Скачать 98.15 Kb.
|
ОТЧЕТ По клиническим испытаниям препарата «Астролин» у больных сахарным диабетом 2 типа Научный руководитель: д.м.н., профессор __________ Бакумов П.А г. Саратов 2005 СПИСОК ИСПОЛНИТЕЛЕЙ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
РЕФЕРАТ По результатам исследования установлено, что «Астролин» за 12 недель терапии способствует лучшей компенсации сахарного диабета 2 типа. Снижает уровень гликозилированного гемоглобина, общего холестерина плазмы, глюкозы крови натощак, беталипопротеидов и триглециридов. Влияет на снижение массы тела, способствует росту полезной микрофлоры и увеличивает проницаемость кишечной стенки. Отчет составлен на 14 страницах, содержит 4 таблицы. Цели исследования: Первичная: разработать оптимальный режим дозирования препарата Астролин в комплексном лечении больных сахарным диабетом типа 2 с сопутствующей патологией сердечно-сосудистой системы. Оценить влияние Астролина на углеводный обмен, показатели липидного спектра, микроальбуминурию, массу тела пациентов и качество жизни. Оценить переносимость терапии Астролином. Разработать практические рекомендации по его применению. Вторичная: Оценить влияние Астролина на экосистему кишечника и проницаемость кишечной стенки у пациентов с сахарным диабетом. Дизайн исследования: простое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. Количество пациентов в группах: 1 группа – Базисная терапия сахарно диабета + Плацебо Астролина 20 человек 2 группа – Базисная терапия + Астролин 20 человек Срок исследования 12 недель (режим – амбулаторный) Визиты: 0 неделя, 4 неделя и 12 неделя (8 неделя внеплановый визит) Рандомизация: методом случайного выбора (нечетные пациенты- группа 1, четные -2). Критерии включения:
Критерии исключения:
Исследуемые показатели: Визит 0.
Визит 2 (4 неделя).
Визит 3 (12 неделя).
Сопутствующая терапия: Допускалось применение антиоксидантных средств, НПВС, антигипертензивных средств (за исключением тиазидных диуретиков и фуросемида), допускается применение арифона-ретард, нитратов, иАПФ, миокардиальных цитопротекторов, растворов, не содержащих глюкозы, гепатопротекторов и др. средств (по согласованию с заказчиком). Выбывание из исследования: Декомпенсация сахарного диабета, потребовавшая назначения инсулина. Декомпенсация других заболеваний, потребовавшая экстренной госпитализации в стационар. Отсутствие сотрудничества (пропуск визита более чем на 3 дня или пропуски приема препарата более, чем на сутки). Появление побочных эффектов, при которых нельзя установить точную причинную связь с приемом АСТРОЛИНА. Сроки выполнения исследования: Начало исследования: январь 2005 года Окончание: июнь 2005 года. Результаты первого этапа исследования: Исследование закончили 15 пациентов группы Астролина (группа 2) и 12 пациентов группы плацебо (группа 1). Выбывших за 12 недель из исследования не было. Средний возраст пациентов в группе 1 составил 56,2+5,3 года, во второй – 52,5+4,2 года. У 85% пациентов, кроме декомпенсации сахарного диабета имелась сопутствующая сердечно-сосудистая патология – ИБС и гипертоническая болезнь. Средняя длительность заболевания сахарным диабетом в группе 1 составила 6,4+3,3 года, во второй – 7,8+2,2 года. Исследуемые биохимические показатели крови представлены в таблице 1. Таблица 1. Динамика биохимических показателей крови после 12 недель лечения.
По результатам исследования установлено, что добавление к базисной терапии сахарного диабета Астролина в суточной дозе 3,0 г. (по 2 капсулы 3 раза в день) за 12 недель терапии способствует лучшей компенсации сахарного диабета. Уровень глюкозы крови натощак при этом снизился на 15% (в группе плацебо – на 11%) см. табл. 2, уровень гликозилированного гемоглобина при лечении Астролином снизился, так же, на 10% (в группе плацебо- на 7%). Положительным аспектом терапии с использованием Астролина следует считать снижение уровня общего холестерина плазмы (на 13%) см. табл. 3, бета-липопротеидов и триглицеридов см. табл. 4 (соответственно на 12 и 22%%). Таблицы: Таблица № 2 Таблица № 3 Таблица № 4 Пациенты отметили снижение массы тела, при этом индекс массы тела снизился в группе Астролина на 10%, а в группе плацебо – на 6%. 92% пациентов группы Астролина отметили нормализацию стула, уменьшение запоров, снижение потребности в приеме пищи. Все пациенты, принимавшие Астролин отметили повышение работоспособности, улучшение общего самочувствия. При лечении Астролином не было отмечено побочных эффектов. Некоторые пациенты, в первые дни приема Астролина отметили усиление метеоризма, который затем прекратился. Выявлено положительное влияние Астролина на рост положительной микрофлоры кишечника, что вызывает улучшение работы желудочно-кишечного тракта, а также увеличение проницаемости кишечной стенки, что позволяет рекомендовать Астролин для применения его в комплексе, с другими препаратами для усиления их эффективности. ВЫВОДЫ:
Профессор кафедры клинической фармакологии ВолГМУ, д.м.н. П.А. Бакумов. |
Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению сахарного... Определение, диагностические критерии и классификация сахарного диабета …5 | Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению моногенных... Определение, диагностические критерии и классификация сахарного диабета …5 | ||
П л а нпроведения научных мероприятий Петргу в 2014 году Международный научно-практический семинар «Тестирование гигиенической гипотезы развития сахарного диабета 1 типа у детей» | Программа по формированию навыков безопасного поведения на дорогах... Лечение сахарного диабета 2 типа сегодня- стратегия, основанная на доказательствах | ||
Реферат по биологии Проблема сахарного диабета Муниципальное казенное учреждение «Управления образования городского округа Богданович» | Гестационный сахарный диабет СД) во всём мире неуклонно растёт. Частота гсд в общей популяции разных стран варьирует от 1% до 14% и составляет в среднем 7%. Указанные... | ||
Реферат «Лечение сахарного диабета» Биосинтез, секреция, регуляция и механизм действия панкреатических гормонов. Эндокринный аппарат поджелудочной железы (островок Лангерганса)... | История изучения сахарного диабета В истории научных представлений о сахарном диабете можно выделить смену следующих парадигм.[4] | ||
Реферат отчета по нир на тему: «Кодекс и библиотека лучшей практики... Кодекс лучшей практики, библиотека лучшей практики, Муниципальное образование, городской округ, муниципальный район, поселение, Самарская... | Перформанса не писала- вы не были на курсе Кажется, что вы пишете не про арт-терапию, а про интермодальный подход, но очень не полно. Выберите что-то и учтите, что этот реферат... | ||
Программа представляет содержание курса «биология» Изучение элективного курса базируется на знаниях полученных учащимися при изучении биологии в школе преподавание курса предусматривает... | Методические рекомендации по практике «шефства» Показывает, что активная включенность обучающихся в жизнь успешных представителей научно-промышленной элиты автономного округа способствует... | ||
Литература (инос) 1ч 9 недель 27 2ч 7 недель 21 3ч 10 недель 30 4ч... Повесть о разорении Рязани Батыем. Изложение эпизода русской истории с использованием стилистики и лексики древнерусской лексики | Современные подходы в лечении диабета 2 типа Основным преимуществом инкретинов перед устаревшими стимуляторами инсулиновой секреции является их положительное влияние на численность... | ||
Влияние степени компенсации углеводного обмена и различных режимов... ... | Реферат Часть 1 Внедрение и практическая реализация инновационных технологий преобразования отходов свиноводства, молочного и мясного животноводства... |