Министерство здравоохранения российской федерации государственный стандарт качества лекарственного средства общая фармакопейная статья растворы офс 42

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Растворы ОФС 42-

Вводится впервые
Данная статья не распространяется на растворы, предназначенные для офтальмологического, парентерального и ингаляционного применения.

Растворы – жидкая лекарственная форма, получаемая растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей с образованием гомогенных дисперсных систем.

К растворам относятся:

• 
  собственно растворы
  
• 
  капли
  
• 
  микстуры
  
• 
  ароматные воды
  
• 
  сиропы
  
• 
  концентраты для приготовления растворов
  
• 
  порошки для приготовления растворов
  
• 
  таблетки для приготовления растворов
  
• 
  гранулы для приготовления растворов
  
• 
  лиофилизаты для приготовления растворов
  

По применению различают растворы для внутреннего, наружного и местного применения.

Растворы могут быть в жидкой или твердой форме в виде порошков, таблеток, гранул или др., предназначенных для последующего приготовления раствора.

В зависимости от природы растворителя растворы разделяют на водные и неводные. Разновидностью неводных растворов является лаки для наружного применения. Лак представляет собой раствор действующих и вспомогательных веществ в неводном, чаще всего летучем, растворителе. Жидкость также является разновидностью растворов, так как она может быть раствором жидкой субстанции в неводном растворителе или представлять собой две и более взаимно-смешивающихся жидких субстанций.

РАСТВОРЫ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ПРИМЕНЕНИЯ – это растворы, содержащие одно или более действующих веществ в соответствующем растворителе или состоящие только из жидких веществ, предназначенные для приема внутрь.

РАСТВОРЫ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ – это растворы, содержащие одно или более действующих веществ в соответствующем растворителе или состоящие только из жидких веществ, различные по вязкости и предназначенные для нанесения на кожные покровы.

РАСТВОРЫ ДЛЯ МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ – это растворы, содержащие одно или более действующих веществ в соответствующем растворителе или состоящие только из жидких веществ и предназначенные для нанесения на слизистые оболочки, для орошения полостей тела или для диагностических целей.

КАПЛИ – см. ОФС «Капли»

СИРОПЫ – см. ОФС «Сиропы»

АРОМАТНЫЕ ВОДЫ – это водные или водноспиртовые растворы, насыщенные эфирными маслами или другими летучими веществами.

МИКСТУРЫ – это жидкая лекарственная форма для приема внутрь, дозируемая ложками.

КОНЦЕНТРАТЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ – жидкие лекарственные формы высокой концентрации, предназначенные для получения растворов путём последующего их разведения.

ЛИОФИЛИЗАТЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ - дозированные твёрдые лекарственные формы, полученные методом лиофилизации.

ПОРОШКИ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ – см. ОФС «Порошки»

ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ – см. ОФС «Таблетки»

ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ – см. ОФС «Гранулы»
ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ

Водные растворы получают растворением лекарственных веществ в соответствующем растворителе, разбавлением концентратов или стандартных растворов. Содержание лекарственных веществ в растворе выражают в массо-объемной, массовой или объемной концентрации.

Воду и водные растворы лекарственных веществ, близкие по удельной массе к воде, отмеривают. Твердые лекарственные вещества для приготовления растворов, растворители и растворы, плотности которых больше или меньше 1,0, отвешивают. Растворы высокомолекулярных соединений и коллоидов готовят по общим правилам приготовления этих растворов.

Масляные растворы готовят при нагревании для увеличения скорости растворения лекарственных веществ.

Спиртовые растворы готовят без нагревания, используя спирт этиловый, который разводят водой очищенной до требуемой концентрации.

Ароматные воды готовят перегонкой эфирномасличного растительного сырья с водяным паром, растворением эфирного масла в воде или разведением концентратов. Для повышения устойчивости ароматных вод в их состав может быть добавлен спирт этиловый.

Водные растворы действующих веществ, подверженных гидролизу, окислению и другим процессам разложения, готовят непосредственно перед использованием.

Растворители

Растворитель для всех растворов выбирают исходя из природы действующего вещества или веществ, и он должен обеспечивать основное фармакологическое действие препарата.

В качестве основного растворителя для приготовления водных растворов для внутреннего, наружного или местного применения используют воду очищенную. В неводных растворах основными растворителями являются спирт этиловый различных концентраций, масла жирные, масло вазелиновое, глицерин и др.

Вспомогательные вещества

При изготовлении растворов могут быть добавлены подходящие антимикробные консерванты, антиоксиданты, вспомогательные вещества, предназначенные для создания или стабилизации рН раствора, вспомогательные вещества, обеспечивающие смачивание или растворимость, стабилизаторы и корригенты, разрешенные к медицинскому применению.

Вспомогательные вещества не должны отрицательно влиять на заявленное терапевтическое действие лекарственного препарата или, в используемых концентрациях, не должны вызывать местное раздражение.
ИСПЫТАНИЯ

Растворы должны выдерживать требования, предъявляемые к соответствующим лекарственным формам. Порошки, таблетки и гранулы после растворения должны удовлетворять требованиям, предъявляемые к растворам.

Для растворов, содержащих вещества, обеспечивающих вязкость дополнительно контролируют показатель «Вязкость» или «Плотность», для спиртовых растворов – «Спирт этиловый», для масляных растворов –«Кислотное число» и/или «Перекисное число».

Описание

Приводится описание физических свойств соответствующей лекарственной формы препарата.

Прозрачность

Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей».

Цветность

Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС «Степень окраски жидкостей».

рН

Определяют, если указано в фармакопейной статье и отмечают допустимый интервал значений рН. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с требованиями ОФС «Ионометрия». В случае определения рН после растворения, следует указать растворитель и его объем.

При установлении пределов кислотности и щелочности растворов с помощью индикаторов пользуются растворами кислот или щелочей концентрацией от 0,01 М до 0,1 М.

Плотность

Испытание проводят для неводных растворов в соответствии с требованиями ОФС «Плотность». Нормы указывают в фармакопейных статьях.

Вязкость

Испытание проводят для растворов ВМС в соответствии с требованиями ОФС «Вязкость».

Кислотное число

Испытание проводят для масляных растворов в соответствии с требованиями ОФС «Кислотное число».

Перекисное число

Испытание проводят для масляных растворов в соответствии с требованиями ОФС «Перекисное число».

Извлекаемый объем

Проводят в соответствии с требованиями ОФС «Извлекаемый объем».

Спирт этиловый

Проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах».

Стерильность

Проводят в соответствии с требованиями ОФС «Стерильность».

Микробиологическая чистота

Проводят в соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

УПАКОВКА

Упаковка должна обеспечивать стабильность раствора и его стерильность (при необходимости) в течение установленного срока годности и удобство дозирования препарата при применении.
МАРКИРОВКА

На этикетке указывают названия действующих веществ и добавленных антимикробных консервантов, концентрацию и объем раствора, «Стерильно» (при необходимости).

Для порошков для приготовления растворов для приема внутрь на этикетке указывают порядок приготовления раствора, условия и срок хранения после приготовления.
ХРАНЕНИЕ

Хранят в упаковке, обеспечивающей стабильность раствора в течение указанного срока годности, указывают температуру хранения. При необходимости указывают требования по защите от влияния внешней среды.

Стерильные растворы хранят в стерильных плотно укупоренных упаковках.