Методические рекомендации по проведению клинико-фармакологического анализа использования лекарственных средств в программе дло при помощи информационных систем Москва

На сегодняшний день ATC/DDD-система используется во многих странах мира для оценки потребления лекарственных средств, в том числе в странах Западной Европы.

Фармакоэпидемиология позволяет полнее изучить новое лекарственное средство на рынке; дополняет информацию, полученную из результатов рандомизированных клинических испытаний (РКИ) новыми сведениями из реальной практики; проводит количественную оценку известных побочных реакций (ПР) и терапевтических эффектов.

Преимуществами ее являются большая точность, изучение отдельных групп населения: пожилые, дети, беременные, кормящие матери.

Основными социально-значимыми эффектами фармакоэпидемиологических исследований являются: повышение уверенности в степени безопасности и эффективности ЛС и внедрение этических принципов для официального одобрения новых показаний к применению.

В рамках изучения потребления лекарственных средств была создана Международная рабочая группа ВОЗ по методологии лекарственной статистики, в которую входят 12 экспертов-специалистов в области клинической фармакологии, использования лекарств, регулирования обращения лекарств и медицинской статистики и представляют 6 основных регионов ВОЗ.

Основными целями и задачами экспертов являются:

• продолжение научного развития системы ATC/DDD;

• обсуждение и ввод новых ATC кодов, величин DDD и их изменения;

• развитие использования системы ATC/DDD как международного стандарта в исследованиях использования лекарств;

• пересмотр по мере необходимости руководства по изменению кодов ATC и величин DDD;

• пересмотр по мере необходимости процедуры представления заявок по обновлению и изменению кодов ATC и величин DDD для гарантии ее последовательности и прозрачности.

• оценка источников и доступности статистики по использованию лекарств в международном масштабе и способствование систематическому сбору полноценной информации во всех странах и регионах по использованию системы ATC/DDD в качестве международного стандарта;

• разработка методов и руководства для практического применения и использования системы ATC/DDD в исследованиях по использованию лекарств в различных странах и учреждениях, в особенности в развивающихся странах;

• работа с группами, инициирующими рациональное использование лекарств, для интегрирования методов измерения использования лекарств для оценки необходимости и результатов интервенций (образовательных) с целью повышения качества использования лекарств.

Описание методов

1. 
   АТС-код имеет 5-уровневую структуру:
   

• 
  I уровень обозначает анатомическую систему организма, на которую влияет лекарство, например, А – лекарственные средства, влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ. I уровень состоит из одной буквы латинского алфавита и может принимать следующие значения: A, B, C, D, G, H, J, L, N, P, R, S, V (14 значений)
  
• 
  II уровень обозначает терапевтическую направленность лекарственного средства. Неразрывно связан с I уровнем и в отдельности рассматриваться не может. Например, С09 – средства, влияющие на ангиотензин-рениновую систему. Теоретически может принимать значение от 01 до 99, практически – 01-16
  
• 
  III уровень обозначает фармакологическую группу, к которой относится рассматриваемое лекарственное средство. Неразрывно связан с I и II уровнями АТС-кода. Например, С05А – антигеморроидальные препараты для местного применения. III уровень состоит из одной буквы латинского алфавита и может принимать значения A-M + X (14 значений).
  
• 
  IV уровень обозначает химическую группу, к которой принадлежит рассматриваемое лекарственное средство. Неразрывно связан с I, II и III уровнями АТС-кода. Например, A10BA – бигуаниды. IV уровень состоит из одной буквы латинского алфавита и может принимать значения A-… + X.
  
• 
  V уровень обозначает непосредственно химическое соединение (комбинацию соединений). Неразрывно связан со всеми четырьмя предыдущими уровнями АТС-кода. Может принимать значения 01-99 + X + X*. Лекарственным средствам, как отечественным, так и импортным, которые никогда не заявлялись в Экспертный Комитет ВОЗ для присвоения АТС-кодов, учитывая их показания к применению и фармакологические свойства, следуя общей методологии присвоения АТС-кода ВОЗ был добавлен знак «*». Например, азапентацену (Квинакс) присвоен код S01XA0X* — офтальмологическое средство; гамма-амино-бета-фенилмасляной кислоты гидрохлориду (Фенибут) присвоен код N06BХ0X* — средство, влияющее на нервную систему (психостимуляторы другие и ноотропы.
  

1. 
   Вычислить объемы продаж, в т.ч. оптовые на национальном, региональном и местном и учрежденческом уровне.
   
2. 
   Получить информацию по отпуску и распределению лекарственных средств, а также сумму возмещения на каждом уровне.
   
3. 
   Стандартизировать классификацию лекарственных средств, установить единые методы подсчета потребления на всех уровнях, в т.ч. на международном; выявить основные тенденции потребления медикаментов в разное время и по разным критериям.
   

1. 
   Присвоение каждому лекарственному препарату (NAME_MED) уникального АТС кода.
   
2. 
   Присвоение соответствующему АТС его уникального значения DDD. DDD присваивается только для тех АТС, для которых разработана соответствующие дозы
   
3. 
   Указание для каждого лекарственного средства с имеющимися значениями DDD его единицы измерения по системе СИ.
   
4. 
   Указание для каждого лекарственного средства с имеющимися значениями DDD пути его введения.
   
5. 
   Указание для некоторых лекарственных средств с имеющимися значениями DDD специальных замечаний, описываемых в АТС/DDD классификации.
   
6. 
   Вычисление количества DDD, содержащегося в одной единице отпуска NAME_MED для всех лекарственных препаратов с имеющимися значениями DDD.
   

1. 
   Проведение ATC-анализа:
   

1. 
   Создать запрос, включающий:
   

• 
  Торговое название лекарственного средства
  
• 
  Цену лекарственного средства
  
• 
  Количество, отпущенного лекарственного средства
  
• 
  АТС-код лекарственного средства
  

2. 
   Вычислить частоту назначения лекарственных средств по каждому АТС-коду.
   
3. 
   Вычислить частоту назначения лекарственных средств на II, III, IV и V уровнях АТС-классификации.
   
4. 
   Результаты сгруппировать по убыванию.
   

2. 
   Проведение ATC/DDD-анализа:
   
   1. 
      Создать запрос, включающий:
      

• 
  Торговое название лекарственного средства
  
• 
  Цену лекарственного средства
  
• 
  Количество, отпущенного лекарственного средства
  
• 
  АТС-код лекарственного средства
  
• 
  DDD лекарственного средства
  
• 
  Количество DDD в одной единице отпуска для лекарственного средства (только для тех лекарственных средств, имеющих DDD в соответствии с АТС-классификацией)
  
• 
  Количество больных, получивших лекарственные средства (только для тех лекарственных средств, имеющих DDD в соответствии с АТС-классификацией)
  

2. 
   Вычислить количество потребленных DDD лекарственных средств по каждому АТС-коду на 1000 человек — участников программы ДЛО.
   
3. 
   Вычислить количество потребленных DDD лекарственных средств на II, III, IV и V уровнях АТС-классификации 1000 человек.
   
4. 
   Результаты сгруппировать по убыванию.
   

1. 
   Число лекарственных средств, назначенных одновременно. Основной измеритель лекарственной нагрузки.
   
2. 
   Доля лекарственных средств, выписанных по «дженерическому» названию (основной индикатор).
   
3. 
   Доля случаев с назначением антибиотиков, и, соответственно, доля средств, затраченных на антибиотики (антимикробные средства).
   
4. 
   Доля случаев с назначение лекарств парентерально, и, соответственно, доля средств, затраченных на парентеральные лекарственные формы.
   

1. 
   Присвоение каждому лекарственному препарату (NAME_MED) уникального АТС кода.
   
2. 
   Присвоение соответствующему АТС его уникального значения DDD. DDD присваивается только для тех АТС, для которых разработана соответствующие дозы
   
3. 
   Указание для каждого лекарственного средства с имеющимися значениями DDD его единицы измерения по системе СИ.
   
4. 
   Указание для каждого лекарственного средства с имеющимися значениями DDD пути его введения.
   
5. 
   Указание для некоторых лекарственных средств с имеющимися значениями DDD специальных замечаний, описываемых в АТС/DDD классификации.
   
6. 
   Вычисление количества DDD, содержащегося в одной единице отпуска NAME_MED для всех лекарственных препаратов с имеющимися значениями DDD.
   

• 
  Присвоение каждому лекарственному препарату (NAME_MED) зарегистрированных в перечне ДЛО значения «Бренд» — для брендовых лекарственных препаратов и «Дженерик» — для дженериковых.
  
• 
  Примечание. Бренд — лекарственный препарат, защищенный торговой маркой. Включает оригинальный препарат — защищен патентом и торговой маркой (например, Меронем) и «брендированный» препарат («брендированный дженерик», например, Гливек), защищенный только торговой маркой. Генерическим препаратам, для которых использовано в торговом наименовании МНН (международное непатентованное или «генерическое» наименование) присвоено значение «Дженерик». Например, Ацетилсалициловая кислота-УФБ, Парацетамол-Акос и т.п.
  

• 
  Указание для каждого лекарственного средства с имеющимися значениями DDD пути его введения.
  
• 
  Для лекарственных препаратов, путь введения которых не устанавливался ВОЗ, был присвоен путь введения характерный для данного конкретного лекарственного препарата с учетом его лекарственной формы.
  

3. 
   Определение частоты назначения дженерических лекарственных средств:
   

1. 
   Создать запрос, включающий:
   

• 
  Торговое название лекарственного препарата
  
• 
  Цену лекарственного препарата
  
• 
  Количество, отпущенного лекарственного препарата
  
• 
  Атрибут «Бренд/Дженерик»
  

2. 
   Вычислить частоту назначения «Брендов» («Дженериков») среди общего количества отпущенных лекарств в количественном и суммовом выражении.
   

4. 
   Определение частоты назначения антибактериальных средств:
   
   1. 
      Создать запрос, включающий:
      

• 
  Торговое название лекарственного препарата
  
• 
  Цену лекарственного препарата
  
• 
  Количество, отпущенного лекарственного препарата
  
• 
  АТС-код лекарственного препарата
  

2. 
   Вычислить частоту назначения антимикробных среств (код «J» по АТС классификации) в количественном и суммовом выражении.
   
3. 
   Вычислить частоту назначения антимикробных средств по всем уровням кода «J» АТС-классификации в количественном и суммовом выражении.
   
4. 
   Вычислить долю назначения препаратов внутри группы кода «J» АТС-классификации.
   

5. 
   Определение частоты назначения парентеральных лекарственных форм:
   

1. 
   Создать запрос, включающий:
   

• 
  Торговое название лекарственного препарата
  
• 
  Цену лекарственного препарата
  
• 
  Количество, отпущенного лекарственного препарата
  
• 
  Атрибут «Путь введения» для лекарственного препарата
  

2. 
   Вычислить частоту назначения лекарственных препаратов со значением «p» атрибута «Путь введения» в количественном и суммовом выражении.
   

• 
  Присвоение каждому лекарственному препарату (NAME_MED) зарегистрированных в перечне ДЛО значения «Отечественный» — для отечественных лекарственных средств и «Импортный» — для импортных.
  

1. 
   Определение частоты назначения лекарственных средств отечественного производства:
   

1. 
   Создать запрос, включающий:
   

• 
  Торговое название лекарственного препарата
  
• 
  Цену лекарственного препарата
  
• 
  Количество, отпущенного лекарственного препарата
  
• 
  Атрибут «Отечественный/Импортный»
  

2. 
   Вычислить частоту назначения «Отечественных» («Импортных») лекарственных средств среди общего количества отпущенных лекарств в количественном и суммовом выражении.
   

• 
  Присвоение каждому лекарственному препарату (NAME_MED) зарегистрированных в перечне ДЛО значения «EML+» — входит в Модельный список важнейших лекарственных средств ВОЗ и «EML--» — не входит в Модельный список важнейших лекарственных средств ВОЗ.
  
  1. 
     Определение частоты назначения лекарственных средств из списка важнейших лекарственных средств ВОЗ:
     

1. 
   Создать запрос, включающий:
   

• 
  Торговое название лекарственного препарата
  
• 
  Количество, отпущенного лекарственного препарата
  
• 
  Атрибут «EML» (WHO Essential Medicine List) для лекарственного препарата
  

2. 
   Вычислить частоту назначения лекарственных препаратов со значением «+» атрибута «EML».
   

1. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology — http://www.whocc.no/atcddd/

2. Guidelines for ATC classification and DDD addignment. 7^th edition. Norwegian Institute of Public Health. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Norway.

3. Республиканский формулярный список лекарственных средств (с изменениями от 26 января 2007 г.). Приложение к приказу Минздрава РТ от 15 марта 2006 г. N 139.

4. WHO Model List of Essential Medicines, 15^th list, March 2007

5. Концепция Основных Лекарственных Средств. Модельный Список Основных ЛC ВОЗ. Hans V. Hogerzeil, MD, PhD, FRCP Edin. Department of Standards, Policy, Medicines. World Health Organization.

6. Доклад Исполнительного Комитета ВОЗ, Январь 2002

7. Médecins sans Frontières (Врачи без границ). http://www.msf.org/

8. Доклад Комитета Экспертов Основных Лекарственных Средств, Апрель 2002

9. Конституция Российской Федерации

10. Всеобщая декларация прав человека (принята на третьей сессии Генеральной Ассамблеи ООН резолюцией 217 А (III) от 10 декабря 1948 г.)

11. www.regmed.ru

12. Оценка потребления лекарственных средств (ЛС). Использование методологии ATC/DDD. Денисова М.Н. ММА им. И.М. Сеченова. RMBC ГК Ремедиум

13. Аналитический обзор по результатам оценки рациональности использования лекарственных средств в медицинских учреждениях Республики Татарстан, проведенный с использованием Индикаторов назначения лекарственных средств, рекомендованных ВОЗ. Л.Е. Зиганшина, З.А. Бурнашова, В.Н. Хазиахметова и др. Казань, 2002.Компедиум 2005