Научный Доктор медицинских наук, профессор Зыкова Татьяна Алексеевна Официальные оппоненты
Скачать 348.25 Kb.
|
Клиническая характеристика групп сравнения. У большинства пациентов имелись следующие сосудистые поражения: ИБС – у 5-ти больных, облитерирующий атеросклероз нижних конечностей – у 8–ми. Микрососудистые осложнения были зарегистрированы у 21-го больного: 12 из них имели диабетическую нефропатию, 10 – диабетическую ретинопатию. Группы лечения «глюкан» и «левомеколь» не имели достоверных различий по возрасту и длительности заболевания, биохимическим показателям, характеристикам и размерам язвы (табл.1). У всех пациентов был неудовлетворительный контроль сахарного диабета и проявления дислипидемии, некоторые больные имели такие тяжелые осложнения СД, как диабетическая нефропатия. Состояние кровоснабжения нижних конечностей было сопоставимо в обеих группах, количество нейроишемических (по 2 в каждой группе) и нейропатических (11 в группе «глюкан» и 8 в группе «левомеколь») язв было одинаковым. Включенные пациенты представляли собой характерную для СДС когорту больных с нейропатическими и нейроишемическими язвами нижних конечностей и имели сопоставимые риски по не заживлению язвенных дефектов, развитию гнойного процесса на стопе и ампутации нижних конечностей. Таблица 1 Клиническая характеристика групп сравнения в пилотной фазе исследования (Md;(25; 75))
Дизайн и методы исследования 2-ой двойной, слепой, плацебо - контролируемой фазы оценки эффективности и безопасности геля препарата бета-1,3/1,6-глюкан для местного лечения трофических язв у пациентов с нейропатической и нейроишемической формами СДС. После подтверждения первичной гипотезы в пилотной фазе о возможности использования для местного лечения трофических язв геля «глюкан» было принято решение о выполнении двойного - слепого клинического исследования для оценки эффективности и безопасности в этого препарата относительно использования геля плацебо у пациентов с диабетическими язвами. В исследовании участвовали 42 пациента, страдающие сахарным диабетом 1- го или 2 - го типов и трофическими язвами нижних конечностей. Критериями включения были сахарный диабет 1-го и 2-го типа, возраст более 18 лет, исследуемая рана 1- ой или 2-ой степени по Вагнеру, расположенная на ступне или в области нижней трети голени и существовавшая как минимум 4 недели; у пациента должно быть адекватное кровоснабжение ног с ЛПИ индексом не менее 0,7; размеры исследуемой язвы должны быть в пределах > 1,0 см,² но < 20,0 см²; подписанное информированное согласие. Критериями исключения были беременность, лактация или отсутствие адекватной контрацепции для фертильных женщин, тяжелое недоедание, клинические признаки гангрены конечности, активная или обширная флегмона; одно или более медицинских состояний (например, диабетическая нефропатия), которые оправдывают выбор исследователя о том, что пациент не подходит как кандидат для исследования; активный остеомиелит ступни с исследуемой язвой, некроз пальцев на стопе с исследуемой язвой, хирургические процедуры (за исключением санации) на ступне с исследуемой язвой, выполняемые в течение последних 21-го дня, предшествующих визиту скрининга; исследуемая язва в области сустава Шарко, признаки инфицирования глубоких тканей в исследуемой язве на 0 визите, если не исследуемая язва располагается на исследуемой стопе, ближе 5 см от исследуемой язвы на 0 визите; cлучайный показатель уровня сахара > 25,0 ммоль/л, злоупотребление алкоголем или наркотиками. Исследование являлось двойным-слепым со случайным распределением на две группы, где больные получали или гель «глюкан» или гель плацебо - водный раствор карбоксиметилцеллюлозы, нейтральное вещество, обладающее увлажняющим действием. Исследуемый препарат или плацебо наносили на поверхность язвы после адекватной хирургической обработки и далее на каждый второй день при последующих визитах до полного заживления трофической язвы или максимум до конца 12-ой недели. Группа «глюкан» состояла из 21-го больного, группа контроля – также из 21-го. Флаконы с препаратами были промаркированы в соответствии с национальными требованиями. Все пациенты получали стандартную терапию: разгрузка стопы, 3 курса антибактериальной терапии (клиндамицин с метронидазолом в течение 12 дней, офлоксацин с метронидазолом в течение 15 дней, аугментин в течение 10 дней). Хирургическая обработка язв проводилась через день хирургами-подиатрами ГЭЦ согласно принятым стандартам одинаково у всех больных, как и в пилотной фазе. Оценка уменьшения размеров язвенного дефекта проводилась с помощью трехмерного измерения линейкой (ширина, длина, глубина) на каждом визите и фиксировалась при помощи цифровой камеры. Точные объемы и площади были также подсчитаны. Всем пациентам выполняли оценку сосудистого русла нижних конечностей методом доплероманометрии нижних конечностей с определением лодыжечно-плечевого индекса, проводили рентгенографию стоп, в динамике лечения исследовали бактериологическое отделяемого при длительно заживающих язвах. Заполнялись специально разработанные рабочие карты, которые были первичной документацией с объективным статусом больного, наличием сведений об осложнениях СД, сопутствующей патологии и медикаментозной терапии. Врач эндокринолог выполнял физикальное обследование с измерением веса, роста, индекса массы тела, артериального давления и ЧСС. На визитах оценивались параметры жизненно-важных функций, осуществлялась коррекция гликемии и сопутствующих заболеваний. Лабораторные анализы выполнялись на 0-ой, 1-ой, 7-ой и 13-ой неделях исследования в клинической лаборатории городской больницы №1: ОАК, ОАМ, сахар, HbA1c, креатинин, щелочная фосфатаза, АСТ, АЛТ, общий билирубин, Г - ГТ, СРБ. Оценивались неблагоприятных событий у больных в течение всего периода исследования. Протокол исследования, включая форму информированного согласия и первичную документацию пациента, был одобрен для использования Комитетом по этике СГМУ. Клиническая характеристика групп сравнения. Группы сравнения во второй фазе не различались по полу, возрасту, антропометрическим показателям, стажу заболевания (табл.2). У 18-ти пациентов были проявления диабетической ретинопатии. Нефропатия имела место у 24-х больных: стадия микроальбуминурии зарегистрирована в 12 – ти случаях, протеинурии – в 7-ми, в 5-ти была диагностирована хроническая почечная недостаточность. У 17-ти больных имелась ИБС, а 3 пациента имели в прошлом ОНМК (более 6-ти месяцев назад). В обеих группах преобладали нейропатические язвы: 13 - в группе «глюкан» и 12 в группе - «плацебо», а нейроишемические язвы были у 8-ми и 9-ти пациентов соответственно. Группы не различались по уровню лодыжечно-плечевого индекса, наличию склероза Менкеберга, микрофлоре отделяемого из трофических язв, размеру и локализации язвенных дефектов. У всех пациентов были проявления хронической декомпенсации сахарного диабета в виде гипергликемии и повышенного уровня гликированного гемоглобина (таблица 2). Таблица 2 Клиническая характеристика пациентов из групп сравнения ((M; SD), Md; (25; 75))
Математическая обработка данных. Проводилась с помощью программы SPSS for Windows v.13. Все данные были проверены на нормальность распределения. Количественные признаки, имеющие нормальное распределение, обозначались как среднее со стандартным отклонением (M; SD), не имеющие нормального распределения - как медиана Md (25;75 перцентили). При сравнении статистических гипотез использовали критический уровень значимости р < 0.05. В работе применяли дисперсионный анализ АНОВА и непараметрический тест Манна-Уитни для сравнения независимых групп. Первичные конечные точки были получены с помощью анализа выживаемости с переменной «дни» до полного заживления язв, и выражены с помощью кривых выживаемости Каплан – Майер, лог-ранк теста. Медиана и среднее время до полного заживления и 95% интервалы были получены в результате статистической обработки данных. Вклад препарата в заживление трофической язвы за определенный отрезок времени был установлен с помощью Кокс - регрессионного анализа с получением 95% интервалов. Таким же образом были выявлены клинические предикторы заживления трофической язвы. Построены регрессионные модели влияния клинических факторов и исследуемого препарата на процессы заживления язв с помощью Кокс - регрессии. Вторичные конечные точки были определены по динамике уменьшения размеров в сравниваемых группах с помощью тестов Манна-Уитни и Уилкоксона. Были выявлены относительные риски появления новых язвенных дефектов и возможных ампутаций через год от начала наблюдения за пациентами в обеих группах. Эпидемиологические аспекты трофических язв нижних конечностей у больных сахарным диабетом в Архангельской области. У больных СД 1-го типа доля малых ампутаций в Архангельской области незначительно превышает данные показатели по РФ, но «калечащие» высокие ампутации встречаются чаще (таблица 3). Таблица 3 Распространенность СДС, нейропатии и ампутаций при СД 1-го типа в Архангельской области и других регионах РФ
В когорте больных с СД 2-го типа в Архангельской области распространенность диабетической нейропатии и синдрома диабетической стопы относительно данных по РФ в 3 раза меньше. Распространенность малых ампутаций в 2 раза меньше в нашем регионе, а большие ампутации нижних конечностей в 7 раз чаще выполняются относительно данных РФ (таблица 4). Таблица 4 Распространенность нейропатии, СДС и ампутаций конечностей при СД 2-го типа в Архангельской области и других регионах РФ
По данным регистра Архангельской области (Старцева М.А., 2009) на протяжении последних 6-ти лет сохраняется большая частота инвалидизирующих пациентов, высоких ампутаций конечностей (29-35 вновь выявленных случаев в год). При анализе отчетов 2-го хирургического отделения за последние 3 года нами выявлено большое абсолютное количество ампутаций и длительный койко-день пребывания в стационаре больных с СДС, но на долю высоких ампутаций приходится в 3 раза меньший процент, чем на долю малых ампутаций относительно данных регистра сахарного диабета Архангельской области, а также появляется уверенная тенденция к снижению общего количества высоких ампутаций в последнее время за счет внедрения междисциплинарного подхода (таблица 5). Таблица 5 Количество ампутаций нижних конечностей и средний койко-день в стационаре по данным 2 –го хирургического отделения ПГБ г. Архангельска
Анализ годовых отчетов подразделений стационара и амбулаторного звена не дает возможности точно оценить распространенность трофических язв и ампутаций у больных СД в пределах г. Архангельска и области. Большая частота высоких ампутаций конечностей в Архангельской области у больных СД свидетельствует об отсутствии профилактических мероприятий в когорте пациентов с факторами риска СДС. |
Похожие:
 | Научные руководители: доктор медицинских наук, профессор Трофимова... Цель урока: обучение созданию собственных речевых произведений, соответствующих нормам речевого этикета | | Научные руководители: доктор медицинских наук профессор труфанов... Рабочая программа по чтению и развитию речи разработана на основе государственной учебной программы «Программы специальных (коррекционных)... |
| Наречия-инновации: лингвопрагматический аспект Ильясова Светлана Васильевна Официальные оппоненты: доктор филологических наук, профессор | | Программа по формированию навыков безопасного поведения на дорогах... Официальные оппоненты: доктор философских наук, профессор Петрова Ирина Александровна |
| Влияние содержания тяжелых металлов в кормах на плодовитость кобыл... Официальные оппоненты: Швецов Николай Николаевич, доктор сельскохозяйственных наук, профессор кафедры разведения и частной зоотехнии... | | Учебник для вузов Под общей редакцией академика Российской академии медицинских наук Боброва И. Н. — доктор медицинских наук, профессор, заслуженный деятель науки Российской Федерации, научный консультант Государственного... |
 | Автор: студентка 3 курса Гапеева Татьяна Викторовна Научный заведующий кафедрой фундаментальной медицины, доктор медицинских наук Изранов Владимир Александрович | | Образования, доктор медицинских наук, профессор С. А. Ляликов, заведующий кафедрой педиатрии №1 Учреждения образования «Гродненский государственный медицинский университет», доктор... |
| Особенная часть Боброва И. Н. — доктор медицинских наук, профессор, заслуженный деятель науки Российской Федерации, научный консультант Государственного... | | Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным... Ран; Милованов В. И. — доктор исторических наук; Мистюков Н. А.; Молодых И. И. — доктор геолого-минералогических наук, профессор;... |
| Акромегалия: особенности клинической картины, осложнений, эффективность... Работа выполнена в фгбу эндокринологический Научный Центр Минздравсоцразвития РФ директор – академик ран и рамн, профессор, доктор... | | Алексей Валентинович Покудов Как управлять дебиторской задолженностью Боброва И. Н. — доктор медицинских наук, профессор, заслуженный деятель науки Российской Федерации, научный консультант Государственного... |
| Рабочая учебная программа по дисциплине «Основы медицинских знаний... Шардина Л. А., доктор медицинских наук, профессор кафедры анатомии, физиологии и валеологии Ургпу | | Доктор медицинских наук, доцент С. М. Смотрин, заведующий кафедрой хирургических болезней №2 с курсом урологии Учреждения образования «Гродненский государственный... |
| Рабочая учебная программа по дисциплине «Основы медицинских знаний... Составитель: Шардина Любовь Андреевна, доктор медицинских наук, профессор кафедры анатомии, физиологии и валеологии Ургпу | | Программа по предмету «История и культура Башкортостана» Составители: Доктор филологических наук, профессор С. А. Галин, кандидат филологических наук, доцент Г. С. Галина, доктор филологических... |
