Рабочая программа дисциплины «Технологии производства иммунобиопрепаратов»

Скачать 292.76 Kb.

Название	Рабочая программа дисциплины «Технологии производства иммунобиопрепаратов»
страница	1/3
Дата публикации	21.11.2017
Размер	292.76 Kb.
Тип	Рабочая программа

100-bal.ru > Военное дело > Рабочая программа

1 2 3

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ

ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«УДМУРТСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ»
факультет

Медицинской биотехнологии

УТВЕРЖДАЮ

_______________________

«______» ________________20__ г.
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА ДИСЦИПЛИНЫ

«Технологии производства иммунобиопрепаратов»

Направление подготовки
020400 БИОЛОГИЯ
Наименование магистерской программы

«Иммунобиотехнология»
Степень выпускника

МАГИСТР

Ижевск 2012

1. Цель и задачи освоения дисциплины

Целью освоения дисциплины «Технологии производства иммунобиопрепаратов» является получение знаний о современных технологиях производства иммунобиопрепаратов, принципах организации их производства, а также об основных критериях качества иммунобиопрепаратов и методах контроля качеством.

Задачи освоения дисциплины: подготовить выпускника к деятельности в области производства уже существующих иммунобипрепаратов и разработки технологий производства новых.
2. Место дисциплины в структуре ООП магистратуры

Дисциплина входит в профессиональный цикл (М3.ВР.04) вариативную часть ООП магистратуры. Осваивается в 3 семестре.
Дисциплина адресована магистрантам программы «Иммунобиотехнология» 2 года обучения.
Изучению дисциплины предшествуют: иммунология, клеточные технологии в иммунологии, большой иммунологический практикум, экспериментальная иммунология, биохимия, техническая биохимия, медицинская микробиология.

Для успешного освоения дисциплины должны быть сформированы на продвинутом уровне следующие компетенции:

использует нормативные правовые документы в своей деятельности (ОК-5);
использует в познавательной и профессиональной деятельности базовые знания в области математики и естественных наук, применяет методы математического анализа и моделирования, теоретического и экспериментального исследования (ОК-6);
использует основные технические средства в профессиональной деятельности: работает на компьютере и в компьютерных сетях, использует универсальные пакеты прикладных компьютерных программ, создает базы данных на основе ресурсов Internet, способен работать с информацией в глобальных компьютерных сетях (ОК-12);
заботится о качестве выполняемой работы (ОК-16);

Программа дисциплины построена линейно-хронологически, в ней выделены разделы

Раздел 1. Иммунобиопрепараты. Критерии, объединяющие лекарственные средства и биологические субстанции. Классификация.

Раздел 2. Принципы организации производства иммунобиопрепаратов. Государственный надзор.

Раздел 3. Основные технологические процессы, применяемые в производстве иммунобиопрепаратов.

Раздел 4. Критерии качества иммунобиопрепаратов, управление качеством.
3. Компетенции обучающегося, формируемые

в результате освоения дисциплины

ОК-6: способен самостоятельно приобретать с помощью информационных технологий и использовать в практической деятельности новые знания и умения, в том числе в новых областях знаний, непосредственно не связанных со сферой деятельности.

ПК-3: самостоятельно анализирует имеющуюся информацию, выявляет фундаментальные проблемы, ставит задачу и выполняет полевые, лабораторные биологические исследования при решении конкретных задач по специализации с использованием современной аппаратуры и вычислительных средств, демонстрирует ответственность за качество работ и научную достоверность результатов;

ПК-9: профессионально оформляет, представляет и докладывает результаты научно-исследовательских и производственно-технологических работ по утвержденным формам;

в соответствии с видами деятельности:

ПК-10: глубоко понимает и творчески использует в научной и производственно-технологической деятельности знания фундаментальных и прикладных разделов специальных дисциплин магистерской программы;

ПК-12: применяет методические основы проектирования и выполнения полевых и лабораторных биологических и экологических исследований с использованием современной аппаратуры и вычислительных комплексов (в соответствии с целями магистерской программы), генерирует новые идеи и методические решения;

ПК-15: использует знание нормативных документов, регламентирующих организацию и методику проведения научно-исследовательских и производственно-технологических биологических работ (в соответствии с целями магистерской программы), способен руководить рабочим коллективом, обеспечивать меры производственной безопасности;

ПК-13: самостоятельно использует современные компьютерные технологии для решения научно-исследовательских и производственно-технологических задач профессиональной деятельности, для сбора и анализа биологической информации;
СПК-4 - имеет представления о современных подходах к разработке иммунобиопрепаратов, о технологических решениях, законах и нормативных актах, регламентирующих деятельность в области разработки и производства лекарственных средств.

В результате освоения дисциплины обучающийся должен:

Знать:

Нормативно-правовую базу, сопровождающую разработку и производство иммунобиопрепаратов
Принципы организации производства и написания технологической документации
Методы и технологические процессы, применяемые в производстве иммунобиопрепаратов.

Уметь:

Ориентироваться в изменениях нормативно-правовой документации касающейся производства, контроля качества и государственного надзора за производством иммунобиопрепаратов.
Разрабатывать технологические схемы производства иммунобиопрепаратов.
Разрабатывать документацию по производству и контролю качества иммунобиопрепаратов.

Владеть:

Лабораторными методами получения иммунобиопрепаратов и их компонентов.
Лабораторными методами исследований специфической активности и эффективности иммунобиологических препаратов.

4. Структура дисциплины по видам учебной работы, соотношение тем

и формируемых компетенций
Общая трудоемкость дисциплины составляет 3 зачетные единицы, 108 часов.

№ п/п	Разделы, темы дисциплины	Неделя семестра	Виды учебной работы (в часах)			Формы текущего контроля успеваемости
№ п/п	Разделы, темы дисциплины	Неделя семестра	Л	Пр	Сам. раб.	Формы текущего контроля успеваемости
Семестр 3
1.	Раздел 1. Тема 1.1. Иммунобиопрепараты. Критерии причисления лекарственных средств и биологических субстанций к иммунобипрепаратам. Классификация. Основные классы.	1	4		6
2.	Раздел 2. Принципы организации производства иммунобиопрепаратов. Контроль. Государственный надзор.
2.1.	Тема 2.1. Основные требования к организации производства иммунобиопрепаратов. Этапы производства иммунобиопрепаратов.	2	2
2.2.	Тема 2.2. Стадии производственного контроля. Объекты контроля.	3	4
2.3.	Тема 2.3. Принципы организации государственного надзора и нормативно-правовые документы регламентирующие порядок его осуществления.	4	2		6
3.	Раздел 3. Основные технологические процессы, применяемые в производстве иммунобиопрепаратов.
3.1.	Тема 3.1. Производство препаратов с использованием микроорганизмов. Производство вакцин.	5		4	8
3.2.	Тема 3.2. Производство препаратов с использованием клеток крови. На примере человеческого лейкоцитарного интерферона.	6		2	8
3.3.	Тема 3.3. Производство препаратов из плазмы крови. Производство иммуноглобулинов класса G.	7		4	6
3.4.	Тема 3.4. Диагностикумы. Принципы функционирования и конструирования диагностикумов основанных на реакции антиген-антитело.	8	2		8
3.5.	Тема 3.5. Производство компонентов диагностикумов. Получение фрагментов иммуноглобулинов класса G.	9		4
3.6.	Тема 3.6. Новые направления в производстве иммунобиопрепаратов. Перспективные технологии производства.	10	2		6
4.	Раздел 4. Критерии качества иммунобиопрепаратов. Управление качеством.
4.1.	Тема 4.1. Методы оценки качества иммунобиопрепаратов. Организация системы контроля качества на производстве. Нормативно-правовая база, регламентирующая деятельность службы контроля качества.	11	4		6
4.2.	Тема 4.2. Основные параметры, влияющие на качество продукции. Управление качеством	12	2	4
			22	14	54

5. Содержание дисциплины

5.1. Темы и их аннотации

Тема 1.1. Иммунобиопрепараты. Критерии причисления лекарственных средств и биологических субстанций к иммунобиопрепаратам. Классификация. Основные классы.

Формулируется понятие иммунобиопрепарат как общий термин для обозначения лекарственных средств и биологических субстанций, которые либо содержат в своем составе компоненты иммунной системы, либо служат для активации и пассивации (регуляции) системы иммунитета с целью профилактики и лечения инфекционных и аутоиммунных заболеваний.

Основные классы:

Вакцины
лечебные антисыворотки
иммуномодуляторы
диагностические системы и их компоненты

Тема 2.1. Основные требования к организации производства иммунобиопрепаратов. Этапы производства иммунобиопрепаратов.

Рассматриваются требования к помещениям, оборудованию, сырью и персоналу. Отличительные особенности применительно к производству иммунобиопрепаратов. Рассматриваются основные этапы производства и требования к ним:

получение, складирование и хранение сырья
осуществление производственного цикла
фасовка, маркировка, складирование и хранение готовой продукции

Тема 2.2. Стадии производственного контроля. Объекты контроля.

Обосновывается необходимость производственного контроля процесса производства иммунобиопрепаратов. Объекты производственного контроля:

производственное оборудование
средства измерения
условия хранения сырья и готовой продукции
технологический процесс.

Тема 2.3. Принципы организации государственного надзора и нормативно-правовые документы регламентирующие порядок его осуществления.

Рассмариваются нормативные документы регулирующие взаимодействие производителей и государственных надзорных органов.
Тема 3.1. Производство препаратов с использованием микроорганизмов.

Производство вакцин.

Рассматриваются основные стадии производства иммунобиопрепаратов получаемых с использованием микроорганизмов. Технологическая остнастка производства и основные технологические процессы применяемые на каждой стадии.
Тема 3.2. Производство препаратов с использованием клеток крови. На примере человеческого лейкоцитарного интерферона.

Рассматриваются технологические схемы получения человеческого лейкоцитарного интерферона в сравнении с производством и генноинженерного интерферона.
Тема 3.3. Производство препаратов из плазмы крови. Получение иммуноглобулинов класса G.

Сравниваются различные технологические схемы выделения иммуноглобулинов класса G, особенности выделения иммуноглобулинов класса G у различных животных.
Тема 3.4. Диагностикумы. Принципы функционирования и конструирования диагностикумов основанных на реакции антиген-антитело.

Рассматриваются исторические аспекты развития диагностических систем основанных на реакции антиген-антитело их достоинства и недостатки, изучаются принципы функционирования современных тест-систем таких как ИФА во всех модификациях, ИФА, тест-полоски, определяется вектор развития тест-систем.

Тема 3.5. Производство компонентов диагностикумов. Получение фрагментов иммуноглобулинов класса G.

Изучаются методики получения фрагментов иммуноглобулинов класса G методом протеолиза и последующего разделения, а также методом генной инженерии. Рассматриваются области применения фрагментов антител, такие как:

маркеры для клеточных рецепторов
химерные антитела
компоненты диагностических тест-систем.

Тема 3.6. Новые направления в производстве иммунобиопрепаратов. Перспективные технологии производства.

Рассматриваются новые технологии производства иммунобиопрепаратов, новые источники сырья, позволяющие снизить себестоимость продукции, повысить эффективность, либо создавать непроизводившиеся ранее субстанции.
Тема 4.1. Методы оценки качества иммунобиопрепаратов. Организация системы контроля качества на производстве. Нормативно-правовая база регламентирующая деятельность службы контроля качества.

Рассматриваеются основные методы используемые при оценке качества иммунобиопрепаратов. Изучается организация службы контроля качества на предприятии, её функции и полномочия, такие как:

организация входного контроля качества.
организация операционного контроля качества.
организация выходного контроля качества.
организация арбитражного контроля качества
организация метрологического контроля
разработка нормативно-технической документации по производству и контролю качества производимой продукции.

Тема 4.2. Основные параметры влияющие на качество продукции. Управление качеством.

Определяются параметры производства, влияющие на качество производимой продукции. Разрабатываются алгоритмы управления качеством продукции на уровне проектирования технологического процесса, его осуществления и на основании ретроспективного анализа технологических параметров уже произведенной продукции, позволяющего выявлять случайные и систематические отклонения в технологии производства.
5.2. Планы практических занятий

Краткое описание подходов к организации семинарских занятий.

Магистранты готовят сообщение по теме, опираясь на вопросы, вынесенные на семинар. Семинар включает сообщение и обсуждение темы.

Тема 3.1. Производство препаратов с использованием микроорганизмов. Производство вакцин. (4 часа)

Перечень вопросов, заданий, выносимых на семинарское занятие:

Основные штаммы бактерий используемые для вакцин.
Способы культивирования микроорганизмов.
Виды вакцин.
Способы получения вакцин.
Противовирусные вакцины.
Оценка эффективности вакцины.

Литература:

Медицинская микробиология, вирусология и иммунология, в 2-х т., под ред. В.В. Зверева, М.Н. Бойченко. М., ГОЭТАР-Медиа, 2010.
Безбородов А.М. Биохимические основы биохимического синтеза. М.,1984.
Промышленная микробиология и успехи генетической инженерии, под.ред. Г.К. Скрябина, М., 1984.

Тема 3.2. Производство препаратов с использованием клеток крови. Интерфероны (2 часа)

Перечень вопросов, заданий, выносимых на семинарское занятие:

Методы промышленного культивирования лимфоцитов.
Методы индукции производства интерферонов.
Выделение и очистка интерферонов.
Альтернативные методы получения интерферонов.

Литература:

Чепель Э. Основы клинической иммунологии. Перевод с англ. 5-е издание. - М.:ГЭОТАР-Медиа, 2008.
Иммунология. под ред. Хаитова Р.М.. — М.: Медицина, 2000.

Тема 3.3. Производство препаратов из плазмы крови. Получение иммуноглобулинов класса G (4 часа)

Перечень вопросов, заданий, выносимых на семинарское занятие:

Структура и физико-химические свойства иммуноглобулинов класса G.
Нехроматографические способы выделения.
Хроматографические способы выделения.
Использование аффинных сорбентов.
Особенности выделения иммуноглобулинов класса G у различных животных.

Литература:

Иммуноглобулины. под ред. Г. Литмена и Р. Гуда, пер. с англ., М., 1981.
Структура и функции антител. под ред. Л. Глинна и М. Стьюарда, пер. с англ., М., 1983.

Тема 3.4. Производство компонентов диагностикумов. Моноклональные антитела. Получение фрагментов иммуноглобулинов класса G. ( 4 часа)

Перечень вопросов, заданий, выносимых на семинарское занятие:

Моноклональные антитела. Способы получения и выделения.
Протеолиз иммуноглобулинов класса G.
Структура и свойства Fc, Fab и Fab2 фрагментов.
Устойчивость фрагментов к действию протеолитических фрагментов.
Методы разделения фрагментов
Производство фрагментов методом генной инженерии.
Сферы применения фрагментов иммуноглобулинов класса G.
Способы конъюгации фрагментов.

Литература:

1. Иммуноглобулины. Под ред. Г. Литмена и Р. Гуда, пер. с англ., М., 1981.

2. Структура и функции антител. Под ред. Л. Глинна и М. Стьюарда, пер. с англ., М., 1983.

5.4. Программа самостоятельной работы студентов

Структура СРС

Тема	Вид	Форма	Объем учебной работы (часов)
Критерии соотнесения лекарственных средств и биологических субстанций к иммунобиопрепаратам. Проблемы классификации	Подг. к докл.	СРС	6
Нормативно-правовые основы осуществления государственного надзора за производством иммунобиопрепаратов.	Подг. к докл.	СРС	6
Методы культивирования микроорганизмов.	Подг. к докл.	КСР	8
Основные недостатки классической технологии производства человеческого лейкоцитарного интерферона. Пути их преодоления.	Подг. к докл.	КСР	8
Особенности выделения иммуноглобулинов у разных видов животных.	Подг. к докл.	КСР	6
Диагностические методы и диагностические системы основанные на реакции антиген-антитело. Историческое развитие и классификация.	Подг. к докл.	КСР	8
Тенденции развития технологий производства иммунобиопрепаратов.	Подг. к докл.	КСР	6
Роль службы контроля качества в производстве иммунобиопрепаратов	Подг. к докл.	КСР	6

Виды СРС:

подготовка к контрольной работе;
подготовка к коллоквиуму;
подготовка реферата, доклада;
подготовка к деловым играм;
решение задач;
выполнение расчетно-графических работ;
написание курсовой работы.

По одной теме может быть несколько видов СРС.
Формы СРС:

СРС без участия преподавателя;
КСР контроль самостоятельной работы студента.

График контроля СРС

Недели семестра	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
формы контроля					д	д	д		д			д

1 2 3

Добавить документ в свой блог или на сайт

	Примерные программы Специальные дисциплины примерная программа дисциплины... «Основы сельскохозяйственного производства» дать студентам инженерного профиля, обучающимся по специальности «Инженерные системы...		Рабочая программа по дисциплине в 11. Организация мучного и кондитерского... Рабочая программа утверждена на заседании кафедры технологии производства и переработки сельскохозяйственной продукции
	Фгос во рабочая программа дисциплины рабочая программа дисциплины... Педагогическое образование, профильная направленность: Профессиональное образование. Уровень образования магистр. Дисциплина читается...		Рабочая программа дисциплины «Механизация и автоматизация горного производства» Цели дисциплины: Цель дисциплины получение системных знаний в области механизации и автоматизации проведения подземных и открытых...
	Рабочая программа дисциплины «Станочное и инструментальное обеспечение... Профиль подготовки: 150700. 62 – Технологии, оборудование и автоматизация машиностроительных производств		Рабочая программа учебной дисциплины «основы технологии производства... Рабочая программа предназначена для преподавания дисциплины базовой части профессионального цикла ооп впо студентам в 7 семестре...
	Рабочая программа по дисциплине в 12. Санитария и гигиена на перерабатывающих... Рабочая программа утверждена на заседании кафедры технологии производства и переработки сельскохозяйственной продукции		Рабочая программа учебной дисциплины Свиноводство Целями освоения дисциплины «Свиноводство» является получение студентами знаний в области промышленного свиноводства, теории вопроса...
	Рабочая программа по дисциплине В. В ресурсосберегающие экологически... В. в ресурсосберегающие экологически безопасные технологии производства одежды из ткани		Рабочая программа учебной дисциплины экология для подготовки бакалавров... «Технология производства и переработки продукции растениеводства», «Технология производства и переработки продукции животноводства»,...
	Разработка технологии изготовления нетканого материала из отходов... Специальность 05. 19. 02 Технология и первичная обработка текстильных материалов и сырья		Аннотация рабочей программы учебной дисциплины основы строительного... Рабочая программа учебной дисциплины является частью рабочей основной профессиональной образовательной программы в соответствии с...
	Рабочая программа по дисциплине В. В основы животноводства Рабочая программа утверждена на заседании кафедры Технологии производства и переработки сельскохозяйственной продукции		Рабочая программа дисциплины Рабочая программа предназначена для преподавания дисциплины «Технологии пакетной коммутации» студентам очной полной формы обучения...
	Рабочая программа учебной дисциплины «Экономика и организация производства» Дисциплина «Экономика и организация производства» относится к базовой части цикла Б. 3 основной образовательной программы по направлению...		Физико-химические основы производства молока Автор: кандидат биологических наук, старший преподаватель кафедры технологии производства и переработки молока

Рабочая программа дисциплины «Технологии производства иммунобиопрепаратов»

Похожие: