Учебника по дисциплине «Правоведение»





НазваниеУчебника по дисциплине «Правоведение»
страница7/42
Дата публикации26.02.2015
Размер6.2 Mb.
ТипУчебник
100-bal.ru > Право > Учебник
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   42

2.3.3. Система органов государственного и общественного

регулирования отраслевого рынка в Российской Федерации
Система органов государственного регулирования отраслевого (на­пример, фармацевтического) рынка в Российской Федерации построена с учетом федеративного устройства России. Разграничение полномо­чий между федеральными и региональными органами государствен­ной власти и органами местного самоуправления в области фармацев­тической деятельности установлено Конституцией, а также разделом II Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан.

На федеральном уровне система государственного регулирования фармацевтической деятельности представлена Министерством здраво­охранения и социального развития РФ, Федеральной службой по над­зору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральным агентством по здравоохранению и социальному развитию. Государственное регулирование в сфере химической, биотехнологической и ме­дицинской промышленности осуществляет также Федеральное агент­ство по промышленности.

Министерство здравоохранения и социального развития РФ (Мин-здравсоцразвития РФ) является федеральным органом исполнитель­ной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохра­нения, социального развития, фармацевтической деятельности, каче­ства, эффективности и безопасности лекарственных средств. Правовой основой его деятельности являются постановления Правительства РФ от 06 апреля 2004 г. № 153 «Вопросы Министерства здравоохранения и социального развития РФ» и от 30 июня 2004 г. № 321 «Об утвержде­нии Положения о Министерстве здравоохранения и социального раз­вития РФ».

Минздравсоцразвития РФ разрабатывает проекты конституцион­ных и федеральных законов, а также актов Президента и Правительст­ва РФ по вопросам здравоохранения, включая фармацевтическую дея­тельность, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, а также самостоятельно осуществляет правовое регулирова­ние в установленной сфере. В рамках правового регулирования Мин­здравсоцразвития РФ наделено следующими полномочиями:

  • принимает квалификационные требования и номенклатуру специ­альностей фармацевтических работников;

  • устанавливает порядок переподготовки и совершенствования про­фессиональных знаний фармацевтических работников и получения ими квалификационных категорий;

  • принимает акты по вопросам, связанным с обращением лекарствен­ных средств;

  • устанавливает порядок фармацевтической деятельности;

  • устанавливает предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, в отношении которых исключаются некоторые меры контроля;

  • принимает перечни должностей фармацевтических работников, а так­же организаций и учреждений, которым предоставлено право от­пуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам;

  • устанавливает порядок отпуска наркотических средств и психотроп­ных веществ физическим лицам;

  • устанавливает максимальные сроки назначения конкретных нарко­тических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также количество наркотических средств или психо­тропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте;

  • устанавливает форму бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их ре­гистрации, учета, хранения, правила оформления;

  • регламентирует порядок создания специальных комиссий для осу­ществления контроля оборота наркотических средств и психотроп­ных веществ в аптечных организациях и учреждениях здравоохра­нения;

  • устанавливает порядок применения лекарственных и дезинфекци­онных средств, а также иммунобиологических препаратов, в том числе используемых за рубежом, и др.'

В установленной сфере деятельности Минздравсоцразвития РФ не вправе осуществлять функции по контролю и надзору, а также управ­лению государственным имуществом, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента или постановлениями Правительства РФ.

Минздравсоцразвития РФ возглавляет Министр, назначаемый и ос­вобождаемый от должности Президентом РФ по представлению Пред­седателя Правительства. Он несет личную ответственность за выпол­нение возложенных на Министерство полномочий и реализацию госу­дарственной политики в установленной сфере деятельности. У него есть заместители (в структуре Минздравсоцразвития РФ их предусмотре­но четыре, в том числе один статс-секретарь — заместитель Министра), назначаемых и освобождаемых от должности Правительством РФ. Структурными подразделениями Министерства являются 12 департа­ментов по основным направлениям деятельности. В состав департа­ментов включаются отделы. Предельная численность работников цен­трального аппарата Министерства установлена в количестве 567 еди­ниц.

Под руководством Минздравсоцразвития РФ функционирует экс­пертный орган по вопросам эффективности, безопасности и рацио­нального применения лекарственных средств — Фармакологический комитет, положение о котором утверждено приказом Минздравсоцраз-вития РФ от 20 июля 2004 г. № 35. По запросам Минздравсоцразвития РФ, а также находящихся в его ведении федеральных служб и агентств Фармакологический комитет осуществляет в пределах своей компе­тенции экспертизу проектов нормативных правовых актов в сфере об­ращения лекарственных средств. Он принимает рекомендации по сле­дующим вопросам:

  • эффективность и безопасность новых фармакологических веществ (специфическая активность и токсикологические свойства);

  • медицинское применение новых оригинальных лекарственных средств, а также зарубежных лекарственных средств, ранее не при­менявшихся в РФ;

  • внесение изменений в инструкции по медицинскому применению (новые показания, режим дозирования, пути введения, сведения о противопоказаниях к применению и побочных эффектах) лекарст­венных средств, зарегистрированных в РФ;

  • исключение из государственного реестра лекарственных средств устаревших и малоэффективных препаратов;

  • формирование перечней фармакотерапевтических групп лекарст­венных средств для включения в протоколы ведения больных, а так­же Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;

  • перевод лекарственных средств в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;

  • отнесение лекарственных средств к Спискам наркотических средств и психотропных веществ, а также к спискам А и Б;

  • совершенствование Правил лабораторной практики (GLP) и Пра­вил клинической практики (GCP) в РФ.

При Минздравсоцразвития РФ на постоянной основе функциони­руют Координационные советы по противодействию распространению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории РФ и по совершенствованию порядка розничной тор­говли лекарственными средствами. Положения об указанных коорди­национных советах утверждены приказами Минздравсоцразвития РФ от 22 июня 2005 г. № 418 и от 09 декабря 2005 г. № 769.

Минздравсоцразвития РФ координирует и контролирует деятель­ность Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федерального агентства по здравоохранению и со­циальному развитию, а также Федерального фонда обязательного ме­дицинского страхования.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и со­циального развития (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Правовой основой ее деятельности являются постановления Правительства РФ от 06 апреля 2004 г. № 155 «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» и от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития». Полномочия Рос-здравнадзора включают в себя:

  • надзор за фармацевтической деятельностью и соблюдением государ­ственных стандартов, технических условий на продукцию медицин­ского назначения;

  • контроль производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности, оборота и порядка использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

  • контроль проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнения правил лабораторной и клинической практики;

  • лицензирование фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств (за исключением лекарствен­ных средств для животных и кормовых добавок) и медицинской тех­ники, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотроп­ных веществах»;

  • выдачу разрешений на ввоз и вывоз лекарственных средств (приме­няемых в медицинских целях) на территорию (с территории) РФ, в том числе на ввоз незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований на территории РФ;

  • разрешение на клинические исследования лекарственных средств, а также ведение перечня учреждений здравоохранения, имеющих право на их проведение;

  • выдачу заключений о соответствии организации производства ле­карственных средств требованиям законодательства РФ при лицен­зировании;

  • регистрацию лекарственных средств и изделий медицинского на­значения, а также предельных отпускных цен на жизненно необхо­димые и важнейшие лекарственные средства;

  • ведение государственного реестра лекарственных средств, а также государственного реестра цен на жизненно необходимые и важней­шие лекарственные средства;

  • проведение аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфе­ре обращения лекарственных средств;

  • проверку деятельности аптечных учреждений и организаций опто­вой торговли лекарственными средствами, и др.

В целях реализации указанных полномочий Росздравнадзор имеет право:

  • беспрепятственно получать доступ на любое предприятие — произ­водитель лекарственных средств и изымать образцы;

  • снимать копии с документов, необходимых для проведения контро­ля производства и качества лекарственных средств;

  • запрещать производство и продажу уже произведенных лекарст­венных средств в случаях, предусмотренных правилами организа­ции производства и контроля качества лекарственных средств;

  • запрещать рекламу лекарственных средств и предупреждать рекла­модателя о необходимости ее изменения в случаях, предусмотрен­ных законодательством РФ;

  • принимать меры ограничительного, предупредительного и профи­лактического характера, направленные на недопущение или ликви­дацию последствий нарушений юридическими лицами и граждана­ми обязательных требований в установленной сфере деятельности с целью пресечения нарушений законодательства РФ.

В установленной сфере деятельности Росздравнадзор не вправе осу­ществлять нормативно-правовое регулирование, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг, кроме случа­ев, устанавливаемых указами Президента РФ и постановлениями Пра­вительства РФ.

Росздравнадзор возглавляет Руководитель, назначаемый на долж­ность и освобождаемый от должности Правительством РФ по пред­ставлению Министра здравоохранения и социального развития РФ. Он несет личную ответственность за осуществление возложенных на Росздравнадзор задач и функций. У него есть заместители (в структуре Росздравнадзора их предусмотрено три), назначаемые и освобождаемые от должности по его представлению Министром здравоохранения и со­циального развития РФ. По ОСНОВНЫМ направлениям деятельности в структуре Росздравнадзора предусмотрено создание до 5 управлений. Предельная численность работников центрального аппарата установ­лена в количестве 131 человек, а работников его территориальных орга­нов — 50 человек.

Федеральное агентство по здравоохранению и социальному раз­витию (Росздрав) является федеральным органом исполнительной вла­сти, осуществляющим правоприменительные функции, оказывающим государственные услуги и управляющим государственным имуществом в сфере здравоохранения и социального развития. Правовой основой его деятельности являются постановления Правительства РФ от 06 ап­реля 2004 г. № 165 «Вопросы Федерального агентства по здравоохране­нию и социальному развитию» и от 30 июня 2004 г. № 325 «Об утверж­дении Положения о Федеральном агентстве по здравоохранению и со­циальному развитию». Полномочия Росздрава включают в себя:

  • проведение в установленном порядке конкурсов и заключение госу­дарственных контрактов на размещение заказов на поставку това­ров, оказание услуг и выполнение работ, включая научно-исследо­вательские, опытно-конструкторские и технологические (НИОКР), для государственных нужд в установленной сфере деятельности;

  • осуществление полномочий собственника в отношении федераль­ного имущества, необходимого для обеспечения исполнения функ­ций федеральных органов государственной власти в установленной сфере деятельности, в том числе имущества, переданного федераль­ным государственным унитарным предприятиям (ФГУП), феде­ральным государственным учреждениям (ФГУ) и казенным пред­приятиям, подведомственным ему;

  • организация деятельности по профессиональной переподготовке и повышению квалификации фармацевтических работников;

  • издание государственной фармакопеи;

♦ распределение в отношении организаций, подведомственных ему, квот на этиловый спирт, головную фракцию этилового спирта и спирт денатурированный, и др.

В установленной сфере деятельности Росздрав не вправе осуществ­лять нормативно-правовое регулирование и функции по контролю и над­зору, кроме случаев, установленных указами Президента РФ или по­становлениями Правительства РФ.

Росздрав возглавляет Руководитель, назначаемый и освобождаемый от должности Правительством РФ по представлению Министра здра­воохранения и социального развития. Он несет личную ответствен­ность за выполнение возложенных на Росздрав функций. У него есть заместители (в структуре Росздрава их предусмотрено четыре), назна­чаемые и освобождаемые от должности по его представлению Минист­ром здравоохранения и социального развития РФ. По основным на­правлениям деятельности Росздрава в его структуре предусмотрено создание до 9 управлений. Предельная численность работников цен­трального аппарата Росздрава установлена в количестве 230 человек, а его территориальных органов — 20 человек.

Федеральное агентство по промышленности (Роспром) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функ­ции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом, а также правоприменительные функции в сфере химиче­ской, биотехнологической и медицинской промышленности. Оно на­ходится в ведении Министерства промышленности и энергетики РФ. Правовой основой его деятельности являются постановления Прави­тельства РФ от 08 апреля 2004 г. № 190 «Вопросы Федерального агент­ства по промышленности» и от 16 июня 2004 г. № 285 «Об утверждении Положения о Федеральном агентстве по промышленности». Полномо­чия Роспрома включают в себя:

  • проведение в установленном порядке конкурсов и заключение госу­дарственных контрактов на размещение заказов на поставку това­ров, выполнение работ, оказание услуг, а также проведение НИОКР для государственных нужд в установленной сфере деятельности;

  • осуществление полномочий собственника в отношении федераль­ного имущества, необходимого для обеспечения исполнения функ­ций федеральных органов государственной власти в установленной сфере деятельности, в том числе имущества, переданного ФГУПам, ФГУам и казенным предприятиям, подведомственным Роспрому;

  • закрепление за Российской Федерацией прав на объекты интеллек­туальной собственности и другие результаты научно-технической деятельности, созданные за счет средств федерального бюджета при реализации государственных контрактов, а также распоряжение за­крепленными за РФ правами на результаты научно-технической деятельности в целях их доведения до стадии промышленного при­менения и реализации готовой продукции;

  • распределение инструментов и оборудования (находящихся под спе­циальным контролем и использующихся для производства нарко­тических средств и психотропных веществ) по организациям, а так­же согласование их отпуска, реализации и приобретения.

В установленной сфере деятельности Роспром не вправе осуществ­лять нормативно-правовое регулирование и функции по контролю и над­зору, кроме случаев, установленных указами Президента РФ или по­становлениями Правительства РФ.

Роспром возглавляет Руководитель, назначаемый и освобождаемый от должности Правительством РФ по представлению Министра про­мышленности и энергетики. Он несет личную ответственность за вы­полнение возложенных на Роспром функций. У него есть заместители (в структуре Роспрома их предусмотрено пять), назначаемые и освобож­даемые от должности по его представлению Министром промышлен­ности и энергетики РФ. По основным направлениям деятельности Роспрома в его структуре предусмотрено создание до 16 управлений. Предельная численность работников центрального аппарата Роспрома установлена в количестве 495 человек.

На уровне субъектов Российской Федерации система государствен­ного регулирования фармацевтической деятельности представлена про­фильными министерствами (департаментами или комитетами), вхо­дящими в систему органов исполнительной власти субъектов РФ.

На местном уровне (уровне муниципальных образований) система регулирования фармацевтической деятельности представлена про­фильными комитетами (отделами), входящими в систему органов ис­полнительной власти муниципальных образований.

Органы общественного регулирования фармацевтической деятель­ности в РФ представлены профессиональными фармацевтическими организациями, формируемыми фармацевтическими работниками на добровольной основе для защиты своих корпоративных прав, развития фармацевтической практики, содействия научным исследованиям и решения иных вопросов, связанных с профессиональной деятельностью в сфере фармации, а также общественными советами при федераль­ных органах исполнительной власти (например, Общественным сове­том по защите прав пациентов при Росздравнадзоре).

Правовой статус профессиональных фармацевтических организа­ций определен статьей 62 Основ законодательства РФ об охране здоро­вья граждан. Они принимают участие:

  • в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связан­ных с нарушением этих норм;

  • в разработке стандартов качества медицинской и фармацевтической помощи, федеральных программ и критериев подготовки и повы­шения квалификации фармацевтических работников, присвоении им квалификационных категорий;

  • в соглашениях по тарифам на медицинские услуги в системе обяза­тельного медицинского страхования и деятельности фондов обяза­тельного медицинского страхования.

Профессиональные фармацевтические ассоциации субъектов РФ также могут проводить проверки фармацевтических работников по теории и практике избранной специальности, вопросам законодатель­ства в области охраны здоровья граждан и выдавать им соответствую­щие сертификаты специалистов, а также вносить предложения о при­своении им квалификационных категорий.
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   42

Похожие:

Учебника по дисциплине «Правоведение» iconТематический план лекционных занятий по дисциплине «Правоведение»
В данном руководстве содержатся рекомендации для студентов впо по изучению дисциплины «Правоведение»
Учебника по дисциплине «Правоведение» iconПрограмма вступительного испытания по дисциплине правоведение
Правоведение как наука и учебная дисциплина. Понятие, предмет и функции правоведения. Система правоведения
Учебника по дисциплине «Правоведение» iconУчебно-методический комплекс по дисциплине «Правоведение»
Учебно-методический комплекс по дисциплине «Правоведение» для направления подготовки 151600 «Прикладная механика»
Учебника по дисциплине «Правоведение» iconУчебно-методический комплекс по дисциплине налоговое право уровень...
...
Учебника по дисциплине «Правоведение» iconВопросы к экзамену по дисциплине «Правоведение»
Тематика контрольных работ по дисциплине История государственного управления в России
Учебника по дисциплине «Правоведение» iconРабочая учебная программа по дисциплине «Правоведение» разработана...
Правоведение [Текст]: рабочая учебная программа. Тюмень: гаоу впо то «тгамэуп». 2013. – 29 с
Учебника по дисциплине «Правоведение» iconУчебно-методический комплекс по дисциплине правоведение для специальности: 090800

Учебника по дисциплине «Правоведение» iconУчебно-методический комплекс по дисциплине правоведение для специальности: 075300

Учебника по дисциплине «Правоведение» iconУчебно-методический комплекс по дисциплине правоведение для специальности: 090600

Учебника по дисциплине «Правоведение» iconУчебно-методический комплекс для студентов Юридического колледжа...
Учебно-методический комплекс по учебной дисциплине «История отечественного государства и права» для специальности 030503 (51) – 0201...
Учебника по дисциплине «Правоведение» iconУчебно-методическое пособие для самостоятельной работы студентов...
Правоведение: учебно-методическое пособие для самостоятельной работы студентов [Текст] / сост. С. И. Гутник. – Красноярск: Сиб федер...
Учебника по дисциплине «Правоведение» iconРабочая программа по дисциплине «Правоведение»
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования
Учебника по дисциплине «Правоведение» iconТемы письменных работ (рефератов) по дисциплине "Правоведение"
Система органов законодательной и исполнительной власти в РФ. Функции Президента РФ
Учебника по дисциплине «Правоведение» iconРефератов по дисциплине «правоведение»
Источники права, их виды. Нормативные правовые акты. Основные стадии законодательного процесса
Учебника по дисциплине «Правоведение» iconРефератов по дисциплине «Правоведение»
Правовое государство и гражданское общество — понятие, принципы и конституционная основа. Конституционное право
Учебника по дисциплине «Правоведение» icon1. Правоведение в системе современных общественных наук. Структура правоведения
Тематика контрольных работ по дисциплине История государственного управления в России


Школьные материалы


При копировании материала укажите ссылку © 2013
контакты
100-bal.ru
Поиск