Выводы: При активном язвенном колите и проктосигмоидите будесонид в форме пены столь же эффективен, как и будесонид в клизмах. Обе лекарственные формы будесонида являются безопасными, большинство пациентов при этом предпочитает пену.
Prof. Dr. V. Gross, Innere Medizin II, Klinikum St. Marien Amberg, Mariahilfbergweg 7, D-92224 Amberg, Germany, E-mail: gross.volker@klinikum-amberg.de
77/2006
INFLAMM. BOWEL DIS. 12: 29–32 (2006)
A. Chopra, D.S. Pardi, E.V. Loftus, Jr., W.J. Tremaine, L.J. Egan, W.A. Faubion, K.A. Hanson, T.A. Johnson, W.J. Sandborn
Budesonide in the treatment of inflammatory bowel disease: The first year of experience in clinical practice
Будесонид в терапии воспалительных заболеваний кишечника: клинический опыт в течение 1 года
Обоснование: Лекарственная форма с пролонгированным высвобождением будесонида была одобрена FDA для лечения легких и среднетяжелых форм активной болезни Крона с вовлечением подвздошной кишки и восходящей ободочной кишки. Контролируемые исследования продемонстрировали, что будесонид является эффективным в индукции и поддержании ремиссии и выгодно отличается от традиционных кортикостероидов меньшей частотой побочных эффектов. Авторы попытались оценить эффективность этого препарата в клинической практике.
Методы: Были изучены истории болезни пациентов, которые получали будесонид перорально в период с 1 ноября 2001 г. по 31 октября 2002 г. Пациенты были распределены для лечения на 3 группы: тонкотолстокишечная форма болезни Крона (группа 1), болезнь Крона другой локализации (группа 2) и другие заболевания кишечника (группа 3).
Результаты: В целом было идентифицировано 225 пациентов (108 в 1-й группе, 62 – во 2-й и 55 – в 3-й). В 3 группу были включены пациенты с микроскопическим колитом (n = 28), "паучитом" (n = 13), язвенным колитом (n = 12) и целиакией (n = 2). Положительные результаты наблюдали в 61% случаев в 1-й группе и только у 24% пациентов 2-й группы. В 3-й группе частота ответа > 50% наблюдалась только у пациентов с микроскопическим колитом и "паучитом" (77% и 60% соответственно).
Выводы: Будесонид эффективен у большинства пациентов с тонкотолстокишечной формой болезни Крона и микроскопическим колитом, что полностью соответствует опубликованным результатам клинических исследований. Большинство пациентов с "паучитом" также отвечают на терапию будесонидом, однако для оценки эффективности препарата в этой группе необходимо проведение проспективных контролируемых исследований.
D.S. Pardi, M.D., Division of Gastroenterology and Hepatology, Mayo Clinic College of Medicine, 200 First Street SW, Rochester, MN 55905, USA, E-mail: pardi.darrell@mayo.edu
127/2006
Будесонид (Буденофальк®) в терапии
коллагенозного колита
GASTROENTEROLOGY 122: 20-25 (2002)
F. Baert, A. Schmit, G. D’Haens, F. Dedeurwaerdere, E. Louis, M. Cabooter, M. de Vos, F. Fontaine, S. Naegels, P. Schurmans, H. Stals, K. Geboes, P. Rutgeerts, Belgian IBD Research Group and Codali Brussels, Belgium
Budesonide in collagenous colitis: A double-blind placebo-controlled trial with histologic
follow-up
Будесонид при коллагенозном колите. Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с гистологическим наблюдением
Обоснование и цель: Коллагенозный колит (КК) – хорошо описанное явление, приводящее к хронической диарее и характерным гистологическим изменениям. Хотя и было предложено несколько лечебных режимов, результаты каких-либо контролируемых исследований неизвестны. Авторы провели плацебо-контролируемое исследование для выявления клинических и гистологических эффектов будесонида при КК.
Методы: 28 пациентам рандомизированно были назначены плацебо (n 14) или будесонид по 9 мг ежедневно (n 14) в течение 8 недель. Пациенты были оценены клинически, а биоптаты, взятые из фиксированных участков в начале исследования и через 8 недель, проанализированы вслепую. Клинический ответ был определен как уменьшение, по крайней мере, на 50% показателя активности заболевания, выраженного числом опорожнений кишечника за последние 7 дней. Через 8 недель пациенты, не ответившие на лечение, открыто получали будесонид в течение следующего 8-недельного периода, а ответившие – прекращали лечение, оставаясь под наблюдением.
Результаты: Три пациента преждевременно прекратили исследование. Анализ "в зависимости от назначенного лечения" выявил клинический ответ (наряду с улучшением консистенции стула) после 8 недель слепой терапии у 8 из 14 пациентов в группе будесонида по сравнению с 3 из 14 пациентов в группе плацебо (p 0,05). Гистологически не отмечалось никаких изменений средней толщины коллагеновой пластинки, но в группе будесонида было выявлено достоверное уменьшение инфильтрата в собственной пластинке (p 0,001).
Заключение: Будесонид эффективен в индукции кратковременного клинического ответа при коллагенозном колите с достоверной редукцией гистологического инфильтрата в собственной пластинке.
Dr. F. Baert, H. Hart Ziekenhuis, Gastroenterologie, Wilgenstraat 2, B-8800 Roeselare, Belgium
140/2002
GASTROENTEROLOGY 123: 978-984 (2002)
S. Miehlke, P. Heymer, B. Bethke, E. Bästlein, E. Meier, H.-P. Bartram, G. Wilhelms, N. Lehn, G. Dorta, J. Delarive, A. Tromm, E. Bayerdörffer, M. Stolte
Budesonide treatment for collagenous colitis: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial
Лечение коллагенозного колита будесонидом: Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое многоцентровое исследование
Обоснование и цель: Коллагенозный колит относится к идиопатическому микроскопическому колиту, который характеризуется хроническим водянистым поносом, типичным субэпителиальным отложением коллагена и лимфоплазмоклеточной инфильтрацией. Авторы изучили влияние будесонида на симптомы и гистологию у пациентов с коллагенозным колитом в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании.
Методы: Пациенты с хроническим поносом и гистологически доказанным коллагенозным колитом были рандомизированы для назначения будесонида по 9 мг/сут или плацебо перорально в течение 6 недель. Комплексная колоноскопия выполнялась до и после лечения. Гистопатологические изменения "вслепую" оценивались одним патологом, который не имел данных о лечении пациентов. Клинические симптомы были оценены при помощи стандартных вопросников.
Результаты: 45 из 51 пациента были доступны для анализа "по протоколу". Частота клинической ремиссии была значительно выше (p 0,001) в группе будесонида, чем в группе плацебо (при анализе "по протоколу": 86,9% против 13,6% соответственно; при анализе "в зависимости от назначенного лечения": 76,9% против 12,0% соответственно). Гистологическое улучшение наблюдали у 14 пациентов в группе будесонида (60,9%) и у 1 пациента в группе плацебо (4,5%; p 0,001). Два пациента в группе будесонида (7,7%) и 1 пациент в группе плацебо (4,0%) преждевременно прекратили лечение из-за побочных эффектов.
Выводы: Пероральный прием будесонида представляет собой эффективную и безопасную терапевтическую методику для пациентов с коллагенозным колитом. Необходимо длительное наблюдение за этими пациентами для того, чтобы изучить, поддерживается ли у них клиническая и гистологическая ремиссия.
PD Dr. S. Miehlke, Gastroenterologie, Universitätsklinikum C. Gustav Carus der Technischen Universität Dresden, Fetscherstr. 74, D-01307 Dresden, Germany; E-mail: miehlke@mk1.med.tu-dresden.de
GUT 52: 248-251 (2003)
O.K. Bonderup, J.B. Hansen, L. Birket-Smith, V. Vestergaard, P.S. Teglbjærg, J. Fallingborg
Budesonide treatment of collagenous colitis: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial with morphometric analysis
Лечение коллагенозного колита будесонидом. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с морфометрическим анализом
Обоснование: Коллагенозный колит характеризуется диареей, лимфоцитарным воспалением и плотным субэпителиальным коллагеновым слоем в колоректальной слизистой оболочке. Какие-либо стандарты лечения этого заболевания не разработаны.
Цель: изучить клинические и гистологические эффекты перорального будесонида при коллагенозном колите.
Пациенты: 20 пациентов с коллагенозным колитом (слой коллагена > 10 мкм) и диареей (> 4 дефекаций в сутки и/или масса кала > 200 г/сут).
Методы: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование терапии будесонидом. Пациенты рандомизированно получали плацебо или будесонид в течение 8 недель. Частота стула и масса кала регистрировались до и после лечения. Сигмоидоскопия также выполнялась до и после терапии, а из фиксированных зон брались биоптаты для морфометрического анализа.
Результаты: Десять пациентов получали будесонид, и еще 10 – плацебо. У всех 10 пациентов, получавших будесонид, наблюдался клинический ответ (по сравнению с 2 пациентами в группе плацебо; p < 0,001) в виде снижения массы кала с 574 г/сут до 200 г/сут и частоты стула с 6,2 до 1,9 раза в сутки (p < 0,01). Гистологическая степень воспаления слизистой оболочки сигмовидной кишки, как и толщина коллагенового слоя, достоверно уменьшились. Была найдена корреляция между степенью воспаления, а также толщиной коллагенового слоя и массой кала. Какие-либо побочные эффекты отсутствовали. У восьми из 10 пациентов наблюдались рецидивы симптомов в пределах 8 недель после прекращения лечения.
Выводы: Будесонид высокоэффективен при коллагенозном колите и хорошо переносится пациентами. Имеется высокий риск развития рецидивов после прекращения лечения.
Dr. O.K. Bonderup, Department of Medicine, Randers Hospital, DK-8900 Randers, Denmark; E-mail: obo@rc.aaa.dk
123/2003
ALIMENT. PHARMACOL. THER. 20: 745–749 (2004)
B. Feyen, G.C. Wall, E.P. Finnerty, J.E. DeWitt, R.S. Reyes
Meta-analysis: Budesonide treatment for collagenous colitis
Лечение коллагенозного колита будесонидом. Мета-анализ
Обоснование: Коллагенозный колит проявляется хронической водянистой диареей и характерными гистологическими изменениями слизистой оболочки толстой кишки без эндоскопических нарушений. Будесонид – кортикостероид с высоким первичным метаболизмом – до настоящего времени был мало изучен при коллагенозном колите.
Цель: оценить эффекты терапии коллагенозного колита будесонидом при помощи мета-анализа существующих опубликованных исследований.
Методы: Осуществлен поиск всех подходящих литературных источников и опубликованных сообщений на английском языке об использовании будесонида при коллагенозном колите. Были рассмотрены базы данных MEDLINE и EMBASE, а также библиография опубликованных статей и доступных рефератов конгрессов. Для мета-анализа была отобрана литература, которая отвечала специальным критериям.
Результаты: В мета-анализ были включены три исследования. Будесонид достоверно снижал частоту стула (будесонид против плацебо: ОШ 20,1, 95% ДИ: 7,0-57,5, p 0,0001). В целом, лечение будесонидом было хорошо переносимым.
Выводы: Будесонид является клинически эффективным при краткосрочной терапии коллагенозного колита и, по всей видимости, хорошо переносится. Клиницисты могут рассматривать этот препарат как обоснованный выбор для пациентов с коллагенозным колитом.
G.C. Wall, M.D., Department of Pharmacy, Iowa Methodist Medical Center, 1200 Pleasant Street, Des Moines, IA 50309, USA; E-mail: geoff.wall@drake.edu
19/2005
AM. J. GASTROENTEROL. 99: 2459–2465 (2004)
N. Chande, J.W.D. McDonald, J.K. MacDonald
Interventions for treating collagenous colitis: A Cochrane Inflammatory Bowel Disease Group systematic review of randomized trials
Вмешательства для лечения коллагенозного колита. Систематический обзор рандомизированных исследований группы Cochrane по изучению воспалительных заболеваний кишечника
Цель: осуществить систематический обзор для того, чтобы определить эффективные схемы терапии пациентов с клинически активным коллагенозным колитом.
Методы: Из баз данных MEDLINE, PUBMED и базы данных Cochrane были идентифицированы статьи, осуществлен ручной поиск рефератов идентифицированных статей и обзорных публикаций по проблеме коллагенозного или микроскопического колита, а также оценены рефераты из крупных гастроэнтерологических конгрессов.
Результаты: Были идентифицированы пять рандомизированных исследований, в которых оценивалось лечение коллагенозного колита. Одно исследование, изучающее действие субсалицилата висмута, включало 9 пациентов. Пациенты, которые получали препарат висмута, были более вероятными для клинического (p = 0,003) и гистологического (p = 0,003) улучшения, чем те, которые получали плацебо. В исследовании, в котором у 11 пациентов сравнивался преднизолон (50 мг ежедневно в течение 2 недель) с плацебо, сообщается тенденция к клиническому ответу у пациентов в группе преднизолона (p = 0,064). Эффекты преднизолона на гистологическое улучшение не изучались. В 3 исследованиях, в которых изучали будесонид, в целом было зарегистрировано 94 пациента. Суммарное отношение шансов для клинического ответа при лечении будесонидом составило 12,32 (95% ДИ: 5,53-27,46). Показатель NNT (число больных, которых нужно лечить будесонидом, чтобы достичь улучшения у 1 пациента) составил 2 пациента. Такая терапия была хорошо переносимой. В процессе лечения во всех 3 исследованиях, в которых изучалась терапия будесонидом, имело место достоверное гистологическое улучшение.
Выводы: Имеются четкие доказательства, что будесонид является эффективным и хорошо переносимым при лечении коллагенозного колита. Доказательства эффективности субсалицилата висмута или преднизолона являются более слабыми.
Dr. N. Chande, c/o Dr. J.W.D. McDonald, Room A-LL132, London Health Sciences Centre, University Campus, 339 Windermere Road, London, ON, Canada N6A 5A5
71/2005
INT. J. COLORECTAL DIS. 20: 312–316 (2005)
A. Madisch, P. Heymer, C. Voss, B. Wigginghaus, E. Bastlein, E. Bayerdorffer, E. Meier, W. Schimming, B. Bethke, M. Stolte, S. Miehlke
Oral budesonide therapy improves quality of life in patients with collagenous colitis
Пероральная терапия будесонидом улучшает качество жизни у пациентов с коллагенозным колитом
Введение: Коллагенозный колит представляет собой идиопатический микроскопический колит, проявляющийся водянистой диареей, но влияние этой патологии на качество жизни пациентов изучено не было. Целью авторов была оценка качества жизни у пациентов с этой патологией и сравнение влияния на его показатели терапии будесонидом в капсулах или плацебо.
Методы: Были рандомизированы пациенты с хроническим диареей и гистологически доказанным коллагенозным колитом для назначения будесонида в капсулах с контролируемым высвобождением по 9 мг/день или плацебо в течение 6 недель. В исходном состоянии и через 6 недель было оценено качество жизни с применением утвержденного вопросника для расчета индекса качества жизни (ИКЖ) при желудочно-кишечных заболеваниях. Показатели ИКЖ колебались от 0 до 144, причем более высокий показатель свидетельствовал о более высоком качестве жизни.
Результаты: Оценка качества жизни был завершена у 29 пациентов (будесонид: n 17; плацебо: n 12). Изначально у пациентов с коллагенозным колитом качество жизни было низким (в среднем 76 баллов). Через 6 недель лечения средний показатель ИКЖ достоверно увеличился в группе будесонида (67-92; p 0,001), но остался неизменным в группе плацебо (86-88). Средние показатели выраженности симптомов (p 0,001), эмоционального (p 0,003) и физического функционирования (p 0,017) достоверно увеличились в группе будесонида по сравнению с группой плацебо. В группе будесонида достоверно большая часть пациентов отмечала улучшение консистенции стула (p 0,01) и достоверное снижение средней частоты стула по сравнению с группой плацебо (p 0,01).
|
