Правовая основа. Современная медицина не исключает риска диагностических, лечебных и профилактических процедур, особенно в ходе медико-биологических исследований [Хельсинкская Декларация, 2000 г., ]. Получению новых достижений в науке и медицине во многом способствует использование животных в качестве объекта исследования и обучения специалистов, поскольку альтернативные модели экспериментов (без использования животных) не могут полностью имитировать сложный организм человека. «Правилами проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждены Минздравом РФ и введены в действие с 1 января 1999 г.) предусмотрено проведение экспериментов на животных при условии обоснования цели исследования, определения вида и числа животных, необходимых для решения поставленных задач. Порядок работы и все виды использования экспериментальных животных в медико-биологической практике – для научного эксперимента, в целях учебного процесса, биологического тестирования и т.п. – регламентированы Приложением к приказу министра здравоохранения СССР №755 от 12.08.1977.
Этические принципы. Учреждения могут проводить работу на животных при соблюдении следующих условий:
наличия вивария (экспериментально-биологической клиники), оборудованного в соответствии с санитарными требованиями №1045-73 от 06.04.73;
наличия экспериментальной операционной (лаборатории) с соответствующим оборудованием;
наличия штата сотрудников, обеспечивающих уход за животными.
Условия содержания животного в виварии (клинике) должны обеспечивать для него нормальный биологический фон и полностью соответствовать требованиям СНИП. При планировании учебных занятий или научных экспериментов должны быть обоснованы вид используемых животных и необходимое для получения достоверных результатов количество. Все процедуры на животном, которые могут вызвать у него боль или иного рода мучительное состояние, проводятся при достаточном обезболивании (под местной анестезией или под наркозом), кроме случаев, оговорённых в Приложении 3 к приказу №755 от 10.08.77 МЗ СССР.
Запрещается использование животного для проведения болезненных процедур более чем один раз, кроме тех животных, используемых для контрольных экспериментов в хронической серии эксперимента. При проведении экспериментов и других процедур в условиях повышенного риска для жизни животных или при выполнении работ на животных малоопытными лицами (например, студентами) должны быть рядом лица, ответственные за исполнение процедуры, контролирующего адекватность обезболивания и состояние животного. В послеоперационном периоде животное должно получать квалифицированный уход и адекватное обезболивание.
Основополагающими следует считать Принципы, введённые Russel и Burch:
reduction – максимально возможное уменьшение числа животных, используемых для осуществления необходимых учебных или научных целей;
refinement – улучшение, совершенствование экспериментальных методик для снижения (исключения) отрицательных (болевых, стрессирующих и др.) влияний на животное;
replacement – устранение животных из экспериментальной или учебной работы, если есть возможность получить аналогичные результаты альтернативными методами.
ДОКУМЕНТАЛЬНОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ.
Процедура прохождения инициативным исследованием этической экспертизы включает следующие этапы:
Справка по диссертации. Соискатель должен указать этические параметры исследования:
необходимость проведения исследования именно на людях (биоматериалах, животных),
контингент испытуемых или способ получения биоматериалов, способ набора животных в эксперимент,
перечень документов, которые позволяют проводить именно такое исследование, именно с данным контингентом и именно в таком объеме,
приложить форму информированного согласия при исследованиях с участием людей в качестве испытуемых,
обосновать необходимость привлечения незащищенных групп испытуемых, если таковые имеются,
приложить разрешение руководителя учреждения в случае использования документов данного учреждения в работе (например, архива историй болезни)
Рецензирование и обсуждение на заседании проблемной комиссии. Рецензенты, кроме анализа научной состоятельности работы, оценивают соотношение риска и пользы исследования, соблюдение этических требований. Их вывод фиксируется в протоколе заседания проблемной комиссии.
Выписка из протокола проблемной комиссии и форма информированного согласия (для испытаний с участием человека) передается соискателем в Этический комитет, комиссию по экспертизе инициативных исследований. Документы принимаются раз в неделю.
Экспертиза проводится в течении недели. Ее результатом может быть: разрешение на исследование, запрещение исследования, разрешение с рекомендациями. В последнем случае в процессе всего исследования этический комитет проводит его мониторинг по регламенту, согласованному с научным руководителем соискателя или с самим соискателем (при выполнении докторских диссертаций). В этом случае заключение этического комитета о выполнении рекомендаций дается при представлении диссертации к защите. Разрешение оформляется в виде справки ЭК. Сведения о его выдаче дублируются в выписке протокола проблемной комиссии. Справка ЭК помещается в Дело соискателя, направляемое в ВАК.
ДОКУМЕНТЫ
Временная инструкция о порядке исследований в области клеточных технологий и их использования в учреждениях здравоохранения, разработана Экспертным Совета Минздрава России (18.04.2002).
Директива Совета ЕС от 20 мая 1975 г. «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов» (75/319/EEC).
Директива Совета ЕС от 26 января 1965 г. «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов» (65/65 ЕЕС).
Инструкция по определению критериев и порядка определения момента смерти человека, прекращения реанимационных мероприятий, утвержденная Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №73
Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (конвенция о правах человека и биомедицине) // Российский бюллетень по правам человека. Вып. 10. М.; 1998.
Международные этические правила для биомедицинских исследований с включением человека. Совет Международных организаций по медицинской науке (CIOMS), Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ). – Женева. 1993.
Международный кодекс медицинской этики. Врач. 1994;4:47.
Методические указания МЗ и СР РФ «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств» от 10 июля 2004 г.
О порядке испытания новых медицинских средств и методов, могущих представить опасность для здоровья и жизни больных - Постановление бюро ученого медицинского совета от 23 апреля 1936 года // Сборник Постановлений. - Наркомздрав РСФСР. - Учёный Медицинский Совет. - М. изд. УМС - №1-4 - стр. 37-38.
Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.).
Отраслевая Программа «Новые клеточные технологии – медицине» Утверждена 29.05.2002 на заседании президиума РАМН.
Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.)
Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств // Под ред. Ю.Б.Белоусова. М., 2000 г.
Положение о Комитете по Этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, утвержденное министром здравоохранения РФ 21.06.2000 года
Постановление Правительства Российской Федерации от 11 августа 2003 г. №485 «О перечне социальных показаний для искусственного прерывания беременности»
Постановление Совета ЕС от 22 июля 1993 г. «Об установлении общесоюзных процедур лицензирования и контроля за лекарственными препаратами для применения у человека и в ветеринарии и об учреждении Европейского Агентства по оценке лекарственных препаратов» (ЕЕС № 2309/93).
Приказ МЗ РФ №325 от 25 июля 2003г. «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации»
Приказ МЗ РФ №67 от 26.02.2003г. «О применении вспомогательных репродуктивных технологий ВРТ в терапии женского и мужского бесплодия».
Приказ Минздрава РФ №345 от 29 августа 2001г. «О создании экспертного совета по рассмотрению научных исследований в области развития клеточных технологий и внедрению их в практическое здравоохранение»
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ от 30 октября 1995 года №295 «О введении в действие правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на ВИЧ и перечня работников отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций, которые проходят обязательное медицинское освидетельствование на ВИЧ»
Приказ министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 октября 2003 г. №484 «Об утверждении инструкций о порядке разрешения искусственного прерывания беременности в поздние сроки по социальным показаниям и проведения операции искусственного прерывания беременности»
Приказ Министерства здравоохранения РФ и Постановление Государственного комитета РФ по статистике от 4 декабря 1992 г. №318/№190 «О переходе на рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения критерии живорождения и мертворождения»
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 августа 1998 г. №248 «О создании комитета по биомедицинской этике Минздрава России»
Рекомендации Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований. // Женева. - 2000 г.
Руководства и рекомендации для Европейских независимых комитетов по вопросам этики. // Европейский форум по качественной клинической практике. – Брюссель. – 1995, 1997.
Федеральный Закон «О временном запрете на клонирование человека», 19.04.02.
Федеральный Закон «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ
Федеральный Закон «Об охране здоровья граждан» (в редакции от 27.02.2003 г.)
Федеральный Закон «Семейный кодекс» №223-ФЗ от 29 декабря 1995 года (Извлечения)
Федеральный Закон от 5 июля 1996 г. №86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (с изменениями от 12 июля 2000 г.)
Федеральный Закон РФ от 09.06.93 г. №5142-1 «О донорстве крови и её компонентов»
Федеральный Закон РФ от 15 декабря 2002 года №184-ФЗ О техническом регулировании
Федеральный Закон РФ от 22.12.92: г. №4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»
Федеральный Закон РФ от 30 марта 1995 года №38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»
Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях. – Хельсинки. 1964, дополнения 1975, 1983, 1996,
 |
