Извлечения из европейского законодательства в области биотехнологии
Скачать 399.22 Kb.
|
5.3. Регулирование наночастиц Нанотехнология - это новая отрасль, и регулирующая структура для ее управления еще находится на стадии обсуждения в ЕС. В настоящее время используется уже существующая система регулирования, но благодаря уникальной природе технологии, становится ясно, что потребуется много исправлений. Как в биотехнологии в целом, так и в нанотехнологии ключевыми понятиями регулирования будут оценка и идентификация опасности риска; задача более сложная, так как опасность риска изменяется вследствие увеличения токсичности с уменьшением размера наночастиц. Большинство стран определяет ежегодный лимит (например, 1 тонна) для регистрации и документации производимых и импортируемых, для промежуточных (полуфабрикатов) и готовых наномате риалов и продуктов нанотехнологий, в частности, разработанных наночастиц, изготовленных нанотрубок и нановолокон. Сейчас преобладает мнение, что эти пределы могут быть очень высоки и их требуется пересмотреть. Вероятно, что будут разработаны иные критерии, чем масса, например, количество, площадь поверхности, размер, химическая активность, способность к дисперсии, поверхность. Маркировка и прослеживаемость нанопродуктов будут необходимы в Европейском Союзе. Евросоюз также предлагает и работает в направлении создания «Международного «кодекса добропорядочного поведения» («code of good conducts) для обеспечения соглашения по принципам ответственного развития нанотехнологий. 5.4. Регулирование исследования стволовых клеток и клонирования Во многих странах существуют крайние разногласия по использованию человеческих эмбрионов в экспериментальных целях в силу этических, философских и религиозных причин. Как уже было отмечено, в ЕС запрещено клонирование человеческих эмбрионов в целях репродукции. Но оказалось невозможным достижение согла¬шения по другим вопросам. В конце 2003 года страны ЕС получили возможность исследовать стволовые клетки, поскольку национальная политика не запрещает подобных исследований. Полный обзор существующего законодательства по вопросам исследования стволовых клеток в 15 странах ЕС можно найти на: http://europa.eu.int/comm/research/biosociety/pdf/ cataloguestemcells. pdf. Аналогичный обзор законодательства в странах, недавно всту¬пивших в ЕС, можно найти на: http://europa.eu.int/comm/research/biosociety/pdf/catalogue_stem_cells_non_eu. pdf. Согласно отчетам, состояние законодательной базы в отдельных странах на конец 2003 года было следующим: - Бельгия, Дания, Финляндия, Греция, Нидерланды, Швеция и Великобритании законодательно допускают в определенных случаях получение человеческих эмбриональных стволовых клеток из дополнительных эмбрионов. - Германия запрещает получение человеческих эмбриональных стволовых клеток из дополнительных эмбрионов, но по закону, при определенных условиях, разрешает импорт и использование клеток человеческого эмбриона. - Австрия и Франция открыто не запрещают ввоз и использование линий стволовых клеток человеческих эмбрионов, но этот вопрос находится на стадии обсуждения. - Австрия, Франция, Ирландия и Испания запрещают получение стволовых клеток человека из дополнительных эмбрионов. - Италия, Люксембург, Португалия не имеют специальных законов относительно исследований человеческих эмбрионов или исследований стволовых клеток эмбрионов человека. - Великобритании и Бельгия на данный момент являются единственными членами ЕС, в которых, согласно законам, допускается создание человеческих эмбрионов либо при помощи оплодотворения яйцеклетки спермой, либо переносом соматического ядра клетки (СПЯК), который также называется терапевтическим клонированием, для получения стволовых клеток. - Голландский акт об эмбрионах, принятый в 2002 году, объявляет пятилетний мораторий на создание эмбрионов для исследовательских целей, включая СПЯК. - Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Нидерланды, Португалия и Испания запрещают законом создание человеческих эмбрионов для исследовательских целей и для получения стволовых клеток. Так как дискуссии по этому вопросу зашли в тупик в конце 2003 года, то не существует полной договоренности об использовании человеческих эмбрионов. Хотя есть несколько директив, принятых раньше и о которых уместно упомянуть. Это - Директива 98/44/ЕС, где оговаривается, что «процессы клонирования людей» и «использование человеческих эмбрионов для промышленных или коммерческих целей» ... «не может быть запатентовано». В Директиве 98/79/ЕС по in vitro диагностике медицинских аппаратов (включая использование человеческих тканей) определено, что «извлечение, хранение и использование тканей, клеток и субстанций человека должно осуществляться согласно этическим нормам и принципам, изложенным в Конвенции Совета Европы по защите прав и достоинств человека в биологии и медицине, а также отдельным законодательствам стран-членов ЕС». Хартия фундаментальных прав ЕС, принятая 14 октября 2000 г., запрещает «евгеническую практику, в особенности с целью селекции людей» и «репродуктивное клонирование человека». «Европейская группа по этике» разработала свой подход к этому вопросу и в своем отчете, опубликованном в сентябре 2003 года, дала следующие рекомендации: - Доноры стволовых клеток должны быть информированы об использовании клеток, о цели исследования и от них требуется согласие. - Когда стволовые клетки получают из плодной ткани, ни в одном случае нельзя производить аборт или приурочивать его специально для забора ткани. - Все исследования по эмбриональным стволовым клеткам в тех странах, где это разрешено, должны проходить под строгим централизованным общественным контролем. Все разрешения должны рассматриваться в каждом отдельном случае и должны быть прозрачными. - При использовании новых источников стволовых клеток (например, СПЯК) должны быть сбалансированы принципы предосторожности и пропорциональности. - ЕС несет ответственность за финансирование исследований специфических стволовых клеток, результаты исследований должны быть полностью доступны и не должны подчиняться коммерческим интересам. - Должны строго соблюдаться права женщин. - Открытое и осмысленное согласие требуется не только от донора, но и от реципиента, участвующих в этом исследовании. - Усилия по уменьшению риска и увеличению пользы в любом исследовании должны включать оптимизацию стратегий по безопасности. - Возможности необратимых и потенциально вредных изменений в клинических исследованиях стволовых клеток должны быть сведены к минимуму. Методы увеличения обратимости изменений должны применяться везде, где это возможно. - Научная оценка использования стволовых клеток в терапевтических целях должна проводиться в сотрудничестве с Европейским агентством по оценке лекарственных препаратов. - Идентичность донора и реципиента в исследованиях стволовых клеток должна быть защищена и сохранена. - Банки стволовых клеток должны регулироваться на европейском уровне для облегчения введения мер предосторожности. При обнаружении неудовлетворительных побочных последствий, необходимо иметь возможность прослеживания донора и реципиента, получив доступ к их данным. Прослеживаемость является одним из условий, которое требуется для контроля банков клеток на национальном или европейском уровнях. - Банки стволовых клеток должны сохранять конфиденциальность. Эмбрионы и трупная плодная ткань не должны покупаться или продаваться. Должны приниматься меры по предотвращению подобной торговли. Импорт и экспорт стволовых клеток должны быть лицензированы органами государственной власти или на национальном или европейском уровнях. Разрешения должны быть выданы в соответствии с правилами этики и безопасности. Для обеспечения права граждан на выбор, включая пациентов, обязательны образование и диалог по новым научным достижениям. - 5.5. Основные международные соглашения, европейские структуры и регулирование в области биотехнологии 5.5.1. Протокол по биобезопасности - Биобезопасность определяется как предотвращение широкомасштабной потери биологической целостности. Это может быть результатом: - Внедрения чужеродных форм жизни в сложившуюся экосистему. - Введения чуждых вирусных или трансгенных генов или прионов. - Бактериального загрязнения пищи. - Воздействия генной терапии или инженерии или вирусов на органы и ткани. - Загрязнения природных ресурсов (воды, почвы). - Возможного внедрения чужеродных микроорганизмов из космоса. - 5.5.2. Картахенский протокол - Целью Картахенского протокола является применение «принципа предосторожности» для обеспечения «адекватного уровня защиты в области безопасного переноса, обращения и использования генетически модифицированных организмов (ГМО), являющихся результатом научных достижений в современной биотехнологии и способных оказать неблагоприятное воздействие на сохранение и долгосрочное использование биологического разнообразия, в том числе и учитывая риски для здоровья человека и с уделением особого внимания трансграничным перевозкам» посредством контроля их провоза через границы, транзит, обращения и использования. По существу Протокол требует, чтобы экспортеры генетически модифицированных организмов заранее уведомляли компетентные национальные органы об их трансграничном перемещении. В свою очередь, местные органы власти обязаны информировать о предоставлении разрешения и условиях экспорта ГМО в течение 90 дней. Информация о межграничном перемещении ГМО передается в «Biosafety Clearing-House», который создан как часть протокола для «обеспечения обмена научной, технической и юридической информацией по вопросам защиты окружающей среды и воздействию генетически модифицированных организмов, а также для оказания помощи странам-участницам протокола, подчеркивая особую необходимость участия развивающих стран, а также небольших островных государств и стран с переходной экономикой, особенно тех стран, которые являются центрами происхождения и центрами генетического разнообразия». Протокол также содержит требования по маркировке, транспортированию, оценке и менеджменту рисков, возникающих при перевозке ГМО. 5.5.3. Конвенция по биологическому разнообразию В Конвенции по биологическому разнообразию, принятой в июне 1992 г., ставится цель по сохранению биологического разнообразия, длительному использованию его компонентов, а также справедливому и беспристрастному пользованию доходами, полученными при эксплуатации генетических ресурсов. Данная Конвенция признает суверенные права государств использовать собственные ресурсы в соответствии с внутренней политикой в отношении окружающей среды и гарантией того, что эти действия не повлекут загрязнения окружающей среды в других странах. Все государства должны сотрудничать с международными организациями по вопросам сохранения и долгосрочного использования биологического разнообразия. Каждая страна-участница должна разработать национальную стратегию и программу по сохранению и длительному использованию биологического разнообразия, которые должны включать меры по: - Идентификации компонентов биологического разноообразия, важных для сохранения и длительного использования, а также процессов и видов человеческой деятельности, способных оказать существенное неблагоприятное воздействие на их сохранность. - Мониторингу компонентов и процессов, влияющих на биоразнообразие, посредством взятия проб и других технологий. - Установлению системы заповедных зон, а также зон, где принимаются специальные меры по сохранению биологического разнообразия. - Защите экосистем, естественных зон обитания и поддержанию жизнеспособных популяций видов в естественных условиях. - Восстановлению деградированных экосистем и способствованию возрождения видов, находящихся под угрозой исчезновения. - Установлению и утверждению способов регулирования, управления и контроля над рисками, связанными с использованием и созданием генетически модифицированных организмов, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на окружающую среду. - Предотвращению внедрения, контролю или ликвидации тех чуждых видов, которые могут представлять угрозу для экосистем, мест обитания или видов. - Разработке и утверждению необходимой юридической базы для защиты видов и популяций, находящихся под угрозой вымирания. - Установке оборудования для ex-situ консервации и изучения растений, животных и микроорганизмов. - Принятию мер для восстановления видов, находящихся под угрозой исчезновения, и для их возвращения в естественную среду обитания. - Интегрированию процессов обсуждения вопросов сохранения и длительного использования биологических ресурсов с процессами принятия решений на национальном уровне. - Введению соответствующих процедур для оценки возможного неблагоприятного воздействия предлагаемых проектов на сохранение биоразнообразия. - Принятию национальных соглашений о чрезвычайных мерах по реагированию на природные процессы и явления, которые могут представлять угрозу для биологического разнообразия. - Облегчению доступа к генетическим ресурсам, полезным для сохранения окружающей среды. - Облегчению доступа и передачи технологий, способствующих сохранению и долгосрочному использованию биологического разнообразия или использованию генетических ресурсов, которые не вызывают значительной деградации окружающей среды и способствуют созданию наиболее благоприятных условий. - Обеспечению эффективного участия в биотехнологических исследованиях, особенно развивающихся стран, которые обеспечивают генетическими ресурсами для научных целей. Приоритетному доступу, особенно развивающихся стран, к результатам и материальным благам от биотехнологических исследований, использующих генетические ресурсы, на взаимовыгодной основе. 5.5.4. Европейская группа по этике в науке и новых технологиях Европейская группа по этике в науке и новым технологиям была учреждена Еврокомиссией в 1997 году для обеспечения консультациями по всем этическим вопросам в области науки и новых технологий, либо по требованию Комиссии, либо по собственной инициативе. Это мультидисциплинарная группа, состоящая из 12 членов, назначенных на основе их компетентности и личных качеств. 5.5.5. Европейское агентство по лекарствам (ЕМЕЛ) Европейское агентство по лекарствам (European Medicines Agency, ЕМЕА) учреждено Положением 2309/93. Основная задача Агентства -защита здоровья людей и животных. Это Агентство представляет собой сеть, связывающую воедино все научные ресурсы государств-членов ЕС и EEA-EFTA для оценки и контроля использования лекарств в Европе. ЕМЕА вовлечена главным образом в централизованную процедуру разрешения лекарственных средств, согласно которой, все компании представляют на рассмотрение в ЕМЕА одно совместное заявление о разрешении выпуска товаров на рынок. 5.5.6. Международное соглашение о генетических ресурсах растений Цель этого международного соглашения - гарантировать проведение исследований генетических ресурсов растений, представляющих экономический и/или социальный интерес, особенно для сельского хозяйства, их сохранность, оценку и доступность, в том числе для научных целей, на общих принципах. Базовая идея: генетические ресурсы растений - это наследие человечества, и оно должно быть доступно без ограничений. 5.5.7. Специальная межправительственная комиссия по биотехнологии Специальная комиссия - это межправительственный орган, поддерживаемый ВОЗ для разработки стандартов, руководств или рекомендаций по производству продуктов при помощи биотехнологии или изучения особенностей продуктов, полученных на основе научных данных, анализа рисков и законодательных актов, относящихся к здо¬ровью потребителей или продвижению взаимовыгодной торговли. 5.5.8. Кодекс Алиментариус (Codex Alimentarius) Codex Alimentarius Commission - дочерняя организация ООН по вопросам продовольствия и сельского хозяйства (ФАО) и ВОЗ по разработке продовольственных стандартов. Ею наработан ряд стандартов: - CAC/GL 44-2003. Принципы анализа рисков, которые несут продукты, полученные при помощи современной биотехнологии. Эти принципы обеспечивают рамки обязательного анализа рисков, касающихся безопасности и питательного аспекта продуктов, полученных при помощи биотехнологий. - CAC/GL 45-2003. Руководство по проведению оценки безопасности продуктов, полученных из растений на основе технологии рекомбинантной ДНК. Руководство дает методы оценки безопасности продуктов, полученных из растений на основе технологии рекомбинантной ДНК, где присутствуют продукты, полученные обычным путем (традиционные двойники), и идентифицирует данные и информацию, которая, как правило, применяется для проведения таких оценок. - CAC/GL 46-2003. Руководство по проведению оценки безопасности продуктов, полученных из микроорганизмов, полученных при помощи технологии рекомбинантной ДНК. В руководстве дана оценка безопасности продуктов, полученных из микроорганизмов с рекомбинантной ДНК, путем сравнения их с продуктами, полученными традиционно. Руководство идентифицирует данные и информацию, обычно применяемые для этих оценок. |
Похожие:
 | Я рамочная программа европейского сообщества ленинский проспект,... Международный Симпозиум ес—Россия: сотрудничество в области биотехнологии, сельского, лесного, рыбного хозяйства и пищи в 7-й Рамочной... |  | Камила Магзиева Национальный координатор Седьмой Рамочной Программы... Двадцать лет участия Казахстана в Рамочных программах Европейского Союза в области науки, технологий и инноваций |
| Право европейского союза Цель: Закрепить и углубить знания, полученные на лекции по вопросам компетенции Европейского Союза и права Европейского Союза | | Факультет биологии и биотехнологии кафедра биотехнологии Научно исследовательского института проблем биологии и биотехнологии Казахского национального университета им аль-Фараби. Конференция... |
| Ежегодный доклад уполномоченног о поправамчеловек а всмоленскойобласт и з а 2011 г о д Извлечения из Закона Смоленской области «Об Уполномоченном по правам человека в Смоленской области» | | Аналитическая справка о принятых правовых актах федерального законодательства... В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-фз "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"... |
| Анализ методической и нормативной правовой базы, стимулирующей реализацию... Руководитель департамента развития законодательства в области энергетики и инноватики | | Учебно-методический комплекс по дисциплине «Современные проблемы и методы биотехнологии» В67Современные проблемы и методы биотехнологии : метод указания по самостоятельной работе/сост. Т. Г. Волова, Е. И. Шишацкая. – Красноярск... |
| Рабоч ая учебная программа дисциплины Основы биотехнологии Направление подготовки 241000 Энерго- и ресурсосберегающие процессы в химической технологии, нефтехимии и биотехнологии | | Программа элективного курса «биотехнологии… биотехнологии спасут человечество?!» Биотехнология – это наука о методах и технологиях производства различных веществ и продуктов с использованием природных биологических... |
| Рабочая программа учебной дисциплины национальный вопрос и проблема... Нового времени, о попытках осуществления европейского единства, о становлении и развитии процесса европейской интеграции после Второй... | | 1. Публичные финансы и публичная финансовая деятельность Российской Федерации, умению выявлять тенденции развития российского бюджетного, валютного законодательства, а также законодательства... |
| Доклад на заключительном пленарном заседании: «О задачах биотехнологии... «Задачи городских организаций по мобилизации возможностей биотехнологии в интересах улучшения экологии мегаполисов» | | Содержательный план дисциплины: Тематический план курса Наименование разделов и тем Создание Европейских сообществ и Европейского союза и становление европейского права |
| 3. Интеграция и ее значение. 6 Некоторые вопросы интеграции/Права мигрантов 7 Миграционная политика в обзоре решений Европейского суда справедливости, Европейского суда по правам человека 8 | | Руководство европейского союза по защите правозащитников (European... Закон направлен на обеспечение защиты прав и законных интересов физических и юридических лиц, пострадавших в результате аварий гидротехнических... |
