3.2Изготовление растворов. Приведем пример изготовления одного из плазмозамещающих растворов, раствора натрия хлорида 0,9%-го изотонического, который а аптеке готовят в асептических условиях. Rp: Solutionis Natrii chloridi isotonika 1000 ml Sterilisa! Da Signa: Для внутривенного введения. 0,9% раствор NаCl является изотоническим. Для изготовления 1000 мл раствора необходимо взять депирогенизированный NаCl. Депирогенизацию осуществляют нагреванием NаCl в сухо-жаровом шкафу при 180°С в течение 2-х часов с целью разрушения возможных пирогенных веществ. В подставку отмеривают 1000 мл Н 2О для инъекций и растворяют в ней 9,0 г NaCl. Раствор фильтруют, разливают во флаконы по 100 мл, укупоривают резиновыми пробками, проверяют на отсутствие механических включений. Обкатывают металлическими колпачками. Флаконы с растворами стерилизуют при 120°С 8 мин (приказ 214 МЗ РФ). Продолжительность хранения не более 30 суток. Контроль качества.Качественный реактив – окрашивание пламени в желтый цвет – обнаружение натрий ионов. NаCl + HNO 3 + AgNO 3 = белый творожистый осадок, растворимый в избытке аммония. Количественное определение. 1 мл NаCl + 1 мл H 2O + 1 к K 2CrO 4Титруют 0,1 н AgNO 3, на титрование идет 1,45-1,63. Т = 0,005845 Отклонение в процентах допустимые 0,85 – 0,95.  4ВЫВОДЫ
В Российской Федерации действуют два основных приказа по производству лекарственных препаратов: Приказ МЗ РФ ОСТ-42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»; и Приказ МЗ РФ от 23 августа 1999 года №328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями»;
Производство лекарственных средств в аптеке СОГМА соответствует стандартам.
Производство лекарственных средств требует четкое соблюдение указанных правил.
5ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Охрана и укрепление здоровья населения страны является одной из главных забот нашего государства.
Переход от социалистических форм хозяйствования к рыночной экономике коснулся всех структур предпринимательской сферы, в том числе и фармацевтического рынка. Учитывая тот факт, что в последние годы расширился круг юридических лиц, работающих в области лекарственного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений, крайне важное значение приобретает доступность нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность. Каждый, кто занят в сфере обращения лекарственных средств должен использовать их, чтобы знать и оценивать результаты работы своего предприятия.
В своей курсовой я подробно изложила процесс производства лекарственных средств как того требует нормативная документация. В настоящее время эта тема очень актуальна так как, фальсифицированных лекарственных средств становится все больше. От соблюдения всех правил изготовления зависит не только качество продукта на рынке, но и жизнь человека.
Государственные аптеки, в частности аптека СОГМА соблюдают нормативы на практике.
6ПРИЛОЖЕНИЯ
Приложение 1
Классификация помещений производства лекарственных средств
Класс чистоты помещений или зон
|
Максимально допустимое количество частиц в 1 м3 воздуха размером, мкм
|
Макс.допустимое кол. жизнеспособных
|
0,5
|
5
|
0,5
|
5
|
микроорганизмов в 1 м3 воздуха
|
Оснащенное состояние2)
|
Функционирующее состояние
|
А
|
3500
|
0
|
3500
|
0
|
менее 1
|
В 1)
|
3500
|
0
|
350000
|
2000
|
10
|
С 1)
|
350000
|
2000
|
3500000
|
20000
|
100 4)
|
D 1)
|
3500000
|
20000
|
не определено3)
|
|
200-500 4), 5)
|
Примечания:
1. Для зон или помещений классов чистоты А, В и С система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, например, фильтры НЕРА. Для достижения классов чистоты В, С и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал.
2. Значения максимально допустимого числа частиц в оснащенном состоянии примерно соответствуют классификациям по Федеральному стандарту США 209 Е, стандартов ISO, ГОСТа Р 50766-95 и РД 64-125-91 следующим образом:
А и В - класс 100; М 3,5 ISO 5; Р5 (100); 1 (в РД 64-125-91 класс В отсутствовал)
С - класс 10000; М 5,5 ISO 7; Р7(10000); 2
D - класс 100000; М 6,5 ISO 8; Р8(100000); 3
3. Требования и нормы зависят от вида готового продукта и характера выполняемых операций.
4. Производство нестерильных лекарственных средств должно осуществляться в помещениях классов чистоты C и D. При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается.
5. В помещениях класса чистоты D производства стерильных лекарственных средств допускается не более 200 жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха, в помещениях класса чистоты D производства нестерильных лекарственных средств - не более 500.
Классы чистоты производственных помещений и участков при изготовлении порошков лекарственных средств ("Ангро") представлены в таблице 2.
Таблица 2
Класс чистоты
|
Название помещения, участка, операции
|
Максимально допустимое содержание микроорганизмов в 1 м3 воздуха, КОЕ
|
D
|
Помещение получения кристаллических продуктов (кристаллизация, фильтрация, промывка порошков) сушки и просева, подготовки материалов первичной упаковки (бидоны, банки, пакеты).
Участок фасовки и первичной упаковки порошков.
|
500
|
|
Остальные производственные помещения и участки.
|
ГОСТ 12.1.005
|
|
, приготовления дезинфицирующих растворов, фасовки и первичной упаковки ГЛС.
|
|
|
Остальные производственные помещения и участки, в том числе фасовки лекарственных трав и сборов*.
|
ГОСТ 12.1.005
|
Классы чистоты производственных помещений и участков при изготовлении жидких лекарственных форм представлены в таблице 3.
Таблица 3.
Класс чистоты
|
Название помещения, участка, операции
|
Максимально допустимое содержание микроорганизмов в 1 м3 воздуха, КОЕ
|
D
|
Помещения подготовки материалов первичной упаковки, отстаивания, осветления и фильтрации, получение экстракта для сиропа, сиропа.
Помещения вскрытия упаковок с лекарственными и вспомогательными веществами, измельчения и просеивания (для
суспензий) и т.д., приготовления дезин-
|
500
|
|
фицирующих растворов, фасовки (розлив) и первичной упаковки жидких лекарственных форм
|
|
|
Остальные производственные помещения и участки, в том числе участки растаривания, загрузки на экстракцию сухого лекарственного растительного сырья, получения жидких экстрактов (водных, водно-спиртовых, спиртовых), а также антисептических средств (йодные растворы, бриллиантовая зелень, растворы перекиси и т.д.).
|
ГОСТ 12.1.005
|
7СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ИСТОЧНИКОВ
Государственная Фармакопея Х, ХI;
Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86 – ФЗ «О лекарственных средствах»;
Постановление Правительства РФ от 5 апреля 1999 года № 387 «О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»;
Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»;
Приказ МЗ РФ от 5 ноября 1997 года № 318 «Об утверждении «Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»;
Приказ МЗ РФ от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;
Приказ МЗ РФ от 12 ноября 1997 года №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств»;
Приказ МЗ РФ от 23 августа 1999 года №328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями»;
Приказ МЗ РФ от 21.10.97 №308 «Инструкция по изготовления в аптеках жидких лекарственных форм»;
Приказ МЗ РФ ОСТ-42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
Методические указания «Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств» МУ 64-029-2000;
Методические указания «Производство лекарственных средств. Валидация» 2001 год;
Методические указания «Производство лекарственных средств.» 2002 год;
Методические указания Производство лекарственных средств. Документация» МУ-2002.
П.Э. Розенцвейг Технология лекарств и галеновых препаратов./Москва «Медицина», 1967г.
Е.И. Писаренко Справочник фармацевтического работника./Ростов-на-Дону «Феникс» 2001г.
|
