Оригинал Translation

Скачать 42.93 Kb.

Название	Оригинал Translation
Дата публикации	16.03.2015
Размер	42.93 Kb.
Тип	Документы

Оригинал	Translation
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на жидкие лекарственные формы для приема внутрь.
Данные испытания применимы к лекарственным формам независимо от того, поставляются они в виде жидких лекарственных форм или получаются растворением твёрдых веществ в определённом объёме указанного растворителя.
Испытания не проводят для лекарственных форм в однодозовых упаковках, если в частную фармакопейную статью включено испытание на однородность дозирования.
Порошки для приготовления растворов и суспензий для приема внутрь.
К содержимому каждой из 10 упаковок добавляют отмеренный объем растворителя, указанный на этикетке, в соответствии с инструкцией по применению.
Встряхивают содержимое каждой упаковки и проводят испытание в соответствии с методикой.
2.1.2. На вторичной (внешней потребительской) упаковке ЛП обязательно указывается:
• торговое наименование/название ЛП;
• международное непатентованное наименование/название (МНН) (при наличии);
• наименование владельца РУ и предприятия-производителя ЛП;
• адрес владельца РУ;
• товарный знак владельца РУ и/или предприятия-производителя ЛП (при наличии);
• лекарственная форма;
• дозировка/активность/концентрация;
• количество ЛП в упаковке (масса/объем/число доз в ЛП);
• состав ЛП;
• номер серии;
• дата производства;
• срок годности/дата истечения срока годности;
• условия хранения;
• способ применения ЛП (путь введения, способ введения);
• условия отпуска;
• штрих-код (при наличии);
• предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛП;
Растворение.
Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС 42-0003-04, используя аппарат типа «Вращающаяся корзинка».
Скорость вращения корзинки – 100 об/мин, среда растворения – вода, объем среды растворения – 500 мл.
Время проведения испытания – 30 мин.
В каждый из шести сосудов для растворения помещают по 1 таблетке.
Через 30 мин от начала испытания отбирают пробу раствора в количестве 20 мл и фильтруют через мембранный фильтр типа «Миллипор» с размером пор 0,45 мкм, отбрасывая первые порции фильтрата.
5,0 мл фильтрата переносят в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора до метки ацетонитрилом.
В хроматограф последовательно вводят по 50,0 мкл раствора СО лактулозы и испытуемого раствора.

Оригинал

№ п/п	Показатель	Нормы	Результат
1.	ОПИСАНИЕ	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтовато-розового цвета, капсуловидные, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе почти белого цвета.	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтовато-розового цвета, капсуловидные, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе почти белого цвета.
2.	ПОДЛИННОСТЬ	Лактулоза - Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме раствора СО лактулозы (см. раздел «Количественное определение»).	Подтверждена
3.	РАСТВОРЕНИЕ	ОФС 42-0003-04 Спектрофотометрический	Не менее 75 % хлорпромазина за 45 мин (Q >70 %).
4.	ПОСТОРОННИЕ ПРИМЕСИ
	Любой единичной примеси	не более 2%	0,33%
	Сумма всех примесей лактулозы	не более 3%	0,33%
5.	КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ	От 450,0 мг до 550,0 мг	490,3 мг

Translation

Добавить документ в свой блог или на сайт

Похожие:

	Translation unit 4 translation 1 ( Unit 4, p. 32-33 ) ! Use active vocabulary and grammar В рамках реализации профилактической образовательной программы «Разговор о правильном питании», в целях привлечения родителей, общественности...		Translate the sentences into Russian. Mind the translation of the emphatic construction
	Возникновение и развитие научного факта Данное издание выпущено в рамках программы Центрально-Европейского Университета «Translation Project»		Требования к оформлению материалов Оригинал на бумажном носителе должен полностью соответствовать электронному
	Анкета поступающего в аспирантуру Оригинал диплома о высшем профессиональном образовании с приложением и копия к нему		Стеттиниус Э. Ленд-лиз оружие победы Оригинал: Stettinius E. R. Jr. Lend-Lease: Weapon For Victory. — New York: Macmillan Co.; 1944
	Фактор четыре Российского фонда фундаментальных исследований (проект 99-06-87107) в рамках программы Центрально-Европейского университета «Translation...		Оригинал-макетам для флексопечати В отдельных случаях возможна печать текстов более мелких кеглей только по согласованию с технологом
	Theory of translation П 78 теория перевода (с английского языка на русский и с русского языка на английский): Уч на англ яз. – Владивосток: Изд-во Дальневост...		Theory of translation П 78 теория перевода (с английского языка на русский и с русского языка на английский): Уч на англ яз. – Владивосток: Изд-во Дальневост...
	Программа по формированию навыков безопасного поведения на дорогах... Оригинал: Robert Kiyosaki, “Cashflow Quadrant: Rich Dad`s Guide to Financial Freedom”		Вернер Штиллер «агент. Моя жизнь в трех разведках» Оригинал: Werner Stiller. Der Agent. Mein Leben in drei Geheimdiensten, Ch. Links Verlag, Berlin, 2010
	Программа по формированию навыков безопасного поведения на дорогах... Оригинал-макет подготовлен издательским домом «Тверды- ня» (редакция международной газеты «Знамя Майтрейи»)		Оригинал Перевод Структура и объем диссертации. Диссертация состоит из 120 страниц текста, содержит введение, четыре главы, заключение, список литературы...
	В. В. Говердовский (оригинал документа подписан) Председатель Комиссии по вопросам градостроительства, землепользования и застройки при Правительстве Москвы в Северо-Западном административном...		В. В. Говердовский (оригинал документа подписан) Председатель Комиссии по вопросам градостроительства, землепользования и застройки при Правительстве Москвы в Северо-Западном административном...

Школьные материалы