Методические указания для студентов заочного отделения по дисциплине «история фармации»
Скачать 1.71 Mb.
|
В 1920–1930-х годах были открыты инсулин и пенициллин, ставшие важнейшими лекарствами, производимыми в массовых масштабах. В те годы наиболее развитой фармацевтической промышленностью обладали Швейцария, Германия и Италия. За ними следовали Великобритания, США, Бельгия и Голландия. К этому же времени относится разработка законодательства, регулирующего тестирование и процесс одобрения лекарств и требующего использования соответствующих брендов. Стало возможным законодательно отделять рецептурные и безрецептурные лекарства. В 1950-х годах шли систематические научные исследования, совершенствовались медицинские знания и технологический процесс производства. В этот период было разработано и получило массовое распространение большое число новых лекарств, включая кортизон, различные сердечные средства. В 1960-е годы появились транквилизаторы и психотропные препараты, такие как хлопромазин, халоперидол, диазепам, нашедшие исключительно широкое применение. Одновременно были сделаны попытки усилить государственное регулирование, ограничить финансовые связи фармацевтических компаний с врачами, выписывающими лекарства, что выразилось, в частности, в создании американской Администрации пищевых продуктов и лекарств (FDA). Выяснилось, например, что бесконтрольное использование одного из новых транквилизаторов (талидомида) беременными женщинами привело к рождению детей с различными уродствами. В 1964 году Международная медицинская ассоциация выпустила свою хельсинскую декларацию, устанавливающую стандарты для клинических исследований. Фармацевтические компании обязали доказывать эффективность новых лекарств в клинических условиях до запуска их в широкую продажу. 1970-е годы были периодом противораковых средств. С 1978 года Индия становится ведущим центром производства фармацевтической продукции без патентной защиты. До 1970-х годов фармацевтическая промышленность оставалась относительно малой по масштабам отраслью экономики. Именно с этого времени начинается период ее бурного роста. Большинство стран принимает жесткое патентное законодательство. К середине 1980-х годов малые биотехнологические компании в борьбе за выживание стали активно создавать альянсы и партнерства с крупными фармацевтическими корпорациями либо продавать им свои акции. Шел процесс укрупнения и консолидации самих фармацевтических компаний, крупнейшие из которых заняли доминирующее положение не только на национальных, но и на глобальном фармацевтическом рынке. В 1980-е годы ужесточилось законодательство в области безопасности и экологии, а новые лекарства, направленные на борьбу с ВИЧ-инфекциями и заболеваниями сердца, стали визитной карточкой десятилетия. 1990-е годы ознаменовались волной слияний и поглощений на фармацевтическом рынке и резким ростом контрактов с исследовательскими организациями на проведение клинических испытаний и базовых исследований и разработок. Существенно изменился процесс маркетинга. Интернет предоставил возможность прямых покупок медикаментов потребителями, а также исходных сырьевых материалов производителями лекарств, что изменило характер бизнеса. В США с принятием в 1997 году нового законодательства, либерализирующего требования к рискам, стала широко распространяться реклама лекарственных средств по радио и телевидению. Появилось новое поколение антидепрессантов, включая наиболее популярный Флюоксетин. Начали активно развиваться так называемая альтернативная медицина и производство пищевых добавок, которые усилили конкуренцию в фармацевтической промышленности. Одновременно фармацевтические компании стали объектом все возрастающей серьезной критики со стороны общественности за попытки «навязать» населению новые болезни и, соответственно, лекарства, направленные на «борьбу» с ними. Для лучшего понимания особенностей функционирования фармацевтической промышленности необходимо разобраться в ключевых понятиях, таких как открытие новых лекарственных препаратов и их разработка. Под открытием лекарственных препаратов понимается процесс, с помощью которого открываются или проектируются потенциальные лекарства. В прошлом бóльшая часть лекарств появлялась в процессе отделения (изоляции) активных ингредиентов от традиционных медикаментов или в результате случайных открытий. Современная биотехнология концентрируется на исследовании метаболических процессов, происходящих во время той или иной болезни или патогенных состояний, и использует молекулярную биологию и биохимию. Большая часть ранних стадий процесса открытия новых лекарств традиционно осуществляется университетами и исследовательскими организациями. Разработка лекарственного препарата начинается после того, как определены основные его составляющие. Объектами разработки являются поиск подходящей формулы и дозы, а также безопасность лекарственного средства. Исследования в этих областях обычно включают в себя in vitro и vivo, а также клинические испытания. Поскольку основные этапы разработки новых лекарств требуют значительных объемов инвестиций, этот процесс осуществляется крупными фармацевтическими компаниями. Большие транснациональные корпорации нередко осуществляют вертикальную интеграцию, работая одновременно в разных сегментах, начиная от поиска и разработки новых лекарств и кончая их производством, контролем качества, маркетингом, продажами и дистрибуцией. Более мелкие компании часто фокусируются на специфических аспектах фармацевтики, таких как разработка отдельных лекарственных компонентов или лекарственных формул. Процесс поиска и разработки новых лекарств является исключительно капиталоемким. Из всех исследуемых лекарственных ингредиентов только небольшая часть проходит этап одобрения государственными органами и получает разрешение на использование. Во всем мире в среднем лишь 25 новых лекарственных препаратов ежегодно получают разрешение на последующий их маркетинг. Такое разрешение можно получить только после огромных инвестиций в доклиническую разработку и клинические испытания, а также в текущий мониторинг безопасности лекарственных средств. Часть лекарств не может пройти эту процедуру и не обеспечивает возврата затраченных средств. Если принимать во внимание издержки на разработку таких лекарств, стоимость разработки одного успешного лекарственного средства (включая затраты на его маркетинг и дистрибуцию) может достигать 2 млрд долл. Подобные оценки достаточно условны, так как не учитывают издержки регулирования, государственные субсидии, налоговые льготы и федеральные исследовательские гранты. Поэтому реальные издержки вывода на рынок новых лекарств могут быть существенно выше. В США новые фармацевтические продукты проверяются на безопасность и эффективность Администрацией пищевых продуктов и лекарств. Этот процесс включает в себя предоставление большого объема доклинической информации о новом лекарстве, а также три стадии клинических испытаний. На первой стадии определяется степень токсичности лекарственного препарата с использованием групп здоровых волонтеров. На втором этапе отрабатываются фармакокинетика, способы применения и дозировка. На третьей, самой продолжительной стадии определяется эффективность воздействия лекарства на конкретных больных. Часто к этому добавляется четвертая, постмаркетинговая стадия, обеспечивающая безопасность лекарства и фиксирующая побочные эффекты. В США существуют специальные правила для редких болезней, которыми охвачены менее 200 тыс. населения страны. Так как стоимость исследований и разработок лекарств против таких болезней исключительно высока и осуществлять их финансово невыгодно, Соединенные Штаты в этом случае стимулирует фармацевтические компании с помощью налоговых льгот, субсидий и предоставления эксклюзивного доступа на рынок таких лекарств в течение определенного ограниченного времени (как правило, семи лет), независимо от того, защищены такие лекарства патентами или нет. В 2006 году общий объем мирового фармацевтического рынка оценивался в 640 млрд долл., из которых почти 50% приходилось на США. Фармацевтическая промышленность остается одной из самых прибыльных отраслей, с рентабельностью продаж на уровне 17%. Самым продаваемым в мире лекарством являются таблетки против холестерина Липитор компании Pfizer, годовой объем продаж которых составил в 2008 году 13 млрд долл., более чем вдвое превышая объем продаж ближайших конкурентов – Плавикса, сердечно-сосудистого средства компании Bristol-Myers Squibb, и антиастматического препарата Адвер компании GlaxoSmithKline. В табл. 1 приводятся данные по крупнейшим глобальным фармацевтическим и биотехнологическим компаниям. Все они составляют так называемую группу Big Pharma, к которой относятся компании с объемом продаж свыше 3 млрд долл. и затратами на НИОКР свыше 500 млн долл. Таблица 1. Крупнейшие глобальные фармацевтические компании в 2008 г.
Рассчитано по: Top 50 Pharmaceutical Companies Charts & Lists, Med Ad News, September 2008; IMS Health 2008, Top 15 Global Corporations. Любая фармацевтическая компания может обратиться в соответствующие государственные органы и получить патент на лекарство или процесс изготовления его с эксклюзивными правами сроком обычно на 20 лет. Однако это включает в себя очень жесткое тестирование, проверки и в среднем занимает 10–15 лет, после чего компания получает разрешение на маркетинг и продажу своего лекарства. Патентная защита позволяет собственнику патента возмещать затраты на научные исследования и разработки за счет высоких прибылей от реализации брендированных лекарств. После истечения сроков действия патента конкурирующими компаниями обычно разрабатываются так называемые лекарства-дженерики, разработка и процесс одобрения которых менее затратен и позволяет осуществлять продажу таких лекарств по более низким ценам. Часто компания-собственник брендированного лекарства начинает производить и соответствующие дженерики еще до момента окончания срока действия патента, с целью захвата этого рынка. Рынок в этой сфере отличается высокой интенсивностью слияний, поглощений и кооперации, в процессе которых используются взаимодополняющие возможности компаний. Небольшие фармацевтические фирмы могут обладать новыми лекарствами, но не иметь достаточных продажных и маркетинговых мощностей. Наоборот, у крупных корпораций часто имеются незагруженные мощности в этой сфере. Соответственно, те и другие ищут совместные возможности повышения капитализации за счет синергетического эффекта кооперации. Фармацевтические компании тратят обычно значительные средства на рекламу, маркетинг и лоббирование своей продукции. В США эти компании ежегодно затрачивают на цели продвижения лекарств на рынок около 20 млрд долл. Реклама осуществляется через медицинские журналы, а также по обычным медиаканалам. В некоторых странах, в том числе в США, разрешено обращать такую рекламу непосредственно к населению. Фармацевтические компании обычно нанимают специальный персонал для продвижения лекарств среди врачей и в медицинских учреждениях. В некоторых странах, прежде всего в США, компании используют лоббирование для оказания влияния на политиков. Маркетинг рецептурных лекарств в США регулируется специальным федеральным законом от 1987 года. |
Похожие:
 | Методические указания для студентов по дисциплине «патологическая анатомия» Методические указания предназначены для студентов III курса сгму лечебного факультета, международного факультета врача общей практики,... |  | Методические указания для подготовки к экзамену по математике для студентов заочного отделения Методические указания и контрольные задания по курсу «Линейная алгебра» для студентов вечернего и заочного факультетов. – Спб.: Изд-во... |
| Методические указания для студентов 2 курса судомеханического факультета заочного отделения Методические указания предназначены для студентов 2 курса смф заочного отделения и составлены для организации работы студентов-заочников... | | Методические указания для студентов очного и заочного отделения к самостоятельным работам по Зоотехния), “Сельскохозяйственная радиология” (специальность 110305 Технология производства и переработки сельскохозяйственной продукции,... |
| Методические указания по дисциплине «Рынок ценных бумаг» по выполнению... Методические указания составлены на основании требований Государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования... | | Методические указания по экологии для студентов заочного отделения... С 42 Методические указания по экологии для студентов заочного отделения для всех специальностей / Сост. А. А. Скибинская, А. В. Шарафутдинова.... |
| Методические указания и рекомендации по выполнению реферата для студентов... Методические указания и рекомендации по выполнению реферата для студентов вечернего и заочного отделения | | Методические указания, программа курса и тематика контрольных работ... Государственного образовательного стандарта и в соответствии с учебными планами кафедры истории и политологии. При этом количество... |
| Методические указания по организации самостоятельной работы студентов... Негосударственное образовательное учреждение высшего профессионального образования | | Методические рекомендации для студентов заочного отделения нижний... Методические рекомендации предназначены для организации и совершенствования самостоятельной работы студентов заочного отделения,... |
| Методические указания по выполнению курсовых работ по истории искусств для студентов ииид ижевск Методические указания предназначены для студентов 4-го курса дневного и 5-го курса заочного художественно-педагогического отделения... | | Методические рекомендации по изучению дисциплины «Политология» изадания... Методические рекомендации предназначены для студентов заочного отделения всех специальностей |
| Программа курса для студентов заочного отделения исторического факультета... Учебный курс «Всеобщая история: Новейшая история» является частью университетского курса «Всеобщая история». Цель курса «Всеобщая... | | Методические указания для студентов 2 курса заочного отделения сокращенные... |
| Методические указания и контрольные задания для студентов 3 курса... Учебно-методический комплекс предназначен для изучения дисциплины «,Нотариат» как студентами очного, так и заочного отделений специальности... | | Программа курса для студентов заочного отделения исторического факультета... Учебный курс «Всеобщая история: Новейшая история» является частью университетского курса «Всеобщая история». Цель курса «Всеобщая... |
