Методическое пособие для докторантов, аспирантов и соискателей ученых степеней Составитель з д. н. Рф, доктор философских наук

Научные исследования с участием детей

• 
  Хельсинкская Декларация (2000 г.);
  
• 
  Конституция РФ;
  
• 
  Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. №5487-1 (с изменениями от 20 декабря 1999 г.);
  
• 
  Федеральный Закон от 22 июня 1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
  
• 
  Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ от 29 декабря 1998 г.);
  
• 
  приказы и инструкции Министерства Здравоохранения РФ.
  

• 
  в п. 5 ст. 24 «Права несовершеннолетних» указано, что «…несовершеннолетние имеют право на получение необходимой информации о состоянии здоровья в доступной для них форме»;
  
• 
  в этой же статье отмечено, что «…несовершеннолетние старше 15 лет имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него…».
  
• 
  В ст. 43 Основ законодательства РФ, в части регламентации проведения биомедицинских исследований отмечено: «Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей».
  

• 
  п.1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
  
• 
  п.5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.
  
• 
  п.6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
  
• 
  п.7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних, не имеющих родителей.
  

• 
  письменное информированное согласие;
  
• 
  форму разрешения на участие ребёнка в исследовании, которая обсуждается с родителем/опекуном до рассмотрения данного вопроса с ребёнком;
  
• 
  свободные от родительской опеки дети (статус и возрастной ценз определяется законодательством) могут самостоятельно подписывать форму информированного согласия.
  

• 
  в исследованиях, проводимых в перинатальном периоде, не должна увеличиваться вероятность преждевременных родов или рождения ребёнка с низкой массой тела;
  
• 
  объём образцов крови должен быть минимальным, чтобы не вызвать у ребёнка развитие анемии (у ребёнка массой 600 г всего 50 мл крови);
  
• 
  процедура забора крови лучше переносится младенцами или детьми старшего возраста, которым можно объяснить её необходимость, а для детей младшего возраста она наиболее травматична;
  
• 
  увеличение числа манипуляций, проводимых с ребёнком, особенно новорожденным, повышает вероятность инфекционных осложнений;
  
• 
  попросив ребёнка принять участие в исследовании по оценке предрасположенности здоровых детей к тем или иным заболеваниям в будущем (например, «практически» здоровые дети, родившиеся с низкой массой, или здоровые дети, родители которых страдают сахарным диабетом), можно посеять у него опасения, которых раньше не возникало.
  

• 
  проанализировать и использовать все доклинические данные и данные по клинической безопасности исследуемых методов на примере взрослых пациентов, для планирования исследования на детях;
  
• 
  организовать исследования с учётом рациональной минимизации количества участников и исследовательских процедур;
  
• 
  провести исследования в специализированных педиатрических центрах, имеющих опыт клинических исследований с участием детей.
  

• 
  необходимые данные не могут быть получены на взрослых пациентах;
  
• 
  исследование рационально спланировано с учётом минимизации дискомфорта и инвазивных процедур;
  
• 
  исследование направлено на получение важных результатов, направленных на совершенствование диагностики и лечения или способствующих обобщению и систематизации данных о детских заболеваниях;
  
• 
  исследование базируется на основании результатов исследований на лабораторных животных и взрослых пациентах, углублённом знании истории проблемы таким образом, что ожидаемые результаты лишь подтвердят его обоснованность;
  
• 
  ожидаемая польза от исследования превышает потенциальный риск, а потенциальный риск является минимальным, т.е. не большим, чем при выполнении обычных лечебных и диагностических процедур при данной патологии;
  
• 
  исследователь обладает достаточной информацией о «предсказуемости» любых возможных неблагоприятных последствий исследования;
  
• 
  испытуемым и их законным представителям предоставлена вся информация, необходимая для получения их осознанного и добровольного согласия.
  

• 
  среди существующих и используемых в практике вакцин есть много таких, которые не прошли бы тесты, применяемые при контроле и введении новых вакцин;
  
• 
  тестирование новых вакцин с этической точки зрения затруднено, когда существующие вакцины доступны для применения;
  
• 
  тестирование новых вакцин затруднено и с эпидемиологической точки зрения, так как длительное применение существующих вакцин изменяет естественный эпидемический процесс;
  
• 
  эффективность существующих вакцин ставит этический барьер использования плацебо при контроле новых вакцин;
  

• 
  Конституция РФ часть 3 ст.55 «…права и свобода человека могут быть ограничены федеральным законом в той мере, в которой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства»;
  
• 
  Закон РФ «О защите прав потребителей» – 1992 г. (в части ответственности за причинение морального и материального ущерба);
  
• 
  Закон РФ «Об охране здоровья граждан» – 1993 г.;
  
• 
  Закон РФ «О правах ребенка» – 1999 г.;
  
• 
  Закон РФ «О лекарственных средствах» – 1998 г.;
  
• 
  Закон РФ «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний» – 1998 г.;
  
• 
  Закон РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» – 1999 г.
  

• 
  меры, предпринятые для консультирования с представителями общественных групп, вовлечённых в исследование;
  
• 
  согласование с уполномоченными на то государственными органами в установленном законодательством порядке;
  
• 
  профессиональная подготовленность исследователей и исследовательского центра, в том числе, в плане гарантии качества вакцин;
  
• 
  влияние исследования на другие группы и сообщества;
  
• 
  общественный вклад в плане доступности исследуемого средства после окончания исследования в случае положительного результата;
  
• 
  влияние на общие показатели эпидемической ситуации;
  
• 
  влияние на национальные стандарты эпиднадзора за инфекционной патологией;
  
• 
  меры по минимизации риска и страхования риска;
  
• 
  способы контроля и учёта нежелательных явлений;
  
• 
  меры, принятые для учёта и уважения культуральных и религиозных различий;
  
• 
  этический мониторинг отдалённых результатов.
  

• 
  эксперимент должен быть спланирован на основе углублённого изучения проблемы по данным литературы;
  
• 
  эксперимент должен быть тщательно обоснован и направлен на получение результатов, не достижимых другими методами;
  
• 
  при проведении экспериментов на животных должны быть приняты меры, позволяющие избежать излишних физических страданий или повреждений;
  
• 
  эксперимент должен осуществляться квалифицированными специалистами, а обучение проводиться под руководством квалифицированных преподавателей;
  
• 
  на всех этапах научно-исследовательской или учебной работы должен быть обеспечен максимальный уровень внимания и мастерства как организаторами, так и всеми участниками процесса;
  

• 
  Федеральный Закон «Закон о погребении и похоронном деле», 1995;
  
• 
  ФЗ «Семейный кодекс РФ», 1995
  
• 
  ФЗ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан»,1993 г.
  
• 
  ФЗ «Закон РФ о трансплантации органов и (или) тканей человека», 1992;
  
• 
  Хельсинкская Декларация, 2000 ;
  
• 
  Директивы Европейского Сообщества и др.
  

• 
  обучение технике неотложных оперативных вмешательств, овладение навыками и умениями, необходимыми для последующей работы в клинике, приобретение которых не может быть обеспечено другими способами;
  
• 
  обучение технике интубации, управляемого дыхания и наркоза, осуществимое только на живом объекте;
  
• 
  обучение способам остановки кровотечения, разъединению и соединению живых тканей, обладающих естественной сократимостью, эластичностью, смещаемостью (подвижностью) и регенераторной способностью, что не может быть воспроизведено другими способами или на иных объектах;
  
• 
  обучение хирургическим операциям и инвазивным манипуляциям в условиях, максимально приближенных к реальности при одновременном исключении фактора риска для жизни и здоровья человека при отсутствии адекватных замещающих способов;
  
• 
  выполнение фундаментальных научных исследований, требующих экспериментального подтверждения, проведение экспериментального этапа доклинических испытаний, направленных на получение результатов, не достижимых другими средствами (разработка новых или улучшение существующих способов лечения, разработка технологии или получение знаний для разработки нового эффективного способа лечения, диагностики или выяснения этиопатогенеза заболевания и т.п.).