Методическое пособие для докторантов, аспирантов и соискателей ученых степеней Составитель з д. н. Рф, доктор философских наук

Исследования на студентах и служащих.

Студенты.Если ожидается участие студентов в исследовании, ЭК должен рассмотреть возможность включения в свой состав студента или проведения при необходимости консультаций со студентами.

Служащие. В случае с осуществлением исследовательских программ с привлечением служащих, возникает вопрос о том, насколько принятое решение может отразиться на оценке трудовой деятельности и продвижении по службе. Также может быть сложно, сохранить конфиденциальность личной или медицинской информации в том случае, если участниками исследования являются служащие, а исследователем - работодатель.

Исследования на людях, находящихся в критическом состоянии, и на смертельно больных пациентах

• 
  Хельсинкская Декларация;
  
• 
  Конституция РФ, ст. 21;
  
• 
  Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.);
  
• 
  Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ 29 декабря 1998 г.);
  
• 
  приказы и инструкции Минздрава РФ.
  

• 
  пациенту угрожает смертельная опасность и необходимо применение экспериментального лекарства;
  
• 
  невозможно получить информированное согласие от пациента, так как он не способен к общению, или невозможно получить юридически действенное согласие;
  
• 
  нет достаточного времени для получения согласия со стороны официального представителя пациента;
  
• 
  не существует альтернативного метода – апробированного или общепризнанного – лечения, которое могло бы с равной или большей степенью вероятности спасти жизнь субъекта.
  

• 
  цели проведения исследования;
  
• 
  длительности исследования;
  
• 
  том, к какой фармакологической группе относится препарат;
  
• 
  пути введения препарата и дозе;
  
• 
  механизме действия препарата;
  
• 
  показаниях к применению препарата;
  
• 
  возможных нежелательных эффектах препарата;
  
• 
  об условиях отбора и количестве отбираемой крови;
  
• 
  необходимых ограничениях в диете во время исследования;
  
• 
  об условиях страхования.
  

• 
  врачебный осмотр;
  
• 
  клинический анализ крови и мочи;
  
• 
  биохимический анализ крови;
  
• 
  анализы крови на ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит;
  

• 
  врачей-клиницистов и медицинских сестёр, контролирующих состояние здоровья добровольцев, соблюдение режима, установку катетеров, отбор образцов крови и её предварительную обработку;
  
• 
  химика-аналитика и лаборантов, осуществляющих разработку и проведение анализа образцов крови на содержание препарата;
  
• 
  специалиста по фармакокинетике, производящего расчёт фармакокинетических параметров и составляющего окончательный отчёт о проведенном исследовании;
  
• 
  математика, который проводит статистическую обработку полученных данных.
  

• 
  они представляют собой единственную подходящую для исследования группу населения;
  
• 
  целью исследования является вопрос, непосредственно касающийся именно этой группы населения;
  
• 
  проведение исследования влечёт за собой не более чем минимальный риск.
  

• 
  лица с когнитивными нарушениями;
  
• 
  лица, находящиеся в специализированных лечебных учреждениях.
  

• 
  когда другие группы людей не подходят для исследования;
  
• 
  если исследование имеет отношение к проблеме, характерной только для больных с подобными нарушениями;
  

1. 
   совершенствование законодательной базы;
   
2. 
   создание банков СК, оборудованных по правилам GTP;
   
3. 
   обучение специалистов и совершенствование материальной базы клиник, поскольку сохранение и применение СК весьма сложный технологический процесс;
   
4. 
   разработка чётких показаний и противопоказаний для применения СК.
   

• 
  Хельсинкская Декларация (пересмотр 2000 г.);
  
• 
  Конституция РФ;
  
• 
  Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.);
  
• 
  ФЗ от 27 мая 1998 г. №76-ФЗ «О статусе военнослужащих»;
  
• 
  ФЗ от 22 июня 1998 г №86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
  
• 
  Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.).
  

• 
  соответствующие развитию сведения для понимания природы состояния, требующего вмешательства;
  
• 
  сведения о характере вмешательства и возможных благоприятных и неблагоприятных последствиях;
  
• 
  оценка понимания ситуации и факторов, влияющих на ответ (в том числе, не было ли оказано неподобающего давления для получения согласия);
  
• 
  просьбу к пациенту выразить его готовность принять предлагаемые меры. В связи с этим необходимо отметить, что никто не должен выяснять взгляды больного без намерения серьёзно их взвесить (принять во внимание);
  
• 
  в ситуации, когда процедура должна быть проведена, несмотря на возражения со стороны больного, ему необходимо сообщить об этом факте, не вводя в заблуждение о значении его точки зрения.
  

• 
  необходимые данные не могут быть получены на других группах пациентов;
  
• 
  исследование рационально спланировано с учётом минимизации дискомфорта и инвазивных процедур;
  
• 
  исследование направлено на получение важных результатов, направленных на совершенствование диагностики и лечения или способствующих обобщению и систематизации данных о заболеваниях, характерных для военных;
  
• 
  исследование базируется на основе лабораторных данных или данных предшествующих клинических испытаний в другой группе. Таким образом, ожидаемые результаты лишь подтвердят его обоснованность;
  
• 
  ожидаемая польза от исследования превышает потенциальный риск, а потенциальный риск является минимальным, т.е. не большим, чем при выполнении обычных лечебных и диагностических процедур;
  
• 
  исследователь обладает достаточной информацией о предсказуемости любых возможных неблагоприятных последствий исследования;
  
• 
  испытуемым или их законным представителям (например, матерям) предоставлена вся информация, необходимая для получения их осознанного, добровольного и ИС.