Программа итоговой государственной аттестации выпускников фармацевтического факультета Сибирского государственного медицинского университета по специальности 060108 «Фармация» Томск 2010 Составители

• 
  организовывать, руководить, планировать и анализировать деятельность фармацевтических организаций и учреждений;
  
• 
  изготавливать лекарственные средства экстемпорального и серийного производства, а также путем биосинтеза и биотрансформации, применяя принципы организации технологического процесса и обеспечения санитарного режима в соответствии с международными и отечественными нормами и стандартами;
  
• 
  разрабатывать новые лекарственные средства в рациональных лекарственных формах и оптимизировать существующие составы и технологии на основе биофармацевтических исследований с использованием современных технологических процессов и аппаратов для их реализации;
  
• 
  организовывать и осуществлять все виды деятельности в сфере контрольно-разрешительной системы (лицензирование, сертификация, регистрация и др.), а также обеспечивать и проводить контроль качества лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией на этапах разработки, получения, хранения и применения;
  
• 
  организовывать и проводить заготовку, приемку и стандартизацию лекарственного растительного сырья;
  
• 
  проводить химико-токсикологические исследования с целью судебной экспертизы и выявления токсических веществ и их метаболитов в биологических жидкостях, тканях, органах, в водных, пищевых продуктах, лекарственных средствах;
  
• 
  информировать врачей, провизоров и население об основных характеристиках лекарственных средств, принадлежности к определенной фармакотерапевтической группе, показаниях и противопоказаниях к применению, возможности замены одного препарата другим и рациональном приеме;
  

• 
  обеспечивать экологическую безопасность производства и применения лекарственных средств, соблюдать технику безопасности и правила охраны труда;
  
• 
  оформлять документацию установленного образца по всем видам фармацевтической деятельности;
  
• 
  осуществлять научно-исследовательскую деятельность по проблемам фармации.
  

• 
  производственная (аптеки, фармацевтические фабрики, химико-фармацевтические комбинаты и др.);
  
• 
  организационно-управленческая;
  
• 
  контрольно-разрешительная (лицензирование, сертификация, регистрация);
  
• 
  общая фармацевтическая практика (мелкорозничная аптечная сеть, аптеки сельской местности);
  
• 
  информационно-просветительская;
  
• 
  научно-исследовательская.
  

• 
  Разработка, испытание и регистрация лекарственных средств,
  оптимизация существующих лекарственных препаратов на основе
  современных технологий, биофармацевтических исследований и методов контроля в соответствии с международной системой требований и стандартов.
  
• 
  Производство лекарственных субстанций и лекарственных средств
  фармацевтическими предприятиями (аптеки, фармацевтические фабрики и др.), включая организацию технологического процесса, выбор технологического оборудования, обеспечение правильных условий хранения.
  
• 
  Осуществление профессиональной фармацевтической деятельности
  в сфере контрольно-разрешительной системы.
  
• 
  Организация и проведение заготовки, приемки лекарственного растительного сырья, определение ресурсов дикорастущих лекарственных растений.
  
• 
  Осуществление контроля качества лекарственных средств и лекарственного растительного сырья на этапах разработки, получения, применения и хранения.
  
• 
  Разработка нормативной документации, регламентирующей условия, технологию изготовления, контроль качества, хранение лекарственных препаратов.
  
• 
  Управление деятельностью фармацевтических организаций и учреждений, включая организацию процесса управления в основных звеньях фармацевтического рынка, руководство деятельностью фармацевтических предприятий, реализацию функций фармацевтических предприятий, планирование основных показателей и направлений деятельности, организацию управленческого и финансового учета, проведение маркетинговых исследований медицинских и фармацевтических товаров.
  
• 
  Оказание консультативной помощи специалистам лечебно-профилактических, фармацевтических учреждений и населению по
  вопросам применения лекарственных средств.
  
• 
  Проведение химико-токсикологических исследований.
  
• 
  Организация и осуществление лекарственного обеспечения и доврачебной медицинской помощи больным и пострадавшим в экстремальных ситуациях.
  
• 
  Осуществление образовательной, профессионально-воспитательной
  и научно-практической работы по указанным выше направлениям.
  
  
  

1. 
   О концепции развития российского здравоохранения и фармации;
   
2. 
   О принципах функционирования системы правого и регулирования системы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в РФ;
   
3. 
   Об информационном обеспечении фармацевтического бизнеса и фармацевтической информацией;
   
4. 
   О методологии фармакоэкономического анализа эффективности лекарственной терапии и стандартизации системы рационального использования лекарственных средств;
   
5. 
   О теории и практики фармацевтического менеджмента;
   
6. 
   Об основах предпринимательской деятельности.
   
7. 
   Об алгоритме разработки, испытания и регистрации лекарственных препаратов, о методологии оптимизации существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий и биофармацевтических исследований в соответствии с международной системой требований и стандартов;
   
8. 
   О принципах создания любых современных лекарственных форм, об основных методологических подходах к созданию и конструированию терапевтических систем.
   
9. 
   
   

1. 
   Основные федеральные законы, правительственные постановления, приказы министерства здравоохранения в сфере обраще­ния ЛС;
   
2. 
   Порядок открытия, лицензирования и деятельности аптечных организаций, принципы правового и государственного регулирования отношений в сфере обра­щения ЛС;
   
3. 
   Правила рецептурного и безрецептурного отпуска лекарственных средств;
   
4. 
   Основы экономики и учета хозяйственно-финансовой деятельности аптечной организации.
   
5. 
   Общие методы оценки качества ЛС, возможность использования каждого метода в зависимости от способа получения ЛС, исходного сырья, структуры ЛВ, физико-химических процессов, которые могут происходить во время хранения и обращения ЛС;
   
6. 
   Факторы, влияющие на качество ЛС на всех этапах обращения. Определение главных факторов в зависимости от свойств ЛВ (окислительно-восстановительных, способности к гидролизу, полимеризации и.т.д.). Возможность предотвращения влияния внешних факторов на доброкачественность ЛС;
   
7. 
   Химические методы, положенные в основу качественного анализа ЛС. Основные структурные фрагменты ЛВ, по которым проводится идентификация неорганических и органических ЛВ. Общие и специфические реакции на отдельные катионы, анионы и функциональные группы;
   
8. 
   Химические методы, положенные в основу количественного анализа ЛС. Уравнения химических реакций, проходящих при кислотно-основном, окислительно-восстановительном, осадительном, комплексонометрическом титровании;
   
9. 
   Принципы, положенные в основу физико-химических методов анализа ЛС;
   
10. 
    Оборудование и реактивы для проведения химического анализа ЛС. Требования к реактивам для проведения испытаний на чистоту, подлинность и количественного определения;
    
11. 
    Оборудование и реактивы для проведения физико-химического анализа ЛВ. Принципиальную схему рефрактометра, фотоколориметра, спектрофотометра, ГЖХ, ВЭЖХ;
    
12. 
    Структуру НД, регламентирующей качество ЛС. Особенности структуры ФС и ФСП;
    
13. 
    Особенности анализа отдельных лекарственных форм. Понятия распадаемости, растворения, прочности. Особенности анализа мягких лекарственных форм;
    
14. 
    Физико-химические константы ЛВ. Способы определения температуры плавления, угла вращения, удельного показателя поглощения, температуры кипения;
    
15. 
    Понятие валидации. Валидационные характеристики методик качественного и количественного анализа;
    
16. 
    Задачи фармакогнозии на современном этапе и ее значение для практической деятельности провизора, основные понятия фармакогнозии, методы фармакогностического анализа.
    
17. 
    Основные этапы развития фармакогнозии. Современные направления научных исследований в области лекарственных растений.
    
18. 
    Характеристику сырьевой базы лекарственных растений.
    
19. 
    Организацию заготовок лекарственного растительного сырья, заготовительные организации и их функции.
    
20. 
    Систему государственных мероприятий по рациональному использованию и охране лекарственных растений.
    
21. 
    Общие принципы рациональной заготовки лекарственного растительного сырья и мероприятий по охране естественных, эксплуатируемых зарослей лекарственных растений.
    
22. 
    Систему классификации лекарственного растительного сырья (химическая, фармакологическая, ботаническая, морфологическая).
    
23. 
    Номенклатуру лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного и животного происхождения, разрешенных для применения в медицинской практике.
    
24. 
    Основные сведения о распространении и местообитании лекарственных растений, применяемых в медицинской практике.
    
25. 
    Влияние экологических факторов на развитие сырьевой массы лекарственных растений и накопление биологически активных веществ.
    
26. 
    Методы макроскопического и микроскопического анализов цельного и измельченного лекарственного сырья.
    
27. 
    Морфолого-анатомические диагностические признаки лекарственного растительного сырья, разрешенного к применению в медицинской практике, возможные примеси.
    
28. 
    Основные группы биологически активных соединений природного происхождения и их важнейшие физико-химические свойства, пути биосинтеза основных групп биологически активных веществ.
    
29. 
    Методы выделения и очистки, основных биологически активных веществ из лекарственного растительного сырья.
    
30. 
    Основные методы качественного и количественного определения биологически активных веществ в лекарственном растительном сырье, биологическую стандартизацию лекарственного растительного сырья.
    
31. 
    Показатели качества цельного и измельченного сырья и методы их определения.
    
32. 
    Требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственного растительного сырья в соответствии с НД.
    
33. 
    Требования к результатам анализа лекарственного растительного сырья.
    
34. 
    Права и обязанности специалистов, работающих в области стандартизации, сертификации лекарственного растительного сырья.
    
35. 
    Основные пути и формы использования лекарственного растительного сырья в фармацевтической практике и промышленном производстве.
    
36. 
    Основные сведения о применении в медицинской практике лекарственных средств растительного и животного происхождения.
    
37. 
    Правила техники безопасности при работе с лекарственными растениями и лекарственным сырьем.
    
38. 
    Основы фитотерапии, медико-биологическое значение биологически активных веществ, механизмы их действия, пути использования, применение, показания, меры предосторожности, противопоказания к применению лекарственного растительного сырья, ядовитые растения, юридические аспекты применения лекарственных растений.
    
39. 
    достижения фармацевтической науки и практики; концепции развития фармации и медицины на современном этапе;
    
40. 
    биофармацевтическую концепцию технологии лекарственных препаратов, влияние фармацевтических факторов на биологическую доступность лекарственных веществ;
    
41. 
    информационные источники справочного, научного, нормативного характера;
    
42. 
    основные нормативные документы, касающиеся производства, контроля качества, распространения, хранения и применения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения: отечественные и международные стандарты (GMP, GPP), фармакопеи; приказы МЗ РФ, методические указания и инструкции, утвержденные МЗ РФ;
    
43. 
    правила и нормы санитарно-гигиенического режима, правила обеспечения асептических условий изготовления лекарственных препаратов, фармацевтический порядок в соотве-ствии с действующими НД;
    
44. 
    общие принципы выбора и оценки качества и работы технологического оборудования;
    
45. 
    основы экологической безопасности производства и применения лекарственных препаратов, технику безопасности, правила охраны труда.
    

1. 
   открыть, осуществить процедуру лицензирования и организовать деятельность аптечной организации по видам фармацевтической деятельности;
   
2. 
   проводить фармацевтическую экспертизу рецептов, вести первичное документирование отпуска лекарственных средств, в том числе НС и ПВ, ЛС на льготных условиях;
   
3. 
   анализировать условия рыночной ситуации, применять методы экономического анализа для разработки планов развития аптечных организаций;
   
4. 
   документировать процессы движения товаров, денежных средств и материальных ценностей, обеспечивающие виды фармацевтической деятельности аптечных организаций и отражать их на счетах бухгалтерского баланса;
   
5. 
   планировать анализ ЛС в соответствии с их формой по НД и оценивать их качество по полученным результатам;
   
6. 
   готовить реактивы, эталонные, титрованные и испытательные растворы, проводить их контроль;
   
7. 
   проводить установление подлинности ЛВ по реакциям на их структурные фрагменты;
   
8. 
   определять общие показатели качества ЛВ: растворимость, температуру плавления, плотность, кислотность и щелочность, прозрачность, цветность, золу, потерю в массе при высушивании;
   
9. 
   интерпретировать результаты УФ- и ИК-спектроскопии для подтверждения идентичности ЛВ;
   
10. 
    использовать различные виды хроматографии в анализе ЛВ и интерпретировать её результаты;
    
11. 
    устанавливать количественное содержания ЛВ в субстанции и лекарственных формах титриметрическими методами;
    
12. 
    устанавливать количественное содержание ЛВ в субстанции и лекарственных формах физико-химическими методами;
    
13. 
    проводить испытания на чистоту ЛВ и устанавливать пределы содержания примесей химическими и физико-химическими методами;
    
14. 
    выполнять анализ и контроль качества ЛС аптечного изготовления в соответствии с приказами МЗ РФ;
    
15. 
    организовывать, обеспечивать и проводить контроль качества ЛС в условиях аптеки и фармацевтического предприятия;
    
16. 
    определить перечень оборудования и реактивов для организации контроля качества ЛС, в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи (ГФ) и иными нормативными документами, организовывать своевременную метрологическую поверку оборудования;
    
17. 
    участвовать в организации функционирования аналитической лаборатории;
    
18. 
    определить способы отбора проб для входного контроля ЛС в соответствии с требованиями ОСТа;
    
19. 
    использовать нормативную, справочную и научную литературу для решения профессиональных задач;
    
20. 
    готовить реактивы для анализа ЛС в соответствии с требованиями ГФ;
    
21. 
    проводить анализ ЛС с помощью химических, биологических и физико–химических методов в соответствии с требованиями ГФ;
    
22. 
    интерпретировать и оценивать результаты анализа лекарственных средств;
    
23. 
    определение физико-химических характеристик отдельных лекарственных форм: таблеток, мазей, растворов для инъекций и т.д.;
    
24. 
    проводить декларирование качества ЛС;
    
25. 
    работать с научной литературой, анализировать информацию, вести поиск, превращать прочитанное в средство для решения профессиональных задач (выделять основные положения, следствия из них и предложения);
    
26. 
    участвовать в постановке научных задач и их экспериментальной реализации.
    
27. 
    распознавать по морфологическим признакам лекарственные растения в гербаризированном виде.
    
28. 
    распознавать лекарственные растения по внешним признакам в природе.
    
29. 
    использовать макроскопический метод анализа для определения подлинности лекарственного растительного сырья.
    
30. 
    использовать микроскопический метод анализа для определения подлинности лекарственного растительного сырья.
    
31. 
    определять лекарственное растительное сырье в цельном и измельченном виде с помощью соответствующих определителей.
    
32. 
    распознавать примеси посторонних растений при анализе сырья, а также его определении в цельном виде.
    
33. 
    определять запасы и возможные объемы заготовок лекарственного растительного сырья в дикорастущем виде.
    
34. 
    проводить качественные и микрохимические реакции на основные биологически активные вещества, содержащиеся в лекарственных растениях и сырье (полисахариды, жирные и эфирные масла, витамины, сердечные гликозиды, сапонины, антраценпроизводные, кумарины, флавоноиды, дубильные вещества, алкалоиды и др.)
    
35. 
    анализировать по методикам количественного определения, предусмотренным соответствующими НД, лекарственное растительное сырье на содержание жирных и эфирных масел, сердечных гликозидов, сапонинов, алкалоидов, антраценпроизводных, дубильных веществ, флавоноидов, кумаринов, витаминов и др.
    
36. 
    проводить определение основных числовых показателей (влажность, зола, экстрактивные вещества) методами, предусмотренными действующей нормативной документацией.
    
37. 
    проводить приемку лекарственного растительного сырья, отбирать пробы, необходимые для его анализа, согласно действующей нормативной документации.
    
38. 
    проводить статистическую обработку и оформление результатов фармакогностического анализа, делать заключение о качестве ЛРС в соответствии с требованиями НД.
    
39. 
    пользоваться справочной и научной литературой, нормативно-технической документацией на производство всех видов лекарственных форм и средств, получаемых с помощью биотехнологии;
    
40. 
    определять возможность изготовления и отпуска лекарственных препаратов с учетом совместимости компонентов прописи или рациональных путей преодоления несовместимостей;
    
41. 
    изготавливать по индивидуальным рецептам лекарственные препараты, оценивать их качество с учетом теоретических основ фармацевтической технологии и нормативных документов;
    
42. 
    выявлять часто повторяющиеся прописи, проводить внутриаптечную заготовку лекарственных препаратов и их передачу на фармацевтические производства;
    
43. 
    обеспечивать условия асептического проведения технологического процесса;
    
44. 
    изготавливать лекарственные препараты в аптеках и на фармацевтических производствах;
    
45. 
    осуществлять постадийный контроль и стандартизовать лекарственные препараты и лекарственные средства;
    
46. 
    обосновывать рациональность вида лекарственной формы и упаковки с учетом характера задач, выполняемых личным составом и условий его деятельности;
    
47. 
    пользоваться расчетами, используемыми при изготовлении лекарственных форм;
    
48. 
    разработать рациональную лекарственную форму в плане поиска новых лекарственных средств и нормативной документации;
    
49. 
    использовать методы по установлению сроков годности лекарственных препаратов в зависимости от условий хранения и вида упаковки;
    
50. 
    учитывать влияние фармацевтических факторов на качество и биологическую доступность лекарственной формы;
    
51. 
    выбирать оптимальные условия хранения лекарственных препаратов и оценивать их качество в процессе длительного хранения;
    
52. 
    проводить исследования по совершенствованию лекарственных форм и их технологии;
    
53. 
    составлять фрагменты НД на лекарственные формы;
    
54. 
    информировать и консультировать врачей лечебно-профилактических учреждений о лекарственных, лечебно-диагностических препаратах и давать рекомендации по рациональному их использованию;
    
55. 
    соблюдать деонтологические принципы взаимоотношений с больными, врачами и коллегами;
    
56. 
    обеспечивать и соблюдать правила промышленной гигиены, охраны окружающей среды, охраны труда и техники безопасности.
    

Демонстрировать способность и готовность (владеть):

1. 
   Осуществления фармацевтической экспертизы рецептов;
   
2. 
   Анализа и планирования производственных, торговых и экономических показателей деятельности аптечной организации;
   
3. 
   Документирования процесса движения товаров, денежных средств и материальных ценностей в аптечной организации;
   
4. 
   Воспроизведения на счетах бухгалтерского баланса хозяйственных, торговых, трудовых и процессов аптечной организации, а также налоговых обязательств.
   
5. 
   Организации внутриаптечного контроля качества и системы предметно-количественного уче­та ЛС.
   
6. 
   Навыками идентификации лекарственных растений по внешним признакам в живом и гербаризированном видах.
   
7. 
   Техникой приготовления микропрепаратов различных морфологических групп лекарственного растительного сырья.
   
8. 
   Техникой проведения качественных и микрохимических реакций на основные биологически активные вещества, содержащиеся в лекарственных растениях и сырье (полисахариды, эфирные масла, витамины, сердечные гликозиды, сапонины, антраценпроизводные, кумарины, флавоноиды, дубильные вещества, алкалоиды и др.).
   
9. 
   Навыками критического подхода в работе с популярной периодической и фундаментальной литературой по лекарственным растениям, навыками работы с нормативной документацией.
   
10. 
    Методологическим подходом к составлению лекарственных сборов.
    
11. 
    Навыками проведения ресурсоведческих исследований.
    
12. 
    Умением проводить расчеты и статистическую обработку данных.
    
13. 
    Методами стандартизации готовых лекарственных форм на основе лекарственного растительного сырья.
    
14. 
    Навыками отличия лекарственных растений от сходных видов (примесей).
    
15. 
    Навыками интерпретации результатов анализа лекарственных средств для оценки их качества;
    
16. 
    Стандартными операционными процедурами по определению порядка и оформлению документов для декларации о соответствии готового продукта требованиям НД;
    
17. 
    Техникой использования физико-химических, титриметрических, гравиметрических и хроматографических методов анализа лекарственного растительного сырья;
    
18. 
    Навыками проведения товароведческого анализа.
    
19. 
    Изготовления лекарственных средств (порошки, таблетки, водные, спиртовые, масляные растворы и суспензии с веществами различной химической природы, мягкие лекарственные формы, извлечения из растительного и животного сырья, стерильные и асептические лекарства) экстемпорального и фармацевтического производства с учетом совместимости компонентов;
    
20. 
    Навыками постадийного контроля и стандартизации лекарственных средств в соответствии с нормативной документацией на этапах разработки, изготовления, хранения и применения;
    

Протокол № 1