2.9Лицензирование производства лекарственных средств
Лицензия на производство лекарственных средств выдается предприятию - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств.
Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления предприятия - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые предприятие - производитель лекарственных средств готово производить, и заключения федерального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона.
Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.
Для получения заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона предприятие - производитель лекарственных средств представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств:
1) документы, содержащие описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
2) документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;
3) данные экспертиз экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;
4) патенты Российской Федерации или лицензионные договоры, разрешающие производство и продажу патентованных лекарственных средств.
Лицензия на производство лекарственных средств содержит:
1) перечень лекарственных средств, разрешенных к производству предприятием - производителем лекарственных средств;
2) данные об условиях производства лекарственных средств, включая размещение оборудования и количество производственных помещений;
3) фамилии, имена, отчества лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств,
Смена одного или нескольких лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, влечет за собой соответствующие изменения в тексте лицензии на производство лекарственных средств. Такие изменения в тексте лицензии на производство лекарственных средств не означают замены ее на новую.
Предприятие - производитель лекарственных средств обязано получить новую лицензию на производство лекарственных средств, если изменены условия производства лекарственных средств, или дополнительную лицензию на производство лекарственных средств, если изменена номенклатура производимых лекарственных средств.
Срок принятия решения о выдаче лицензии на производство лекарственных средств не должен превышать двух месяцев со дня подачи заявления.
2.10Маркировка и оформление лекарственных средств
Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.
Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
2) название предприятия - производителя лекарственных средств;
3) номер серии и дата изготовления:
4) способ применения;
5) доза и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".
Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.
Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические".
Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных".
Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований".
Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта".
Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:
1) название и юридический адрес предприятия-производителя лекарственного средства;
2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
4) область применения;
5) противопоказания к применению;
6) побочные действия;
7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8) дозировки и способ применения;
9) срок годности;
10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
11 ) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;
12) условия отпуска.
Введение данных, не включенных в пункты 2 - 8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
|
