Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна!

Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан Резюме предложения на включение Председателю ФК Республики Татарстан Яркаевой Ф.Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! Интенсификация жизни в современном обществе выдвигает высокие требования к зрительным функциям, что обуславливает рост числа хирургических вмешательств в офтальмологии. Это требует внедрения не только высокоэффективных методов хирургического лечения, но и выдвигает новые требования к анестезиологическому пособию, обеспечивающему быструю реабилитацию пациентов.3 Идеальная анестезия должна не только обеспечивать хороший аналгетический эффект, обладать продолжительным действием, не вызывать побочных реакций и функционально-органических изменений, но еще и предотвращать развитие воспаления в результате операционной травмы. В последние годы успехи в хирургии катаракты и глаукомы (операции через малый разрез, складные (гибкие) интраокулярные линзы (ИОЛ), непроникающие операции при глаукоме, совершенствование инструментов и хирургической техники) позволили заменить ретробульбарную анестезию на менее травматичные методы обезболивания. В офтальмохирургии стали шире применять только капельную (эпибульбарную) анестезию.4-9 Капельная анестезия в отличие от общей обеспечивает большую защиту от хирургического стресса.10 Кроме того она обеспечивает хорошую акинезию и анестезию, оказывает минимальное влияние на внутриглазное давление, требует минимум оборудования, может выполняться в дневном стационаре.11 В современной офтальмологической практике широко используются местные анестетики для проведения поверхностной (капельной) и глубокой анестезии глазного яблока. Данная группа препаратов занимает значительное место в диагностических исследованиях, лечебных манипуляциях.12 В России для местного обезболивания в лечебной практике широко используются препараты, который обладают выраженным анестезирующим действием, но относительно часто вызывают серьезные побочные эффекты.13,14 Среди других лекарственных препаратов местные анестетики по частоте развития лекарственных осложнений стабильно занимают одно из первых мест в связи с широким применением в медицинской практике и способностью вызывать негативные реакции организма, вплоть до летального исхода. Неблагоприятные побочные эффекты токсического характера развиваются, как правило, на фоне повышенных концентраций препарата в крови при использовании их в дозах, превышающих рекомендуемые, при случайном попадании в сосудистое русло, при быстром введении препарата, а также при введении пациентам с медленным типом метаболизма. Наиболее часто местные анестетики вызывают разнообразные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.13,14 Таким образом, вышесказанное требует выбора местного анестетика, обладающего выраженным анестезирующим свойством, отсутствие токсического воздействия, хорошей переносимостью, минимальным количеством побочных эффектов. На сегодняшний день наиболее эффективными считаются местно анестезирующее средство Проксиметакаин (Пропаракаин). Алкаин (Проксиметакаин (Пропаракаин) – безопасный и самый эффективный местный анестетик, обладает выраженным анестезирующим действием, может применяться в офтальмологии как для глубокой и длительной анестезии, так и для кратковременных исследований.2 Эффективность и безопасность препарата доказана клиническими исследованиями, проведенными на большом числе больных в разных странах мира. Алкаин (Проксиметакаин (Пропаракаин) входит в стандарт медицинской помощи больных с катарактой, миопией Введение Алкаина в формулярный перечень как представителя наиболее безопасных и эффективных местно анестезирующих средств, применяемых в офтальмологии, дает: Реальную возможность использования быстродействующей местной анестезии Применение препарата с отсутствием токсического воздействия на эпителий роговицы Более низкая стоимость препарата в сравнении с аналогами сочетается с высокой эффективностью данного препарата и экономической целесообразностью его применения. Добиться эффективной местной анестезии у большего числа пациентов, поскольку индивидуальная чувствительность к представителям местных анестетиков различная. Позволит избежать дефектуры препарата в случаях сбоя в дистрибьюции и продления регистрации на лекарственный препарат, имея в перечне два представителя в группе анестетиков. Выполнить стандарт медицинской помощи больным миопией приказ МЗ и СР РФ № 381 от 31 мая 2007 года Выполнить стандарт медицинской помощи больным катарактой приказ МЗ и СР РФ № 349 от 21 мая 2007 года Поэтому на основании вышеизложенных фактов просим включить в формулярный перечень офтальмологические капли Проксиметакаин (Пропаракаин) – Алкаин - как представителя современных местных анестетиков, используемый в офтальмологии. Более высокая эффективность, в сочетании с меньшей стоимостью позволяют сделать вывод о том, что применение препарата Алкаин является доминантной альтернативой. Применение препарата Алкаин - это современная затратно-сберегающая технология, применяемая в анестезиологической офтальмологической практике. 2. Полные сведения о лице, подающем заявку (ФИО, должность, телефон, адрес, электронный адрес) Амиров Айдар Наилевич, главный врач Республиканской клинической офтальмологической больницы, Врач высшей квалификационной категории, кандидат медицинских наук. Адрес: 420012, РТ, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 14 , Телефон/факс: (843) 299-42-59 3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку ГАУЗ Республиканская клиническая офтальмологическая больница МЗ РТ Адрес: 420012, РТ, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 14, Телефон/факс: (843) 299-42-59 4. Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН, торговое наименование). Класс МКБ-10 Z01.0 Обследование глаз и зрения Z100 КЛАСС XXII Хирургическая практика Z40 Профилактическое хирургическое вмешательство Международное непатентованное название: Проксиметакаин (Пропаракаин) Торговое наименование: Алкаин 5. Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения Капли глазные 0,5% По 15 мл - флакон-капельницы из полиэтилена низкой плотности «Дроп- Тейнер» (1) – пачки картонные.2 Состав 1 мл раствора: Активные вещества: проксиметакаина гидрохлорид 5,0 мг Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду, глицерол, хлористоводородная кислота концентрированная и/или натрия гидроксид для доведения рН, вода очищенная. 6. Доступность – указать по возможности всех производителей/дистрибьютеров Производитель: с.а.Алкон-Куврерн.в., Бельгия (s.a.Alcon-Couvreur n.v., Belgium Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium1 ) Наличие у дистрибьюторов: ЗАО Центр внедрения «Протек» ЗАО «СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД» ЗАО «Роста» ЗАО «Катрен» 7. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения о бремени болезни со ссылками на источники, широта использования заявляемого средства в мировой и отечественной практике, целевые группы населения) Показания для включения в Перечень: Местная анестезия в офтальмологии для проведения кратковременных диагностических и лечебных процедур, требующих быстрой и кратковременной анестезии: операции по удалению катаракты, удалению шовной нити из роговицы или конъюнктивы;2 Тонометрия, гониоскопия; 2 Удаление инородных тел из роговицы;2 Конъюнктивальный соскоб для диагностических целей.2 Интенсификация жизни в современном обществе выдвигает высокие требования к зрительным функциям, что обуславливает рост числа хирургических вмешательств в офтальмологии. Это требует внедрения не только высокоэффективных методов хирургического лечения, но и выдвигает новые требования к анестезиологическому пособию, обеспечивающему быструю реабилитацию пациентов.3 Идеальная анестезия должна не только обеспечивать хороший аналгетический эффект, обладать продолжительным действием, не вызывать побочных реакций и функционально-органических изменений, но еще и предотвращать развитие воспаления в результате операционной травмы. В последние годы успехи в хирургии катаракты и глаукомы (операции через малый разрез, складные (гибкие) интраокулярные линзы (ИОЛ), непроникающие операции при глаукоме, совершенствование инструментов и хирургической техники) позволили заменить ретробульбарную анестезию на менее травматичные методы обезболивания. В офтальмохирургии стали шире применять только капельную (эпибульбарную) анестезию.4-9 Капельная анестезия в отличие от общей обеспечивает большую защиту от хирургического стресса.10 Кроме того она обеспечивает хорошую акинезию и анестезию, оказывает минимальное влияние на внутриглазное давление, требует минимум оборудования, может выполняться в дневном стационаре.11 В современной офтальмологической практике широко используются местные анестетики для проведения поверхностной (капельной) и глубокой анестезии глазного яблока. Данная группа препаратов занимает значительное место в диагностических исследованиях, лечебных манипуляциях.12 Таким образом, вышесказанное требует выбора местного анестетика, обладающего выраженным анестезирующим свойством, отсутствие токсического воздействия, хорошей переносимостью, минимальным количеством побочных эффектов. 8. Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства Препарат используют местно. При выполнении тонометрии и других процедур короткой длительности закапывают 1-2 капли, непосредственно перед процедурой. Для небольших хирургических процедур (удаление инородного тела или удаление шовной нити) закапывают 1 - 2 капли каждые 5-10 мин (1-3 дозы). При необходимости длительной анестезии (при удалении катаракты) - 1 - 2 капли каждые 5-10 мин (3 -5 доз). После хирургической манипуляции необходимо прикрыть глаз повязкой, т.к. "мигательный" рефлекс временно устранен.2 9. Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства: Алкаин (Проксиметакаин) – современный местный анестетик, используемый в офтальмологии. Алкаин (Проксиметакаин) обладает выраженным анестезирующим действием, может применяться как для глубокой и длительной анестезии, так и для кратковременных исследований.2 Заявка о внесении Алкаина (Проксиметакаин (Пропаракаин) в формулярный перечень лекарственных средств обоснована: Алкаин обладает выраженным анестезирующим свойством: может применяться при проведении хирургических и лазерных операций, требующих глубокой и длительной анестезии; идеально подходит для кратковременных исследований (гониоскопия, тонометрия); Быстродействующая местная анестезия; Быстрое устранение болевого синдрома; Отсутствием токсического воздействия на эпителий роговицы; Фармакоэкономической эффективностью Эффективность Алкаина в сравнении с другими представителями местноанестезирующих средств 12 Исследование Астахов Ю.С., Шахназарова А.А. Уровень доказательности эффективности лекарственных средств –1 b. Цель Сравнительная характеристика местных анестетиков (пропаракаина 0.5%, инокаин 0,4%, дикаина 0.25 %, тримекаина 5%, бупивакаина 0.5%, лидокаина 2%) на роговую оболочку глаза, применяемых в офтальмологической практике. Дизайн Определение чувствительности роговицы под действием местных анестетиков было проведено у 54 здоровых добровольцев (108 глаз). Возраст обследуемых колебался от 20 до 60 лет (средний возраст – 35,2±1,2 лет). Среди пациентов было 34 мужчины (63%) и 20 женщин (37%). Активность местных анестетиков при поверхностной анестезии роговой оболочки изучали при помощи пневматического электронно–механического альгезиметра. После определения порога чувствительности роговицы дважды закапывали препарат – по 1 капле с интервалом 30 секунд. Первое определение чувствительности роговицы проводили через 1 мин, затем через 5, 8, 10 мин и в последующем через каждые 5 мин в течение часа. За полную анестезию роговой оболочки условно принимали отсутствие мигательного рефлекса и ощущения струи воздуха у испытуемого при давлении в альгезиметре 90–100 мм рт. ст. Длительность полной анестезии роговицы определяли с момента отсутствия чувствительности до ее появления при максимальном давлении 90–100 мм рт. ст. Общая длительность анестезии роговой оболочки измерялась отрезком времени с момента снижения чувствительности роговицы до возвращения ее пороговых значений. Глубину анестезии роговицы характеризовала степень снижения чувствительности, выраженная в мм рт.ст. Количество пациентов – 108. Результаты: По имеющимся данным общая длительность анестезии роговицы под действием 0,5 % пропаракаина, 0,25 % дикаина и 5 % тримекаина находится в пределах 30—60 мин и в среднем составляет от 32,0 ±1,3 мин до 35,0± 1,4 мин. Полная анестезия роговой оболочки имеет более короткий временной интервал и начинается уже через 1 мин после введения 0,5 % пропаракаина, 0,25 % дикаина, 5 % тримекаина, 0,5 % бупивакаина. Длительность полной анестезии роговицы имеет максимальный показатель у 0,5 % пропаракаина — 22,1 ± 1,3 мин. Средние показатели у 0,25 % дикаина — 15,0± 1,8 мин, 0,5 % бупивакаина — 13,8±1,8 мин и 5 % тримекаина —13,3 ±1,5 мин. Слабые анестезирующие свойства выявлены у 2 % лидокаина - анестезия роговицы продолжается от 10 до 15 мин (в среднем 13,6±0,4 мин.), с максимальной глубиной анестезии роговицы 70—80 мм рт.ст. с 1 по 5 мин исследования. Заключение: Таким образом, в клиническом исследовании местноанестезирующей активности препаратов Алкаин (пропаракаин 0,5 %) оказался высокоэффективным в сравнении с препаратами: инокаин 0,4 %, дикаин 0,25 % , тримекаин 5 % , бупивакаин 0,5 %, лидокаин 2%. При проведении хирургических и лазерных операций, требующих глубокой и длительной анестезии, может быть использован препарат с выраженными анестезирующими свойствами —0,5 % пропаракаин ( анестезия роговицы под действием 0,5 % пропаракаина продолжается 15 мин). 10. Резюме по сравнительной безопасности: Местные анестетики отличаются по токсическому действию на эпителий и влиянию на репаративный процесс в роговице при капельном введении. 17-20 Во всех проведенных исследованиях Алкаин (пропаракаин 0,5%) не вызывал токсического и местно-раздражающего эффекта и не замедлял регенерацию эпителия роговицы, в сравнении с контролем. 17-20 Как было показано в экспериментах пропаракаин (Алкаин), в отличие от бупивакаина и дикаина, не оказывает токсического действия на эпителий роговицы и не замедляет ее реэпителизацию и регенерацию15-16. Как правило, Алкаин имеет хорошую местную переносимость. Редко могут возникнуть кратковременный зуд, жжение и гиперемия конъюнктивы; слезотечение или учащенное моргание.2 Крайне редко могут возникать тяжелые аллергические реакции, такие как эпителиальный кератит; эрозия роговицы, нитевидные инфильтраты роговицы, ирит.2 Таким образом, Алкаин, как представитель современный местный анестетик, используется в офтальмологии для анестезии при проведении различных диагностических и лечебных процедур. В сравнении с другими местноанестезурующими средствами (леокаин, оксибупрокаин, дикаин, бупивакаин, лидокаин) Алкаин: Обладает быстроанестезирующим действием Не вызывает токсического и местнораздражающего действия Имеет хорошую переносимость 11. Резюме имеющейся информации по сравнительным ценам и эффективности затрат внутри фармакологического класса или терапевтической группы: При сравнении стоимости применения Алкаина с Инокаином был произведен анализ «минимизации затрат». Так как препараты выпускаются во флаконах разного объема, был произведен пересчет стоимости препаратов на 1 мл действующего вещества: Анестетик, дозировка Цена за 1 флакон, руб.* Стоимость в пересчете на 1 мл, руб. Стоимость в пересчете на 15 мл, руб. Инокаин 0,4% - 5 мл 125,00 25,0 375,00 Алкаин 0,5% - 15 мл 245,14 16,3 245,14 * - по данным www.aptechka.ru При перерасчете стоимости препаратов на один мл было выявлено, что Алкаин более выгодный по цене, по сравнению с Инокаином. Был определен Коэффициент «минимизации затрат»: Кmin = С1-С2 = 375,00-245,14 = 129,86 руб., где С1 – стоимость 15 мл Инокаина, С2 – стоимость 15 мл Алкаина. Таким образом, в ходе расчетов было установлено, что использование препарата Алкаин (в сравнении с препаратом Инокаин) позволяет сэкономить 129,86 руб. с каждого флакона, или 12 986 руб. в пересчете на 100 флаконов, что свидетельствует о фармакоэкономических преимуществах Алкаина. Более высокая эффективность, в сочетании с меньшей стоимостью позволяют сделать вывод о том, что применение препарата Алкаин является доминантной альтернативой. Библиография: Регистрационное удостоверение П№012071/01 от 06.08.2010 «Алкаин капли глазные» Инструкция по медицинскому применению препарата Алкаин (капли глазные); Бакунина Н.А., Иванов И.Л. Рациональный метод местной анестезии в офтальмологии // Всерос. научно-практ. конф. «Федоровские чтения-2009», 8-я: Сб. тез.- М., 2009 Ивашина А.И., Пивоваров Н.Н., Агафонова В.В. и др. Перилимбальная анестезия // Офтальмохирургия-1998.-N.4.-c. 44-48. Novak K.D., Koch D.D. Topical anesthesia for phacoemulsification: initial 20-case series with one month follow-up // J. Cataract & Refractive Surgery. -1995. -V.21, N.6. P.672-675. Anderson CJ. Subconjunctival anesthesia in cataract surgery //J. Cataract Refract Surg.-1995.-V.21., N1.-P.103-105. Vicary D., McLennan S., Xiao-Yi San Комбинированная местная и субконъюнктив альная анестезия при факотрабекулэктомии: срок наблюдения 1 год. //Новое в офтальмологии.- 1999. -N.2. с. 17. Patel B.C., Clinch Т.Е., Burns T.A. et al. Prospective evaluation of topical versus retrobulbar anesthesia: a coverting surgeon experience //J. Cataract &Refractive Surgery. -1998. -V.24, N6. P.853-860. Jacobi Ph. C., Dietlein Th.S, Jacobi F.K. A comparative studi of topical vs retrobulbar anesthesia in complicated cataract surgery // Arch. Ophthalmol. -2000. V.118. -P.1037-1043. Дж. Эдвард Морган-мл., Мэгид С. Михаил «Клиническая анестезиология.» Книга 3- Бином - М. - 2009г. А. Варвинский, Р. Элтрингхем // UPDATE IN ANAESTHESIA - 2005г. - №02 Астахов Ю.В., Шахназарова А. А.Сравнительное изучение действия местных анестетиков//Русский медицинский журнал.- 2000.- №24-с.44-48 Л.И. Ларенцова, А.В. Астахова // Новые лекарственные препараты: Экспресс-информ. 2002. -№8. - С. 74-80. Лекарственные средства, применяемые в анестезиологии и реаниматологии: Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств. Вып. 11. М. 2001.- С.571-579. Авакимян А. А. Местноанестезирующие свойства некоторых производных бета-амино-гамма-оксимасляной кислоты: Дис. . канд. мед. наук: 14.00.25. / Краснодар, 1999.- 196 с. Астахов Ю.С., Ангелопуло Г.В., Джалиашвили О.А. Глазные болезни, -СПб.: СпецЛит, 2001.- 240 с. Бунатян А.А. Руководство по анестезиологии. М.: Медицина, 1997,с.290-313. Даниличев В.Д. Современная офтальмология: Руководство для врачей. -СПб: Питер, 2000,- гл.8.- с.285. Коротких М.Э. Сравнительная оценка применения анестетиков нового поколения в офтальмологии: Дис. .канд. мед. наук: 14.00.08./М.-1996.-119 с. Морган Д.Э, Михаил М.С. Клиническая анестезиология: Пер. с англ. -М.-СП6.: БИНОМ-НЕВСКИЙ ДИАЛЕКТ, 2000.- 396 с. Приказ МЗ и СР РФ № 381 от 31 мая 2007 года стандарт медицинской помощи больным миопией Приказ МЗ и СР РФ № 349 от 21 мая 2007 года стандарт медицинской помощи больным катарактой Главный врач ГАУЗ «Республиканская клиническая офтальмологическая больница МЗ РТ» А.Н.Амиров

Похожие:

	О конкурсе "Лучший интернет-сайт в составе Портала Правительства Республики Татарстан" В целях повышения информационной открытости деятельности Правительства Республики Татарстан и органов исполнительной власти Республики...		Программа по формированию навыков безопасного поведения на дорогах... Татарстан среди учащихся 1-4 классов общеобразовательных учебных заведений Республики Татарстан (далее – Конкурс) учреждается и проводится...
	Закон республики татарстан о государственных наградах республики... Настоящий Закон в соответствии с Конституцией Республики Татарстан учреждает государственные награды Республики Татарстан, устанавливает...		Программа по формированию навыков безопасного поведения на дорогах... Министерством экологии и природных ресурсов Республики Татарстан, Министерством образования и науки Республики Татарстан и Министерством...
	Республики татарстан Заключение на проект закона Республики Татарстан «О бюджете Фонда обязательного медицинского страхования Республики Татарстан на...		Республики татарстан пресс-служба Второй год подряд Министерством образования и науки Республики Татарстан совместно с Управлением Президента Республики Татарстан...
	«Одаренные дети» Программа по реализации Закона «О языках народа... Кадетская школа-интернат открылась 1 сентября 2005 года наПостановлению Кабинета Министров Республики Татарстан №720 от 19. 12. 2000...		Программа по формированию навыков безопасного поведения на дорогах... Во исполнение Постановления Кабинета Министров Республики Татарстан от 30. 06. 2009 n 445 "О стандартах качества государственных...
	Уважаемый Рустам Нургалиевич! Думе Федерального Собрания, Послания Президента Республики Татарстан Государственному Совету Республики Татарстан, а также основными...		И науки республики татарстан институт развития образования республики татарстан Печатается по решению Ученого совета Института развития образования Республики Татарстан
	Пояснительная записка Статус документа Закона Республики Татарстан «О государственных языках Республики Татарстан и других языках в Республике Татарстан» №443рт от 18....		Рабочая программа По музыке для 3 класса Учителя мбоу н. Мактаминская сош №1 Закона Республики Татарстан «О государственных языках Республики Татарстан и других языках в Республике Татарстан» №44зрт от 18....
	Программа по формированию навыков безопасного поведения на дорогах... Закона Республики Татарстан «О государственных языках Республики Татарстан и других языках в Республике Татарстан» №44зрт от 18....		Программа по формированию навыков безопасного поведения на дорогах... Закона Республики Татарстан «О государственных языках Республики Татарстан и других языках в Республике Татарстан» №44зрт от 18....
	Постановлением Кабинета Министров Республики Татарстан от 28 августа... Республики Татарстан по реализации молодежной политики, формированию здорового образа жизни и содействию подготовке XXVII всемирной...		Программа по формированию навыков безопасного поведения на дорогах... Республики Татарстан №1502/09 13 августа 2009 года, согласован Распоряжением Министерства земельных и имущественных отношений Республики...