Общая фармакопейная статья
Скачать 1.12 Mb.
|
Таблица 1 – Периодичность контроля радиофармацевтических препаратов при установлении их срока годности
Для препаратов со сроками годности, указанными в п.п. 3 и 4, приводят еще один раз данные анализа за их пределами. Временной интервал со времени окончания срока годности до даты данного анализа составляет 10-50 % срока годности. Хранение Условия хранения должны обеспечивать снижение мощности дозы излучения до допустимого уровня. При необходимости в фармакопейной статье указывают конкретные условия хранения препарата, обусловленные его специфическими свойствами и обеспечивающие сохранность его качества (температурный режим и т.д.). Радиофармацевтические препараты должны быть тщательно закрыты и храниться в зоне, предназначенной для данных целей. Во время хранения материал первичной упаковки может менять окраску в результате облучения. Изменение окраски не означает ухудшение качества препарата. Транспортирование Транспортирование радиофармацевтических препаратов выполняется в соответствии с действующими правилами безопасности при транспортировании радиоактивных веществ. Упаковка и маркировка Упаковка и маркировка радиофармацевтических препаратов должны производиться в соответствии с национальным законодательством в отношении радиоактивных препаратов медицинского назначения. При этом необходимо учитывать, что исчерпывающая информация о препарате должна содержаться в паспорте и инструкции по медицинскому применению радиофармацевтического препарата. Маркировка первичной упаковки радиофармацевтического препарата (как правило, флакон для лекарственных средств) должна содержать минимум информации в целях обеспечения минимальной лучевой нагрузки на глаза медперсонала. На этикетке первичной упаковки (флакона) со знаком радиационной опасности указывают: название препарата, лекарственную форму, активность (для капсул или драже активность каждой единицы) на установленную дату (и время) поставки, номер серии, срок годности. На этикетке вторичной упаковки (комплект упаковочный транспортный) со знаком радиационной опасности указывают: наименование производителя; его товарный знак (при его наличии); название препарата; МНН на русском языке (если оно имеется); лекарственную форму, состав; «стерильно» (только для инъекционных лекарственных форм); информацию о том, что препарат предназначен для диагностики или для терапевтического применения; пути введения; общая радиоактивность на указанную дату и, при необходимости, время; для растворов предоставляются данные о радиоактивности в надлежащем объеме (например, в МБк на мл раствора); для растворов указывается общий объем; любые специальные требования к хранению в отношении температуры и освещенности; при необходимости указывается наименование и концентрация антимикробных консервантов; для капсул (драже) дополнительно указывают активность каждой единицы и количество капсул (драже) в упаковке. Меры предосторожностиВсе процедуры с радиофармацевтическими препаратами выполняются в соответствии с действующими нормативными документами, регламентирующими правила работы с радиоактивными веществами, включая их хранение и транспортировку. Приложение 1 Таблица основных физических характеристик радионуклидов Обозначения:
|
Похожие:
 | Инструкция по применению ксенона (29) и защищена Фармакопейная статья... Ректор Академик го дпо рамн л. К. Мошетова), кафедра анестезиологии и реаниматологии (зав каф проф. И. В. Молчанов) |  | Министерство здравоохранения российской федерации государственный... ... |
| Оригинал Translation Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на жидкие лекарственные формы для приема внутрь | | Государственный стандарт качества лекарственного средства общая фармакопейная статья Ненулевые магнитные моменты имеют изотопы ядер элементов с нечетной атомной массой (1H, 13C, 15N, 31P, 19F и др.) |
| Государственный стандарт качества лекарственного средства общая фармакопейная статья Этот процесс реализуется перед вторым масс-анализатором, при помощи которого анализируют продукты распада (дочерние ионы) | | Государственный стандарт качества лекарственного средства общая фармакопейная статья Успешное выполнение многих фармакопейных испытаний и методик количественного и качественного анализа требуют регулирования или поддержания... |
| Государственный стандарт качества лекарственного средства общая фармакопейная статья Агар. Пористые пластины толщиной не более 20 мм или пленки толщиной не более 0,5 мм белого или светло-желтого цвета; допускается... | | Государственный стандарт качества лекарственных средств общая фармакопейная статья В зависимости от источника происхождения различают масла жирные растительного происхождения (растительные жирные масла) и масла жирные... |
| Государственный стандарт качества лекарственного средства фармакопейная статья Вакцина состоит из живых микобактерий вакцинного штамма бцж Mycobacterium bovis, cубштамм bcg-1 (Russia), лиофилизированных в 1,5... | | Фармакопейная статья Вакцину паротитную культуральную живую (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения), представляющую собой препарат,... |
| Государственный стандарт качества лекарственного средства фармакопейная... Сыворотка против яда змеи гадюки лошадиная представляет собой иммуноглобулиновую фракцию сыворотки лошади, содержащую специфические... | | Общая редакция и вступительная статья кандидата психологических наук Г. В. Бурменской |
| Закон российской федерации о безопасности 2 Раздел I. Общие положения... Статья 14. Состав Совета безопасности Российской Федерации и порядок его формирования 5 | | Общая редакция и вступительная статья доктора политических наук С. Айвазовой ... |
| Реферат 5 2 Статья Статья «Градостроительный кодекс принят. Будет ли он способствовать расцвету российских городов?» 6 | | Как написать реферат Несколько не Клише: «Материалом для написания реферата послужили например: статья «…» на сайте …, книга «…» автора …, статья … в журнале …» |
