Муниципальное учреждение здравоохранения городская больница №1, г. Хабаровск
Скачать 133.17 Kb.
|
| ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ ГЕНЕРИКОВ ЭНАЛАПРИЛА В ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ С АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИЕЙ С.Ш. Сулейманов, Т.Л. Гувва, Н.В. Кирпичникова, Е.В. Слободенюк, С.В. Дьяченко Институт повышения квалификации специалистов здравоохранения, Дальневосточный государственный медицинский университет,Муниципальное учреждение здравоохранения городская больница №1, г. Хабаровск* Статья опубликована в журнале «Проблемы стандартизации в здравоохранении», выпуск № 4, 2005 Представлены результаты проведенного фармакоэкономического исследования, посвященного сравнительной оценке различных генериков эналаприла. Был проведен анализ объема продаж на фармацевтическом рынке сердечно-сосудистых средств, изучена структура потребления генериков эналаприла в медицинских организациях и проведен фармакоэкономический анализ (методом «затраты-эффективность») антигипертензивной терапии воспроизведенными препаратами эналаприла, проводимой в клиниках г. Хабаровска. В результате проведенной работы выявлено, что для лечения артериальной гипертензии из воспроизведенных аналогов эналаприла по частоте назначений лидирует генерик энап фирмы KRKA. Наименьший показатель «затраты-эффективность» среди синонимов эналаприла демонстрирует эналаприл компании «Новомед» Россия, что позволяет рекомендовать данный лекарственный препарат для включения в формулярный список медицинских организаций г. Хабаровска. Ключевые слова: фармакоэкономический анализ, «затраты-эффективность», артериальная гипертония, артериальное давление, генерики, эналаприл. Бурное развитие фармацевтического рынка в нашей стране привело к появлению на нем большого числа воспроизведенных лекарственных средств. На сегодняшний день количество их, по данным разных авторов, достигает 80% [1]. В Федеральном законе № 86-ФЗ от 22 июня 1998 г. «О лекарственных средствах» были даны определения оригинальным и воспроизведенным лекарственным средствам. Оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями. Воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства [11]. Оригинальным препаратом (брендом) является впервые синтезированное и прошедшее полный цикл исследований лекарственное средство, активные ингредиенты (способ получения, показания к применению, торговое название) которого защищены патентом на определенный срок. Воспроизведенным лекарственным препаратом (генериком) является лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным лекарственным продуктом аналогичного состава, выпускаемый иным производителем. Генерики допускаются в широкую продажу после истечения срока патентной защиты оригинального препарата и проходят сокращенную схему регистрации и оценку биоэквивалентности. Фирмы-производители оригинальных препаратов затрачивают огромное количество средств и времени на производство, анализ клинической эффективности и безопасности своего препарата, а также на процедуру его патентования и регистрации [1, 8]. Производители генерических препаратов активно продвигают свою продукцию, не всегда аргументировано доказывая ее терапевтическую эквивалентность брендам. Поэтому тяжело оценить объективность информации о генериках, на основании которой врач или провизор могут принять решение о замене одного аналога другим без ущерба для пациента [8]. Генерический препарат лишь в том случае можно считать равнозначным оригинальному, когда он будет аналогичен по трем характеристикам: фармацевтической, фармакокинетической и терапевтической эквивалентности. Однако вопрос о терапевтической эквивалентности воспроизведенного лекарства зачастую остается открытым, так как в настоящее время не является обязательным проведение сравнительных клинических исследования генериков и брендов, а вывод о препарате делается на основании фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности [1]. Следует иметь в виду, что исследование биоэквивалентности лишь предполагает, что фармакокинетически эквивалентные оригиналу воспроизведенные препараты обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность фармакотерапии [10]. Учитывая низкую ценовую характеристику, особую популярность воспроизведенные препараты завоевали у организаторов закупок лекарственных средств для медицинских организаций государственной формы собственности. Порочная практика сиюминутной экономии финансовых ресурсов для медицинской организации, как правило, оборачивается большими экономическими потерями в будущем при оказании медицинской помощи. Данный парадокс во многом объясняется отсутствием равнозначной клинической эффективности между генериками и брендами. Это, как правило, приводит к более длительному пребыванию больных в стационаре, использованию более высоких терапевтических доз лекарственных средств, а также к дополнительным затратам на замену препарата, в случае его неэффективности, и купирования нежелательных побочных эффектов. С другой стороны, практикующие врачи и пациенты, не всегда хорошо информированы о достоинствах и недостатках генерических препаратов, хотя именно врач, как никто другой, должен быть в первую очередь осведомлен о качестве препарата, который он назначает больному. При неэффективности лечения претензии вполне справедливо предъявляются именно лечащему врачу, а не производителю. Не имея достоверной информации об эквивалентности брендов и генериков, и врачи, и пациенты приходят к своему собственному мнению о препарате методом проб и ошибок. Проблема выбора между оригинальными и воспроизведенными лекарственными средствами есть при использовании любых классов лекарств. Имеет место она и при лечении артериальной гипертензии. Лечение артериальной гипертонии на протяжении длительного периода остается важной медико-социальной и экономической задачей, которая тяжелым финансовым грузом ложится на самого пациента или на систему здравоохранения, в случае бесплатного отпуска лекарств. Популярность ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) в лечении артериальной гипертонии среди врачей и пациентов вполне обоснована. В соответствии с приказом МЗ РФ от 24.01.2003 г. № 4 и стандартами лечения артериальной гипертонии (Доклад ВОЗ по артериальной гипертензии 1 и 2), эта группа препаратов, при отсутствии противопоказаний, является обязательной в терапии гипертонии. В нашей стране эта группа представлена 12 международными непатентованными наименованиями (МНН) и большим количеством генерических препаратов, особенно для МНН каптоприл и эналаприл 3, 4. В связи с широким ассортиментом генерических препаратов на рынке ингибиторов АПФ возник вопрос о взаимозаменяемости данных препаратов и терапевтической эквивалентности с брендом 6, 7, 9. Для научно обоснованного, а не эмпирического выбора препарата необходимо проведение клинико-экономических исследований, сочетающих в себе анализ клинической эффективности и экономической доступности. Наиболее приемлемым методом оценки клинической значимости различных препаратов является анализ «затраты-эффективность» 5. Исходя из вышеизложенного нами было проведено клинико-экономическое исследование, посвященное сравнительной оценке различных генериков эналаприла. Целью настоящего исследования было выявление и обоснование использования наиболее клинически эффективного и экономически целесообразного генерического препарата эналаприла для включения в формулярный список медицинских организаций г. Хабаровска. В ходе исследования решались следующие задачи:
Материалы и методы Объем продаж группы сердечно-сосудистых средств и ингибиторов АПФ изучался с помощью анализа годовых отчетов в структуре розничного и оптового товарооборота. Анализ структуры потребления генериков эналаприла проводился по результатам анкетирования врачей и пациентов, а также анализа историй болезни за 2003 год. Полученные данные легли в основу клинического исследования. Дизайн исследования - открытое, сравнительное, краткосрочное изучение клинической и экономической эффективности генериков эналаприла: энам (Dr. Reddy’s Laboratories, Индия), эднит (Gedeon Richter, Венгрия), энап (KRKA, Словения), эналаприл («Новомед», Россия). В исследование было включено 568 больных с диагнозом артериальная гипертензия. Критериями включения пациентов в исследование явились, наличие артериальной гипертензии II степени с риском 3-4 (согласно Приказу МЗ РФ от 24.01.2003 г. № 4) и возраст от 40 до 80 лет. В дальнейшем, больные были разбиты на 4 группы в зависимости от использованных препаратов. Для достижения максимально возможной однородности сравниваемых групп были определены критерии исключения: инфаркт миокарда в анамнезе, развитие побочных эффектов при применении ингибиторов АПФ и необходимость перехода на другой класс антигипертензивных препаратов. Средний возраст пациентов составил 59,7 ± 0,8 года, для женщин - 60,6 ± 1,0 года, для мужчин - 57,4 ± 1,5 года. Средний возраст больных отдельно для женщин и мужчин в группах, получающих различные препараты, показан в табл. 1. Таблица 1Средний возраст пациентов в различных группах генериков
В исследовании приняло участие 68 мужчин и 115 женщин. Распределение их по группам отражено в табл. 2. Таблица 2Распределение больных по полу в группах, получающих различные препараты
Длительность заболевания составила от 1 года до 35 лет, в среднем 12 0,98 года. Проводилось лечение в виде монотерапии генериками эналаприла. Длительность наблюдения, включающая госпитализацию и последующее контрольные явки, составила 2 месяца. По данным литературы, не рекомендуется быстрое наращивание дозы ингибиторов АПФ, так как со временем эффективность антигипертензивной терапии у многих больных повышается даже при применении небольших доз препарата. Только через 4 недели, при отсутствии полной коррекции артериального давления, можно увеличить дозу препарата 2. В связи с отсутствием в лечебных учреждениях г. Хабаровска оригинального препарата ренитек, оценка эффективности проводилась для четырех генериков. Эффективность терапии оценивалась по суррогатным точкам, то есть по снижению систолического и диастолического артериального давления. В качестве метода оценки экономической эффективности проводимой терапии был выбран анализ «затраты-эффективность». Для анализа использовались прямые медицинские затраты – стоимость двухмесячной терапии, с учетом средних розничных цен препаратов в рублях, которыми централизованно снабжались исследуемые клиники. Была рассчитана стоимость средней дозы препаратов и определена цена курса лечения. Источник цен на лекарственные средства – среднерозничные цены аптек ХГТУ «Фармация» на декабрь 2003 года. Прямые немедицинские и непрямые затраты не учитывались, поскольку все пациенты получали стандартное лабораторно-диагностическое исследование. Далее проводился расчет клинической эффективности и экономической целесообразности препаратов с помощью анализа «затраты-эффективность», и получены показатели «затраты-эффективность», которые отражают отношение реальных затрат на препарат к его эффективности. Чем меньше этот показатель, тем более клинически целесообразным и экономически выгодным считался данный препарат. Результаты и обсуждение Ситуация на оптовом и розничном рынке медикаментов подтверждает высокую приверженность больных к применению ингибиторов АПФ. На фармацевтическом рынке г. Хабаровска именно эта группа занимает первое место по продажам сердечно-сосудистых средств, а лидером продаж внутри группы является МНН эналаприл. Аналогичная ситуация прослеживается и при льготном обеспечении больных декретированной группы. На долю эналаприла приходится 50% бесплатно отпущенных препаратов из группы ингибиторов АПФ. Оригинальным препаратом является ренитек производства компании Merck Scharp & Dohme Idea Inc., Швейцария. В Дальневосточном регионе оптовые и розничные продажи этого препарата незначительны и во многом уступают многочисленным генерикам эналаприла. Это, по-видимому, связано с относительно высокой стоимостью ренитека, низкой покупательской способностью населения и слабой работой по его продвижению фирмой-производителем. Среди генериков эналаприла лидирующую позицию в розничном товарообороте занимает препарат энап фирмы KRKA, за ним с близкими показателями объемов продаж идет эднит компании Gedeon Richter. Список воспроизведенных препаратов эналаприла продолжает энам (фирма-производитель Dr. Reddy’s) и эналаприл (различных производителей). Средние суточные дозы препаратов указаны в таблице 3. Средняя стоимость двухмесячного курса терапии составила в рублях: для эднита – 454,96; для энапа – 404,83; для энама – 391,57 и для эналаприла – 80,20. В результате фармакоэкономического анализа были получены данные, представленные в табл. 3. Таблица 3Показатели клинико-экономической эффективности генериков эналаприла по данным фармакоэкономического исследования
Полученные данные позволили выявить лидеров по клинической эффективности. Ими явились эднит и эналаприл. Эти препараты показали близкие уровни снижения систолического (на 20,47 и 20,13%) и диастолического (на 14,2 и 13,87 %) артериального давления в дозировках 18,1 и 18,5 мг соответственно. Энап снижал систолическое артериальное давление на 17,55 % и диастолическое – на 12,28% в дозе 18,6 мг. Энам показал наименьшую клиническую эффективность. Проведение фармакоэкономических расчетов позволило выявить следующую картину: по совокупности показателей на первом месте с большим отрывом находится препарат эналаприл и далее, с минимальной разницей, расположились препараты эднит и энап. Энам имел низкую клиническую эффективность и, как следствие, высокий показатель «затраты-эффективность», несмотря на более низкую стоимость, в сравнении с другими генериками. Так как для достижения целевого уровня снижения артериального давления приходилось проводить коррекцию дозы в сторону ее увеличения, что, несмотря на дешевизну этого препарата, приводило к существенному повышению стоимости лечения. Поэтому с фармакоэкономической точки зрения энам является наименее предпочтительным. Частота побочных эффектов на фоне приема эналаприла по данным различных исследований составляет от 10 до 23,5% 12-14. По данным нашего исследования, при применении энама 18% больных имели нежелательные побочные реакции, которые проявлялись в виде сухого кашля и аллергических реакций (сыпь и один случай отека Квинке). Выводы
ЛИТЕРАТУРА
12. Holwerda N.J., Fogari R., Angeli F., et al. //. J Hypertens. - 1996. - 14. – P. 1147-1151. 13. Smith D.H., Neutel J.M., Morgenstern P. // Advan ther. - 1998. - 5. – P. 229-240. 14. Zanchetti A., Jmboni S., Biagio Cdi. // J. Hum. Hypertens. - 1997. - 11 (Suppl. 2). – P. 57-59. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Добавить документ в свой блог или на сайт
Похожие:
 | И. А. Демидова Московская городская онкологическая больница №62 Методы обследования и функциональная диагностика в терапии (73 вопроса) |  | Государственное учреждение здравоохранения краевая клиническая больница Охватывает те же этапы, что и протокол предложенный Хиллом, но компания предлагает использовать свою среду неизвестного пользователю... |
| И. В. Горловой г. Хабаровск, 2013 Муниципальное автономное общеобразовательное учреждение гимназия восточных языков №4 | | И. В. Горловой г. Хабаровск, 2012 Муниципальное бюджетное общеобразовательное учреждение гимназия восточных языков №4 |
| Государственное учреждение здравоохранения краевая клиническая больница ЛC), имеющих β-лактамное кольцо. Отдельную группу составляют комбинированные препараты, состоящие из β-лактамного антибиотика (пенициллины,... | | Методические рекомендации подготовлены по материалам Всероссийского... Архангельской области в чрезвычайных ситуациях: Методические рекомендации. Архангельск. Министерство здравоохранения и социального... |
| Североморская городская станция юных техников Муниципальное бюджетное образовательное учреждение дополнительного образования детей | | Доклад главного врача гбу «Городская поликлиника №5 Департамента здравоохранения города Москвы» |
| Программа дисциплины Городская инфраструктура и пространственное... Программа предназначена для преподавателей, ведущих данную дисциплину, учебных ассистентов и студентов направления 38. 04. 04 «Государственное... | | Государственная Дума Федерального Собрания Российской Федерации Министерство... Муниципальное общеобразовательное учреждение «Углянская основная общеобразовательная школа» Верхнехавского муниципального района... |
| Программа по формированию навыков безопасного поведения на дорогах... Муниципальное общеобразовательное учреждение «Городская классическая гимназия» городского округа «город Якутск» | | Курсовая работа Разработка проекта аис на примере муз «Городская больница» Курсовая работа является одним из видов учебных занятий и выполняется в соответствии с учебным планом специальности. При написании... |
| Муниципальное бюджетное образовательное учреждение дополнительного... Муниципальный конкурс «Учитель года» в формате тематических номинаций «От призвания к признанию» | | Управление образования администрации Старооскольского городского... Городская научно-практическая конференция молодых исследователей «шаг в будущее 2010» |
| I. показания и порядок направления пациентов на консультацию и диагностическое... Направления пациентов на консультацию, диагностические исследования и стационарное лечение в буз ур «первая республиканская клиническая... | | Б. П. Агафонов // Закономерности строения и эволюции геосфер: Материалы... Агафонов Б. П. Гравитация в рельефообразовании и "антигравитационные" геоморфологические процессы/ Б. П. Агафонов // Закономерности... |
