценки микробной обсемененности воздуха аптечных помещений и фармацевтических предприятий.
Владеть: основными навыками работы с современны
ми приборами исследова-
ния воздуха аптечных помещений и фармацевти-
ческих предприятий.
|
Проблемная лекция, тематическая дискуссия
|
Тема 8.
|
Микрофлора почвы, воды, воздуха.
|
2/0,05
|
|
Источники и пути попадания паразитических микробов в почву, воду и воздух; условия и сроки выживания. Учение о санитарно-показательных микробах. Микрофлора воды. Санитарно-бактериологическое исследование воды. Вода очищенная (дистил.) Методы исследования и нормативы. Микрофлора почвы. Определение микробного числа, коли-титра, и перфрингенс-титра почвы.Значение микрофлоры окружающей среды в микробном загрязнении лекарственных препаратов.
|
ОК-1
ОК-3
ПК-33
ПК-35
|
Знать: санитарно-показа-
тельные микроорганизмы воды, воздуха, почвы и их значение для оценки сани
тарного состояния окружа
ющей среды.
Уметь: анализировать объекты окружающей сре-
ды, смывы с рук и посуды по показателям микробиологической чистоты.
Владеть: методами иссле-
дования и нормативными документами.
|
Лекция-
Визуализация.
тематическая
|
Тема.9.
|
Влияние факторов
окружающей среды на микроорганизмы.
|
2/0,05
|
|
Теоретические основы и принципы организации дезинфекционного дела в Российской Федерации. Дезинфекция. Задачи дезинфекции. Место и роль дезинфекции. Виды дезинфекции. Формы дезинфекции, требования к проведению. Объекты дезинфекции. Основные критерии оценки эффективности дезинфекции. Механический метод дезинфекции (фильтрация, вентиляция, мытьё). Физический метод дезинфекции: высокая температура, ультрафиолетовые излучения, ультразвук, радиоактивные излучения и др.Химический метод дезинфекции. Классификация химических дезинфицирующих средств по активно действующему веществу: галоидактивные, кислородактивные, альдегид-активные, поверхностноактивные (четвертично-аммониевые соединения), аминоактивные, гуанидины, спирты, кислоты, щелочи, фенолак -тивные. Дезинфекционная аппаратура и ее применение. Контроль эффектив-
ности дезинфекции. Изучение действия некоторых физических факторов (температура, УФО) на спорообразующие и неспорообразую-
щие микроорганизмы. Определение действия некоторых химических факторов (карболовая кислота, хлорамин) на спорообразующие и не спорообразующие бактерии.
|
ОК-1
ОК-2
ПК-33
ПК-35
ПК-36
|
Знать:влияние факторов окружающей среды на микроорганизмы, цели и методы асептики, антисептики, консервации, стерилизации, дезинфекции; аппаратуру и контроль качества стерилизации.
Уметь: организовать свою самостоятельную работу по изучению основной и дополнительной литературы.
Владеть: всеми формами и видами дезинфекции аптечных помещений и на фармацевтических предприятиях.
|
|
|
Итого:
|
18/0,5
|
4/0,11
|
|
|
|
|
5.4. Практические и семинарские занятия, их наименование, содержание и объем в часах
Практические и семинарские занятия учебным планом не предусмотрены
5.5 Лабораторные занятия, их наименование и объем в часах
№
п/п
|
№ раздела
дисциплины
|
Наименование
лабораторных работ
|
Объем в часах /
трудоемкость в з.е.
|
ОФО
|
ЗФО
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
1.
|
1
|
Устройство и правило работы в микробиологической лаборатории.
|
2/0,05
|
|
2.
|
2
|
Морфология и физиология микроорганизмов.
|
2/0,05
|
1/0,02
|
3.
|
3
|
Экология микроорганизмов. Микрофлора лекарственных растений, лекарственного сырья и объектов окружающей среды.
|
2/0,05
|
1/0,02
|
4.
|
4
|
Санитарно-микробиологическое исследование в аптечных помещениях. Методы микробиологического контроля воды, воздуха, аптечной посуды.
|
2/0,05
|
1/0,02
|
5.
|
5
|
Санитарно-микробиологическое исследование на фармацевтических предпрятиях. Методы микробиологического контроля.
|
2/0,05
|
1/0,02
|
6.
|
6
|
Методы микробиологического контроля стерильных лекарственных средств.
|
2/0,05
|
|
7.
|
7
|
Микроорганизмы и окружающая среда. Типы взаимодействия между микроорганизмами. Экология микроорганизмов.
|
2/0,05
|
|
8.
|
8
|
Микрофлора окружающей среды: воздуха, воды, почвы. Санитарно-показательные микроорганизмы. Методы исследования.
|
2/0,05
|
|
9.
|
9
|
Микрофлора лекарственного сырья и готовых лекарственных препаратов. Дезинфекция и стерилизация.
Стерилизация. Методы стерилизации. Дезинфекция. Методы дезинфекции.
|
2/0,05
|
|
|
Всего:
|
|
18/0,5
|
4/0,11
| |
