Методические рекомендации для обучаемых по образовательной программе регионального компонента элективного курса «Молекулярные основы действия лекарственных средств. Фармацевтическая информация»
Скачать 0.63 Mb.
|
Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Московская медицинская академия имени И.М.Сеченова Росздрава Программа формирования инновационного образовательного пространства ГОУ ВПО ММА им.И.М.Сеченова Росздрава. Фармацевтический факультет ГОУ ВПО ММА им.И.М.Сеченова Росздрава Кафедра фармакологии (зав.кафедрой – д.м.н., профессор Р.Н. Аляутдин) Методические рекомендации для обучаемых по образовательной программе регионального компонента – элективного курса «Молекулярные основы действия лекарственных средств. Фармацевтическая информация» для уровня высшего профессионального образования - студентов фармацевтических вузов (факультетов) в рамках выполнения работ по созданию УМК для медиатеки по фармации (контент УМК) в рамках реализации «Программы формирования инновационного образовательного пространства Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова». Специальность 04.05.00 – Фармация Москва, 2006 Составители: Заведующий кафедрой фармакологии фарм. факультета ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова, д.м.н., профессор Аляутдин Р.Н. Профессор кафедры фармакологии фарм. факультета ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова, д.м.н., доцент Романов Б.К. Доцент кафедры фармакологии фарм. факультета ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова, к.м.н., доцент Давыдова О.Н. Доцент кафедры фармакологии фарм. факультета ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова, к.б.н., доцент Чубарев В.Н. Методические рекомендации для обучаемых по образовательной программе регионального компонента – элективного курса «Молекулярные основы действия лекарственных средств. Фармацевтическая информация» для уровня высшего профессионального образования - студентов фармацевтических вузов (факультетов) в рамках выполнения работ по созданию УМК для медиатеки по фармации (контент УМК) в рамках реализации «Программы формирования инновационного образовательного пространства Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова». Специальность 04.05.00 – Фармация © ГОУ ВПО ММА им.И.М.Сеченова Росздрава, 2006 © Составители, 2006 Оглавление:
Введение Уважаемые студенты ! Методические рекомендации по элективному курсу «Молекулярные основы действия лекарственных средств. Фармацевтическая информация» для уровня высшего профессионального образования - студентов фармацевтических вузов (факультетов) в рамках выполнения работ по созданию УМК для медиатеки по фармации (контент УМК) подготовлены в рамках реализации «Программы формирования инновационного образовательного пространства Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова» (Москва, 2006 г.). Элективный курс учитывает современные тенденции в фармацевтике и отражает специфику преподавания студентам фармацевтических вузов (факультетов) и снабжен мультимедийной поддержкой на DVD-диске. Молекулярная фармакология, как раздел фундаментальной фармакологии, изучающий механизмы “молекулярного узнавания” лекарственных средств на уровне молекул с помощью современных структурно-морфологических методов, является фундаментом современных молекулярно-биологических основ действия лекарств, лежащим в основе медико-фармацевтической информации. Учитывая стремительное увеличение объема такой информации, становится очевидной необходимость освоения методов эффективного получения, критического анализа и адекватной коммуникации фарм.информации целевым потребителям. Освоение студентами методических рекомендаций для обучаемых по проекту образовательной программы регионального компонента – элективного курса «Молекулярные основы действия лекарственных средств. Фармацевтическая информация» включает рассмотрение вопросов, направленных на повышение конкурентоспособности выпускника фармацевтического факультета (вуза) и преодоление наиболее типичных проблем, постоянно находящихся в поле зрения провизора. Навыки решения этих проблем сводятся к выработке у студентов определенных умений. КОНЕЧНАЯ ЦЕЛЬ ОБУЧЕНИЯ: Студент должен уметь: эффективно применить в практической деятельности выпускника-провизора знания, полученные при изучении теоретического курса и на практических занятиях. Все занятия построены по единому принципу и включают в себя:
Дополнительные сведения при подготовке к практическим занятиям могут быть получены из следующих источников литературы:
Занятие №1. Основы молекулярной фармакологии МОЛЕКУЛЯРНАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ – это раздел фундаментальной фармакологии, изучающий механизмы “молекулярного узнавания” лекарственных средств на уровне молекул с помощью современных структурно-морфологических методов. ФАРМАКОЛОГИЯ - (от греч. pharmacon – лекарство, яд; и logos – учение) это наука о взаимодействии лекарственных средств (ЛС) с живыми организмами. Это наука находится «на стыке» фармации и медицины. Комплекс «фармация + фармакология» составляет науку о лекарствах. ЦЕЛИ молекулярной фармакологии: разработка новых лекарств, обоснование их рационального применения и изучение новых свойств уже известных лекарств на молекулярном уровне. МОЛЕКУЛЯРНАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ состоит из двух разделов: 1. ОБЩАЯ молекулярная фармакология – изучает ОБЩИЕ вопросы взаимодействия ЛВ с организмом на молекулярной уровне. Это – ОСНОВА молекулярной фармакологии, состоящая из 3 частей (модулей): 1. Фармакокинетика (на молекулярном уровне), 2. Фармакодинамика (на молекулярном уровне), 3. Фармакогенетика (на молекулярном уровне). 2. ЧАСТНАЯ молекулярная фармакология - изучает ЧАСТНЫЕ вопросы взаимодействия ЛВ с организмом на молекулярной уровне. Это основной «объем» знаний по молекулярной фармакологии, включающий 7 модулей:
Главные ЗАДАЧИ молекулярной фармакологии: 1. Нужно получить достоверные данные о лекарстве. 2. Нельзя подвергать испытуемых излишнему риску. Почему ЛЕКАРСТВА ИСПЫТЫВАЮТ НА ЛЮДЯХ? - для получения объективной информации. Нельзя получить такую информацию, основываясь только на экспериментах in vitro и на животных. Это связано: 1. Со сложностями моделирования, 2. С особенностями фармакодинамики, 3. С особенностями фармакокинетики. МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ взаимодействия ЛВ и организма («инструменты фармаколога»): 1. Функциональные («физиологические») 2. Структурные («морфологические»): - На уровне молекул (структурный уровень молекулярной фармакологии) – химические (биохимия, фарм.химия, аналитическая химия и др.). Рутинные методы: моделирование, введение лекарственных веществ, пробоподготовка, аналитические методы – обычно радиоизотопные, ВЭЖХ/ГХ – УФ или МСД. - На уровне клеток и тканей – гистологические (оптическая и электронная микроскопия тканей) - На уровне органов и систем – анатомические (макроскопия, оценка изменений массы органов и др.) - На уровне популяции – эпидемиологические (фармакоэпидемиология) 3. Математические (статистика и моделирование). ТЕРМИНОЛОГИЯ молекулярной фармакологии: Драг-дизайн – конструирование молекул лекарственного вещества. Драг-дизайнер – молекулярный фармаколог, разработчик лекарств. Лекарственное вещество (ЛВ) – химическое вещество, которое в определенной дозе и при определенном способе применения может оказывать лечебное или профилактическое действие Лекарственное средство (ЛС, фармакологический агент) – ЛВ, используемое в фармакотерапии и фармакопрофилактике Фармакотерапия и фармакопрофилактика - лечение или предупреждение заболеваний лекарственными препаратами Лекарственный препарат (ЛП) - зарегистрированное дозированное лекарственное средство в определенной лекарственной форме Лекарство (drug) – общепринятое обозначение ЛВ, ЛС и ЛП. Бренд (оригинальный ЛП) – впервые предложенный, общеизвестный ЛП. Генерик (дженерик) – воспроизведенный ЛП, биоэквивалентный бренду МНН - международное непатентованное наименование ЛС (химическое). ОТС / Rp-лекарства – безрецептурные ЛП / рецептурные ЛП Фармаконадзор – государственная система контроля безопасности ЛП Промоушн – процесс «продвижения» (ускорения движения) ЛП от завода-производителя до покупателя. МОЛЕКУЛЯРНАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ (может быть - медицинская, ветеринарная, агрономическая) ИЗУЧАЕТСЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНО: 1. Теоретическая фармакология. 2. Экспериментальная фармакология. Вместе с теоретической фармакологией составляет ФУНДАМЕНТАЛЬНУЮ ФАРМАКОЛОГИЮ. 3. Клиническая фармакология (фармакотерапия). 4. Фармакоэпидемиология (раздел клинической ЭПИДЕМИОЛОГИИ). ЭТАПЫ СОЗДАНИЯ УСПЕШНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА: 1. Анализ рынка (выявление неудовлетворенной потребности) - проблемы авторитетных медиков – лидеров мнения (OL), лекарства-«сироты» (средства, прибыль от продажи которых заведомо не может покрыть расходы на разработку) и др. 2. Скрининг патентов и потенциальных решений проблемы. 3. Получение ЛВ в оптимальной форме. Это уже товар, поэтому сразу делается патентная заявка и патентная защита (обычно – на 20 лет). 4. Доклинические исследования – 1-2 года (GLP) – этап скрининга. 5. Клинические исследования – 5-7 лет (GCP) – наиболее дорогостоящий и длительный этап. 6. Регистрация - для импортных препаратов (регистрируется ND) – примерно в 10 раз дороже, чем для отечественных (регистрируется ВФС). 7. Ланч (Launch) - вывод ЛП на рынок (обычно – на конференциях, в средствах массовой информации, «лояльными врачами-новаторами и OL»). 8. Промоушн (Promotion) - продвижение ЛП на рынках (аптечном - ОТС, рецептурном - Rx, госпитальном - закупки) и грамотная дистрибьюция (логистика и отсутствие дефектуры). провЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ исследованиЙ (GLP): Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ / Под общей редакцией члена-корреспондента РАМН, профессора Р. У. Хабриева.— 2-изд., перераб. и доп.— М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2005.— 832 с.: ил. ГЛАВА I. Нормативные правовые акты, регламентирующие доклинические исследования безопасности и зффективности фармакологических веществ в Российской Федерации ГЛАВА II. Доклинические исследования безопасности лекарств. ГЛАВА III. Доклинические исследования зффективности лекарств. Часть 5. Доклинические исследования эффективности лекарственных средств разных фармакотерапевтическвх групп Часть 6. Методические указания по подготовке регистрационного досье провЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (GCP): 1. Phase I studies – Исследования I фазы - Первая стадия проверки нового лекарства. Проводится на здоровых добровольцах без группы сравнения. 2. Phase II studies – Исследования II фазы. Вторая стадия проверки нового лекарства на людях. Иногда это randomised controlled trials – рандомизированные контролируемые испытания. 3. Phase III studies – Исследования III фазы. Исследования, в которых изучаются все аспекты лечения. После того, как показано, что лекарство достаточно эффективно, необходимо сравнить его с общепринятыми в настоящее время способами лечениями того же заболевания. Исследования III фазы часто бывают randomised controlled trials – рандомизированными контролируемыми испытаниями. 4. Phase IV studies – Исследования IV фазы. Пострегистрационные (маркетинговые) исследования. Часто являются формой рекламы с целью привлечения внимания большого числа врачей к новому лекарству. Такие исследования используются для оценки безопасности, поиска и обоснования новых показаний к применению. Перспективы рынка МОЛЕКУЛЯРНО-ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ разработок - экспансия азиатских рынков в молекулярной фармакологии: КИТАЙ - лидер аутсорсинга - проведение клинических испытания дешевле чем на Западе на 30% (уже 5% рынка). К 2020 году – КНР станет лидером фарминдустрии (рост рынка с 2004 до 2012 года в 25 раз - до $ 23 млрд.). ИНДИЯ - 8% всех лекарств в мире, новый патентный режим с 2005 года, высокообразованный англоговорящий персонал, низкая стоимость разработок, 300 крупных компаний + 16.000 “мелких” фармзаводов - 30% на экспорт ($ 500 млн. - в США). Исследователи - лидеры отрасли последних лет - Pfizer (США), GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis (Европейский Союз). |
Добавить документ в свой блог или на сайт
Похожие:
 | Методические указания по проведению лекций и семинарско-практических... Ении, оформлении и отпуске лекарств. От уровня организации контроля качества лекарственных средств в аптеке зависит качество и культура... | | Курсовая работа по технологии лекарств тема: «Законодательные основы... Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств 13 |
 | Методическая разработка для преподавателей к интегрированному семинарско-практическому... Тема: «Реализация лекарственных препаратов противовирусного и противогрибкового действия» | | Методические рекомендации по проведению клинико-фармакологического... ... |
| М. Г. Елисеева «Соблюдение условий хранения лекарственных средств... Актуальные вопросы по обеспечению качества лекарственных средств в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения Республики... | | Программа по формированию навыков безопасного поведения на дорогах... Ективных и безопасных лекарственных средств или их комбинаций для информации врачей на основе знаний фармакодинамики, фармакокинетики,... |
| Требования к информации, необходимой при представлении заявок на... ... | | Методические рекомендации по реализация национально-регионального... Методические рекомендации по реализация национально-регионального компонента по истории в 9 классе |
| Методические указания для студентов 5 курса отделения заочного обучения... Канд фармац наук, старший преподаватель кафедры технологии лекарственных форм и организации фармацевтического дела фармацевтического... | | Программа элективного курса «основы избирательного права» 35 учебных... Введение элективного курса «Основы избирательного права» важный шаг для формирования грамотного гражданина своего государства |
| Рабочая программа элективного предмета по биологии «Молекулярные... «Рассмотрено на заседании мо учителей естественно-математического цикла и рекомендовано к утверждению» | | Программа элективного курса для 9-го класса по образовательной области... Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические рекомендации по вопросам... |
| Методические рекомендации по изучению курса «Основы менеджмента обсуждены... Методические рекомендации предназначены для студентов очной, заочной формы обучения | | Паспорт рабочей программы элективного курса стр. 4 Структура и содержание элективного курса Рабочая программа элективного курса Введение в профессию является частью образовательной программы спо, входящей в состав укрупненной... |
| Методические указания по организации и проведению интернатуры для... Методические указания предназначены для провизоров-интернов и руководителей интернатуры | | Методические указания для самостоятельной работы студентов по дисциплине... М молекулярные механизм гормональной регуляции: методические указания к самостоятельной работе [Текст ] / cост Г. И. Боровкова. –... |
