Рабочая программа по дисциплине В. Методы микробиологического контроля лекарственных средств

6.1. Контрольные вопросы и задания для проведения текущего контроля

1. 
   Асептика – определение; методы проведения асептических мероприятий.
   
2. 
   Дезинфекция – определение; методы проведения дезинфекции.
   
3. 
   Основные группы химических веществ и механизмы бактериостатического и бактерицидного действия на микроорганизмы.
   
4. 
   Антисептики, дезинфектанты, консерванты в фармации – определение, области применения.
   
5. 
   Стерилизация – определение; методы стерилизации.
   
6. 
   Тепловая стерилизация: прокаливание, кипячение, сухой жар, текучий пар, пар под давлением. Аппаратура, режимы, механизм действия на микроорганизмы. Правила проведения стерилизации; основные ошибки при автоклавировании. Контроль стерильности. Объекты аптек, подлежащие данным видам стерилизации.
   
7. 
   Стерилизация ультразвуком, ионизирующим и рентгеновским излучением, ультафиолетовыми лучами – области применения, объекты, подлежащие данным видам стерилизации, механизмы действия на микробные клетки. Использование в фармацевтической промышленности.
   
8. 
   Влияние высушивания и низких температур на микроорганизмы. Области применения.
   
9. 
   Механическая стерилизация. Виды фильтров. Применение в фармации.
   
10. 
    Химическая стерилизация: газовая стерилизация и применение растворов химических веществ. Области применения.
    
11. 
    Понятия «пастеризация», «тиндализация». Области применения.
    
12. 
    Режимы стерилизации порошков, масел, растворов лекарственных веществ, стеклянных, металлических, фарфоровых, резиновых и пр. вспомогательных материалов, инструментов, посуды и пробок в фармации.
    
13. 
    Понятие «асептический блок». Правила поведения и работы, обеспечение асептических условий. Асептически изготовленные лекарственные формы. Ламинарный поток воздуха, ламинарные боксы.
    
14. 
    Создание асептических условий для производства стерильных лекарственных средств (СЛС).
    
15. 
    Подготовка к стерилизации аптечной посуды, бывшей в употреблении.
    
16. 
    Обработка рук персонала аптек.
    
17. 
    Резидентная и транзиторная микрофлора воды открытых водоёмов.
    
18. 
    Источники и пути попадания патогенных и условно-патогенных микроорганизмов – возбудителей кишечных инфекций в воду открытых водоёмов.
    
19. 
    Принципы получения и очистки водопроводной воды, её санитарно-микробиологические показатели.
    
20. 
    Вода, используемая в аптеках и на предприятиях фармацевтической промышленности как растворитель для изготовления лекарственных форм. Вода очищенная и вода для инъекций – их санитарно-микробиологические характеристики.
    
21. 
    Методы получения воды очищенной и воды для инъекций: их достоинства и недостатки, используемые методы и аппаратура.
    
22. 
    Правила получения, хранения и транспортировки воды очищенной и воды для инъекций (Приказ № 309 от 21 октября 1997 г.)
    
23. 
    Пирогенность. Бактериальные пирогенны, химическая природа, свойства.
    
24. 
    Пирогенность воды для инъекций, её характеристики, условия формирования. Пути предупреждения пирогенности воды для инъекций и инъекционных лекарственных форм. Методы определения пирогенности: их достоинства и недостатки.
    
25. 
    Методы устранения пирогенности.
    
26. 
    Правила забора воды в аптеке для микробиологического исследования и принципы лабораторного исследования воды. Влияние временного интервала между забором воды и началом исследования на конечные результаты.
    
27. 
    Методы и режимы стерилизации воды для фармацевтических целей.
    
28. 
    Контроль стерильности воды.
    
29. 
    Микрофлора воздуха производственных помещений аптек, фармацевтических заводов. Санитарно-микробиологическая характеристика.
    
30. 
    Характеристика микрофлоры воздуха закрытых помещений, источники её формирования
    
31. 
    Воздух, как среда передачи возбудителей инфекционных заболеваний.
    
32. 
    Источники транзиторной микрофлоры воздуха помещений, в том числе – воздуха производственных помещений аптек.
    
33. 
    Общее микробное число воздуха (ОМЧ). Санитарно-показательные микроорганизмы воздуха закрытых помещений – нормативы и их обоснование.
    
34. 
    Асептический бокс; назначение, оснащение, правила поведения сотрудников в боксе.
    
35. 
    Чистые зоны на фармацевтических заводах; назначение, организация работы.
    
36. 
    Нормативы ОМЧ для воздуха особо чистых помещений (асептические блоки, помещения фармацевтической промышленности для изготовления стерильных препаратов и др.)
    
37. 
    Методы определения ОМЧ воздуха – седиментационный, аспирационный. Техника проведения, аппаратура. Достоинства и недостатки каждого метода.
    
38. 
    Принципы санации воздушной среды производственных помещений аптек, фармацевтических заводов.
    
39. 
    УФ-облучение воздуха: аппаратура, механизм действия, режим облучения.
    
40. 
    Мероприятия по предупреждению попадания микроорганизмов от человека в воздух производственных помещений аптек: ассистентская, асептический блок и др.
    
41. 
    Последствия возможной контаминации лекарственных форм микроорганизмами.
    
42. 
    Проведение микробиологического обследования объектов окружающей среды в аптеках и на предприятиях фармацевтической промышленности.
    
43. 
    Возможные источники контамиации микроорганизмами лекарственных препаратов в аптеках и на предприятиях фармацевтической промышленности.
    
44. 
    Объекты, подлежащие санитарно-микробиологическому обследованию в аптеках, предприятиях фармацевтической промышленности.
    
45. 
    Требования, предъявляемые к микрофлоре внешней среды и объектов аптек, исследуемых методом смывов.
    
46. 
    Требования, предъявляемые к микробиологической чистоте аптечной посуды, вспомогательному материалу.
    
47. 
    Метод отпечатков; метод смывов: суть методов, их информативность.
    
48. 
    Основные категории нестерильных лекарственных средств. Требования к микробиологической чистоте. Требования к микробиологической чистоте субстанций и вспомогательных материалов.
    
49. 
    Источники и пути попадания микроорганизмов в нестерильные лекарственные средства.
    
50. 
    Основные фазы размножения микроорганизмов в питательной среде; их характеристика.
    
51. 
    Влияние основных фаз размножения микроорганизмов (сапрофитов, условно-патогенных и патогенных) на качество лекарственных средств и субстанций.
    
52. 
    Влияние консистенции, наличия консервантов, сроков и условий хранения лекарственных средств и субстанций на стадии размножения микроорганизмов.
    
53. 
    Методика исследования на микробиологическую чистоту нестерильных лекарственных средств, субстанций и вспомогательных веществ.
    
54. 
    Выявление энтеробактерий, синегнойной палочки, золотистого стафилококка, грибов; питательные среды, методика исследования.
    
55. 
    Выявления антимикробного действия лекарственного средства и его нейтрализация.
    

1. 
   Асептика, антисептика, дезинфекция, стерилизация в фармации.
   
2. 
   Дезинфекция – определение; методы проведения дезинфекции.
   
3. 
   Основные группы химических веществ и механизмы бактериостатического и бактерицидного действия на микроорганизмы.
   
4. 
   Антисептики, дезинфектанты, консерванты в фармации – определение, области применения.
   
5. 
   Стерилизация – определение; методы стерилизации.
   
6. 
   Тепловая стерилизация: прокаливание, кипячение, сухой жар, текучий пар, пар под давлением. Аппаратура, режимы, механизм действия на микроорганизмы. Правила проведения стерилизации; основные ошибки при автоклавировании. Контроль стерильности. Объекты аптек, подлежащие данным видам стерилизации.
   
7. 
   Стерилизация ультразвуком, ионизирующим и рентгеновским излучением, ультафиолетовыми лучами – области применения, объекты, подлежащие данным видам стерилизации, механизмы действия на микробные клетки. Использование в фармацевтической промышленности.
   
8. 
   Влияние высушивания и низких температур на микроорганизмы. Области применения.
   
9. 
   Механическая стерилизация. Виды фильтров. Применение в фармации.
   
10. 
    Химическая стерилизация: газовая стерилизация и применение растворов химических веществ. Области применения.
    
11. 
    Понятия «пастеризация», «тиндализация». Области применения.
    
12. 
    Режимы стерилизации порошков, масел, растворов лекарственных веществ, стеклянных, металлических, фарфоровых, резиновых и пр. вспомогательных материалов, инструментов, посуды и пробок в фармации.
    
13. 
    Понятие «асептический блок». Правила поведения и работы, обеспечение асептических условий. Асептически изготовленные лекарственные формы. Ламинарный поток воздуха, ламинарные боксы.
    
14. 
    Создание асептических условий для производства стерильных лекарственных средств (СЛС).
    
15. 
    Подготовка к стерилизации аптечной посуды, бывшей в употреблении.
    
16. 
    Обработка рук персонала аптек.
    
17. 
    Резидентная и транзиторная микрофлора воды открытых водоёмов.
    
18. 
    Источники и пути попадания патогенных и условно-патогенных микроорганизмов – возбудителей кишечных инфекций в воду открытых водоёмов.
    
19. 
    Принципы получения и очистки водопроводной воды, её санитарно-микробиологические показатели.
    
20. 
    Вода, используемая в аптеках и на предприятиях фармацевтической промышленности как растворитель для изготовления лекарственных форм. Вода очищенная и вода для инъекций – их санитарно-микробиологические характеристики.
    
21. 
    Методы получения воды очищенной и воды для инъекций: их достоинства и недостатки, используемые методы и аппаратура.
    
22. 
    Правила получения, хранения и транспортировки воды очищенной и воды для инъекций (Приказ № 309 от 21 октября 1997 г.)
    
23. 
    Пирогенность. Бактериальные пирогенны, химическая природа, свойства.
    
24. 
    Пирогенность воды для инъекций, её характеристики, условия формирования. Пути предупреждения пирогенности воды для инъекций и инъекционных лекарственных форм. Методы определения пирогенности: их достоинства и недостатки.
    
25. 
    Методы устранения пирогенности.
    
26. 
    Правила забора воды в аптеке для микробиологического исследования и принципы лабораторного исследования воды. Влияние временного интервала между забором воды и началом исследования на конечные результаты.
    
27. 
    Методы и режимы стерилизации воды для фармацевтических целей.
    
28. 
    Контроль стерильности воды.
    
29. 
    Микрофлора воздуха производственных помещений аптек, фармацевтических заводов. Санитарно-микробиологическая характеристика.
    
30. 
    Характеристика микрофлоры воздуха закрытых помещений, источники её формирования
    
31. 
    Воздух, как среда передачи возбудителей инфекционных заболеваний.
    
32. 
    Источники транзиторной микрофлоры воздуха помещений, в том числе – воздуха производственных помещений аптек.
    
33. 
    Общее микробное число воздуха (ОМЧ). Санитарно-показательные микроорганизмы воздуха закрытых помещений – нормативы и их обоснование.
    
34. 
    Асептический бокс; назначение, оснащение, правила поведения сотрудников в боксе.
    
35. 
    Чистые зоны на фармацевтических заводах; назначение, организация работы.
    
36. 
    Нормативы ОМЧ для воздуха особо чистых помещений (асептические блоки, помещения фармацевтической промышленности для изготовления стерильных препаратов и др.)
    
37. 
    Методы определения ОМЧ воздуха – седиментационный, аспирационный. Техника проведения, аппаратура. Достоинства и недостатки каждого метода.
    
38. 
    Принципы санации воздушной среды производственных помещений аптек, фармацевтических заводов.
    
39. 
    УФ-облучение воздуха: аппаратура, механизм действия, режим облучения.
    
40. 
    Мероприятия по предупреждению попадания микроорганизмов от человека в воздух производственных помещений аптек: ассистентская, асептический блок и др.
    
41. 
    Последствия возможной контаминации лекарственных форм микроорганизмами.
    
42. 
    Проведение микробиологического обследования объектов окружающей среды в аптеках и на предприятиях фармацевтической промышленности.
    
43. 
    Возможные источники контаминации микроорганизмами лекарственных препаратов в аптеках и на предприятиях фармацевтической промышленности.
    
44. 
    Объекты, подлежащие санитарно-микробиологическому обследованию в аптеках, предприятиях фармацевтической промышленности.
    
45. 
    Требования, предъявляемые к микрофлоре внешней среды и объектов аптек, исследуемых методом смывов.
    
46. 
    Требования, предъявляемые к микробиологической чистоте аптечной посуды, вспомогательному материалу.
    
47. 
    Метод отпечатков; метод смывов: суть методов, их информативность.
    
48. 
    Основные категории нестерильных лекарственных средств. Требования к микробиологической чистоте. Требования к микробиологической чистоте субстанций и вспомогательных материалов.
    
49. 
    Источники и пути попадания микроорганизмов в нестерильные лекарственные средства.
    
50. 
    Основные фазы размножения микроорганизмов в питательной среде; их характеристика.
    
51. 
    Влияние основных фаз размножения микроорганизмов (сапрофитов, условно-патогенных и патогенных) на качество лекарственных средств и субстанций.
    
52. 
    Влияние консистенции, наличия консервантов, сроков и условий хранения лекарственных средств и субстанций на стадии размножения микроорганизмов.
    
53. 
    Методика исследования на микробиологическую чистоту нестерильных лекарственных средств, субстанций и вспомогательных веществ.
    
54. 
    Выявление энтеробактерий, синегнойной палочки, золотистого стафилококка, грибов; питательные среды, методика исследования.
    
55. 
    Выявления антимикробного действия лекарственного средства и его нейтрализация.
    

1. 
   ЭБС «Консультант студента» Медицинская микробиология : учебное пособие / под ред. В.И. Покровского. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2010. - 768 с. - Режим доступа: http://studentlibrary.ru/
   

1. 
   ЭБС «Консультант студента» Маннапова, Р.Т. Микробиология и иммунология. Практикум : учебное пособие / Р. Т. Маннапова. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2013. - 544 с. - Режим доступа: http://studentlibrary.ru/
   
2. 
   ЭБС «Консультант студента» Медицинская микробиология, вирусология и иммунология. В 2-х томах. Т. 1: учебник / под ред. В.В. Зверева, М.Н. Бойченко. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. - 448 с. - Режим доступа: http://studentlibrary.ru/
   
3. 
   ЭБС «Консультант студента» Медицинская микробиология, вирусология и иммунология. В 2 т. Т. 2: учебник/ под ред. В.В. Зверева, М.Н. Бойченко. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2013. - 480 с. - Режим доступа: http://studentlibrary.ru/
   
4. 
   Сбойчаков, В.Б. Санитарная микробиология : учеб. пособие для студентов мед. вузов / В.Б. Сбойчаков. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2007. - 192 с