                                          На правах рукописи
ЗИНЧУК ИЛЬЯ ЮРЬЕВИЧ
ОПТИМИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ
РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ НА ОСНОВЕ
ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Специальность 14.04.03 – организация фармацевтического дела
Автореферат
диссертации на соискание ученой степени
кандидата фармацевтических наук
Москва – 2013
Работа выполнена в ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Научный руководитель:
доктор фармацевтических наук,
профессор Ягудина Роза Исмаиловна
Официальные оппоненты:
Скулкова Раиса Сергеевна доктор фармацевтических наук,
профессор, консультант
РЦ «Фармединфо»
Лошаков Леонид Аркадьевич доктор фармацевтических наук,
профессор факультета
фундаментальной медицины
МГУ имени М.В. Ломоносова
Ведущая организация:
ГБОУ ВПО «Курский государственный медицинский университет» Минздрава РФ.
Защита состоится «20» февраля 2013 года в 14.00 часов на заседании диссертационного совета Д.208.040.09 при ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова по адресу: 119019, г. Москва, Никитский бульвар, д.13.
С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова по адресу: 117998, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 49.
Автореферат разослан «18 » января 2013 г.
Ученый секретарь диссертационного совета Д.208.040.09
доктор фармацевтических наук, 
профессор Наталья Петровна Садчикова
Список сокращений
БПВП – Базисные противовоспалительные препараты
ГИБП - Генно-инженерных биологических препаратов
ИЛ-1, ИЛ-6 – Интерлейкин–1, интерлейкин–6
ЛЛО – Льготное лекарственное обеспечение
ЛС – Лекарственное средство
НПВП - Нестероидные противовоспалительные препараты
РА – Ревматоидный артрит
ФНО-а – Фактор некроза опухоли альфа
ФЭК – Фармакоэкономика
ЮРА – Ювенильный ревматоидный артрит
ACR – индекс Американской коллегии ревматологов
CER (Cost–Effectiveness Ratio) – коэффициент «затраты-эффективность»
DAS28 - индекс активности заболевания, рекомендованный Европейской анти ревматической лигой (EULAR)
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ
Актуальность исследования. Ревматоидный артрит (РА) является весьма распространенным заболеванием, ему подвержены 0,7% взрослого населения, при этом женщины болеют в 3 раза чаще, чем мужчины. Пик заболевания приходится на период от 30 до 35 лет. В течение первых двух лет болезни у 50% пациентов развивается сужение суставной щели и возникают эрозии, а через 10 лет уже половина пациентов трудоспособного возраста становится инвалидами.
По данным Министерства здравоохранения Российской Федерации, за последние 5 лет заболеваемость РА возросла на 23,9%, тогда как общая заболеваемость населения по всем регистрируемым группам за тот же период увеличилась в среднем лишь на 11,3%.
Кроме существенного снижения качества жизни больных, финансовые расходы на лечение РА приводят к значительным экономическим потерям, и являются тяжелым экономическим бременем для всей системы национального здравоохранения.
Для борьбы с данным заболеванием требуется длительное и дорогостоящее лечение. Ограниченность традиционных схем лечения РА, особенно на острых стадиях заболевания, свидетельствует о необходимости и целесообразности выбора наиболее эффективного, безопасного и доступного способа лечения пациентов. По данным последних исследований, наиболее значимые достижения в области фармакотерапии ревматических заболеваний связаны с использованием генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП), действие которых направлено на ключевые компоненты иммунной защиты человека. К ним относятся: фактор некроза опухоли–a (ФНО–a); интерлейкин–1 (ИЛ–1); интерлейкин–6 (ИЛ–6); В– и Т–лимфоциты и др. Применение данной группы лекарственных средств (ЛС) открыло новые возможности для успешного лечения РА у пациентов, не чувствительных к традиционным базисным противовоспалительным препаратам (БПВП), и поэтому нуждающихся в более интенсивной терапии. В то же время, такая терапия более чем в 2 раза увеличивает стоимость лечения РА и требует значительных ресурсов системы здравоохранения.
В связи с этим, реализация государственных гарантий в области лекарственного обеспечения больных РА предопределяет необходимость разработки и внедрения целого комплекса организационно - экономических мер, направленных на более эффективное использование выделяемых на эти цели ресурсов. При этом, наиболее важное значение имеет оценка применяемых ЛС с позиции комплексного подхода к их эффективности, безопасности и стоимости, позволяющая повысить качество жизни пациентов и обеспечить максимально высокую эффективность при использовании наиболее экономичных схем лечения.
В этой связи выбор медицинских технологий для лечения РА в современном здравоохранении необходимо рассматривать по результатам оценки клинической эффективности и экономической, что может быть обеспечено лишь проведением полноценного фармакоэкономического (ФЭК) анализа, применение результатов которого в практической медицине способствует не только оптимальному выбору эффективной терапии, но и адекватному финансированию. Однако, в Российской Федерации в настоящее время пока отсутствуют полноценные данные ФЭК исследований, посвященные проблеме лечения РА. Это обстоятельство обусловило выбор темы, формулировку основной цели и задач исследования для ее достижения.
Цель и задачи исследования. Основной целью настоящего диссертационного исследования явилась разработка методических подходов к оптимизации лекарственной помощи больным РА на основе всесторонней оценки результатов фармакоэкономических исследований.
Для достижения поставленной цели планировалось решить следующие задачи:
- проанализировать, критически оценить и обобщить литературные данные, характеризующие современную фармакотерапию РА;
- обосновать методические подходы к проведению ФЭК исследований, направленных на применение ГИБП в фармакотерапии РА, а также разработать структурированную программу ФЭК исследования, включающую основные этапы, направления, материалы и методы исследования;
- комплексно оценить ассортиментные позиции ЛС и объемы их потребления, в условиях современной фармакотерапии РА;
- по данным клинических исследований и регистров пациентов выявить наиболее приемлемые критерии оценки эффективности фармакотерапии РА в рамках ФЭК анализа;
- разработать методические подходы к проведению сравнительной оценки стоимости наиболее часто применяемых схем лечения РА, включая ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА);
- с учетом выбранных критериев эффективности провести ФЭК анализ для оценки фармакотерапии РА и выявления доминантных схем лечения;
- разработать модель оптимизации лекарственной помощи больным РА и ЮРА, реализация которой обеспечит повышение качества и доступности фармакотерапии данной нозологии на основе применения современных ЛС, обладающих высокой эффективностью и безопасностью.
Научная новизна. Разработана и реализована комплексная программа ФЭК исследования, позволившая учесть особенности заболевания РА, а также научно обосновать методические подходы к выбору наиболее эффективных, безопасных и экономически оправданных схем лечения. По результатам проведенного мета-анализа клинических исследований отобраны специфические критерии эффективности фармакотерапии РА и ЮРА, применение которых необходимо при проведении ФЭК исследования ЛС для лечения РА.
В ходе анализа «стоимость болезни», на основании действующих стандартов оказания медицинской помощи больным РА, определены структура и объемы прямых затрат на лечение РА и ЮРА, включая стоимость фармакотерапии ГИБП, компенсации побочных эффектов, вызванных применением данных ЛС, стационарное и амбулаторно-поликлиническое лечение.
В соответствии с разработанной программой исследования, проведен ФЭК анализ ГИБП, применяемых для лечения РА и ЮРА, результаты которого позволили в ходе анализа «затраты - эффективность», выявить наиболее предпочтительные схемы лечения данной нозологии. Достоверность полученных результатов была определена в ходе ФЭК анализа «чувствительности».
С помощью метода ФЭК моделирования, разработана компьютерная фармакоэкономическая модель, а также методические рекомендации к ней, позволяющие организаторам здравоохранения, как на федеральном, так и на региональном уровне определять доминантные схемы лечения и планировать необходимый объем бюджета на лечение данной нозологии.
Теоретическая и практическая значимость исследования. Результаты ФЭК анализа лечения РА, полученные в ходе выполнения диссертационного исследования, используются МЗ Республики Татарстан, а так же МЗ Оренбургской области при реализации мероприятий по повышению качества медицинской помощи больным РА (Акт о внедрении от 20.12.2012 и от 14.12.2012).
Материалы диссертации также используются в учебном процессе на кафедрах: Общей и клинической фармакологии Владивостокского государственного медицинского университета (Акт о внедрении от 25.12.2012); кафедре управления и экономики фармации Пермской государственной фармацевтической академии (Акт о внедрении от 12.12.2012); кафедре фармации факультета последипломного образования Курского государственного медицинского университета (Акт о внедрении от 20.12.2012); кафедре управления и экономики фармации Самарского государственного медицинского университета (Акт о внедрении от 14.12.2012); кафедре фармации ГБОУ ДПО Иркутской государственной медицинской академии (Акт о внедрении от 18.12.2012); кафедре управления и экономики фармации Казанского государственного медицинского университета (Акт о внедрении от 13.12.2012); кафедре организации и экономики фармации Пятигорского филиала Волгоградского государственного медицинского университета (Акт о внедрении 17.12.2012).
Апробация диссертации. Апробация работы проведена на научной конференции ученых НИИ Фармации с участием кафедры управления и экономики фармации, кафедры организации и экономики фармации, кафедры лекарственного обеспечения и фармакоэкономики фармацевтического факультета ГБОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова и ученых ФГБУ НЦЭСМП (Москва, 18.06.2012). Основные положения диссертации были доложены и обсуждены на 14-м Европейском конгрессе по фармакоэкономике ISPOR «Оценка медицинских технологий: Европейское сотрудничество» (Мадрид, 2011 год), практическом семинаре «Современная законодательная база. Практические аспекты фармакоэкономики в России» (Чита, 2012 год), «Медико-фармацевтическом форуме» (Уфа, 2012 год), научно-практической конференции «Правовые и законодательные аспекты в лекарственном обеспечении органов здравоохранения РФ. Фармакоэкономика лечения пациентов с социально значимыми заболеваниями» (Ессентуки, 2012 год).
Личный вклад автора. Автору принадлежит ведущая роль в выборе направления исследования, анализе, научном обосновании и обобщении полученных результатов. Автором лично проведен сбор материалов и их обработка. Вклад автора является определяющим и заключается в непосредственном участии на всех этапах исследования: от постановки задач, их экспериментально-теоретической реализации до обсуждения результатов в научных публикациях, докладах и внедрения в практику.
Соответствие диссертации паспорту научной специальности. Научные положения диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.03 – «организация фармацевтического дела». Результаты проведенного исследования соответствуют области исследования специальности, конкретно пунктам 3 и 10 паспорта организация фармацевтического дела.
Связь темы диссертационной работы с планом научных работ учреждения. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова на 2009 - 2012 гг. и является фрагментом исследования по теме «Разработка научных основ технологии, стандартизации, производства и фармакоэкономики лекарственных средств (номер государственной регистрации: 01.2.006 06352)».
Публикации. По теме диссертационной работы опубликовано 11 печатных работ, в том числе 2 статьи в журналах, рекомендованных ВАК, в которых отражено основное содержание диссертации.
Основные положения, выносимые на защиту. На защиту выносятся следующие положения и результаты исследований:
- результаты анализа ассортимента и потребления ГИБП при РА;
- данные анализа эффективности и безопасности наиболее часто используемых в клинической практике схем противоревматической терапии, выявленные на основании результатов клинических исследований, руководств и стандартов лечения;
- результаты анализа прямых медицинских затрат на основную (ГИБП) и вспомогательную (сопутствующие и купирующие побочные явления ЛС) терапию в изучаемых методах лечения РА;
- результаты ФЭК анализов («стоимость болезни», «затраты - эффективность», «влияние на бюджет», «анализ чувствительности»), проведенных с целью выявления наиболее эффективных, безопасных и экономически оправданных схем противоревматической терапии;
- комплексная фармакоэкономическая модель оптимизации лекарственной помощи больным РА.
Объектами и предметом исследования является организация лекарственного обеспечения больных РА, результаты анализа нормативных-правовых документов, регулирующих лекарственное обеспечение населения: федеральные законы; приказы Минздрава РФ; постановления Правительства РФ; Государственный реестр лекарственных средств; данные о потреблении ЛС; отчеты международных клинических исследований и данные регистров пациентов; прейскуранты цен на оказание медицинских услуг; наиболее приемлемые для целей ФЭК анализа критерии эффективности и затраты на лечение больных РА.
Методы исследования. В ходе исследования использовались методы выкопировки, типологизации, синтеза, абстрагирования, систематизации, структурно-функционального моделирования, логического, маркетингового (структурного и ценового) и следующих видов фармакоэкономического анализа: эффективности, затрат, «стоимость болезни», «затраты-эффективность», «влияние на бюджет» и «анализ чувствительности».
Математическая обработка результатов исследования проведена на персональном компьютере в Windows XP с использованием редактора Microsoft Officе Excel.
Объем и структура диссертации. Работа изложена на 166 страницах компьютерного текста, содержит 36 таблиц, и 44 рисунка. Диссертация состоит из введения, 5 глав, выводов, списка литературы и приложений. Список литературы содержит 155 источников, из которых 71 являются работами зарубежных авторов.
КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ
Во введении обоснована актуальность темы, сформированы цель и задачи исследования, представлена научная новизна, теоретическая и практическая значимость работы.
|
