На основании проведенных исследований нами осуществлено моделирование структуры стандарта «НАП в аптеках ЛПУ». В структуре стандарта «НАП в аптеках ЛПУ» нами предусмотрены следующие модули:
вводная часть, содержащая 3 раздела (введение, общие положения, основные принципы и требования НАП);
виды фармацевтических работ аптек ЛПУ и требования к их осуществлению в разрезе направлений НАП (четыре раздела, соответствующие направлениям НАП);
требования (к помещениям и оборудованию; к персоналу);
система управления качеством, включающая 3 раздела (СОП, документирование, самоинспекция) (таблица 6).
Таблица 6 –Рекомендуемая структура стандарта НАП в аптеках ЛПУ
№
|
Модуль
|
Раздел
|
Краткое содержание раздела (примеры)
|
1.
|
Вводная часть
|
Введение
|
Цели, задачи, область и объекты применения
|
Общие положения
|
Миссия, задачи аптек ЛПУ.
На основании чего осуществляет деятельность, чем руководствуется.
Виды и структура аптек ЛПУ
|
Основные принципы и требования
|
Принципы НАП, например:
отпуск ЛС и ТМН надлежащего качества;
предоставление достоверной информации и т.д.
Требования НАП, например:
образовательные программы для систематического повышения уровня знаний фармацевтического персонала;
наличие надлежащей документации и т.д.
|
2.
|
Виды фармацевтических работ аптек ЛПУ и требования, к их осуществлению в разрезе направлений НАП
|
Поставка, отпуск и рациональное применение ЛС и ТМН
|
Перечень видов работ, которые рекомендуется осуществлять аптекам ЛПУ для реализации того, или иного направления НАП, основные элементы, составляющие эти виды работ (операционные процедуры) и требования к их осуществлению.
|
Влияние на назначение и применение ЛС
|
Пропаганда здорового образа жизни и профилактика заболеваний
|
Оказание помощи при самолечении
|
3.
|
Требования
|
К помещениям и оборудованию
|
Общие требования к помещениям аптеки и оборудованию аптеки, и требования специфические для выполнения конкретных работ
|
К персоналу
|
Общие требования к персоналу аптеки и требования, специфические, в зависимости от выполняемых работ.
|
4.
|
Система управления качеством
|
Стандартные операционные процедуры (СОП)
|
Перечень фармацевтических работ, влияющих на качество ЛС и ТМН, а также на качество деятельности аптеки ЛПУ в целом, на которые целесообразно составлять СОП
|
Документирование
|
Минимальный перечень документации и требования к ее ведению, оформлению и хранению
|
Самоинспекция
|
Требования к проведению самоинспекции и оформлению ее результатов (цель, кем осуществляется, регулярность проведения, что включает)
|
Предложенная нами методология разработки стандарта является универсальной и может послужить основой для разработки стандарта «НАП в аптеках ЛПУ» на различных уровнях внедрения.
На следующем этапе исследований, в связи с актуальностью в настоящее время открытия аптек в поликлиниках, нами разработаны методические подходы к организации аптеки в поликлинике (рисунок 2).
Рисунок 2 – Методические подходы к организации аптеки в поликлинике
Методические подходы включают: обоснование необходимости организации аптеки в поликлинике и менеджмент-мероприятия, которые заключаются в принятии управленческого решения об открытии аптеки и разработке организационных мероприятий для открытия и обеспечения деятельности аптеки. При принятии решения об организации аптеки целесообразно определить: тип аптеки; перечень выполняемых ею фармацевтических работ и услуг; организационную структуру; а также состав помещений и оборудования, штаты аптеки. Разработка организационных мероприятий включает: подготовку документационного обеспечения открытия и функционирования аптеки поликлиники; подготовку помещений и оборудования и подбор фармацевтического персонала.
Аптеки поликлиник могут быть организованы трех типов, в зависимости от объема работы и функций. В поликлинике целесообразно открывать аптеку ГЛС без выполнения функций аптечного изготовления ЛС, но с сохранением функции фасовки ГЛС, закупаемых ЛС в больших фасовках (в целях экономии финансовых средств). Аптека поликлиники в зависимости от видов осуществляемых фармацевтических работ и услуг может быть без подразделения на отделы или иметь в своем составе следующие отделы: отдел снабжения и отпуска ЛС и ТМН в подразделения поликлиники; отдел обслуживания населения. Используя результаты выше изложенных методических подходов к стандартизации деятельности аптек ЛПУ, нами разработан состав помещений и минимальная штатная численность персонала для аптек поликлиник разных типов.
В результате изучения требований к осуществлению фармацевтических работ и услуг и существующего порядка их выполнения, нами определено необходимое документационное обеспечение организации и функционирования аптеки поликлиники. Необходимые документы представлены нами комплексом систем документации: организационно-распорядительная документация; документация по личному составу; первичная учетная документация; справочно-информационная документация (рисунок 3).
Рисунок 3 – Документационное обеспечение организации и функционирования аптеки поликлиники
В перечень организационно-распорядительных документов нами включены документы, устанавливающие статус аптеки, ее компетенцию, штатную численность, должностной состав, функциональное содержание деятельности организации в целом, ее подразделений и работников, их права, обязанности, ответственность и другие аспекты деятельности аптеки поликлиники (Приказ об открытии аптеки; Положение об аптеке поликлиники, Штатное расписание, Правила трудового распорядка и др.). К организационно-распорядительным документам нами отнесены также документы, регулирующие деятельность аптеки, позволяющие заведующему аптекой обеспечивать реализацию поставленных перед ним задач и получать максимальный эффект от своей деятельности (Приказы и распоряжения). Так как аптека является структурным подразделением поликлиники, документы, в которых зафиксированы этапы трудовой деятельности сотрудников аптеки, расчеты по оплате труда и другие кадровые вопросы (документация по личному составу), целесообразно оформлять и хранить централизовано в отделе кадров, в бухгалтерии поликлиники. Наряду с этим в аптеке необходимо иметь ряд документов или их копий, подтверждающих квалификацию сотрудников и соблюдение ими санитарных норм и правил (копии дипломов и сертификатов фармацевтических специалистов, личные медицинские книжки, графики отпусков и др.). Среди учетных документов нами выделено две группы: документы первичного учета (документы, подтверждающие поступление товара (товарные накладные, счета-фактуры и др).; документы, подтверждающие отпуск товара (требования-накладные); товарные отчеты и др.). Во вторую группу нами включены документы, учитывающие обеспечение и соблюдение фармацевтического порядка в аптеке поликлиники (журналы (карты) учета температуры в холодильниках; документы по учету ЛС с ограниченным сроком годности; журнал учета лабораторно-фасовочных работ и др.). К справочно-информационной документации нами отнесены документы, содержащие информацию о фактическом состоянии осуществляемой деятельности аптеки поликлиники (акты проверок органами государственного контроля, акты по результатам самоинспекции), для принятия в дальнейшем управленческих решений; а также копии нормативно-правовых документов, регламентирующих деятельность аптеки и справочно-информационную литературу по ЛС.
Результаты проведенных исследований используются для открытия аптек в поликлиниках и оптимизации фармацевтического обслуживания в аптеках ЛПУ.
ВЫВОДЫ
На основании изучения источников литературы и нормативных документов установлено, что одним из существенных направлений государственной политики в сфере здравоохранения является возможность удовлетворения потребности населения в качественных лекарственных средствах в соответствии с терапевтическими показаниями при получении различных видов медицинской и лекарственной помощи. Однако отсутствует группировка аптек ЛПУ, соответствующая современной классификации видов медицинской помощи, не конкретизированы виды фармацевтических работ и услуг для аптек ЛПУ, не разработаны отраслевые требования к порядку их осуществления и контроля, отсутствуют современные нормативные документы, регламентирующие требования к помещениям и персоналу аптек ЛПУ.
Анализ данных литературы показал, что основными направлениями государственной политики в совершенствовании организации оказания медицинской помощи является развитие первичной медико-санитарной помощи на базе муниципального здравоохранения, в связи с этим происходит выделение поликлиник в самостоятельные юридические лица, имеющие в своем составе дневные стационары, стационары на дому, кабинеты врачей общей практики. Перераспределение части объемов медицинской помощи из стационарного сектора в амбулаторный обуславливает увеличение объемов лекарственной помощи и осуществляемых фармацевтических работ в поликлиниках. Однако ни одним нормативным документом не закреплена необходимость организации аптеки в амбулаторно-поликлинических учреждениях.
На основании изучения организации лекарственного обеспечения в ЛПУ выявлены проблемы организации фармацевтического обслуживания в ЛПУ: отсутствие аптек во многих ЛПУ; осуществление фармацевтических работ и услуг лицами, не имеющими фармацевтического образования; отсутствие единых подходов к размещению аптек ЛПУ; неукомплектованность штатов аптек ЛПУ. В ходе детализированного изучения выполняемых функций аптек ЛПУ установлено, что имеющийся перечень фармацевтических работ в ЛПУ неполный и требует доработки и стандартизации.
На основе детальной проработки и обобщения данных об организации лекарственного обеспечения в ЛПУ разработана блок – схема методологических подходов к оптимизации фармацевтического обслуживания населения в ЛПУ, включающая: группировку аптек ЛПУ; стандартизацию фармацевтических работ и услуг в ЛПУ; разработку методических подходов к организации аптеки в поликлинике.
Разработана рациональная группировка аптек ЛПУ по видам медицинской помощи ЛПУ (аптека стационарно-поликлиническая; больничная аптека; аптека поликлиники), по характеру деятельности (производственная (с правом или без права изготовления асептических ЛС) и аптека готовых лекарственных форм с правом фасовки); от объема работ и функций (аптека, предназначенная для выполнения фармацевтических работ в ЛПУ с целью обеспечения лечебного процесса; аптека, предназначенная для выполнения фармацевтических работ в ЛПУ с целью обеспечения лечебного процесса и дополнительно обеспечивающая ЛС население, имеющее право на получение ЛС бесплатно и со скидкой; аптека, предназначенная для выполнения фармацевтических работ в ЛПУ с целью обеспечения лечебного процесса, дополнительно обеспечивающая ЛС население, имеющее право на получение ЛС бесплатно и со скидкой и дополнительно осуществляющая розничную реализацию ЛС населению).
Разработаны методические подходы к стандартизации фармацевтических работ и услуг в ЛПУ с позиций НАП, которые базируются на миссии, стратегических задачах, функциях аптек ЛПУ, ситуационном анализе практики осуществления фармацевтических работ и услуг и включают: разработку перечня фармацевтических работ и услуг в разрезе функций аптек; их группировку по направления НАП и по типам аптек ЛПУ; разработку: организационной структуры аптек ЛПУ, минимального перечня операционных процедур в разрезе выполняемых фармацевтических работ и услуг по каждому направлению НАП, требований к осуществлению фармацевтических работ и услуг, оборудованию и помещениям, необходимым для их осуществления; к фармацевтическому персоналу; разработку методов оценки выполнения фармацевтических работ и услуг; моделирование структуры стандарта «НАП в аптеках ЛПУ»
Разработан минимальный состав помещений для всех видов аптек ЛПУ, включающий необходимые помещения для выполнения фармацевтических работ в ЛПУ.
Определены фармацевтические должности для введения в штатное расписание аптек ЛПУ и возможные совмещения обязанностей по некоторым должностям, требования к образованию, стажу, специализации сотрудников, которые могут занимать данные должности.
Смоделирована структура стандарта «НАП а аптеках ЛПУ», включающая четыре модуля: вводная часть, содержащая 3 раздела (введение, общие положения, основные принципы и требования НАП); виды фармацевтических работ аптек ЛПУ и требования, к их осуществлению в разрезе направлений НАП (четыре раздела, соответствующие направлениям НАП); требования (к помещениям и оборудованию; к персоналу) и модуль - система управления качеством, включающая 3 раздела (СОП, документирование, самоинспекция).
Разработаны методические подходы к организации аптеки в поликлинике, включающие: обоснование необходимости организации аптеки в поликлинике и менеджмент-мероприятия. Обоснована необходимость организации аптеки в поликлинике; рекомендованы типы аптек поликлиник, их организационная структура.
Разработаны менеджмент-мероприятия для открытия и обеспечения деятельности аптеки, включающие: принятие управленческого решения об открытии аптеки (определение типа аптеки; перечень выполняемых ею фармацевтических работ и услуг; ее организационную структуру; а также состав помещений и оборудования и штаты аптеки) и разработку организационных мероприятий (подготовку документационного обеспечения открытия и функционирования аптеки поликлиники; подготовку помещений и оборудования и подбор фармацевтического персонала). Разработан минимальный состав помещений для различных типов аптек поликлиники, предложены должности фармацевтических сотрудников аптек поликлиники, в зависимости от выполняемых фармацевтических работ.
Разработано документационное обеспечение деятельности аптеки поликлиники, включающее комплекс систем документации: организационно-распорядительную документацию; документацию по личному составу; учетную документацию; справочно-информационную документацию.
По теме диссертации опубликованы следующие работы:
Солонинина, А.В. Больничные аптеки. Статус и стандарты деятельности / А.В.Солонинина, Н.Б.Ростова, В.Н. Михайлова.// Проблемы и перспективы развития аптечной службы России: Тез.докл. Всерос. Фарм. конф.- Сочи, 2004. – С. 29-30.
Солонинина, А.В. Организационно-фармацевтические и фармакоэкономические аспекты рационального использования лекарств в стационаре/ А.В.Солонинина, Н.Б.Ростова, В.Н.Михайлова // Под ред. проф. В.В. Юшкова, проф. А.В. Солонининой, проф. Г.И. Олешко. – Пермь, 2005, - С. 15-25.
Ростова, Н.Б. О подходах к фармакоэкономической оценке лекарственных средств при разработке формулярного списка/Н.Б.Ростова, А.В.Солонинина, В.Н.Михайлова// Человек и лекарство: тез.докл. XII Нац. Конгр. – М., 2005.- С.- 32-33.
Солонинина, А.В. О нормативно-правовом обеспечении деятельности больничных аптек/А.В.Солонинина, Н.Б.Ростова, В.Н.Михайлова// Человек и лекарство: тез. Докл. XII Нац. Конгр. – М., 2005. – С. 246.
Солонинина, А.В. Пути совершенствования фармацевтического обслуживания в лечебно профилактических учреждениях / А.В.Солонинина, В.Н.Михайлова, Н.Б.Ростова// Качественное использование лекарств и фармаконадзор: тез. I конференции с международным участием, приуроченной к 20-летию основания кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии Казанской государственной медицинской академии.- Казань,2005. – С.52-53.
Солонинина, А.В. Аптека стационара: состояние и перспективы / А.В. Солонинина, В.Н. Михайлова, Н.Б.Ростова, Е.В.Шумиловских, Н.Ф.Арефина// Проблемы и перспективы развития аптечной службы России: Всероссийская фармацевтическая конференция. – Сочи, 2005. – С. 39 -45.
Солонинина, А.В. Больничная аптека: выполняемые функции и требования к их осуществлению / А.В. Солонинина, В.Н. Михайлова, Н.Б.Ростова. // Аптека – 2005: тез. Докл. XII Международной специализированной выставки:, М., 2005. –С. 114 -118
Солонинина, А.В. Об изготовлении стерильных растворов для инъекций и инфузий в условиях аптек/ А.В.Солонинина, В.Н.Михайлова, Н.Б.Ростова// Фармация и здоровье: тез. Докл. Международной научно-практической конференции / под редакцией проф. В.В. Юшкова, проф. Г.И. Олешко, доц. Решетниковой М.Д. – Пермь, 2005. – С.297.
Солонинина, А.В. Больничная аптека. Состояние, проблемы, пути решения/ А.В.Солонинина, В.Н.Михайлова, Н.Б.Ростова// Основные достижения и перспективы развития фармацевтического сектора республики Таджикистан: науч- практ. Конф. МЗ республики Таджикистан и Таджикский государственный медицинский университет им. Абу Али ибн Сино. Вестник Авиценны,- Таджикистан ,2006. - № 1-2. – С. 58-67.
Солонинина, А.В. О платных фармацевтических услугах в больнице / А.В. Солонинина, В.Н. Михайлова, Н.Б.Ростова// Аптечная сеть: Всероссийская конференция:– 2006, М., 2006. –С. 35
Михайлова, В.Н. О современных подходах к организации фармацевтического обслуживания населения при оказании первичной медицинской помощи в амбулаторных условиях/ В.Н.Михайлова, А.В.Солонинина, Н.Б.Ростова// Фундаментальная фармакология и фармация – клинической практике: тез. Докл. 2-ой Российско-китайской научной конф. По фармакологии. – Пермь, 2006. – С. 117.
Михайлова, В.Н. Об организации Аптеки в поликлинике /В.Н.Михайлова, А.В. Солонинина// Пермский медицинский журнал. – 2006. - №6. – С. 207-215.
Михайлова, В.Н. О разработке правил надлежащей аптечной практики в аптеках учреждений здравоохранения/ В.Н.Михайлова, А.В.Солонинина// Вестник Пермской государственной фармацевтической академии.- Пермь, 2007. - № 3. – С. 86-89.
Михайлова, В.Н. О необходимости организации аптечных подразделений в поликлинике/ В.Н.Михайлова, А.В.Солонинина, Н.Б.Ростова// Человек и лекарство : тез. Докл XIV Рос. Нац. Конгр. –М., 2007. – С. 305.
Михайлова, В.Н. Методические подходы к разработке правил надлежащей аптечной практики в аптеках учреждения здравоохранения/ В.Н.Михайлова, А.В. Солонинина, Н.Б.Ростова// Человек и лекарство: тез. Докл. XIV Рос. Нац. Конгр. – М., 2007. – С. 305.
Солонинина, А.В. Аптечное изготовление лекарственных средств/. А.В.Солонинина, В.Н.Михайлова, Н.Б.Ростова// Проблемы и перспективы. Аптечная сеть России: тез.докл. XII Всерос. Конф. – М., 2007.- С. 1-4.
Солонинина, А.В. О проблемах и перспективах аптечного изготовления лекарственных средств/А.В.Солонинина, В.Н.Михайлова// От производителя до аптеки и потребителя: тез. Аптечный форум. – М.,2007.- С.16-18.
Солонинина, А.В. Обращение лекарственных средств в ЛПУ – состояние, проблемы, пути решения/ А.В.Солонинина, В.Н.Михайлова, Н.Б.Ростова, В.Г.Михайлов// Перспективы развития аптек ЛПУ: тез.докл. Аптечная сеть России: XIII Всероссийская конференция.- М, 2008. – С. 57-64.
Ростова, Н.Б. О совершенствовании лекарственного обеспечения населения при оказании скорой медицинской помощи/ Н.Б.Ростова, А.В.Солонинина, В.Н.Михайлова// Человек и лекарство: тез. Докл. XV Рос. Нац. Конгр. – М., 2008. – С. 286-287.
Михайлова, В.Н. О видах и типах аптек лечебно-профилактических учреждений/ В.Н. Михайлова, А.В. Солонинина, Н.Б Ростова// Человек и лекарство: тез. Докл. XV Рос. Нац. Конгр. – М., 2008. – С. 669.
Список сокращений
ВОЗ – Всемирная организация здравоохранения
|
ГЛС – готовые лекарственные средства
|
ЖНВЛС – жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства
|
ЗО – здравоохранение
|
ЛПУ – лечебно-профилактическое учреждение
|
ЛС – лекарственные средства
|
НАП – надлежащая аптечная практика
|
НС и ПВ – наркотические средства и психотропные вещества
|
НТЗ – норматив товарных запасов
|
СОП – стандартная операционная процедура
|
ТМН – товары медицинского назначения
|
УЗ – учреждения здравоохранения
|
ФЗ – федеральный закон
|
ФМБА – федеральная межбольничная аптека
|
ЦРБ – центральная районная больница
|
|
