Клинические рекомендации вакцинопрофилактика в общей врачебной практике 2014 г

Приведены материалы Центра Госсанэпиднадзора в г. Москве, составленные И.Н. Лыткиной и опубликованные в 2000: «Санитарно-эпидемиологические требования к организации работы прививочного кабинета»

• 
  холодильник с маркированными полками для хранения вакцин;
  
• 
  шкаф для инструментов и средств противошоковой терапии (0,1% растворы адреналина, мезатона или норадреналина), 5% раствор эфедрина; кортикостероидные препараты – преднизолон, дексаметазон или гидрокортизон, 1% раствор тавегила, 2,5% раствор супрастина, 2,4% раствор эуфиллина, сердечные гликозиды (строфантин, коргликон), 0,9% раствор хлористого натрия;
  
• 
  нашатырный спирт, этиловый спирт, смесь эфира со спиртом;
  
• 
  одноразовые шприцы с дополнительным запасом игл, термометры, тонометр, электроотсос, стерильные пинцеты (корнцанги);
  
• 
  емкости для дезинфицирующих растворов и сброса использованных инструментов;
  
• 
  биксы со стерильным материалом;
  
• 
  отдельные маркированные столы по видам прививок;
  
• 
  пеленальный столик и/или медицинская кушетка;
  
• 
  стол для хранения документации, записей;
  
• 
  раковина для мытья рук;
  
• 
  бактерицидная лампа.
  

• 
  инструкции по применению всех препаратов, используемых для проведения профилактических прививок (в отдельной папке);
  
• 
  инструктивно-методические документы по иммунизации;
  
• 
  журнал учета и расходования вакцин и других препаратов;
  
• 
  журнал регистрации сделанных прививок (по каждому виду вакцины);
  
• 
  журнал регистрации температурного режима работы холодильника;
  
• 
  журнал регистрации работы бактерицидной лампы;
  
• 
  журнал регистрации генеральных уборок.
  

• 
  проверить наличие заключения врача (врача общей практики, педиатра, терапевта) о состоянии здоровья лица, пришедшего на прививку; а также об отсутствии противопоказаний к введению вакцины;
  
• 
  вымыть руки;
  
• 
  сверить наименование препарата на ампуле (флаконе) с назначением врача;
  
• 
  провести необходимые процедуры по подготовке препарата (встряхивание сорбированной вакцины, обработка и вскрытие ампулы с соблюдением правил асептики, растворение лиофилизированного препарата и др.), согласно инструкции по его применению.
  

• 
  с несоответствующими физическими свойствами;
  
• 
  с нарушением целостности ампул;
  
• 
  с неясной или отсутствующей маркировкой на ампуле (флаконе);
  
• 
  с истекшим сроком годности;
  
• 
  хранившиеся с нарушением температурного режима.
  

• 
  правильную обработку места введения препарата (например, при подкожной и внутримышечной инъекциях – 70% спиртом);
  
• 
  использование только одноразовых шприцев и игл;
  
• 
  дозировку препарата, метода и места его введения.
  

• 
  поместить в холодильник ампулу (флакон) при многоразовой расфасовке препарата с соблюдением условий и сроков его хранения;
  
• 
  сделать запись о проведенной прививке в медицинских документах (ф. 112/у, ф.026/у, ф. 025-1/у, ф. 025/у), а также в журнале регистрации профилактических прививок по видам вакцин и в «Сертификате о профилактических прививках» (ф. 156/у-93), находящемся на руках у граждан с указанием наименования введённого препарата, даты его введения, дозы и серии;
  
• 
  проинформировать привитого (его родителей или законных представителей) о возможных реакциях на прививку и доврачебной помощи при них, необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при появлении сильной или необычной реакции;
  
• 
  осуществлять наблюдение за привитыми непосредственно после введения препарата в течение срока, определенного инструкцией по его применению;
  
• 
  помещение прививочного кабинета должно подвергаться влажной уборке 2 раза в день с использованием отдельно выделенного маркированного уборочного инвентаря (перед началом работы и после ее окончания) с применением дезинфицирующих средств (1% растворы хлорамина, перформа, аламинола и др.). Один раз в неделю проводят генеральную уборку кабинета.
  

12.3. Хранение и транспортировка вакцин

• 
  Вакцины в оптимальных условиях должны быть расфасованы.
  
• 
  Постоянно следует проводить инспектирование и мониторирование сохранения холодовой цепи при транспортировке вакцин.
  
• 
  Вакцины должны сохраняться при рекомендуемой температуре до момента их использования. Нарушения температурного режима недопустимы, так как это ведет к потере, прежде всего, их иммунологических свойств. Соблюдение холодовой цепи позволяет проводить вакцинацию полноценными препаратами и реализовать возможность иммунной системы вакцинируемого для достижения защитного эффекта.
  
• 
  Некоторые вакцины, такие как ОПВ и вакцина против желтой лихорадки, очень чувствительны к повышению температуры. Другие вакцины чувствительны к переохлаждению, включая АДС, коклюшную, Hib, гепатитную В, пневмококковую, гриппозную.
  

Температура хранения

. Доступно с 1 декабря 2010 года (Заимствовано из General recommendations on immunizations of the Advisory Committee on Immunization Practices – ACIP, 2011).

Дополнительный текст: Этот рисунок показывает образец вакцинального температурного листка из Иммунизационной действующей коалиции, включающего температуру холодильника, температуру морозильной камеры, дату и время. Заштрихованная область показывает температуры, на которые должно быть предпринято немедленное действие.

Единицы хранения

В холодильниках и камерах для замораживания, используемых для хранения вакцины, должна круглогодично поддерживаться температура в требуемом ранге. Единицы хранения вакцин должны быть тщательно отобраны, использованы должным образом и постоянно мониторированы для обеспечения поддержания рекомендуемой температуры. Холодильники без морозильников или одноместные морозильники (с ручным или автоматическим размораживанием) обычно более эффективны для поддержания точной температуры, требуемой для хранения вакцины. Более подходяще для хранения вакцин, если отделения холодильника и морозильника имеют отдельные наружные дверцы. Перед использованием холодильника для хранения вакцины температура должна быть доведена до стабильной и затем измерена в разных местах отделений холодильника, и должно быть документировано, что постоянная температура может поддерживаться в пределах отделения (Таблица 11). В новом блоке (отделении) может возникнуть необходимость в течение ≥2 дней эксплуатации, чтобы установить стабильную текущую температуру; вакцина не должна храниться в отделении холодильника до тех пор, пока в отделении не будет поддерживаться соответствующая и стабильная температура хранения.

Температуры холодильника наиболее отражают действительную температуру его отделений после того, как дверца остается закрытой и нетронутой в течение нескольких часов (например, всю ночь). Температура холодильника должна быть установлена на среднюю точку рекомендованного ряда (например, 40°F [5°C]). Отделения для хранения должны быть достаточны размеров, так чтобы вакцины могли быть расположены на расстоянии от стенок, в той части отделения холодильника, которая способна поддерживать наиболее постоянную требуемую температуру. Комбинированные отделы, с отдельными более мелкими отделениями могут использоваться только для хранения ограниченного количества вакцин. Частое открывание и закрывание дверцы может вызвать колебания температуры отделения. Пища, напитки и клинические образцы не должны храниться в отделениях для хранения вакцины. Если возникает необходимость хранить клинические пробы в том же отделе холодильника, что и вакцину, клинические образцы должны находиться на полке ниже вакцины, чтобы предупредить загрязнение вакцины из-за просачивания клинических проб.

Мониторинг температуры

Мониторинг температуры – важный компонент температурного контроля.

Все члены офисного и клинического персонала должны быть осведомлены об уязвимости вакцины и требованиях к хранению. Назначение одного лица, на которое возложена первостепенная ответственность за поддержание, проверку и регистрацию температуры (Рисунок 6), как правило, наиболее эффективно, с назначением второго лица в качестве дублера. Температуры и холодильника, и морозильника должны измеряться и регистрироваться дважды в день. Лицо-дублер должно просматривать записи, по крайней мере, каждую неделю. Оптимальна система автоматического мониторинга, которая сигнализирует персоналу, когда появляются колебания температуры. Однако, даже если система автоматического мониторинга используется, температура дополнительно должна оцениваться вручную и регистрироваться постоянно дважды в день.

Термометры должны быть размещены в каждом отделении рядом с вакциной. Могут быть использованы различные типы термометров, включая стандартные жидкостные, минимум-максимум термометры и регистрирующие самопишущие термометры с непрерывной записью (Таблица 12). Стандартные жидкостные термометры самые простые. При изготовлении температурных термометров они заполняются биологически безопасной жидкостью и обычно отражают температуру морозильника более точно, чем стандартные жидкостные термометры. Термометры «минимум – максимум» мониторируют температурный ряд. Регистрирующие самопишущие термометры с непрерывной записью мониторируют температурный ряд и длительность отклонений от этого ряда. Термометры, которые используются для мониторирования температуры хранения вакцины, должны быть калиброваны и центрированы соответствующими организациями КИП.

Поскольку все термометры калибруются как часть всего процесса производства, эти рекомендации относятся к вторичному процессу калибровки, который происходит после производства, но перед маркировкой, и документируется сертификатом, который прилагается к изделию. Некоторые изделия (например, регистрирующие самопишущие термометры с непрерывной записью) обычно включаются в определенную производителем схему для дополнительной рекалибровки. Для многих типов термометров замена может обходиться дешевле, чем рекалибровка. Термометры, которые требуют аккумуляторов, нуждаются в сменных аккумуляторах (смотрите документацию, которая прилагается к изделию для руководства).

Реакция на выходящие из ряда температурные показатели

Показатели температуры, выходящие из ряда, должны побудить к немедленному действию. План действий должен быть составлен заблаговременно и должен быть адресован различным типам явлений, которые могут потребовать удаления вакцины из оригинальной единицы хранения. Перенос вакцины в альтернативное место хранения, заранее предопределенное для непредвиденных случаев, если температурные проблемы не могут быть разрешены немедленно (например, закупорка в незакупориваемом отделе холодильника, или закрытие дверцы, которую оставили открытой). Вакцина должна быть маркирована надписью «не использована» и перемещена в альтернативное место после подтверждения, что это альтернативное отделение холодильника имеет надлежащую температуру.

После того, как вакцина будет перемещена, следует определить, является ли она пригодной, связавшись с департаментом здравоохранения, а также с производителем. Нарушение иммуногенности вакцины, подвергшейся температурам, выходившим за рекомендованные пределы, может быть не видимо визуально. Как правило, вакцины, которые хранились при несоответствующей температуре, не должны использоваться. Если такие вакцины уже были применены, сведения по этому поводу должны быть представлены местным департаментам здравоохранения. Вакцины, подвергшиеся несоответствующим температурам, которые были применены по небрежности, должны быть, как правило, введены повторно. В такой ситуации врачи должны проконсультироваться с местным департаментом здоровья.

Истечение срока годности

Все вакцины имеют определенный производителем срок годности, который должен отслеживаться. Провайдеры должны регистрировать срок годности вакцины и номер партии на флаконе или в инвентарной записи к каждой вакцине, когда партия вакцины получена. Когда вакцина удалена из хранилища, врачи и другие медицинские работники, осуществляющие иммунизацию, должны отметить истечение срока годности для вакцины, сохраняемой при комнатной или промежуточной температуре. Например, однокомпонентная вакцина против ветряной оспы, которая хранилась замороженной, должна быть выброшена после 72 часов хранения при температуре холодильника. Вакцина, транспортируемая между местами хранения и клинического применения «расхолаживается», если не поддерживается холодовая цепочка, и вакцина, транспортируемая пациенту (например, транспортировка вакцины против опоясывающего лишая из аптеки в клинику), особенно быстро «расхолаживается». Истечение срока годности также приемлемо к вакцинам, которые были разведены. Например, после разведения MMR вакцина должна содержаться при температуре холодильника и должна быть применена в течение 8 часов. Дозы вакцин с истекшим сроком годности, которые применены по недосмотру, не должны считаться валидными и должны быть повторены. Инактивированные вакцины должны быть введены повторно так скоро, как возможно. Живые вакцины должны быть введены повторно с интервалом в 28 дней от невалидной дозы, чтобы уменьшить риск интерференции от невалидной дозы (В – I).

Мультидозные флаконы

Определенные вакцины (например, четырехвалентная менингококковая полисахаридная вакцина [MPSV4], PPSV, TIV, IPV и вакцина против желтой лихорадки) доступны в мультидозных флаконах. Поскольку отдельные дозы извлекаются из одного и того же флакона, нужно следовать надлежащей технике, чтобы избежать загрязнения. Для мультидозных флаконов, которые не требуют разведения, дозы, которые остаются после извлечения одной дозы могут быть применены до истечения срока годности, напечатанного на флаконе или упаковке вакцины, если флакон хранится правильно и вакцина явно не загрязнена, если производителем не установлено другое. Мультидозные флаконы, которые требуют разведения, должны быть использованы в пределах интервала, установленного производителем. После разведения новый срок годности должен быть обозначен на флаконе.

Список литературы