Заявка на включение лекарственного средства в формуляр
Скачать 84.44 Kb.
|
| Заявка на включение лекарственного средства в формуляр
Парикальцитол (Международное непатентованное наименование)
Раствор для внутривенного введения, 5 мкг, ампулы по 1 мл. 5 ампул в одной упаковке. Капсулы 1мкг, 2мкг и 4 мкг по 28 капсул в упаковке. Средняя поддерживающая доза 2 мкг. Раствор для внутривенного введения вводится во время диализа не чаще чем через день Капсулы принимаются через день или каждый день.
Фармакотерапевтическая группа: Кальциево-фосфорного обмена регулятор H05BX02 Действенность Достоверное снижение паратгормона у пациентов на диализе В плацебо-контролируемых исследованиях Martin KJ et al. (4), исследовалась эффективность и безопасность внутривенной формы парикальцитола у 78 пациентов, находящихся на гемодиализе. В исследованиях изучалась также возможность эскалации дозы парикальцитола с 0,04 мг/кг, не чаще 1 раза в 2 недели, до 0,24 мг/мг, с целью достижения, по меньшей мере, 30% снижения интактного паратгормона (иПТГ). За 4 последовательных недели планируемого снижения иПТГ достигли 68% пациентов в группе парикальцитола в сравнении с 8% в группе плацебо (p<0,001). При этом, в группе парикальцитола уровень иПТГ снизился с 795 пг/мл до 406 пг/мл (p<0,001), в то время как достоверного снижения иПТГ в группе плацебо не отмечалось (680 vs 592 пг/мл). Достоверное снижение паратгормона на преддиализных стадиях В 3-х двойных слепых, рандомизированных, плацебо-контролируемых исследованиях оценивалась эффективность и безопасность перорального парикальцитола у 220 пациентов с 3 и 4 стадиями заболевания хронической болезни почек и гиперпаратиреозом (Coyne et al), (2).По меньшей мере 2 последовательных снижения уровня ПТГ на 30% и более, отмечалосьу 91% пациентов, получавших парикальцитол в сравнении с 13% на плацебо (P<0,001). При этом, снижение иПТГ<110 пг/мл отмечалось у 75% пациентов, получавших парикальцитол в сравнении с 12% на плацебо. Поддерживает паратгормон на уровне целевых значений при длительном применении Высокая эффективность парикальцитола при длительном применении анализировалась в исследовании Lindberg et al (3). В открытое мультицентровое исследование длительностью 13 месяцев было включено 164 пациента с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. Средний уровень иПТГ снизился с 628,3 до 295,3 за 5 месяцев и, затем, через 13 месяцев – до 409 пг/мл. Протеинурия при хронических заболеваниях почек (ХЗП) является не просто симптомом заболевания, но и одним из основных маркеров прогрессирования ХЗП, а также маркером сопуствующих сердечнососудистых заболеваний и смерти. Снижает протеинурию у пациентов на преддиализных стадиях ХПН В исследовании Agarwal et al (1) был продемонстрирован антипротеинурический эффект парикальцитола. В 3-х двойных слепых, рандомизированных, плацебо-контролируемых исследованиях оценивалась эффективность и безопасность перорального парикальцитола у 220 пациентов с 3 и 4 стадиями заболевания хронической болезни почек и гиперпаратиреозом. Из них протеинурия отмечалась у 57 пациентов. Период наблюдения составил 24 недели. Через 24 недели снижение протеинурии отмечалось у 51% пациентов, получавших парикальцитол в сравнении с 25% пациентов , получавших плацебо (p=0.004). У пациентов с протеинурией и сниженным паратгромоном в начале исследования, снижение протеинурии отмечалось у 53% пациентов, получавших парикальцитол и не отмечалось у пациентов, получавших плацебо. При этом, снижение протеинурии отмечалось преимущественно у пациентов, получавших парикальцитол, вне зависимости от возраста, пола, расы, наличия сопуствующих заболеваний (диабет, гипертензия). В исследовании Spraque (5) двойном слепом, мультицентровом, 32- недельном исследовании проводилось сравнение эффективности парикальцитола и кальцитриола у 263 больных, находящихся на гемодиализе. Исследовалась также частота возникновения гиперкальциемии и повышения соотношения Ca/P при снижении иПТГ на 50% и более. У пациентов, получавших парикальцитол, отмечалось более быстрое снижение уровня иПТГ на 50% и более: на 15 неделе в сравнении с 23 неделями на кальцитриоле. Так же, пациенты на терапии парикальцитолом достигали терапевтически требуемого уровня иПТГ (100-300 пг/мл) примерно к 18 неделе, в то время как больные, получавшие кальцитриол не достигали этого интервала иПТГ. Эффективен у пациентов резистентных к кальцитриолу Представляет интерес также вопрос об эффективности парикальцитола у пациентов, с предшествующей неэффективностью (резистентностью) кальцитриола (7). В длительное, проспективное, открытое исследование были включены 37 пациентов с предшествующей неэффективностью кальцитриола (в течение, по меньшей мере, 6 месяцев). Парикальцитол назначался в соотношении 1:4 для первых 14 пациентов и затем в соотношении 1:3 для остальных 23 пациентов. При переводе на парикальцитол, уровень иПТГ снизился с 901 пг/мл до 165 пг/мл в течение 16 месяцев. Уровень щелочной фосфатазы снизился с 280 IU до 65 IU. Статистически достоверно снижает смертность пациентов Одной из основных задач при лечении ХЗП является увеличение продолжительности жизни и снижение смертности. В историческом когортном исследовании Теng (6) проводилась сравнительная оценка выживаемости в течение 36 мес пациентов, длительно находящихся на гемодиализе, и получающих терапию парикальцитолом (29 021 пациент) или кальцитриолом (38 378 пациентов) с 1999 по 2001 год. Смертность у пациентов, получавших парикальцитол, была достоверно ниже, чем у пациентов, получавших кальцитриол: на парикальцитоле – 3417/19031 пациенто-лет (0,18/1 пациенто-год) и на кальцитриоле 6805/30471 пациенто-лет (0,223/1 пациенто-год), (P<0,001). При анализе выживаемости в течение 12 месяцев при анализе по методу Kaplan-Meier также отмечалось достоверное преимущество парикальцитола (P<0,001). Дополнительно в исследовании изучалась выживаемость у пациентов, переведенных с кальцитриола на парикальцитол (14 862) и с парикальцитола на кальцитриол (1621). У пациентов, переведенных на парикальцитол отмечалась достоверно более высокая выживаемость в течение 2-х лет, чем у пациентов, переведенных на кальцитриол (73% vs 64%, p=0,04) Безопасность (зарегистрированная инструкция) Сывороточные концентрации кальция и фосфора при использовании Земплара не отличались от группы плацебо (Martin K, et al 1998, Sprague SM, et al 2003, Lindberg J, et al 2001). Частота нежелательных явлений во всех плацебоконтролируемых исследованиях:
Результаты фармакоэкономических исследований и расчетов Реферат. Селективный агонист рецепторов к витамину D парикальцитол – перспективный препарат для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов на гемодиализе, обеспечивающий снижение смертности и частоты госпитализаций по сравнению с неселективными препаратами. В связи с этим, целью исследования являлась оценка эффективности затрат на парикальцитол по сравнению с препаратами, входящими в настоящее время в стандарт лечения хронической почечной недостаточности – кальцитриолом и альфакальцидолом. Методы: Осуществлено марковское моделирование с учетом данных регистра Российского диализного общества и стандартов лечения, утвержденных МЗиСР. Анализ проводился на период дожития пациентов различного возраста. Результаты: Показано, что эффективность дополнительных затрат на парикальцитол зависит от дозы препарата, обеспечивающей нормализацию концентрации паратиреоидного гормона, возраста пациентов, вероятности трансплантации почки в данной популяции, затрат на терапию пациентов после трансплантации и ряда других факторов. Выводы: терапия парикальцитолом пациентов на гемодиализе не только влечет за собой улучшение прогноза пациентов, но и является приемлемой с экономической точки зрения для российского бюджетного здравоохранения. Рассчитанная величина коэффициента «затраты/эффективность» находится в пределах утроенного ВВП на душу населения в России и, следовательно, затраты являются обоснованными. (Рудакова А.В., 2009 ).
Препарат парикальцитол (ЗЕМПЛАР) отличается от других препаратов, применяемых для лечения указанных расстройств при хронической почечной недостаточности (препараты кальцитриола и альфакальцидола) селективностью действия на рецепторы витамина D, что приводит к эффективному и быстрому снижению уровня паратгоромона, не вызывая при этом заметного изменения в уровне кальция и фосфатов крови, что позволяет избежать опасных для жизни больных гиперкальциемии и гиперфосфатемии, нередко осложняющих лечение указанными выше альфакальцидолом и кальцитриолом. Лечение парикальцитолом, таким образом, в конечном счете, позволяет, по данным зарубежных авторов, существенно снизить частоту госпитализаций и смертность больных на диализе. В частности убедительно показано, что его применение обеспечивает более длительную выживаемость больных на диализе по сравнению с таковой в условиях терапии кальцитриолом. Препарат ЗЕМПЛАР (парикальцитол) широко применяется в 57 странах мира в течение последних 10 лет и рекомендован для лечения нарушений метаболизма костей и патологии скелета при хронической болезни почек междунароными клиническими практическими рекомендациями K/DOQI. Парикальцитол в 20 странах мира входит в лист льготного обеспечения. Парикальцитол – единственный, на сегодняшний день, препарат в России, официальным показанием для которого является профилактика и лечение вторичного гиперпаратиреоза, развивающегося при хронической почечной недостаточности (хронические заболевания почек 3й, 4й и 5й стадии).
1. Agarwal R; Acharya M; Tian J; Hippensteel RL; Melnick JZ; Qiu P; Williams L; Batlle D: Antiproteinuric effect of oral paricalcitol in chronic kidney disease. KIDNEY INT.; 68/6 (2823-2828) /2005/. 2. Coyne D; Acharya M; Qiu P; Abboud H; Batlle D; Rosansky S; Fadem S; Levine B; Williams L; Andress DL; Sprague SM. Paricalcitol capsule for the treatment of secondary hyperparathyroidism in stages 3 and 4 CKD. AM. J. KIDNEY DIS.; 47/2 (263-276) /2006/. 3. J.Lindberg, Martin K.J et al. A long- term, multicenter study of the efficacy and safety of paricalcitol in end-stage renal disease. Clinical Nephrology, vol 56-No4/2001, p/315-323 4. Martin K.J., Gonzalez M.G. et al. 19-Nor-1-a-25 Dihydroxyvitamin D2 (Paricalcitol) safety and effectively reduces the levels of the intact Parathyroid Hormone in patients on Hemodialysis. Am Soc Nephrol 1998; 9: 1427-1432 5. Sprague SM; Llach F; Amdahl M; Taccetta C; Batlle D. Paricalcitol versus calcitriol in the treatment of secondary hyperparathyroidism. KIDNEY INT.; 63/4 (1483-1490) /2003/. 6. Teng M; Wolf M; Lowrie E; Ofsthun N; Lazarus JM; Thadhani R. Survival of Patients Undergoing Hemodialysis with Paricalcitol or Calitriol Therapy. NEW ENGL. J. MED.; 349/5 (446-456) /2003/. 7. Llach F., Yudd M. Paricalcitol in Dialysis Patients with calcitriol-resistant secondary hyperparathyroidism. Am J Of Kid Dis., Vol 38, N 5, Suppl 5., 2001, p.S45-S50
В формулярном списке нет препарата из данной терапевтической группы.
Главный внештатный специалист по диализу МЗ РТ, зав. отделением гемодиализа ГУЗ РКБ МЗ РТ Сигал В.Е.,15.12.2010 г. Решение Формулярной комиссии___________________________________________________ Дата_______________________________________________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Добавить документ в свой блог или на сайт
Похожие:
 | Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан | | Рефератов «кругозор» Тема реферата: «Домашний живой доктор» Приложение 3 «Приготовление лекарственного средства сока и крема от Барановой Веры Семёновны» |
 | Кафедра организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики «Современная организация лекарственного обеспечения: нормативно-правовое регулирование (Market Access)» | | Предложение ... |
| Заявка на конкурс Panaboard мастеров номинация Лучший урок Я согласен (согласна) на обработку персональных данных и размещение материалов, присланных мною на конкурс, на сайте компании Panasonic,... | | Государственный стандарт качества лекарственного средства общая фармакопейная статья Ненулевые магнитные моменты имеют изотопы ядер элементов с нечетной атомной массой (1H, 13C, 15N, 31P, 19F и др.) |
| Государственный стандарт качества лекарственного средства общая фармакопейная статья Этот процесс реализуется перед вторым масс-анализатором, при помощи которого анализируют продукты распада (дочерние ионы) | | Государственный стандарт качества лекарственного средства фармакопейная статья Вакцина состоит из живых микобактерий вакцинного штамма бцж Mycobacterium bovis, cубштамм bcg-1 (Russia), лиофилизированных в 1,5... |
| Государственный стандарт качества лекарственного средства общая фармакопейная статья Успешное выполнение многих фармакопейных испытаний и методик количественного и качественного анализа требуют регулирования или поддержания... | | Министерство здравоохранения российской федерации государственный... ... |
| Государственный стандарт качества лекарственного средства общая фармакопейная статья Агар. Пористые пластины толщиной не более 20 мм или пленки толщиной не более 0,5 мм белого или светло-желтого цвета; допускается... | | Образовательная программа начального общего образования Включение информационных технологий связано с необходимостью использования их как средства повышения эффективности познавательной... |
| Рабочая программа учебной дисциплины основы фармакогностического... Рабочая программа предназначена для преподавания дисциплины блока в. Дв 1 студентам дневной формы обучения | | Подпрограмма «Совершенствование системы лекарственного обеспечения,... Совершенствование лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в амбулаторных условиях |
| Приказ №20-од 21 мая 2013 г г. Майкоп о конкурсе на включение в кадровый резерв Объявить конкурс на включение в кадровый резерв Комитета Республики Адыгея по архитектуре и градостроительству | | Государственный стандарт качества лекарственного средства фармакопейная... Сыворотка против яда змеи гадюки лошадиная представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки лошади, содержащую специфические... |
