На правах рукописи
СЕРПИК ВЯЧЕСЛАВ ГЕННАДЬЕВИЧ
РАЗРАБОТКА ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОЙ МОДЕЛИ ЛЕЧЕНИЯ ОСЛОЖНЕНИЙ ХРОНИЧЕСКОЙ ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ
14.04.03 – организация фармацевтического дела
Автореферат
диссертации на соискание ученой степени
кандидата фармацевтических наук
Москва – 2013
Работа выполнена в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Научный руководитель:
доктор фармацевтических наук,
профессор Ягудина Роза Исмаиловна
Официальные оппоненты:
Глембоцкая Галина Тихоновна
|
доктор фармацевтических наук, профессор, профессор кафедры организации и экономики фармации ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова
|
Мирошниченко Юрий Владимирович
|
доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой военно-медицинского снабжения и фармации ФГКВОУ ВПО Военно- медицинская академия им. С. М. Кирова
|
Ведущая организация: Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Казанский государственный медицинский университет. _______________________
Защита состоится «19» июня 2013 года в 14.00 часов на заседании диссертационного совета Д.208.040.09 при ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова по адресу: 119019, г. Москва, Никитский бульвар, д.13. _____
С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова по адресу: 117998, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 49.
Автореферат разослан «____» ______________ 2013 г.
Ученый секретарь диссертационного совета Д.208.040.09
доктор фармацевтических наук,
профессор Наталья Петровна Садчикова
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ
Актуальность исследования. Хроническая почечная недостаточность (ХПН) является нарушением гомеостаза, вызванным необратимым снижением массы действующих нефронов почек. ХПН представляет собой исход всех прогрессирующих заболеваний почек. Во всем мире отмечается неуклонный рост числа пациентов, страдающих данным расстройством. Так, число больных с терминальной стадией ХПН возросло с 500 тыс. чел. в 1990 году почти до 2 млн. чел. в 2010 году. В России в настоящее время насчитывается более 14 млн. чел., которые входят в группу риска развития ХПН.
С позиции клинических последствий для пациентов с ХПН характерен повышенный риск морбидных состояний (развитие множества тяжелых расстройств со стороны практически всех функциональных систем (сердечно-сосудистой, кроветворной, опорно-двигательной, нервной, эндокринной, пищеварительной систем и т.д.), требующих постоянного специализированного высокотехнологического лечения).
ХПН представляет собой тяжелое экономическое бремя как непосредственно для бюджета системы здравоохранения, так и для общества в целом, включая затраты на заместительную почечную терапию (ЗПТ), трансплантацию почки, лечение осложнений почечной недостаточности и др.; потери ВВП по причине ранней нетрудоспособности и смертности, отвлечения от трудовой деятельности экономически активных родственников больных по уходу за ними, выплаты по инвалидности и т.п. Ожидается, что в ближайшее десятилетие мировые затраты только на диализ и операции по трансплантации почек потребуют более 1 трлн. долл. США. ________________________.
Серьезной проблемой, ассоциированной с ХПН, являются её осложнения, к которым относятся анемия и вторичный гиперпаратиреоз (ВГПТ), последствия которых и обусловливают высокие показатели морбидности у пациентов с ХПН. Также необходимо отметить, что развитие медицинских технологий, в частности, ЗПТ, позволили в последнее десятилетие значительно улучшить показатели выживаемости у пациентов ХПН. __________________________________________________
Учитывая высокую стоимость как основной терапии ХПН, так и её осложнений, вопросы оптимального использования выделяемых на лекарственное обеспечение этой нозологии финансовых ресурсов, приобретают все большее значение. Современной научной основой решения обозначенной проблемы является использование фармакоэкономического (ФЭК) анализа. Фармакоэкономические исследования, проведенные в последние годы по ряду нозологий, нашли свое отражение в трудах Белоусова Ю.Б., Воробьева П.А., Глембоцкой Г.Т., Лопатина П.В., Петрова В.П., Сбоевой С.Г., Хабриева Р.У., Ягудиной Р.И. и др. Вместе с тем, фармакоэкономический анализ лечения осложнений ХПН в России до настоящего времени не проводился.
Вышеизложенное предопределяет постановку цели и конкретных задач её реализации.
Целью диссертационной работы была разработка комплексной ФЭК модели, направленной на оптимизацию лекарственного обеспечения пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе.
Для достижения поставленной цели последовательно решали следующие задачи:
Произвести поиск и анализ информационных материалов, направленных на выявление наиболее тяжелых осложнений у пациентов с ХПН, находящихся на диализе, с точки зрении клинических и экономических аспектов;
Разработать и обосновать методические подходы к созданию комплексной ФЭК модели лечения осложнения ХПН у пациентов, находящихся на диализе;
Проанализировать ассортиментные позиции и объемы потребления препаратов эритропоэтинов и цинакалцета, используемых в фармакотерапии осложнений ХПН;
Провести анализ данных по эффективности фармакотерапии лечения анемии и ВГПТ и определить наиболее приемлемые для задач настоящего исследования критерии эффективности;
Осуществить анализ прямых затрат на лечение анемии и ВГПТ;
Выполнить анализ «затраты-эффективность» лечения анемии и ВГПТ;
Провести анализ чувствительности целью определения адекватности и надежности полученных результатов;
Построить комплексную ФЭК модель лечения анемии и ВГПТ у пациентов с ХПН.
Научная новизна. Разработана и реализована комплексная программа ФЭК исследования, позволившая учесть особенности лечения осложнений ХПН. По результатам проведенного анализа эффективности на основе клинических исследований отобраны специфические критерии эффективности фармакотерапии осложнений ХПН, применение которых необходимо при проведении ФЭК исследования ЛС для лечения осложнений ХПН. ____________________________________________.
В соответствии с разработанной программой исследования проведен ФЭК анализ лечения осложнений ХПН, результаты которого позволили в ходе анализа «затраты - эффективность», выявить наиболее предпочтительные схемы лечения данной нозологии. Достоверность полученных результатов была определена в ходе ФЭК анализа «чувствительности». __________.
С помощью метода ФЭК моделирования, разработана компьютерная ФЭК модель по типу «древо решений», а также методические рекомендации к ней, позволяющие организаторам здравоохранения, как на федеральном, так и на региональном уровне определять доминантные схемы лечения данной нозологии. ____________________
Теоретическая и практическая значимость результатов исследования. Результаты ФЭК анализа терапии осложнений ХПН, полученные в ходе выполнения диссертационного исследования, используются Министерством здравоохранения Республики Татарстан, Министерством здравоохранения Самарской области при реализации мероприятий по повышению качества медицинской помощи пациентам с ХПН (Акт о внедрении от 09.04.2013 и от 04.04.2013), а также в работе городской клинической больницы №52 Департамента здравоохранения г. Москвы (Акт внедрения от 26.04.2013).
Материалы диссертации также используются в учебном процессе на кафедрах ГБОУ ВПО Астраханская государственная медицинская академия (Акт о внедрении от 01.04.2013); ГБОУ ВПО Пермский государственный медицинский университет (Акт о внедрении от 26.03.2013); ГБОУ ВПО Владивостокский государственный медицинский университет (Акт о внедрении 11.04.2013). ________________ _.
Апробация диссертации. Апробация работы проведена на секции Ученого совета ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России с участием сотрудников ГБОУ ВПО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова (Москва, 22.02.2013). Основные положения диссертации были доложены и обсуждены на Экспертном совете Российского диализного общества (Москва, 30.11.2012), VII Конгрессе с международным участием «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации» (Москва, 5.04.2013), второй научно-практической конференции молодых ученых ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Москва, 13.03.2013), и научно-практической конференции «Хроническая болезнь почек. Терапия нефрогенной анемии. Терапия вторичного гиперпаратиреоза» (Астрахань, 02.04.2013).
Личный вклад автора. Автору принадлежит ведущая роль в выборе направления исследования, анализе, научном обосновании и обобщении полученных результатов. Автором лично проведен сбор материалов и их обработка. Вклад автора является определяющим и заключается в непосредственном участии на всех этапах исследования: от постановки задач, их экспериментально-теоретической реализации до обсуждения результатов в научных публикациях, докладах и внедрения в практику. __-.
Соответствие диссертации паспорту научной специальности. Научные положения диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.03 – «организация фармацевтического дела». Результаты проведенного исследования соответствуют области исследования специальности, конкретно пунктам 3 и 10 паспорта организация фармацевтического дела.
Связь темы диссертационной работы с планом научных работ учреждения. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России на 2007 – 2011 гг. и является фрагментом исследования по теме «Разработка и совершенствование научно - методических подходов к информационному обеспечению процесса экспертизы, регистрации, обращения и рационального применения новых лекарственных средств» (Номер государственной регистрации 01201172533).
Публикации. По теме диссертационной работы опубликовано 11 печатных работ, в том числе 3 статьи в журналах, рекомендованных ВАК, в которых отражено основное содержание диссертации. _____________.
Основные положения, выносимые на защиту. На защиту выносятся: - результаты анализа ассортимента и потребления препаратов для лечения осложнений ХПН; _____________________________________________.
- критерии эффективности для ФЭК анализа терапии осложнений ХПН;
- результаты ФЭК анализов («затраты - эффективность», «анализ чувствительности»), проведенных с целью выявления наиболее эффективных, безопасных и экономически оправданных технологий терапии осложнений ХПН; ____________________________________
- комплексная ФЭК модель оптимизации лекарственной помощи больным с осложнениями ХПН.___________________________________________
Объекты, предметы, материалы и методы исследования
Объектами настоящего исследования явились данные о лечении осложнений ХПН. Предметами исследования в рамках объекта исследования являлись наиболее приемлемые для целей данного ФЭК анализа критерии эффективности и затраты на лечение больных ХПН с выраженными её осложнениями. Были рассмотрены наиболее предпочтительные в настоящее время подходы к фармакотерапии осложнений ХПН._____________ ________________________________
Материалами исследования служили опубликованные отчеты о рандомизированных международных мультицентровых клинических исследованиях рассматриваемых препаратов для лечения осложнений ХПН, стандарты оказания медицинской помощи, фармацевтические и медицинские сайты сети Internet, информация о предельных отпускных/ввозных ценах, зарегистрированных и внесенных в Государственный Реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП), база данных о розничных ценах на ЛС в аптеках г. Москвы.______________________________________.
В ходе исследования использовали комплекс методов, включающий формализацию и систематизацию на этапе сбора информации, типологизацию в ходе проведения анализа эффективности фармакотерапии осложнений ХПН. Анализ, синтез и абстрагирование нашли отражение при рассмотрении ассортимента ЛС, используемых для лечения осложнений ХПН, зарегистрированных в РФ, и объема потребления этой группы препаратов, а так же прямых медицинских затрат с последующим проведением ФЭК анализов, «затраты-эффективность», «анализ чувствительности», в рамках построенной модели дерева решений).____________________________________________.
Обработка результатов осуществлялась с помощью современных компьютерных технологий. Математическая обработка данных проводилась на персональном компьютере в Windows 7 с использованием редактора Microsoft Officе Excel.
Объем и структура диссертации. Работа изложена на 190 страницах машинописного текста, содержит 18 таблиц, иллюстрирована 66 рисунками. Диссертация состоит из введения, 5 глав, включающих обзор литературы, разработку методики исследования и описания результатов собственного исследования, выводов, списка литературы и приложения. Список литературы содержит 120 источников, из которых 51 представлен работами отечественных и 69 зарубежных авторов.
КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ
Во введении обоснована актуальность темы, сформированы цель и задачи исследования, представлена научная новизна, теоретическая и практическая значимость работы. _______________________________
Глава 1. Изучение фармакотерапии осложнений хронической почечной недостаточности и подходов к её фармакоэкономической оценке
Изучение научных публикаций по тематике настоящей диссертационной работы показало, что осложнения ХПН оказывают негативное влияние на качество и продолжительность жизни пациентов существенно ограничивая возможности ЗПТ. Одними из наиболее тяжелых осложнений ХПН являются анемия и ВГПТ: анемия способствует прогрессии гипертрофии левого желудочка и увеличивает риск смерти при тяжелой гипертрофии в 4 раза; неконтролируемый ВГПТ при уровне паратгормона (ПТГ) в крови более 600 пг/мл повышает риск смерти на 20% в сравнении с пациентами, у которых уровень ПТГ не превышал 300 пг/мл. Сложность патогенеза развивающихся нарушений при ХПН требует комплексного анализа её осложнений. _________________________
Контроль над анемией при ХПН обеспечивается, в значительной мере, препаратами эритропоэтина (ЭПО), что обусловлено необходимостью поддержки эритропоэза, угнетаемого сниженной функциональной активностью почек и развивающейся уремической токсинемией. В последние годы дополнительно к традиционной фармакотерапии ВГПТ, представленной витамином D и фосфорсвязывающими препаратами, добавился оригинальный препарат группы кальциймиметиков, что позволило улучшить результаты лечения ВГПТ._____________________________________________________.
Глава 2. Методические основы проведения фармакоэкономического исследования терапии анемии и вторичного гиперпаратиреоза у диализных пациентов с хронической почечной недостаточностью
Для достижения заявленной цели и решения представленных выше задач было проведено ФЭК исследование лечения осложнений ХПН, основанное на специально разработанной комплексной программе исследования, включавшей основные этапы, материалы, методы и логическую структуру исследования (Рисунок ).
Рисунок . Программа фармакоэкономического исследования терапии осложнений хронической почечной недостаточности __________________
Основными этапами исследования были: сбор информации, её обработка и анализ, формирование основных выводов и разработка компьютерной ФЭК модели, направленной на оптимизацию лекарственной помощи больным с осложнениями ХПН. В процессе исследования в качестве основных направлений были выделены: анализ ассортимента ЛС и объемов их потребления для лечения осложнений ХПН; выбор критериев эффективности; анализ прямых медицинских и немедицинских затрат; анализ «затраты-эффективность», анализ чувствительности, осуществляемые посредством специально разработанного формульного аппарата ( ___________________________________________ Таблица ). ___________________________________________
Таблица . Формульный аппарат, разработанный для исследования
Формула
|
Обозначения
|
CostM1 = PriceM*((F60*(30*n1 + *60*(365-n1)) + F90* (30*n1 + 60*n1 + *90*(365-2*n1)) + F120*(30*n1 + 60*n1 + 90*n1 + 120*((365-3*n1) + F150*(30*n1 + 60*n1 + 90*n1 + 120*n1 + 150*((365-4*n1)+ F180*(30*n1 + 60*n1 + 90*n1 + 120*n1 + 150*n1 + 180*((365-5*n1))
|
CostM1 – затраты на курс первого года ЛС Цинакалцет, руб.;
PriceM – цена за мг ЛС Цинакалцет, руб.;
n1 – временной интервал до следующего этапа титрации дозы, дней;
30, 60, 90, 120, 150, 180 – суточные дозировки ЛС Цинакалцет, мг;
F60 , F90 , F120 , F150 , F180 – частота назначения соответственно для суточных дозировок 60, 90, 120, 150 и 180 мг; 365 – количество дней в году.
|
Costcomp = ∑ ((CostS + CostЛС)*Pcomp)
|
Costcomp - суммарные затраты на лечение осложнения, руб.;
CostS – затраты на медицинские процедуры при лечении осложнения, руб.;
CostЛС - затраты на фармакотерапию при лечении осложнения, руб.;
P – вероятность наступления осложнения.
|
CostA = ∑(CostER*w)*r
CostER = ∑(PriceER*u*DoseER)
|
CostA - затраты на коррекцию анемии, руб.;
CostER – затраты курс препарата эритропоэтина;
w – доля конкретного препарата эритропоэтина в потреблении;
r – изменение дозы препаратов эритропоэтинов при назначении традиционной технологии, %
Price – цена ЕД (мкг) лекарственного средства эритропоэтина;
DoseD – средняя разовая доза препарата эритропоэтина, ЕД (мкг);
u – число инъекций препарата эритропоэтина в год.
|
M = CostM + CostSt+CostD+∑Costcomp+ CostA
|
M – суммарные затраты на новую медицинскую технологию лечения осложнений ХПН с применением трехкомпонентной схемы , руб.;
∑Costcomp - суммарные затраты на лечение осложнения, руб.;
CostSt - затраты на стандартную фармакотерапию, руб.;
CostM – затраты на годовой курс ЛС Цинакалцет, руб.;
CostA - затраты на коррекцию анемии, руб.; CostD - затраты на диализ, руб.
|
St = CostSt+CostD+∑Costcomp+ CostA
|
St – сумм. затраты на двухкомпонентной схеме лечения осложнений ХПН, руб.;
∑Costcomp - суммарные затраты на лечение осложнения, руб.;
CostSt - затраты на стандартную фармакотерапию, руб.;
CostM – затраты на годовой курс ЛС Цинакалцет, руб.;
CostA - затраты на коррекцию анемии, руб.;
CostD - затраты на диализ, руб.
| |
