Отчет о результатах клинического исследования, проведеного по ограниченной программе «Открытое исследование по изучению эффективности и переносимости препарата лома люкс псориаз,

Скачать 415.02 Kb.

Название	Отчет о результатах клинического исследования, проведеного по ограниченной программе «Открытое исследование по изучению эффективности и переносимости препарата лома люкс псориаз,
страница	1/2
Дата публикации	23.04.2015
Размер	415.02 Kb.
Тип	Отчет

100-bal.ru > Информатика > Отчет

1 2

УТВЕРЖДАЮ»
_____________________________2004

Ректор Национального медицинского

университета им. А.А. Богомольца

член. корр. АМН Украины

профессор В.Ф. Москаленко

ОТЧЕТ

о результатах клинического исследования,

проведеного по ограниченной программе
«Открытое исследование по изучению эффективности и переносимости препарата ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства компании «Лома люкс Лабораториз», США в лечении распространенных форм псориаза»

Кафедра дерматовенерологии

НМУ им. А.А. Богомольца

Ответственный исполнитель:

Зав. кафедрой, профессор В.Г. Коляденко

СОДЕРЖАНИЕ

Реферат	3
1. Общая информация	4
2. Цель и задачи исследования	5
3. Обоснование исследования	5
4. Общий план исследования	7
5. Лечение	11
6. Оценка эффективности	11
7. Оценка переносимости	12
8. Этические аспекты исследования	13
9. Результаты и обсуждение	13
10. Заключение и выводы	21
11. Список литературы.	22

РЕФЕРАТ

В настоящем отчете представлены результаты ограниченого клинического исследования по оценке эффективности и переносимости препарата ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства компании «Лома люкс Лабораториз», США в лечении распространенных форм псориаза. Исследование проводилось в клинике кафедры дерматовенерологии с курсом СПИД НМУ им. А.А. Богомольца.

В исследовании приняли участие 60 больных с диагнозом: распространенные формы псориаза (инверсионный, пустулезный, лица и волосистой части головы, половых органов) стабильного течения, умеренной степени тяжести. Длительность исследования для каждого больного составила 90 дней.

Препарат ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства компании «Лома люкс Лабораториз», США показал эффективность у 83,3 % больных. Исследуемый препарат не оказывал значимого влияния на основные лабораторные показатели и характеризовался хорошей переносимостью. Клинически значимые и серьезные побочные явления, которые потребовали бы отмены препарата и/или специальных медицинских вмешетельств не были отмечены.

Настоящий отчет содержит:

Страниц – 23

Таблиц – 10

1.ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Заказчик Адрес, телефон:	Компания «Лома люкс Лабораториз», США 5801 East 41 st Suit 200, Tulsa, OK, USA, 74135
Клиническая база Адрес, телефон:	Кафедра дерматовенерологии с курсом СПИД НМУ им. А.А. Богомольца г. Киев, ул. Бульвар Шевченко, 13
Название исследования:	Оценка эффективности и переносимости препарата ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства компании «Лома люкс Лабораториз», США в лечении распространенных форм псориаза
Вид исследования:	по ограниченной программе
Дизайн исследования:	открытое, сравнительное, параллельное, исследование
Пациенты:	мужчины и женщины от 18 до 65 лет с диагнозом: распространенные формы псориаза (инверсионный, пустулезный, лица и волосистой части головы, половых органов) стабильного течения, умеренной степени тяжести
Критерии эффективности:	Основной критерий: динамика выраженности клинических проявлений псориаза по данным индекса площади и тяжести псориаза (PASI); Второстепенный критерий: динамика выраженности субъективных жалоб больного.
Методы обследования:	клиническое обследование общий анализ крови общий анализ мочи биохимический анализ крови
Количество пациентов:	общее количество – 60 пациентов основная группа – 30 контрольная группа – 30

2. ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Целью данного исследования явилась оценка эффективности и переносимости препарата ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства компании «Лома люкс Лабораториз», США в лечении распространенных форм псориаза.

Задачами исследования являлось:

установление эффективности Лома Псориаз компании Лома Люкс Лабораториз, как паллиативного средства для лечения псориаза.
изучение переносимости и возможных побочных реакции на исследуемый препарат;
сравнение результатов лечения в основной и контрольной группе и оценка достоверности различий.

3. ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Препарат ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства компании «Лома люкс Лабораториз», США является комплексным гомеопатическим препаратом противопсориатического действия.

1 бутылка содержит: Калия бромид 1Х, Натрия бромид 2Х , Никеля сульфат 3Х, Цинка бромид 4Х, Калия сульфат 4Х, вспомогательные вещества: спирт этиловый 2%, метилпарабен 0,15%, пропилпарабен 0,03%, вода очищенная до 237 мл.

Точный механизм действия Лома Люкс Псориаз не известен. Предполагают, что существует наследственный ферментный дефект, из-за которого в организме не происходит разрушение метаболического субстрата( так называемых «псориатических молекул»), запускающего каскад иммунологических механизмов, вызывающих манифестацию заболевания. Дефект состоит в недостаточной функции никель-зависимой металлоферментной системы, которая активируется только в обогащенной никелем среде и разрушает «псориатические молекулы» до нетоксичных соединений, т.е. введенный извне никель играет роль «каталитического включателя» ферментной функции на максимум. Бромиды обладают антипролиферативным действием, особенно в отношении кератоцитов, оказывают также успокаивающее и противозудное действие.

После перорального приема сульфат никеля растворяется и диссоциирует на ионы в желудочнокишечном тракте. В исследованиях установлено, что от 15% до 50% ионов никеля всасывается при приеме натощак. Одновременный прием пищи существенно снижает всасывание ионов никеля. Никель связывается с альбуминами крови. В клинических исследованиях установлено, что концентрация никеля в сыворотке сильно варьирует у разных пациентов при приеме одинаковой дозы. Пик концентрации никеля в плазме достигается через 2 часа после перорального приема. Состояние равновесия в плазме достигается через 7 дней при приеме один раз в день. Никель находится в устойчивом состоянии двухвалентного иона и более не метаболизируется в организме. Период полувыведения из плазмы составляет 21 час, выводится с мочой. Никель не аккумулирует в организме. Бромид натрия и бромид калия растворяются и диссоциируют в желудочнокишечном тракте на ионы. Бромид-ион быстро и полностью всасывается из желудочнокишечного тракта и распределяется преимущественно в межклеточной жидкости. Состояние равновесия в плазме достигается через 7 недель при приеме препарата один раз в день. Период полувыведения из плазмы составляет 11- 12 дней, выводится с мочой.

Показания к применению

-инверсный псориаз;

-пустулезный псориаз;

-эксфолиативный псориаз;

-псориаз лица и волосистой части головы;

-псориаз половых органов.

Способ применения и режим дозирования

Препарат назначают 1 раз в сутки(утром) натощак за 1 час до приема пищи. После приема препарата следует избегать приема пищи и жидкости (кроме воды) в течение 1 часа.

Масса тела	Кол-во препарата
22 – 45 кг	0,5 чайной ложки(2,5 мл)
45-68 кг	1 чайная ложка (5 мл)
68-90 кг	1 – 1,5 чайные ложки(7,5 мл)
Более 90 кг	2 чайные ложки (10 мл)

Продолжительность курса лечения составляет 4-5 месяцев.

Токсичность, эмбриотоксичность, тератогенность, мутагенность, канцерогенность

LD 50 для крыс составляет 3500 мг/кг при пероральном приеме бромида натрия. LD 50 для крыс составляет 275 мг/кг при пероральном приеме сульфата никеля гексагидрата. Применяемые у людей гомеопатические дозы препарата Лома Люкс Псориаз меньше на два порядка и токсических эффектов не вызывают.

При применении препарата следует исключить прием алкоголя и употребление арахиса и содержащих его продуктов, ограничить употребление острых, сладких, жареных и аллергогенных продуктов (цитрусовые, шоколад, газированные напитки).

Пациент должен быть проинформирован о том, что при развитии аллергической реакции прием препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом.

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Противопоказанием для применения препарата является гиперчувствительность к компонентам препарата, особенно к никелю, заболевания почек, беременность и кормление грудью. Препарат не рекомендуется применять у детей до 10 лет.

Побочные реакции при назначении препарата ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства фирмы «Лома люкс Лабораториз», США возможны в виде аллергических реакций в т.ч. кожной сыпи. Препарат совместим с другими лекарственными средствами.

Рабочей гипотезой данного проекта является предположение о наличии у пациентов, страдающих псориазом (ПСП), специфического, генетически обусловленного ферментативного дефекта, который при наличии дефицита никеля в организме является пусковым моментом в развитии воспалительного процесса при псориазе.

Исходя из этого, восполнение дефицита никеля и др. микроэлементов вызывает активацию никель - зависимых металлопротеиназ, способствуя блокированию воспалительного процесса у ПСП. Это было подтверждено в предыдущих клинических испытаниях (LD 50) препарата ЛП.

По данным литературы низкие дозы никеля безопасны. Предварительные результаты проведенных исследований подтверждают эффективность и безопасность сульфата никеля.
4. ОБЩИЙ ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ

Данное клиническое исследование проводилось по ограниченной программе как открытое, контролируемое, параллельное, и выполнялось в соответствии с требованиями, предъявляемыми Государственным фармакологическим центром МЗ Украины к клиническим испытаниям.

В исследование было включено 60 пациентов со всеми клиническими формами псориаза (за исключением тяжелых форм) в стационарной стадии, которые находились на стационарном или амбулаторном лечении в клинике кафедры дерматовенерологии с курсом СПИД НМУ им. А.А. Богомольца.

Наблюдение за группой пациентов осуществлялось в течение 3-х месяцев с начала приема препарата. Оценка клинического состояния ПСП производится на базе индекса PASI (Psoriasis Area and Severity Index) через 4 недели, 2, 3 месяца соответственно.

В период набора пациентов проводилось клинико-лабораторное обследование каждого потенциального субъекта исследования (скрининг), включающее:

демографические данные (возраст, пол);
анамнез (длительность заболевания, предшествующее лечение, сопутствующие заболевания);

клиническое обследование (АД, ЧСС, индекс площади и тяжести псориаза (PASI);

общий анализ крови (эритроциты, гемоглобин, цветной показатель, лейкоциты, тромбоциты, СОЭ);
общий анализ мочи (рН, удельный вес, белок, сахар, эпителиальные клетки, лейкоциты, эритроциты, соли);
биохимический анализ крови (АЛТ, АСТ, билирубин, креатинин, глюкоза).

В испытание были включены пациенты, давшие письменное Информированное Согласие на участие в исследовании и, отвечавшие всем критериям включения/исключения.

Пациенты, включенные в исследование случайным образом распределялись в основную (30пациентов) и контрольную (30 пациентов) группы лечения.

Пациенты основной и контрольной групп получали лечение 2% салициловой мазью. Кроме этого, пациенты основной группы получали исследуемый препарат ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства фирмы «Лома люкс Лабораториз», США.

Исследование включало следующие этапы: скрининг (период набора пациентов, распределение в группы лечения), период лечения – 90 дней.

	Скрининг	Лечение
Дни исследования	-1	0	1	30	90
Визиты (точки наблюдения)	1	2	3	4	5
Сбор анамнеза и предварительная оценка соответствия пациента критериям включения/исключения	
Получение письменного Информированного Согласия		
Назначение исследуемого препарата			
Клиническое обследование индекс площади и тяжести псориаза (PASI) регистрация субъективных жалоб пациента					
Лабораторные исследования: общий анализ крови общий анализ мочи биохимический анализ крови					
Выявление и регистрация возможных побочных реакций					
Оценка эффективности и переносимости					

Оценка эффективности исследуемого препарата производилась исследователем на основании динамики клинических проявлений псориаза по данным индекса площади и тяжести псориаза (PASI).

Оцениваемые показатели:

- Оценивалась степень выраженности эриемы, инфильтрации и десквамации по следующей шкале:

0 - отсутствие симптома;

1 - слабая степень выраженности;

2 - умеренная степень выраженности;

3 - значительная степень выраженности.

4 – очень сильная степень выраженности.

- Учитывалась площадь пораженной кожи на четырех анатомических местах (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности) по шкале:

0 - отсутствие поражения;

1 -  10% поражения;

2 – от 10  30% поражения;

3 – от 30 < 50 поражения.

4 – от 50 < 70% поражения

5 – от 70 < 90% поражения

6 – от 90 < 100% поражения
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) рассчитывалось на основании вышеперечисленных данных по формуле:
PASI = 0,1 (Эг + Иг + Дг)Пг + 0,2(Эв + Ив + Дв)Пв + 0,3(Эт + Ит + Дт)Пт + 0,4(Эн + Ин + Дн)Пн,
где Э, И, Д и П означают - эритема, инфильтрация, десквамация и площадь соответсвующего анатомического места (головы, верхних конечностей, туловища, нижних конечностей).

По шкале PASI – значения от 3 или меньше представляет слабую степень заболевания, от 3 до 15 включительно – умеренную степень заболевания, и выше 15 - тяжелую степень заболевания.

субъективные жалобы:

зуд в очаге поражения;
боль очаге поражения;
чувство напряженности кожи в очаге поражения;

Степень выраженности субъективных жалоб больного для каждого признака учитывалась по следующей шкале:

0 - отсутствие признака;

1 - слабая степень выраженности;

2 - умеренная степень выраженности;

3 - значительная степень выраженности.

Оценка переносимости исследуемого препарата производилась на основании субъективных жалоб пациента, данных объективного наблюдения и лабораторных данных. Учитывалась частота возникновения, характер и степень тяжести побочных реакций.

Исследуемый препарат

Название: ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ

Лекарственная форма: раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл

Производитель: фирма «Лома люкс Лабораториз», США.

Исследуемый препарат хранился при температуре 15-25 С, в защищенном от света месте в закрытом помещении или шкафу, доступ к которому имелся только у врача-исследователя.

В исследование были включены больные по нижеперечисленным критериям:

мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет;
диагноз: распространенные формы псориаза (инверсионный, пустулезный, лица и волосистой части головы, половых органов) стабильного течения и умеренной степени тяжести;
отказ от приема алкоголя на время прохождения курсовой терапии препаратом Лома Псориаз.
информированное письменное согласие пациента на участие в исследовании;

способность пациента к адекватному сотрудничеству в процессе исследования.

Пациенты не включались в исследование по следующим критериям:

беременность лактация;
повышенная чувствительность к компонентам препарата в анамнезе;
тяжелые формы псориаза (артропатия, эритродермия).
патология функций печени и почек (особенно декомпенсированные состояния).
грибковые и вирусные поражения кожи;
раны и язвенные поражения кожи;
злокачественные опухоли кожи;
невозможность отказа от алкоголя во время исследования;
наличие сопутствующих декомпенсированных заболеваний или острых состояний, способных повлиять на результаты исследования;
необходимость в назначении нерекомендуемых методов лечения во время проведения исследования;
участие в любом другом клиническом испытании.

5. ЛЕЧЕНИЕ

Все пациенты, включенные в исследование получали местное лечение 2% салициловой мазью и антигистаминными препаратами. Мазь наносили тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день в течение 90 дней. Кроме этого пациенты основной группы получали исследуемый препарат ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства фирмы «Лома люкс Лабораториз», США. Препарат назначался внутрь, натощак, однократно утром. При массе тела 45-68 кг препарат принимали по 1 чайной ложке (5 мл), 68-90 кг – 1,5 чайной ложки (7,5 мл), свыше 90 кг – 2 чайные ложки (10 мл). В течение 1 часа после приема препарата ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ больные не принимали пищу и напитки (кроме воды). Длительность курса лечения составила 90 дней.

Во время проведения исследования не назначались следующие лекарственные средства:

другие противопсориатические препараты;
кортикостероиды;
НПВС.

6. ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ

Эффективность исследуемого препарата оценивалась на основании следующих критериев:

динамика выраженности клинических проявлений псориаза по данным индекса площади и тяжести псориаза (PASI);

Эффективность препарата оценивалась исследователем по следующей шкале:

Лечение эффективно	Регрессия заболевания по данным индекса площади и тяжести псориаза (PASI), уменьшение PASI на 2 ед. и более.
Лечение неэффективно	Отсутствие положительной динамики индекса площади и тяжести псориаза (PASI). Затяжное течение заболевания и/или наличие диссеминации процесса или рецидивов.

7. ОЦЕНКА ПЕРЕНОСИМОСТИ

Переносимость препарата оценивалась на основании субъективных ощущений, сообщаемых пациентом и объективных данных, полученных исследователем в процессе лечения с учетом динамики лабораторных показателей, а также частоты возникновения и характер побочных реакций. При применении препарата ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ могут наблюдаться побочные явления в виде аллергических реакций, кожной сыпи.

Переносимость препарата оценивалась исследователем по следующей шкале:

Хорошая	При объективном осмотре в динамике не выявляются какие-либо патологические изменения или клинически значимые отклонения, данные лабораторного обследования достоверно не изменяются и не выходят за пределы нормы, пациент не отмечает проявления побочных реакций
Удовлетворительная	При объективном осмотре в динамике выявляются незначительные изменения, которые носят преходящий характер и не требуют изменения схемы лечения и проведения дополнительных медицинских мероприятий и/или данные лабораторного обследования незначительно отклоняются от пределов нормы и/или наблюдаются незначительные побочные реакции, не причиняющие серьезных проблем пациенту и не требующие отмены препарата
Неудовлетворительная	При объективном осмотре в динамике выявляются патологические изменения, требующие отмены препарата и проведения дополнительных медицинских мероприятий и/или данные лабораторного обследования претерпевают клинически значимые негативные изменения, что влечет за собой необходимость дополнительного обследования и интерпретации данных и/или имеет место нежелательная побочная реакция, оказывающая значительное отрицательное влияние на состояние больного, требующая отмены препарата и применения дополнительных медицинских мероприятий

8. ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Данное клиническое испытание проводилось в соответствии с Законом Украины “О лекарствах” и этическими принципами Хельсинской Декларации.

Пациенты, являющиеся потенциальными участниками испытания были проинформированы о характере клинического испытания, исследуемом препарате, а также о возможном риске, связанном с приемом препарата. Каждому пациенту предоставлялась письменная информация об исследуемом препарате и проводимом исследовании, содержащаяся в “Информации для пациента” . Все больные, включенные в исследование, дали письменное согласие на участие в испытании.
9. РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ
9.1. Характеристика обследованных больных и методов исследования

В основную и контрольную группы были включены пациенты с распространенными формами псориаза (инверсионный, пустулезный, лица и волосистой части головы, половых органов) стабильного течения, умеренной степени тяжести в возрасте от 18 до 65 лет. Основную группу составили 30 пациентов, из них 14 женщин и 16 мужчин. В контрольную группу было включено 30 пациентов, из которых 10 женщины и 20 мужчины. Распределение пациентов по полу и возрасту в основной и контрольной группах представлено в таблицах 1, 2.
Распределение пациентов по полу

Таблица 1

Группы больных	Количество больных в группах		Общее количество
Группы больных	мужчины	Женщины	Общее количество
Основная	16	14	30
контрольная	20	10	30
всего	36	24	60

Распределение пациентов по возрасту

Таблица 2

Группы больных	Возрастные группы
Группы больных	18 - 30	30 - 39	40 - 49	50 - 65
Основная	15	10	3	2
Контрольная	12	9	5	4
Всего	27	19	8	6

При клинической оценке у всех больных установлен диагноз: псориаз распространенный, стационарная стадия, умеренная степень тяжести. Данные по клиническим формам псориаза больных основной и контрольной группах представлены в таблице 3.

Распределение пациентов по клиническим формам псориаза

Таблица 3

Клиническая форма	Группы больных
Клиническая форма	основная	контрольная
Эксудативный псориаз	1	2
Бляшечный псориаз	18	15
Каплевидный псориаз	11	13
Всего	30	30

Давность заболевания у больных варьировала от 2 до 17 лет. Все больные жаловались на умеренно выраженный зуд, болезненность и чувство напряжения кожи. Высыпания были представлены преимущественно папулами (при каплевидной форме псориаза) и бляшками (при бляшечной форме), которые располагались на коже туловища, конечностей, волосистой части головы. У больных экссудативным псориазом клиническая картина характеризовалась преобладанием экссудативного компонента, ярко выраженной эритемой, инфильтрацией, отечностью и обильным крупнопластинчатым шелушением (корко-чешуйчатым). У всех наблюдаемых больных была стационарная стадия заболевания. По шкале PASI у большинства больных – 18 основной группы были значения 8-10, у 4-х больных индекс PASI соответствовал значениям 5-7 и 8 больных – 4. В контрольной группе индекс PASI составлял у 15 больных – 8-10, у 6 больных – 5-7 и у 9 больных – 4.

При изучении анамнеза установлено, что сопутствующая патология была у 6 (20%) пациентов основной группы: 4 у пациентов (13,3%) холицистопанкреатит и у 2 – вегетососудистая дистония. В контрольной группе у 2 пациентов (6,6%) наблюдался хронический холецистит и у 3 пациентов (10%) хронический колит.

Для обследования пациентов были использованы следующие методы:

Клиническое обследование

- степень выраженности эриемы, инфильтрации и десквамации оценивалась по следующей шкале:

0 - отсутствие симптома;

1 - слабая степень выраженности;

2 - умеренная степень выраженности;

3 - значительная степень выраженности.

4 – очень сильная степень выраженности.

- площадь пораженной кожи на четырех анатомических местах (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности) учитывалась по шкале:

0 - отсутствие поражения;

1 -  10% поражения;

2 – от 10  30% поражения;

3 – от 30 < 50 поражения.

4 – от 50 < 70% поражения

5 – от 70 < 90% поражения

6 – от 90 < 100% поражения

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) рассчитывалось на основании вышеперечисленных данных по формуле:
PASI = 0,1 (Эг + Иг + Дг)Пг + 0,2(Эв + Ив + Дв)Пв + 0,3(Эт + Ит + Дт)Пт + 0,4(Эн + Ин + Дн)Пн,
где Э, И, Д и П означают - эриема, инфильтрация, десквамация и площадь соответсвующего анатомического места (головы, верхних конечностей, туловища, нижних конечностей).

По шкале PASI – значения от 3 или меньше представляет слабую степень заболевания, от 3 до 15 включительно – умеренную степень заболевания, и выше 15 - тяжелую степень заболевания.

субъективные жалобы:

зуд в очаге поражения;
боль в очаге поражения;
чувство напряженности кожи в очаге поражения;

Степень выраженности субъективных жалоб больного для каждого признака учитывалась по следующей шкале:

0 - отсутствие признака;

1 - слабая степень выраженности;

2 - умеренная степень выраженности;

3 - значительная степень выраженности.
Для обследования пациентов были использованы следующие лабораторные методы:

общий анализ крови: эритроциты, гемоглобин, цветной показатель, лейкоциты, СОЭ;
общий анализ мочи: рН, удельный вес, белок, сахар, лейкоциты, эритроциты.
биохимический анализ крови (АЛТ, АСТ, билирубин, креатинин, глюкоза).

Все данные обследования вносились в Индивидуальную регистрационную форму больного.

9.2. Результаты исследования

В процессе клинического изучения препарата ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ, раствор для внутреннего применения во флаконах по 237 мл производства компании «Лома люкс Лабораториз», США у пациентов с распространенными формами псориаза (инверсионный, пустулезный, лица и волосистой части головы, половых органов), стабильного течения, средней степени тяжести осуществлялся визуальный контроль за динамикой кожного процесса.

У 9 (30%) из 30 больных основной группы уже после 8 дней приема исследуемого препарата наблюдалось уменьшение шелушения в очагах поражения. К концу срока наблюдения (90 дней) выраженное клиническое улучшение отмечено у 8 (26,6%) больных, у которых значительно уменьшилась площадь поражения кожи. После полного рассасывания элементов высыпаний появились гипопигментированные участки, а также значительно уменьшилась инфильтрация в участках поражения. У этих больных индекс PASI до начала лечения соответствовал значению 4, после лечения индекс PASI у них снизился на 3 единицы. У 1 больного индекс PASI до начала лечения соответствовал значению 7, после лечения индекс PASI уменьшился до значения 5. У 16 (53,3%) больных мы наблюдали клиническое улучшение (побледнение эритемы, уменьшение инфильтрации и шелушения) к концу срока лечения. Отмечены остаточные проявления болезни в виде едва розовых, слабо инфильтрированных регрессирующих папул и бляшек. Индекс PASI у этих больных до начала лечения отмечался на уровне 8-10, после окончания лечения индекс снизился до значений 5-7.

У 2-х больных, индекс PASI до начала лечения соответствовал значению 8, после 2-х недельного приема препарата наблюдалось обострение заболевания, проявившееся в появлении свежих мелких папулезных высыпаний, которые не уменьшились после проведенного курса лечения. У 3 (10%) больных основной группы индекс PASI до начала лечения и после окончания курса лечения соответствовал значению 10. Хотя клинические проявления псориаза у этих больных после окончания лечения остались без положительной динамики, однако выраженность субъективных ощущений значительно уменьшилась.

У 15 больных контрольной группы отмечено улучшение состояния кожи уже после 4-5 недель наблюдения. Улучшение проявлялось в уменьшении шелушения, наблюдалось уменьшение выраженности или исчезновение субъективных жалоб. Площадь поражения уменьшалась медленно. К концу срока наблюдения выраженное клиническое улучшение отмечено у 1-го больного (3,3%), индекс PASI которого до начала лечения соответствовал значению 4, а после окончания курса лечения - 1. Положительная динамика состояния кожи отмечена у 14 (46,6%) больных, у 13 (43,3%) больных положительных изменений не наблюдалось, а у 2-х (6,6%) больных началось сезонное обострение псориаза. Динамика выраженности клинических проявлений псориаза по данным индекса площади и тяжести псориаза (PASI) в основной и контрольной группах представлена в таблице 4.

Динамика выраженности клинических проявлений псориаза по данным индекса площади и тяжести псориаза (PASI) в основной и контрольной группах
Таблица 4

Исследуемые показатели		Основная группа	Контрольная группа
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)	Положительная динамика (2 и более) Отсутствие динамики Отрицательная динамика	25 (83,3%) 3 (10%) 2 (6,6%)	15 (50%) 13 (43,3%) 2 (6,6%)

При оценке эффективности лечения больных псориазом по шкале PASI отмечено снижение значения индекса от 4 до 1 у 8 больных основной группы и у 1 больного контрольной группы, что соответствует слабой степени заболевания.

Снижение индекса PASI к концу курса лечения на 2 единицы отмечено у 17 больных основной группы и 14 больных – контрольной. Индекс PASI остался неизменным (8-10) у 5 больных основной группы у 15 больных контрольной группы, что свидетельствует об отсутствии эффекта лечения.

Параллельно с улучшением клинической картины заболевания отмечено уменьшение выраженности субъективных ощущений в очагах поражения в процессе лечения (таблица 5).

Болезненность, зуд и чувство напряженности кожи в очаге поражения проявлялись значениями от 1 до 3 баллов у всех больных основной и контрольной групп. К концу курса лечения выраженность жалоб больного соответствовала в основном слабой степени выраженности (1 балл).

Динамика субъективных жалоб в основной и контрольной группах

Таблица 5

Субъективные жалобы	Количество больных, у которых наблюдался симптом
	До начала лечения		30-й день		В конце лечения
	Осн. группа	Контр. группа	Осн. группа	Контр. группа	Осн. группа	Контр. группа
болезненность - 0 баллов - 1 балл - 2 балла - 3 балла	- 5 21 4	- 7 20 3	- 15 14 1	- 13 15 2	- 25 5 -	- 20 10 -
зуд в очаге поражения - 0 баллов - 1 балл - 2 балла - 3 балла	- 12 15 3	- 15 11 4	- 18 12 -	- 16 12 2	- 23 7 -	- 21 9 -
чувство напряженности кожи в очаге поражения - 0 баллов - 1 балл - 2 балла - 3 балла	- 12 15 3	- 15 11 4	- 18 12 -	- 16 12 2	- 27 3 -	- 21 9 -

1 2

Добавить документ в свой блог или на сайт