Раздел «ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО И НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
Дайте определение, охарактеризуйте, приведите номенклатуру, осуществите классификацию жидких лекарственных форм в зависимости от состава, способа применения, природы дисперсионной среды.
Какие требования предъявляются к лекарственным формам с жидкой дисперсионной средой. Биофармацевтическая характеристика жидких лекарственных форм.
Приведите номенклатуру, осуществите классификацию, укажите требования, предъявляемые к растворителям, используемым в производстве жидких лекарственных форм.
Опишите влияние растворителя на качество, биофармацевтические характеристики и стабильность жидких лекарственных форм.
Вода очищенная. Характеристика. Нормативная документация, регламентирующая получение, применение и качество. Условия хранения и использования воды. Контроль качества воды очищенной.
Опишите современные способы получения: дистилляция, ионообмен, обратный осмос, электродиализ, испарение через полупроницаемую мембрану – укажите необходимое для каждого метода получения воды очищенной оборудование.
Приведите номенклатуру, охарактеризуйте неводные дисперсионные среды. Какие требования предъявляются к данной группе растворителей. Дайте характеристику спиртам (одно- и многоатомные), глицерину, применяемым как растворители в производстве жидких лекарственных форм. Укажите физико-химические свойства, область применения, достоинства и недостатки.
Приведите номенклатуру, охарактеризуйте неводные дисперсионные среды. Какие требования предъявляются к данной группе растворителей. Дайте характеристику маслам жирным и минеральным, применяемым как растворители в производстве жидких лекарственных форм. Укажите физико-химические свойства, область применения, достоинства и недостатки.
Приведите номенклатуру, охарактеризуйте неводные дисперсионные среды. Какие требования предъявляются к данной группе растворителей. Дайте характеристику полиэтиленоксиду, применяемому как растворитель в производстве жидких лекарственных форм. Укажите физико-химические свойства, область применения, достоинства и недостатки.
Приведите номенклатуру, охарактеризуйте неводные дисперсионные среды. Какие требования предъявляются к данной группе растворителей. Дайте характеристику силиконовым жидкостям, применяемым как растворители в производстве жидких лекарственных форм. Укажите физико-химические свойства, область применения, достоинства и недостатки.
Приведите номенклатуру, охарактеризуйте неводные дисперсионные среды. Какие требования предъявляются к данной группе растворителей. Дайте характеристику димексиду, применяемому как растворитель в производстве жидких лекарственных форм. Укажите физико-химические свойства, область применения, достоинства и недостатки.
Приведите номенклатуру, охарактеризуйте неводные дисперсионные среды. Какие требования предъявляются к данной группе растворителей. Дайте характеристику хлороформу, применяемому как растворитель в производстве жидких лекарственных форм. Укажите физико-химические свойства, область применения, достоинства и недостатки.
Какие комбинированные растворители Вам известны. Приведите номенклатуру, укажите физико-химические свойства, область применения, достоинства и недостатки.
Какие сорастворители Вам известны. Приведите номенклатуру, укажите физико-химические свойства, область применения, достоинства и недостатки.
Этанол. Физико-химические свойства. Алкоголиметрия. Концентрация этанола: способы ее выражения, опишите методы и приборы определения концентрации спирта этиилового.
Разведение и укрепление водно-спиртовых растворов на химико-фармацевтических предприятиях, их стандартизация. Какая нормативная документация используется в расчетах по алкоголиметрии. Как определяется содержание безводного этанола в растворах.
Медицинские растворы. Определение. Характеристика. Технологические схемы получения растворов для внутреннего и наружного применения.
Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ. Расчет рабочей прописи при изготовлении раствора. Коэффициент увеличения объема. Растворимость лекарственных веществ. Показатели растворимости веществ в различных растворителях и обозначение растворимости в ГФ.
Растворение, способы очистки. Оценка качества растворов для наружного и внутреннего применения. Приведите номенклатуру показателей качества и методики их определения.
Истинные растворы низкомолекулярных соединений. Определение. Характеристика. Классификация. Способы выражения концентрации растворов в фармацевтической технологии.
Промышленное, производство растворов для наружного и внутреннего применения. Номенклатура. Получение растворов (основного ацетата свинца, основного ацетата алюминия) растворением, химическим взаимодействием, электролизом и др. опишите процесс изготовления данных растворов.
Особенности технологии растворов на неводных растворителях. Изготовление растворов на этаноле, глицерине, маслах растительных и вазелиновом, димексиде, комбинированных растворителях.
Истинные растворы высокомолекулярных соединений. Определение. Характеристика. Влияние структуры макромолекул ВМС на процесс растворения: ограниченно и неограниченно набухающие вещества. Технологические схемы получения растворов ВМС.
Дайте определение лекарственной форме капли. Приведите известную Вам номенклатуру капель промышленного производства. Какие требования предъявляются к каплям.
Приведите общую технологическую схему производства капель. Укажите необходимое оборудование, принцип его работы.
По каким показателям осуществляется стандартизация капель. Перечислите показатели и укажите методику осуществления анализа. Как осуществляется упаковка капель в условиях производства?
Основные направления совершенствования технологии и оценки качества капель.
Дайте определение, охарактеризуйте, осуществите классификацию лекарственной формы сиропы. Приведите известную Вам номенклатуру сиропов и их использование в производстве.
Приведите общую технологическую схему и опишите процесс производства сиропа сахарного простого. Какими методами можно получить сироп сахарный простой. Какие требования предъявляются к готовой продукции сироп сахарный.
Приведите общую технологическую схему и опишите процесс производства сиропов лекарственных на фармацевтических предприятиях. Какими методами могут быть получены сиропы лекарственные. Какие особенности вводимых лекарственных и вспомогательных веществ необходимо учитывать при производстве сиропов лекарственных?
По каким показателям и как осуществляется оценка качества сиропов – сахарного простого и лекарственных? Как поступают в случае выявления несоответствия концентрации сахара в сиропе?
Дайте определение, охарактеризуйте, приведите номенклатуру лекарственной формы воды ароматные.
Приведите общую технологическую схему и опишите производства вод ароматных. Укажите необходимое для организации производственного процесса оборудование, его устройство и принцип работы.
Приведите общую технологическую схему и опишите производства воды ароматной укропной. Укажите необходимое для организации производственного процесса оборудование, его устройство и принцип работы.
Приведите общую технологическую схему и опишите производства воды ароматной кориандра. Укажите необходимое для организации производственного процесса оборудование, его устройство и принцип работы.
Приведите общую технологическую схему и опишите производства воды ароматной горько-миндальной. Укажите необходимое для организации производственного процесса оборудование, его устройство и принцип работы.
По каким показателям и как осуществляется оценка качества ароматных вод. Как в случае необходимости концентрацию основных компонентов в готовом продукте приводят к нормативам?
Дайте определение, охарактеризуйте, приведите номенклатуру лекарственной формы суспензии. Факторы, обеспечивающие стабильность суспензий.
Приведите номенклатуру вспомогательных веществ, применяемых в производстве суспензий. Вспомогательные вещества в производстве суспензий.
Стабилизаторы, их качественный и количественный подбор. Факторы, влияющие на биологическую доступность лекарственных веществ в суспензиях.
Технологические схемы получения суспензий различными методами: диспергированием, заменой растворителя, высаливанием, химическим взаимодействием.
Промышленное, серийное и мелкосерийное производство суспензий. Аппаратура: реакторы, мешалки, фрикционные и коллоидные мельницы, акустические смесители и др.
Оценка качества суспензий: количественное содержание лекарственных веществ, размер частиц дисперсной фазы, отсутствие посторонних механических включений, расслаивание, ресуспендируемость, отклонения в массе, микробиологическая чистота.
Эмульсии. Определение. Характеристика. Номенклатура. Факторы, характеризующие стабильность эмульсий. Вспомогательные вещества в производстве эмульсий. Стабилизаторы, их качественный и количественный подбор. Факторы, влияющие на биологическую доступность лекарственных веществ в эмульсиях.
Технологическая схема получения эмульсий. Промышленное, производство эмульсий. Аппаратура: реакторы, мешалки, фрикционные и коллоидные мельницы, акустические смесители и др.
Оценка качества эмульсий: количественное содержание лекарственных веществ, размер частиц дисперсной фазы, отсутствие посторонних механических включений, расслаивание, ресуспендируемость, отклонения в массе, микробиологическая чистота. Дозирование эмульсий.
Глазные капли. Определение. Вспомогательные вещества при производстве глазных капель. Требования стабильности, отсутствия механических включений, значения рН и комфортности. Расчет изотоничности для глазных капель. Технологическая схема. Пролонгирование глазных капель. Оценка качества. Упаковка, ее влияние на стабильность и стерильность глазных капель. Номенклатура.
Глазные мази. Определение. Требования к глазным мазям и к основам для глазных мазей. Технологическая схема. Стерильность, стабильность глазных мазей. Стандартизация. Размер частиц, гомогенность, текучесть, вязкость, рН и др. Номенклатура. Упаковка, маркировка.
Глазные лекарственные пленки. Определение. Преимущества и недостатки глазных лекарственных пленок, требования к ним. Технологическая схема. Роль ВМС в технологии. Стандартизация глазных лекарственных пленок. Определение стерильности, прочности, хрупкости, времени деформации, эластичности и др. Номенклатура. Упаковка. Маркировка.
Лекарственные формы для парентерального введения. Определение. Классификация. Характеристика. Требования к лекарственным формам для инъекций. Организация производства инъекционных лекарственных форм. Правила GMP, приказы, инструкции. Обеспечение требуемой чистоты помещений. Требования к персоналу, спецодежде, оборудованию.
Промышленное, производство инъекционных и инфузионных растворов. Номенклатура. Технологические стадии производства, характеристика каждой стадии.
Растворители для инъекционных растворов. Требования к ним. Получение воды для инъекций в промышленных и аптечных условиях. Аппаратура. Конструктивные особенности дистилляторов, позволяющие получать апирогенную воду. Метод обратного осмоса. Достоинства и недостатки этих методов. Хранение воды для инъекций. Приказы и инструкции. Неводные растворители и сорастворители. Требования к маслам, подготовка масел. Спирты, эфиры, амиды, заменители масел. Их достоинства и недостатки.
Производство ампул и флаконов для инъекционных лекарственных форм. Стеклянные флаконы и ампулы. Требования к флаконам и ампулам для инъекционных и инфузионных растворов.
Стекло для флаконов и ампул, его состав, получение, основные показатели качества. Требования. Классы стекла. Влияние стекла на качество растворов и их стабильность.
Флаконы. Производство. Подготовка флаконов к наполнению: мойка и сушка. Стерилизация.
Ампулы. Выделка ампул. Подготовка стеклянного дрота: калибровка, мойка. Производство ампул на полуавтоматах. Типы ампул. Получение безвакуумных ампул. Отжиг.
Подготовка ампул к наполнению. Вскрытие ампул. Полуавтоматы и приставки для вскрытия ампул. Способы мойки ампул (турбовакуумный, шприцевой, термический, вихревой, ультразвуковой, пароконденсационный) и флаконов. Режимы мойки ампул. Сушка и стерилизация ампул и флаконов.
Использование ультразвука для мойки дрота, ампул и флаконов. Дайте характеристику.
Приготовление инъекционных растворов в промышленных и аптечных условиях. Приказы и инструкции. Проблема качества исходных лекарственных веществ: депирогенизация, дополнительная очистка, перекристаллизация, стерилизация. Оборудование, используемое для получения инъекционных растворов.
Стабилизация инъекционных растворов: физическая, химическая и микробиологическая. Определение. Виды деструкции лекарственных веществ. Факторы, влияющие на устойчивость лекарственных веществ в растворах. Теоретические основы выбора стабилизатора.
Химические способы стабилизации. Стабилизаторы: кислоты, гидроксиды, антиоксиданты различного механизма действия. Частные случаи стабилизации инъекционных растворов (растворы глюкозы, новокаина, кофеина натрия бензоата, апоморфина гидрохлорида, кислоты аскорбиновой и др.).
Физические способы стабилизации растворов. Газовая защита. Микробиологические способы стабилизации. Консерванты.
Фильтрование растворов для инъекций. Фильтрующие материалы, их классификация. Глубинное и мембранное фильтрование: преимущества и недостатки. Технология мембранных фильтров. Полиамидные, полисульфоновые, поликарбонатные, ацетат-, нитратцеллюлозные фильтровальные материалы. Фильтрующие установки в промышленном и аптечном производстве, их подготовка.
Фасовка и упаковка растворов. Розлив растворов во флаконы. Укупорка флаконов. Обкатка металлическими колпачками, приспособления и устройства для обкатки флаконов на химико-фармацевтических предприятиях и в аптеках. Маркировка и оформление на стерилизацию.
Наполнение ампул. Вакуумный, шприцевой, пароконденсационный способы, их достоинства и недостатки. Определение глубины разрежения вакуума, необходимой для наполнения. Аппараты для наполнения. Запайка ампул, методы. Линейные и роторные автоматы для запайки. Запайка ампул с газовой защитой и в атмосфере пара. Технологические линии и модули. Контроль качества запайки.
Стерилизация инъекционных растворов. Основные нормативные документы. Способы и режимы стерилизации (термический, газовый, фильтрованием, радиационный). Автоматический контроль режима стерилизации. Определение герметичности ампул и флаконов после стерилизации.
Оценка качества инъекционных растворов: количественное содержание действующих веществ, цветность, апирогенность, стерильность, значение рН и другие показатели. Контроль чистоты инъекционных растворов. Способы определения механических включений: визуальный, полуавтоматический, автоматический, проточный и др.
Упаковка и маркировка инъекционных растворов. Условия и сроки хранения.
Инфузионные растворы. Технология. Состав. Классификация: гемодинамические, плазмозамещающие, дезинтоксикационные растворы. Номенклатура. Понятие изотоничности, изоионичности, изогидричности и энергетической ценности инфузионых растворов. Теоретические основы определения изотоничности растворов. Расчеты с использованием изотонических эквивалентов веществ по натрия хлориду, законов Вант-Гоффа, Рауля. Расчеты теоретической осмолярности и окислительно-восстановительного потенциала инфузионных растворов.
Суспензии и эмульсии для парентерального введения. Особенности технологии. Состав. Номенклатура. Растворы аминокислот. Требования. Оценка качества. Стерилизация эмульсий для парентерального введения.
|
