Извлечения из европейского законодательства в области биотехнологии
Скачать 399.22 Kb.
|
5.5.9. Конвенция Овиедо Совета Европы по защите прав и достоинств человека применительно к биологии и медицине (Конвенция по правам человека и биомедицине) Конвенция намерена защищать достоинство и личности людей и гарантировать каждому, без какой-либо дискриминации, признание неприкосновенности и других прав и фундаментальных свобод в отношении применеия биологии и медицины. В ней утверждается, что интересы и благосостояние человека будут превалировать над интересами общества или науки и будет обеспечено высокое качество заботы о здоровье всех людей. 5.5.10. Европейский орган по безопасности пищи (EFSA) European Food Safety Authority (EFSA) утвержден положением 178/ 2002. Прямая цель этого органа - обеспечить независимую научную основу во всех делах, связанных с прямым или косвенным влиянием на всех стадиях производства пищи и поставок, от начального производства до безопасности кормов для животных, прямо через поставки продуктов потребителям. Он определяет основные оценки рисков для пищевых цепей и научную оценку любых веществ, которые могут вызвать прямое или косвенное влияние на безопасность пищевого снабжения, включая вещества, относящиеся к здоровью животных, их нормальному существованию, а также к нормальному росту растений. Также даются научные рекомендации по непищевым и кормовым ГМО, вопросам питания, согласно законодательству Европейского экономического сообщества (European Economic Community, EEC). 5.5.11. Архусская конвенция Архусская конвенция имеет отношение к экологическим проблемам и была принята в июне 1998 года для внесения вклада «в защиту прав каждого человека, нынешних и будущих поколений, на жизнь в окружающей среде, адекватной его или ее здоровью и благосостоянию, путем обеспечения гарантий права доступа к информации, участия общества в принятии решений и поиска справедливости в делах, касающихся окружающей среды». 5.5.12. Директивы и правила Евросоюза: - 2004/204/ЕС: решение Комиссии, формулирующее подробное соглашение по операциям с реестром для записи информации по генетическим модификациям в ГМО, обеспеченное Директивой 2001/18/ЕС Европарламента и Совета 641/2004. - Положение 65/2004 по установлению системы разработки и назначения уникального идентификатора для ГМО. Это положение определяет согласованную программу для прослеживания ГМО через передачу и сохранение необходимой информации на каждой стадии их появления на рынке. Положение требует использования особых идентификаторов к каждому ГМО как средства индикации его присутствия. Эти идентификаторы должны разрабатываться в соответствии с особым форматом для обеспечения гарантий последовательности на международном уровне и в Евросоюзе. - Положение (ЕС) 1946/2003 Европарламента и Совета от 15 июля 2003 года о перемещении ГМО через границы. В соответствии с принципами предосторожности это положение устанавливает общую систему оповещения и предоставления информации по трансграничному перемещению ГМО для обеспечения гарантий последовательного осуществления положений Картахенского протокола. - Положение 1830/2003 Европарламента и Совета от 22 сентября 2003 г. о прослеживаемости и маркировке ГМО, а также о прослеживаемости продуктов и кормов, полученных из ГМО; исправление Директивы 2001/18/ЕС. Это положение обеспечивает программу прослеживаемости товаров, содержащих или состоящих из ГМО, а также продуктов и кормов, произведенных из ГМО для маркировки и контроля их воздействия на окружающую среду и по возможности на здоровье; осуществления мер, где это возможно, по управлению рисками, включая изъятие товаров. - Положение 1829/2003 Европарламента и Совета от 22 сентября 2003 г. по ГМ продуктам и кормам 2003/701/ЕС: решение комиссии от 29 сентября 2003 г. устанавливает в соответствии с директивой 2002/18/ЕС Европарламента и Совета формат для предоставления данных о преднамеренном выпуске в окружающую среду ГМ высших растений, а не помещении их на рынок. Это положение должно гарантировать высокую степень защиты человеческой жизни и здоровья; защиты здоровья и жизни животных; защиты окружающей среды и интересов потребителей в отношении ГМ продуктов и кормов, а также гарантирует эффективное функционирование внутреннего рынка путем определения процедур разрешения и контроля ГМ продуктов и кормов, и для их маркировки. - Решение 2003/701/ЕС устанавливает формат для представления данных о высвобождении в окружающую среду ГМ высших растений с целями иными, чем выход на рынок. - Директива 2003/4/ЕС об общественном доступе к информации об окружающей среде и отмена Директивы Совета 90/313/ЕС. Эта Директива гарантирует право доступа к информации об окружающей среде и обеспечивает распространение этой информации. - 2002/813/ЕС: Решение Совета от 3 октября 2002 г. в соответствии с Директивой 2001/18/ЕС Европарламента и Совета, устанавливающее краткий оповещающий информационный формат для конста¬тации факта преднамеренного выпуска в окружающую среду ГМО для других целей, чем их сбывание на рынке. - 2002/812/ЕС: Решение Совета от 3 октября 2002 г. по установлению в соответствии с Директивой 2001/18/ЕС Европарламента и Совета краткого информационного формата, относящегося к размещению на рынке ГМО, содержащихся в товарах, или в качестве товаров. 2002/811/ЕС по установлению руководства по преднамеренному выпуску в окружающую среду ГМО. В нем намечены указания на прямое и косвенное, непосредственное и более позднее (по срокам) влияние на здоровье человека, которое может вызвать преднамеренный выпуск в окружающую среду ГМО или их размещение на рынке. - Решение 2002/623/ЕС об утверждении указаний по преднамеренному выпуску в окружающую среду ГМО и отмена Директивы Совета 90/220/ЕС. В этом Решении даны указания по оценке риска для окружающей среды с целью идентификации и оценки потенциального вредного воздействия ГМО, прямого и косвенного, незамедлительного и более позднего, на здоровье человека и окружающую среду, которое может иметь преднамеренный выпуск или размещение ГМО с целью идентификации необходимости управления рисками и подбора соответствующих методов. - Директива 2001/83 Кодекса Сообщества относительно лекарственных препаратов для использования человеком, для объединения уже существующих постановлений с целью установления подхода, каким образом фармацевтический товар может быть одобрен для продаж в ЕС. Основные черты указаны в разделе «Регулирование биотехнологической фармацевтики». - Директива 2001/18/ЕС по преднамеренному использованию в окружающей среде ГМО и отмена Директивы Совета 90/220/ЕЕС. Эта Директива использует принципы предосторожности для гармонизации законов в ЕС с целью защиты здоровья человека и окружающей среды во время преднамеренного выпуска в окружающую среду ГМО для иных целей, чем их размещение на рынке или при размещении на рынке ГМО в товарах или как товары. - 2000/608/ЕС: Решение Комиссии с указаниями по оценке риска содержательного использования ГМ микроорганизмов - Решение 2001/204/ЕС, являющееся приложением к Директиве 90/219/ЕЕС в отношении критериев по установлению безопасности типов ГМО для здоровья человека и окружающей среды. Это решение дает общее описание критериев, которых необходимо придерживаться при установлении типов ГММ, безопасных для здоровья человека и окружающей среды. - Положение 258/97/ЕС о новых продуктах и новых пищевых ингредиентах. Это положение касается новых продуктов и новых пищевых ингредиентов, которые до этого не использовались для употребления человеком; а также включает в себя определение новых продуктов и пищевых ингредиентов. - 94/730/ЕС: Решение по установлению критериев по упрощению процедуры преднамеренного выпуска в окружающую среду ГМ растений. - 93/584/ЕЕС: Решение по установлению критериев для упрощенных процедур по преднамеренному выпуску в окружающую среду ГМ растений. Это решение определяет, какие критерии использовать для принятия решения об одобрении использования ГМО по упрощенной процедуре. - Директива 90/219/ЕЕС по «ограниченному» использованию ГМ микроорганизмов. Эта директива утверждает общие меры по «ограниченному» использованию ГММ, с точки зрения защиты здоровья человека и окружающей среды, и определяет, что подразумевается под генетически модифицированными микроорганизмами. - Директива 98/81/ЕС, исправляющая Директиву 90/219/ЕЕС по «ограниченному» использованию ГММ. Эта Директива модернизирует понятие ГММ. - Директива 91/414/ЕС о помещении на рынок растений - «Директива о продуктах для защиты растений». Директива гармонизует правила санкционирования продуктов для защиты растений в ЕС путем установления критериев для рассмотрения безопасности этих продуктов и разработки положительного списка активных веществ, для которых показано отсутствие риска для людей и окружающей среды. - Директива2004/35/ЕС по ответственности за нарушения окружающей среды с целью предотвращения и восстановления нарушений в окружающей среде. Эта Директива определяет рамки по экологической ответственности, основанную на принципе «платы за загрязнения» в целях предотвращения и исправления разруштельного воздействия на окружающую среду. - Решение 2002/628/ЕС по заключению Картахенского протокола по биобезопасности. - Рекомендация 2004/787/ЕС по техническому руководству для взятия проб и обнаружения ГМО и материалов, произведенных из ГМО. Эта рекомендация позволяет устанавливать законодательный протокол по апробированию и тестированию существования ГМ семян или других растительных материалов. - Решение 91/448/ЕЕС по классификации ГММ. Рекомендация 2003/556/ЕС по руководствам для развития национальных стратегий и лучшего использования в целях предоставления гарантий сосуществования генетически модифицированных урожаев с традиционным и органическим сельским хозяйством. Эта рекомендация представляет концепцию «Сосуществования». 5.6. Законодательство, касающееся угроз и опасных последствий применения биотехнологических продуктов Существует ряд областей в законодательстве, очень важных для защиты населения от потенциальной опасности, которые могут вызвать биотехнологические продукты. 5.6.1. Здоровье и безопасность на рабочих местах Национальное законодательство о здоровье и безопасности на работе достаточно обширно, особый интерес представляют следующие Европейские директивы: - Директива 2004/37/ЕС по защите рабочих от рисков, связанных с влиянием канцерогенов и мутагенов на рабочем месте. Она устанавливает минимум требований, включая максимально допустимые нормы. - Директива 98/24/ЕС по защите здоровья и безопасности рабочих от рисков, связанных с работой с химическими веществами. Эта директива предназначена для утверждения минимума требований по защите рабочих от рисков, причиняющих вред здоровью или безопасности, полученных в результате воздействия химических веществ на рабочих местах или при выполнении тех видов работ, где необходимы эти вещества. - Директива2000/54/ЕС по защите рабочих от рисков, связанных с использованием биологических веществ в работе. Эта директива предназначена для защиты рабочих от рисков, причиняющих вред здоровью и безопасности, включая те риски, которые получены при использовании биологических веществ в работе. - Директива 89/391/EEC по введению мер по улучшению безопасности и здоровья на рабочих местах. В ней записаны принципы, касающиеся профессиональных рисков, защита безопасности и здоровья, устранение рисков и случайных факторов, информирование, консультирование, сбалансированное участие и подготовка рабочих и их представителей. - Директива 76/769/ЕЕС по соответствию законов, правил и административных положений членов-государств по ограничению, а также использованию определенных веществ и препаратов при их продвижении на рынке. Эта директива касается маркетинга и использования вредных веществ и препаратов, внесенных в приложение к директиве. 5.6.2. Благополучие животных и защита флоры и фауны Жестокое отношение к животным регулируется следующими нормативными актами: - Директива 2003/65/ЕЕС по соответствию законов, правил и административных положений членов-государств, соблюдающих положения по защите животных, используемых в эксперименте и других научных целях. Эта директива гарантирует, что законодательная защита животных, используемых в эксперименте и других научных целях, не влияет на работу общего рынка посредством снижения конкурентоспособности и (или) создания барьеров в торговле. Формально в ЕС утверждены требования по благополучию животных. В протоколе по защите благополучия животных, прилагаемому к Амстердамскому договору, утверждается, что «при формулировании и осуществлении политики в области сельского хозяйства, транспорта и внутреннего рынка, а также при проведении научных исследований государства - члены Европейского Сообщества должны соблюдать требования по сохранению благополучия животных, уважать законодательные или административные положения, религиозные и культурные традиции, региональное наследие». - Положение 338/97 по защите биологических видов путем регулирования торговли. Цель этого положения - защитить виды дикой флоры и фауны и гарантировать их сохранение посредством регу¬лирования торговли. 5.6.3. Транспортировка биопродуктов Транспортировка ГМО через границу в целом регулируется законами об опасных продуктах. Тем не менее существуют специальные положения, которые касаются транспортировки биотехнологических продуктов. Это: - Директива 98/81/ЕС. - Картахенский протокол по биобезопасности. - Другие правила, касающиеся здоровья и безопасности на рабочих местах. Товары, импортируемые в ЕС, регулируются тарифами, которые определяются ежегодно в Положении 1832/2002/ЕС по тарифам и статистической номенклатуре и в общих таможенных тарифах. Более подробные требования по подкатегориям товаров для импорта можно найти в «Интегрированных тарифах ЕС». Положение 1334/2000/ЕС устанавливает режим Сообщества по контролю экспорта товаров двойного назначения и технологии. Товары двойного назначения - это товары гражданского и военного использования. Это положение ограничивает торговлю товарами двойного назначения, существует список контролируемых товаров. 5.6.4. Биотерроризм В качестве глобальных действий «по сохранению общественного здоровья от угрозы международного, биологического, химического, ядерного терроризма» европейские правительства разработали следующие подходы. Евросовет усовершенствовал «Общую позицию» для укрепления многосторонних соглашений в области нераспространения оружия массового уничтожения и средств его передачи. Цели этой «Позиции» следующие: - Продвижение всемирной ратификации и строгое соблюдение: • Договора ядерного нераспространения и мер предосторожности. • Соглашения и дополнительных протоколов с Международным агентством по атомной энергии. • Конвенции по химическому оружию. • Конвенции по биологическому и токсическому оружию. • Гаагского кодекса по нераспространению баллистических ракет. - Продвижение вступления в силу Всестороннего договора по запрещению ядерного испытаний. Кроме того, COM 2003/320/Final является документом по оценке способности существующих режимов в ЕС бороться с биотерроризмом с целью обеспечения безопасности пищевых продуктов, воды, животных и растений и усиления сотрудничества между государствами для эффективного отражения биологических и химических атак. Анализ существующего фармацевтического законодательства ЕС проводится с целью предотвращения распространения несанкционированных и нелегальных лекарств и осуществления необходимых ответных мер в случае биотеррористической атаки. 5.7. Биотехнологический сектор и права интеллектуальной собственности Наиболее спорными аспектами, касающимися инноваций в области биотехнологии, являются вопросы прав интеллектуальной собственности. Причиной возникновения конфликта является то обстоятельство, что защитники укрепления прав интеллектуальной собственности считают, что национальная экономика укрепляется путем содействия эффективной коммериализации изобретений и инноваций, увеличения и поощрения инноваций и развития, привлечения иностранных инвестиций и транснациональная передача технологии. А их оппоненты считают, что подобная сверхзащита ограничивает свободу выражения, доступ к информации и технологиям. Особую озабоченность вызывает то обстоятельство, что промышленно развитые страны и крупные многонациональные компании используют защиту прав интеллектуальной собственности для блокирования доступа к новым технологиям и увеличения цен на биотехнологические товары, устанавливая монопольный контроль над мелкими фермерскими хозяйствами и усиливая культурное, этническое и экономическое господство нескольких богатых стран над остальным миром. Наиболее часто обсуждаемыми вопросами, касающимися прав интеллектуальной собственности, являются: - Патенты и связанные с ними действия, а именно: лицензирование, технологическое развитие, сделки, касающиеся переводов, и должное усердие по утверждению патента, требуют много времени и средств. - Законы об авторских правах (copyright), вопросы выплат гонораров и борьба с подделками. - Торговые марки и недобросовестная конкуренция. - Права растениеводов. Особое внимание ниже будет уделено вопросам патентов и правам растениеводов, так как их использование в биотехнологии отличается от применения в других областях технологии. Ряд других вопросов, касающихся интеллектуальной собственности, таких как информационные технологии, Интернет, реклама, защита данных и конфиденциальность, выходят за рамки обсуждаемого вопроса. В некоторых странах есть специальное законодательство, которое регулирует защиту прав интеллектуальной собственности, например, система регистрирования промышленного дизайна в Великобритании. |
Похожие:
 | Я рамочная программа европейского сообщества ленинский проспект,... Международный Симпозиум ес—Россия: сотрудничество в области биотехнологии, сельского, лесного, рыбного хозяйства и пищи в 7-й Рамочной... |  | Камила Магзиева Национальный координатор Седьмой Рамочной Программы... Двадцать лет участия Казахстана в Рамочных программах Европейского Союза в области науки, технологий и инноваций |
| Право европейского союза Цель: Закрепить и углубить знания, полученные на лекции по вопросам компетенции Европейского Союза и права Европейского Союза | | Факультет биологии и биотехнологии кафедра биотехнологии Научно исследовательского института проблем биологии и биотехнологии Казахского национального университета им аль-Фараби. Конференция... |
| Ежегодный доклад уполномоченног о поправамчеловек а всмоленскойобласт и з а 2011 г о д Извлечения из Закона Смоленской области «Об Уполномоченном по правам человека в Смоленской области» | | Аналитическая справка о принятых правовых актах федерального законодательства... В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-фз "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"... |
| Анализ методической и нормативной правовой базы, стимулирующей реализацию... Руководитель департамента развития законодательства в области энергетики и инноватики | | Учебно-методический комплекс по дисциплине «Современные проблемы и методы биотехнологии» В67Современные проблемы и методы биотехнологии : метод указания по самостоятельной работе/сост. Т. Г. Волова, Е. И. Шишацкая. – Красноярск... |
| Рабоч ая учебная программа дисциплины Основы биотехнологии Направление подготовки 241000 Энерго- и ресурсосберегающие процессы в химической технологии, нефтехимии и биотехнологии | | Программа элективного курса «биотехнологии… биотехнологии спасут человечество?!» Биотехнология – это наука о методах и технологиях производства различных веществ и продуктов с использованием природных биологических... |
| Рабочая программа учебной дисциплины национальный вопрос и проблема... Нового времени, о попытках осуществления европейского единства, о становлении и развитии процесса европейской интеграции после Второй... | | 1. Публичные финансы и публичная финансовая деятельность Российской Федерации, умению выявлять тенденции развития российского бюджетного, валютного законодательства, а также законодательства... |
| Доклад на заключительном пленарном заседании: «О задачах биотехнологии... «Задачи городских организаций по мобилизации возможностей биотехнологии в интересах улучшения экологии мегаполисов» | | Содержательный план дисциплины: Тематический план курса Наименование разделов и тем Создание Европейских сообществ и Европейского союза и становление европейского права |
| 3. Интеграция и ее значение. 6 Некоторые вопросы интеграции/Права мигрантов 7 Миграционная политика в обзоре решений Европейского суда справедливости, Европейского суда по правам человека 8 | | Руководство европейского союза по защите правозащитников (European... Закон направлен на обеспечение защиты прав и законных интересов физических и юридических лиц, пострадавших в результате аварий гидротехнических... |
