Общая фармакопейная статья
Скачать 1.12 Mb.
|
Перечень показателей качества, которым должны соответствовать радиофармацевтические препараты промышленного производства и экстемпорального изготовления1. Препараты промышленного производства: - состав; - описание; - подлинность; - рН; - объёмная активность; - радионуклидные примеси; - радиохимическая чистота (радиохимические примеси); - химические примеси; - количественное определение, включая вспомогательные вещества; - физиологическое распределение в тканях организма; - компоненты; - бактериальные эндотоксины или пирогенность; - стерильность; - упаковка; - маркировка; - транспортирование; - хранение, включая меры предосторожности; - срок годности; Примечание: в случае наличия в составе радиофармацевтического препарата моноклональных антител, вводятся показатели качества, характеризующие данные компоненты. 2. Препараты экстемпорального изготовления: Лиофилизат или реагент: - состав; - описание; - растворимость; - подлинность; - прозрачность;* - цветность;* - рН;* - компоненты; - потеря в массе при высушивании; - механические включения (видимые, невидимые); - количественное определение; - бактериальные эндотоксины или пирогенность; - стерильность; - упаковка; - маркировка; - транспортирование; - хранение, включая меры предосторожности; - срок годности. * Показатели качества для восстановленного раствора. Препарат: - состав; - описание; - рН; - объёмная активность; - радиохимическая чистота (радиохимические примеси); - хранение, включая меры предосторожности; - срок годности. Установление подлинности по радионуклиду Каждый радионуклид и ядерный изомер характеризуются периодом полураспада и специфическими, присущими только ему спектрами ионизирующих излучений. К ним относятся спектры альфа-, бета-, гамма-излучения, конверсионных и Оже-электронов, тормозного излучения, характеристического рентгеновского излучения. Форму и количественные характеристики каждого спектра, а также значение Т1/2 используют для проверки подлинности радионуклида. Индивидуальными характеристиками радионуклидов могут служить также аппаратурные спектры, снимаемые в строго воспроизводимых условиях; их используют для определения подлинности радионуклидов в радиофармацевтических препаратах. Подлинность радионуклида в препарате считают подтверждённой, если аппаратурный спектр ионизирующего излучения, снятый с источником, приготовленным из данного радиофармацевтического препарата, идентичен спектру, полученному с образцовым источником или источником, приготовленным из образцового раствора с тем же радионуклидом, и снятому в тех же условиях. Естественно, предполагается, что спектр должен быть скорректирован на вклад от радионуклидных примесей, если они имеются в радиофармацевтических препаратах. Идентификацию радионуклидов проводят:
СпектрометрияЖидкостные сцинтилляционные счётчики используют для получения спектра - и -излучателей. Гамма-спектрометр используют для идентификации радионуклидов по энергии и интенсивности гамма-квантов или рентгеновских лучей. Германиевый полупроводниковый детектор предпочтительно использовать для гамма- и рентгеновской спектрометрии. Сцинтилляционный детектор – NaI-Tl имеет более низкое энергетическое разрешение. Гамма-детектор калибруют, используя стандартные источники, так как эффективность детектирования зависит от энергии гамма-квантов и рентгеновских лучей, а также от формы источника и расстояния между детектором и источником. Эффективность детектора может быть измерена с использованием калиброванного источника измеряемого радионуклида или, (для обычной работы) по графику эффективность – энергия гамма-квантов и рентгеновских лучей, построенному с использованием нескольких калибровочных источников различных радионуклидов. Гамма и рентгеновский спектр радионуклида, который испускает гамма-кванты и/или рентгеновское излучение, уникален для этого нуклида и характеризуется энергиями и количеством фотонов с определённой энергией, испускаемой при переходе с одного энергетического уровня на другой. Это свойство используют при идентификации радионуклидов, присутствующих в источнике, и в определении их количества, что обеспечивает оценку наличия радионуклидной примеси путем детектирования других пиков, отличающихся от ожидаемых. Слой половинного ослабления Для идентификации чистых бета-излучателей рекомендуется определять граничные энергии бета-спектров или зависящие от них параметры. Например, идентификацию проводят с помощью кривых поглощения бета-излучения в алюминии по величине слоя половинного ослабления следующим образом: используя установку с торцевым счётчиком в строго определённых экспериментальных условиях, находят зависимость скорости счёта от толщины слоя d алюминиевого поглотителя, помещаемого между источником и окном счётчика, в непосредственной близости к счётчику. Толщину слоя поглотителя принято выражать массой, приходящейся на единицу поверхности поглощающего слоя, в мг/см2. Кривая поглощения, представляющая собой зависимость логарифма скорости счёта logan от толщины d поглотителя, имеет прямолинейный участок. По нему с помощью формулы (5) определяют величину слоя половинного ослабления d1/2 в мг/см2: d1/2=  где В ‒ коэффициент при d в формуле logan = C-Bd, определяющей прямолинейный участок. Для определения подлинного значения d1/2 для данного радионуклида аналогичные измерения проводят с источником тех же размеров, формы и толщины и примерно той же активности, приготовленным из образцового раствора с этим радионуклидом. |
Похожие:
 | Инструкция по применению ксенона (29) и защищена Фармакопейная статья... Ректор Академик го дпо рамн л. К. Мошетова), кафедра анестезиологии и реаниматологии (зав каф проф. И. В. Молчанов) |  | Министерство здравоохранения российской федерации государственный... ... |
| Оригинал Translation Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на жидкие лекарственные формы для приема внутрь | | Государственный стандарт качества лекарственного средства общая фармакопейная статья Ненулевые магнитные моменты имеют изотопы ядер элементов с нечетной атомной массой (1H, 13C, 15N, 31P, 19F и др.) |
| Государственный стандарт качества лекарственного средства общая фармакопейная статья Этот процесс реализуется перед вторым масс-анализатором, при помощи которого анализируют продукты распада (дочерние ионы) | | Государственный стандарт качества лекарственного средства общая фармакопейная статья Успешное выполнение многих фармакопейных испытаний и методик количественного и качественного анализа требуют регулирования или поддержания... |
| Государственный стандарт качества лекарственного средства общая фармакопейная статья Агар. Пористые пластины толщиной не более 20 мм или пленки толщиной не более 0,5 мм белого или светло-желтого цвета; допускается... | | Государственный стандарт качества лекарственных средств общая фармакопейная статья В зависимости от источника происхождения различают масла жирные растительного происхождения (растительные жирные масла) и масла жирные... |
| Государственный стандарт качества лекарственного средства фармакопейная статья Вакцина состоит из живых микобактерий вакцинного штамма бцж Mycobacterium bovis, cубштамм bcg-1 (Russia), лиофилизированных в 1,5... | | Фармакопейная статья Вакцину паротитную культуральную живую (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения), представляющую собой препарат,... |
| Государственный стандарт качества лекарственного средства фармакопейная... Сыворотка против яда змеи гадюки лошадиная представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки лошади, содержащую специфические... | | Общая редакция и вступительная статья кандидата психологических наук Г. В. Бурменской |
| Закон российской федерации о безопасности 2 Раздел I. Общие положения... Статья 14. Состав Совета безопасности Российской Федерации и порядок его формирования 5 | | Общая редакция и вступительная статья доктора политических наук С. Айвазовой ... |
| Реферат 5 2 Статья Статья «Градостроительный кодекс принят. Будет ли он способствовать расцвету российских городов?» 6 | | Как написать реферат Несколько не Клише: «Материалом для написания реферата послужили например: статья «…» на сайте …, книга «…» автора …, статья … в журнале …» |
