Глава 6: Размер сетки и частота рецидивов: каков оптимальный размер?
Thue Bisgaard, Jacob Rosenberg
Копенгаген, Дания
Поисковые термины: «размер сетки»; «рецидив»; «паховая грыжа»
Использование сетки большего размера предотвращает рецидив после лапароскопической пластики паховой грыжи?
Заявления
Уровень 2A
|
Сетка недостаточного размера может быть фактором риска развития рецидивов после лапароскопической пластики паховой грыжи.
|
Уровень 5
|
Недостаточное препарирование предбрюшинного пространства затрудняет правильное размещение большой сетки без складок и морщин. Фиксация не компенсирует недостаточность размера сетки
|
Рекомендации
Градация A
|
Рекомендуется использовать сетку размером не менее, чем 10 x 15 см.
|
Градация D
|
Используйте сетку большего размера (т.е., 12 х 17 см или больше) в случае больших грыж (прямая >3-4 см, косая >4-5 см).
|
|
|
Был проведен систематический поиск литературы в PubMed за период с 1966 по январь 2009 года. Рецензировались статьи на английском, немецком и французском языках. В анализ включались только исследования людей. Поиск проводился по терминам: размер сетки, рецидив, паховая грыжа.
Размер сетки может иметь большее влияние на частоту рецидивов, чем хирургическая техника [1, 2]. Было показано, что сетка недостаточного размера является независимым фактором риска развития рецидива по сравнению с сеткой большого размера независимо от ее типа, т.е., легкой или тяжелой [3].
Мы не нашли рандомизированных исследований, в частности по сравнению размеров сетки, но в нескольких исследованиях хирургических методов использовались сетки различного размера. Данные недавнего метаанализа на тему сравнения открытой и лапароскопической герниопластики позволяют обсудить данный вопрос [4]. Отмечена достоверная тенденция к снижению частоты рецидивов при увеличении размера сетки («большая» сетка чаще всего составляла размер 10 х 15 см2). Напротив, использование небольшой сетки почти в два раза увеличивало вероятность рецидива [4]. В большой ретроспективной серии, включавшей 3017 пациентов с пластикой паховой грыжи по методу ТАРР, частота рецидивов 5% наблюдалась после 325 пластик с размером сетки 11 x 6 см2 и 0,16% после 3205 пластик с размером сетки 15 x 10 см2 [5].
В Швеции были проведены два крупных рандомизированных исследования. В одном сравнивалась ТАРР с методом Шоулдайс путем наблюдения 920 пациентов на протяжении 5 лет. Частота рецидивов в этом исследовании была 6,6% после использования сетки размером 7 х 12 см [6]. В другом исселедовани ТЕР сравнивалась с операцией по Лихтенштейну у 1370 пациентов на протяжении 5-летнего клинического наблюдения. В нем после использовании сетки размером 12 х 15 см2 частота рецидивов составляла 3-5% [7]. Данные, полученные на животных, показали, что перекрытие сеткой минимум на 3 см необходимо для предотвращения ее протрузии в грыжевые ворота, что приводит к развитию рецидивов [8].
Таким образом, литературные данные говорят в пользу применения сетки большого размера для лапароскопической пластики паховой грыжи, хотя и с низким уровнем доказательности, что делает невозможным рекомендовать оптимальный размер. Однако кажется разумным предположить, что сетка должна перекрывать грыжевой дефект не менее чем на 3 см во всех направлениях. Следует подчеркнуть, что выделенное предбрюшинное пространство должно быть достаточным для размера сетки, что подразумевает ее плоское расположение на брюшной стенке [9-11].
Всесторонние комментарии
Как фактор рецидива размер сетки имеет гораздо большее значение, чем материал, из которого она изготовлена. В повседневной клинической практике мы используем сетку размером 10 х 15 см2 даже у пациентов с небольшим телом. Если у пациента большое тело или большая грыжа желательно использовать сетку большего размера. Однако, по причинам снабжения, мы решили использовать в наших отделениях только сетку размером 10 х 15 см2, и если мы встречаем пациентов, которым требуется сетка большего размера, мы просто имплантируем две сетки вместо одной с достаточным перекрытием.
Некоторые хирурги всегда округляют края сетки с помощью ножниц. В этом нет необходимости. Вместо этого необходимо тщательно проводитсь диссекцию с полной париетализацией и широким открытием всего предбрюшинного пространства для обеспечения плоского расположения сетки.
Список литературы (в скобках указан уровень доказательности)
Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators (2004) Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med 350:1819-1827. (1B)
Neumayer L, Giobbi-Hurder A, Jonasson O (2004) Open mesh versus laparoscopic mesh hernia repair (authors reply). N Engl J Med 351:1463-1465. (4)
Lowham AS, Filipi CJ, Fitzgibbons RJ Jr, Stoppa R, Wantz GE, Felix EL, Crafton WB (1997) Mechanisms of hernia recurrence after preperitoneal mesh repair. Ann Surg 225:422-431. (2B)
Stengel D, Bauwens K, Ekkernkamp A (2004) Recurrence risks in randomized trials of laparoscopic versus open inguinal hernia repair: to pool or not to pool (this is not the question). Langenbecks Arch Surg 389:492-498. (2A)
Kapiris SA, Brough WA, Royston CM, O'Boyle C, Sedman PC (2001) Laparoscopic transabdominal preperitoneal (TAPP) hernia repair. A 7-year two- center experience in 3,017 patients. Surg Endosc 15:972-975. (2C)
Arvidsson D, Berndsen FH, Larsson LG, Leijon- marck C-E, Rimback G, Rudberg C, Smedberg S, Spangen L, Montgomery A (2005) Randomized clinical trial comparing 5-year recurrence rate after laparoscopic versus Shouldice repair of primary inguinal hernia. Br J Surg 92:1085-1091. (IB)
Eklund AS, Montgomery A, Rasmussen C, Sandbue RP, Bergkvist LA, Rudberg CR (2009) Low recurrence rate after laparoscopic (TEP) and open (Lichtenstein) inguinal hernia repair. A randomized, multicenter trial with 5-year follow-up. Ann Surg 249:33-38. (IB)
Knook MT, van Rosmalen AC, Yoder BE, Kleinren- sink GJ, Snijders CJ, Looman CW, van Steensel CJ (2001) Optimal mesh size for endoscopic inguinal hernia repair, a study in a porcine model. Surg Endosc 15:1471-1477. (5)
Totte E, Van Hee R, Kox E, Hendrickx L, Van Zwieten KJ (2005) Surgical anatomy of the inguinal region: implications during inguinal laparoscopic herniorrhaphy. Eur Surg Res 37:185-190. (5)
Lowham AS, Filipi CJ, Fitzgibbons RJ Jr, Stoppa R, Wantz GE, Felix EL, Crafton WB (1997) Mechanisms of hernia recurrence after preperitoneal mesh repair. Traditional and laparoscopic. Ann Surg. 225:422-431 (4, videotapes from 13 recurrence operations analysed by experts). (4)
Phillips EH, Rosenthal R, Fallas M, Carroll B, Arregui M, Corbitt J, Fitzgibbons R, Seid A, Schultz L, Toy F et al. (1995) Reasons for early recurrence following laparo- scopic hernioplasty. Surg Endosc 9:140-144. (2C)
Глава 7: Выбор хирургической сетки
Weyhe, C. Schug-Pass, U. Klinge
Поисковые термины: «ТАРР» И «сетка»; «ТЕР» и «сетка»; «биосовместимость» и «сетка»; «боль в паховой области» И «сетка»; «паховая грыжа» и «сетка»; «качество жизни» и «сетка»
Функциональный результат и качество жизни улучшаются в случае применения легкой сетки во время TAPP и TEP?
Заявления
Уровень 1A
|
При сравнении отдаленных результатов легкие сетки с крупными порами не приводят к статистически значимому улучшению качества жизни и уменьшению дискомфорта. Они имеют преимущества в период выздоровления на протяжении первых нескольких недель после операции.
|
Рекомендации
Градация B
|
Использование для ТАРР/ТЕР облегченных сеток (с меньшим количеством материала, большим размером пор и некоторой эластичностью) приводит к уменьшению жалоб, связанных с сетками, по крайней мере, в течение первых 3 месяцев после операции.
|
Градация D
|
Монофиламентный имплантат с размером пор не менее 1,0-1,5 мм (что обычно означает уменьшение массы) с минимальным пределом прочности на растяжение во всех направлениях (включая последующую силу разрыва) >16 Н/см, предположительно, имеет наибольшие преимущества; однако это предположение, в основном, является обобщением личного опыта и опубликованных клинических и экспериментальных данных.
|
Введение
Общим подходом в хирургическом лечении грыж является ненатяжная техника с использованием аллопластических материалов для укрепления соединительной ткани или частичного замещения соединительной ткани в случае больших дефектов фасции. Современные имплантаты должны отвечать все более жестким требованиям в отношении их механических и биологических свойств. Целью большого количества исследований является повышение биосовместимости имплантатов. В этой связи, определение биосовместимости отходит от концепции биохимически инертного материала к применимости с определенной целью. В прошлом были проведены различные экспериментальные исследования, направленные на улучшение имплантатов для предотвращения нежелательных эффектов – например, хроническая боль в паховой области или дискомфорт, связанный с движением, сокращения периода нетрудоспособности и ускорения возврата к повседневной деятельности. На основании данных предпосылок концепция легкой сетки оправдала себя на протяжении многолетней практики. Анализ проспективных, рандомизированных, двойных слепых исследований, в которых сравнивался теоретический эффект снижения массы сетки и клинические исходы, должен позволить дать рекомендации по выбору сетки для TAPP и TEP, основанные на доказательности данных.
Материалы и методы
Анализируемые клинические исследования были проведены в период с января 2000 года по февраль 2009 года, поскольку более ранние сравнительные оценки неизвестны. Мы провели поиск в базах данных «Pubmed», «Medline» и «Кокрановская библиотека» по следующим терминам: ТАРР/ТЕР и сетка, биосовместимость и сетка, паховая область и сетка. Мы проанализировали каждую статью. Классификация уровня доказательности проводилась в соответствии с Оксфордской иерархией, начиная с уровня 1A (систематический обзор РКИ с единообразными результатами отдельных исследований) до уровня 5 (экспертное заключение, эксперименты на животных или лабораторные опыты).
Результаты
TAPP
В общей сложности были найдены 374 ссылки за период с января 2000 по февраль 2009 года. За исключением 48 обзорных статей, 326 публикаций были классифицированы согласно критериям доказательности. В результате были отобраны три статьи [1-3; дизайн исследования Рисунок 1-3] (0,92%) с данными проспективных исследований, из которых только в двух [2, 3] была проведена рандомизация (0,6%).
Ранние результаты (3 месяца) описаны в одной статье [2], среднесрочные результаты (12 месяцев) также в одной статье [1] и 5-летние отдаленные результаты представлены в одном исследовании [3].
TEP
В результате поиска по теме ТЕР были найдены 359 статей. Исключая 42 обзорные статьи, были рецензированы 317 отчетов. Три из 317 (0,94%) публикаций были проспективными контролируемыми рандомизированными исследованиями [4-6; Дизайн исследования Рисунок 4-6]. В двух статьях [4, 5] описаны ранние результаты (2 месяца) и в одном [6] среднесрочные результаты. Отдаленные результаты представлены не были. Кроме статьи Horstmann et al., только пять отчетов, кажется, могут быть сопоставлены (Таблица 1) [2-6]. Это проспективное продольное исследование [1] не исключается из рассмотрения, несмотря на использование в нем недостаточно стандартизованных методик. Тем не менее, оно критически обсуждается в рамках общего анализа, и оцениваются отдельно (уровень 2B).
Таблица 1. Обзор методов исследования и оценка уровня доказательности
|
|
Рандомизация
|
дв.-слепое
|
VAS
|
SF-36
|
Многоцентровое
|
Уровень доказательности
|
TAPP [1]
|
Нет
|
Нет
|
Нет
|
Нет
|
Нет
|
2b
|
TAPP [2]
|
Да
|
Да
|
Да
|
Да
|
Нет
|
1b
|
TAPP [3]
|
Да
|
Да
|
Да
|
Да
|
Нет
|
1b
|
TEP [4]
|
Да
|
Одностороннее
|
Да
|
Да
|
Да
|
1b
|
TEP [5]
|
Да
|
Одностороннее
|
Да
|
Да
|
Да
|
1b
|
TEP [6]
|
Да
|
Да
|
Да
|
Нет
|
Нет
|
1b
|
Соответствие
|
5
|
3
|
5
|
4
|
2
|
-
|
Исследования [1] не сравнивается с другими
VAS = визуальная аналоговая шкала (visual analogue scale)
SF-36 = опросник качества жизни
Таблица 2. Обзор значимых преимуществ легких сеток в раннем, среднем и отдаленном сроке после операции
|
Число пациентов
|
Наблюдение (%)
|
Преимущество легкой сетки < 3 месяца
|
Преимущество легкой сетки через 12 месяцев
|
Преимущество легкой сетки через 60 месяцев
|
TAPP [1]
|
672
|
81
|
-
|
Даa
|
-
|
TAPP [2]
|
90
|
100
|
Даb
|
-
|
-
|
TAPP [3]
|
180
|
97
|
-
|
-
|
Нет
|
TEP [4]
|
139
|
94
|
Даc
|
-
|
-
|
TEP [5]
|
137
|
88
|
Даd
|
-
|
-
|
TEP [6]
|
50
|
100
|
Даe
|
Даe
|
-
|
Среднее
|
211
|
93
|
n = 4
|
-
|
n=1
| a Значимое преимущество с точки зрения образования серомы/гематомы, ощущения инородного тела, повышенной чувствительности к изменениям погоды b Значимое преимущество легкой сетки с точки зрения физического состояния, семейной активности и ощущений во время полового акта c Значимое преимущество относительно возвращения к повседневной деятельности, отсутствие различия в показателях шкалы SF-36 и VAS d Значимое преимущество в общем состоянии здоровья и телесной боли, но отсутствие различия в показателях VAS и шкалы SF-36 e Значимые преимущества в отношении послеоперационной боли; отсутствие различий через 1 год после операции
Таблица 3 Технические требования к синтетическим сеткам для ТАРР/ТЕР
Ключевое слово минимального стандарта
|
1. Мононить структура-инфекция
2. Поры размером 1-1,5 мм коллагена (большие поры, как правило, связаны с низкой массой)
3. Предел прочности >16 Н/см стабильности
|
В пяти анализируемых РКИ (уровень 1B) сделан вывод о том, что преимущества после операции наблюдаются в период до 3-х месяцев. Данные преимущества частично недостаточно выражены и не всегда подтверждаются показателями VAS и SF (Таблицы 1, 2). Только в одном исследовании (ТАРР) был проведен опрос через 5 лет, в котором не были обнаружены достоверные статистические различия. Примечательно, что в этом долгосрочном исследовании 5% пациентов жаловались на дискомфорт, независимо от использования трех различных сеток (эластичной тяжелой, жесткой ультра плотной и легкой). По результатам долгосрочного сравнения тяжелых и легких сеток достоверные различия в частоте рецидивов грыжи обнаружены не были.
Обсуждение
Представляется сомнительным делать лучшие рекомендации по лечению, поскольку клинические исследования не позволяют точно оценить полезность медицинских изделий. Для этого мы должны рассмотреть огромное разнообразие модификаций (преимущества некоторых незначительных изменений, как, например, свойства более тонких нитей, могут быть оценены только в неклинических условиях), значительную задержку в развитии некоторых осложнений, связанных с изделиями (например, инфекций, смещения), различные индивидуальные реакции с повышенным риском в еще недостаточно определенных подгруппах (например, образование коллагена, внутрибрюшных спаек) и не в последнюю очередь многие влияющие факторы, которые затрудняют четко связать результат с использованием устройства.
Ввиду этих ограничений, свойственных клиническим исследованиям и РКИ, любые рекомендации должны учитывать экспериментальные результаты в качестве основных доказательств (см. комментарий автора). Таким образом, при сравнении медицинских изделий отсутствие статистически значимых различий в РКИ (уровни A-B) не означает, что правильный выбор устройства не будет полезным, а отрицательный результат в большей степени выражает принципиальную ограниченность статистической мощности клинических исследований.
Комментарий автора
Даже если экспериментальные исследования и мнения экспертов должны быть отнесены к доказательности уровня 5, эти данные не следует игнорировать.
|
Проспективное, сравнительное, одноцентровое исследование с участием 672 пациентов, перенесших ТАРР с июля 1999 по декабрь 2003 года
|
|
Группа I
232 пациента
Проленовая тяжелая сетка
|
Группа II
217 пациентов
Сетка VYPRO II
Легкая сетка
|
Группа III
223 пациента
Ti-Mesh
Ультра-легкая сетка
| Рисунок 1 Дизайн проспективного исследования, в котором сравнивается послеоперационное качество жизни после использования легкой сетки, ультралегкой сетки и тяжелой сетки во время ТАРР [1] 
|
Проспективное, рандомизированное двойное слепое исследование с участием 90 пациентов, перенесших ТАРР с августа 2001 по май 2004 года
|
|
Группа А
30 пациентов
Полипропиленовая тяжелая жесткая сетка
|
Группа В
30 пациентов
Полипропиленовая тяжелая элластичная сетка
|
Группа С
30 пациентов
Полипропиленовая сетка
| Рисунок 2 Проспективное, двойное слепое исследование, в котором сравнивается качество жизни после использования тяжелой сетки, очень плотной сетки, и легкой сетки во время ТАРР [2] 
|
Проспективное, рандомизированное двойное слепое исследование с участием 180 пациентов, перенесших ТАРР с 1999 по 2001 год
|
|
Группа А
60 пациентов
Полипропиленовая тяжелая жесткая сетка
|
Группа В
60 пациентов
Полипропиленовая тяжелая элластичная сетка
|
Группа С
30 пациентов
Полипропиленовая сетка
| Рисунок 3 Долгосрочное исследование с 5-летним наблюдением, в котором сравнивается качество жизни и частота рецидивов после использования эластичной тяжелой сетки (heavy mesh (HM)), жесткой ультра плотной сетки (ultra heavy mesh (UHM)) и легкой сетки (light mesh (LM)) во время ТАРР [3] 
|
Проспективное, рандомизированное одностороннее слепое многоцентровое исследование с участием 139 [4] и (137 [5] пациентов), перенесших ТЕР с 2001 по 2003 год
|
|
Группа I
70 пациентов
Полипропиленовая тяжелая жесткая сетка
|
Группа II
70 пациентов
Легкая частично рассасывающаяся сетка
| Рисунок 4 Дизайн исследования с двумя группами, в котором сравниваются результаты использования тяжелой и легкой сетки во время ТЕР двусторонней [4] и односторонней рецидивирующей грыжи [5] через 8 недель после операции 
|
Проспективное, рандомизированное двойное слепое одноцентровое исследование с участием 50 пациентов, перенесших двустороннюю ТЕР с 2005 по 2007 год
Сторона имплантации была рандомизирована
|
|
Группа I
70 пациентов
Полипропиленовая тяжелая жесткая сетка 100 г/м2
|
Группа II
70 пациентов
Легкая сетка 50 г/м2
| Рисунок 5 Дизайн исследования Agarwal с наблюдением в течение 12 месяцев [6] Обобщенные результаты этих исследований перечислены последовательно и учтены в следующих рекомендациях:
1. Полипропиленовые сетки первого поколения были неоправданно плотными и крепкими.
2. Поры большего размера способствуют лучшему врастанию тканей, а также сохранению высокой степени эластичности и стабильности в матрице имплантата.
3. Монофиламентные сетки связаны с меньшим риском развития инфекций.
Рекомендации автора основаны на трех параметрах конструкции материала (Таблица 3). Только масса имплантата не может быть использована, поскольку она связана с параметром структуры: размером пор. Обычные сетки с мелкими порами <1 мм являются «тяжелыми» (>60 г/м2), тогда как с крупными порами являются «легкими». Тем не менее, не существует четко определенных границ. Есть некоторые сетки с малой массой, но мелкими порами (например, Mersilene), и некоторые тяжелые полимеры, несмотря на большие поры (например, изготовленные из ПВДФ). Поскольку пористость труднее измерить, чем массу, производители чаще всего используют термин «масса». В связи с этим этот термин также используется в данном тексте.
Использование монофиламентного имплантата с размером пор не менее 1,0-1,5 мм (что обычно означает малую массу) с минимальным пределом прочности на растяжение во всех направлениях (включая последующую силу разрыва) >16 Н/см для выполнения герниопластики по методу TAPP/TEP, кажется, имеет наибольшие преимущества, однако это предположение в основном является обобщением личного опыта и опубликованных клинических и экспериментальных данных (Рисунок 1, 2, 3, 4, 5).
Список литературы (в скобках указан уровень доказательности)
Horstmann R, Hellwig M, Classen C, Rottgermann S, Palmes D (2006) Impact of polypropylene amount on functional outcome and quality of life after inguinal hernia repair by the TAPP procedure using pure, mixed and titanium coated meshes. World J Surg 30:1742-1749. [2B]
Langenbach MR, Schmidt J, Zirngibl H (2006) Comparison of biomaterials:three meshes and TAPP for inguinal hernia. Surg Endosc 20:1511-1117. [1B]
Langenbach MR, Schmidt J, Ubrig B, Zirngibl H (2008) Sixty-month follow-up after endoscopic inguinal hernia repair with three types of mesh: a prospective randomized trial. Surg Endosc 22:1790-1797. [1B]
Bringmann S, Wollert S, Osterberg J, Heikkinen T (2005) Early results of a randomized multicenter trial comparing Prolene and Vypro II mesh in bilateral endoscopic extraperitoneal hernioplast (TEP). Surg Endosc 19:536-540. [1B]
Heikkinen T, Wollert S,.Osterberg J, Smedberg S (2006) Early results of a randomized trial comparing Prolene and Vypro II mesh in endoscopic extraperito- neal inguinal hernia repair (TEP) of recurrent unilateral hernias. Hernia 10:34-40. [1B]
Agarwal BB, Agarwal KA, Mahajan KC (2009) Prospective double-blind randomized controlled study comparing heavy- and lightweight polypropylene mesh in totally extraperitoneal repair of inguinal hernia: early results. Surg Endosc 23:242-247. [1B]
|
![Руководство по лапароскопическому (tapp) и эндоскопическому (tep) методу лечения паховой грыжи [Международное общество эндоскопической хирургии грыж (International Endohernia Society (iehs))] R. icon](/i/doc32.png)
![Руководство по лапароскопическому (tapp) и эндоскопическому (tep) методу лечения паховой грыжи [Международное общество эндоскопической хирургии грыж (International Endohernia Society (iehs))] R. icon](/i/32.png)
