Рабочая программа по дисциплине Биотехнология Для специальности Фармация

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «РОССИЙСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ имени Н.И.ПИРОГОВА» Кафедра медицинских нанобиотехнологий «Утверждаю» Декан фармацевтического факультета доцент, к.м.н. Логинова О.В. ____________________________ «___»_________________2012 г. Рабочая программа по дисциплине Биотехнология Для специальности Фармация Обсуждено на заседании кафедры Медицинских нанобиотехнологий Зав. кафедрой_________________ Чехонин В.П «_24_»_мая__2012_г. МОСКВА – 2012г. Рабочая программа по дисциплине «Биотехнология» составлена в соответствии с Государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по специальности 04.05.00 - «Фармация» 2000 г. и типовой примерной программой по дисциплине «Биотехнология» для специальности - «Фармация» Министерства образования Российской Федерации, Москва, 2003 г. Разработчики: Зав. кафедрой медицинских нанобиотехнологий, академик РАМН Чехонин В.П. Профессор кафедры медицинских нанобиотехнологий д.б.н Курапов П.Б. Зав. уч. частью кафедры _медицинских нанобиотехнологий_к.б.н. _Шепелева И.И. Профессор кафедры медицинских нанобиотехнологий д.б.н. Кузнецов Д.А. Профессор кафедры медицинских нанобиотехнологий д.м.н.,  Меркулов В.А. Доцент кафедры медицинских нанобиотехнологий к.м.н.  Баклаушев В.П. Ассистент кафедры медицинских нанобиотехнологий к.м.н. Юсубалиева Г.М. Ассистент кафедры медицинских нанобиотехнологий к.б.н. Павлов К.А. Рабочая программа рассмотрена и утверждена на заседании кафедры медицинских нанобиотехнологий от «___»__________ 2012 г., протокол № ___ Зав. кафедрой медицинских нанобиотехнологий, академик РАМН, проф., д.м.н. В.П.Чехонин ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА Дисциплина «Биотехнология» излагает современное состояние важного направления в фармации и медицине – получения с помощью различных биотехнологических методов (макро- и микроорганизмов, биокатализаторов, ферментов и т.п.) биологически активных веществ и , в частности, лекарственных средств. Изучение этой дисциплины связано с тем, что провизору необходимо знать основы получения биотехнологическими методами таких широко применяемых в медицине групп лекарственных средств, как антибиотики, ферменты, витамины и др. При изучении курса «Биотехнология» предусматривается получение студентами знаний, умений и практических навыков о биотехнолгогических способах производства, биосинтезе, выделении и очистке лекарственных средств, а также контроле их качества. Студент должен получить определенные знания о процесса и аппаратах биотехнологического производства лекарственных средств. Биотехнологическое производство основано на использовании в качестве биологических объектов ферментов, клеток микроорганизмов, растительных и животных клеток и тканей. Данная программа предполагает, что студенты имеют фундаментальную подготовку по теоретическим и практическим разделам медико-биологических, химических и фармацевтических дисциплин: органической и неорганической химии, биохимии, микробиологии, основами генетики, ботаники, фармакогнозии, технологии лекарственных средств. В процессе проведения занятий студенты знакомятся не только с теорией, но и выполняют лабораторные и практические работы, закрепляют свои знания, связывая их с предстоящей практической деятельностью в области фармацевтической и медицинской биотехнологии. На занятиях излагаются основные биотехнологические способы производства лекарственных, профилактических и диагностических препаратов. В программе отражены основные концепции биотехнологии, фармацевтической науки и технологии лекарств. Данная дисциплина предназначена для подготовки провизоров общего профиля. Содержание дисциплины «Биотехнология» изложено с учетом современных требований качества, предъявляемых ВОЗ к биотехнологическим лекарственным средствам, в том числе продуктам генной инженерии. 1. ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ДИСЦИПЛИНЫ Цель: Формирование системных знаний, умений и навыков по получению субстанций лекарственных препаратов, а также профилактических и диагностических средств битехнологическими методами синтеза и трансформации, а также комбинацией биологических и химических методов. Раскрыть методологию создания, оценки качества, стандартизации и безопасности лекарственных средств полученных биотехнологическими методами на основе общих закономерностей химико-биологических наук, их частных проявлений и истории применения лекарств в соответствии с прикладным характером биотехнологии, для выполнения профессиональных задач провизора. Сформировать у провизоров систему знаний по обращению, хранению, транспортировке, пользованию информацией о биотехнологических препаратах и передачу этой информации потребителю. Задачи: Представить целостную систему теоретических основ биотехнологии, показать взаимосвязь процессов при разработке новых и совершенствовании, унификации и валидации существующих методов контроля качества биотехнологических лекарственных средств на этапах разработки, производства и потребления. Рассмотреть пути реализации общих принципов фармацевтической химии: - при создании новых лекарственных веществ; - при оценке качества лекарственных средств. Обучение студентов деятельности провизора, исходя из знаний молекулярной биологии и генетики продуцентов, совершенствования производства методами генной инженерии и инженерной энзимологии, знания фундаментальных основ методов контроля качества и подлинности препаратов, получаемых биотехнологическими методами Формирование у студентов практических умений и навыков изготовления лекарств методами биотехнологии, оценки качества сырья, приготовления питательных сред, полупродуктов и целевых продуктов. Дать ориентацию студентам в свойствах и анализе биотехнологических лекарственных средств в соответствии с современными требованиями к качеству, особенностями получения и перспективами создания эффективных и безопасных лекарственных средств биотехнологическими методами. Выработка у студентов способности правильно оценивать соответствие биотехнологического производства правилам good manufacturing practice (GMP), а также требованиям экологической безопасности. Выработка правильно ориентации при оценке качества рекомбинантных белков как лекарственных препаратов. Развитие у студентов умений и навыков использования иммуноферментных и радиоимунных методов анализа биологически активных веществ. Сформировать у студентов умения и навыки, необходимые для деятельности провизора в области организации и проведения контроля качества биотехнологических лекарственных средств в соответствии с перспективами развития и достижениями постоянно развивающихся фундаментальных физико-химических и биологических методов анализа. . 2. ТРЕБОВАНИЯ К УРОВНЮ ОСВОЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ ДИСЦИПЛИНЫ Студент должен знать и уметь использовать: Современные достижения фундаментальных биологических наук и биомедицинских технологий. Источники и способы получения биотехнологических лекарственных веществ, их физические и химические свойства. Основные закономерности взаимосвязи химической структуры с фармакологическими свойствами, как основы целенаправленного синтеза лекарственных веществ, обоснования требований к их чистоте, условиям хранения Концепцию видоспецифичности лекарственных веществ. Инновационные пути создания лекарственных средств на основе использования данных геномики, протеомики и биоинформатики. Основную нормативную документацию по стандартизации, производству, контролю качества и соблюдению экологической безопасности лекарственных средств, получаемых биотехнологическими методами, а также биообъектам – их продуцентам. Общие и специфические методы анализа биотехнологических лекарственных веществ в субстанциях и лекарственных формах, а также методы определения доброкачественности микроорганизмов-продуцентов, определения концентрации жизнеспособных клеток и их ферментной активности. Влияние биотехнологических факторов на эффективность технологического процесса и качество конечного продукта. Кроме того, студент должен уметь: Поддерживать оптимальные условия для биосинтеза целевого продукта и решать ситуационные задачи при отклонении от этих условий. Обеспечивать необходимые условия стерильности и биологической защиты проведения технологического процесса. Оценивать применяемые на производстве и в лаборатории методы работы с рекомбинантными штаммами. Проводить выделение и очистку лекарственных веществ из биомассы и культуральной жидкости. Осуществлять все виды постадийного контроля качества в соответствии с нормативной документацией (определение антимикробной активности антибиотиков, активности ферментных препаратов, жизнеспособности микроорганизмов). Рассчитывать содержание лекарственного средства в субстанциях и лекарственных препаратах Определять чистоту и пределы содержания примесей в лекарственных средствах. Использовать иммуноферментные, хроматографические, спектральные и другие физико-химические методы анализа для подтверждения подлинности лекарственных средств, обнаружения примесей и количественной оценки. Получать готовые лекарственные формы и диагностические препараты из лекарственного сырья микробиологического происхождения. Проводить исследования по совершенствованию биотехнологического процесса. Выбирать оптимальные условия хранения лечебно-диагностических препаратов и оценивать их качество в процессе длительного хранения. Обеспечивать соблюдение правил промышленной гигиены, охраны окружающей среды и труда, правил техники безопасности на битехнологическом производстве, а также правил эксплуатации средств индивидуальной защиты. Студент должен владеть навыками: Практической работы с нормативной документацией, лабораторными и опытно-промышленными регламентами. Определения биологической активности антибиотиков, витаминов, гормонов, рекомбинантных белков и иммунопрепаратов. Эксплуатации биореакторов и корректирования технологических параметров ферментации. Студент должен иметь представление: Об основных направлениях развития биотехнологии. Технико-экономических особенностях биотехнологических процессов. Ресурсах природных биоценозов как источников БАВ. Эволюции биосферы в результате антропогенной деятельности и о путях воздействия на этот процесс. 3. МЕСТО БИОТЕХНОЛОГИИ В ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКЕ Необходимость введения дисциплины «биотехнолгия» обусловлена подготовкой современного специалиста–провизора, ориентирующегося в области фармацевтического анализа лекарственных средств биотехнологического происхождения. Являясь прикладной дисциплиной, она опирается на ранее изученные дисциплины, атакже связана с профессиональными дисциплинами. Взаимосвязь биотехнологии с другими дисциплинами основной образовательной программы (перечень дисциплин с указанием тем, необходимых для изучения предмета). 1. Неорганическая химия. Химические свойства элементов и их соединений. Химическая связь. Строение вещества. Номенклатура неорганических соединений. Введение в теорию неорганических процессов. 2. Органическая химия. Классификация и номенклатура органических соединений. Методы получения основных классов органических соединений. Химические свойства и реакционная способность функциональных групп. Методы анализа органических соединений. 3. Аналитическая химия. Основы аналитической химии. Качественные реакции на катионы и анионы. Методы количественного анализа. Инструментальные методы анализа. Правила работы в химической лаборатории и техника выполнения основных химических операций. 4. Физическая и коллоидная химия. Основные законы физической химии. Основы сорбционных процессов. Основы электрохимических процессов. 5. Биологическая химия. Химический состав, структура веществ в живом организме. Понятие об обмене веществ. Пути метаболизма лекарственных веществ. 6. Микробиология. Характеристика основных групп микроорганизмов, лекарственных субстанций и препаратов. Требования к качеству лекарственных средств по показателю «Микробиологическая чистота». Микробиологические методы анализа. 7. Физика. Основные характеристики электромагнитного излучения, виды взаимодействия вещества со светом, законы светопоглощения. Принципы работы оптических и электрических приборов. 8. Математика. Элементы аналитической геометрии (первая и вторая производные). Элементы математической статистики. 9. Ботаника. Вторичный метаболизм лекарственных растений. 10. Фармакология. Современная классификация лекарственных средств по фармакологическим группам. Вопросы рационального назначения и применения лекарственных средств. 11. Фармацевтическая технология. Методы приготовления лекарственных форм. Лекарственные формы и требования к качеству. 12. Промышленная технология лекарств с курсом биотехнологии. Способы промышленного получения лекарственных средств. Требования к качеству. 13. Фармакогнозия. Лекарственное растительное сырье, содержащее фенольные соединения, терпеноиды, алкалоиды, витамины, гликозиды и другие группы биологически активных веществ. Особенности фитохимического анализа. 14. Управление и экономика фармации. Структура управления. Современные требования к организации контроля качества лекарственных средств. Функции центров и лабораторий по контролю качества лекарственных средств. Основные правила хранения лекарственных средств. 4. ОБЪЕМ ДИСЦИПЛИНЫ И ВИДЫ УЧЕБНОЙ РАБОТЫ Объем и структура курса. Курс включает в себя лекции и практические занятия и читается в IX семестре после освоения студентами программ по теоретическим разделам химии, биохимии, общей биологии и микробиологии. Объем курса составляет 153 часа (34 часа лекций, 68 часов лабораторных работ и 51 час самостоятельной работы). Рабочей программой предусмотрены контрольные работы, оценка за которые учитывается при проведении окончательного контроля знаний. Контроль знаний осуществляется в соответствии с рейтинговой системой. Форма контроля – экзамен. Для самоконтроля студенты могут использовать тесты и ситуационные задачи. Вид промежуточного контроля: Контрольная работа. Экзамен по курсу биотехнологии проходит в виде устного собеседования.

Похожие:

	Рабочая программа по дисциплине: Гигиенические основы здорового образа... Рабочая программа составлена с учетом требований Государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования...		Рабочая программа по основам экологии и охраны природы для специальности 040500 Фармация «Основы экологии и охраны природы» для специальности 040500 -фармация, подготовленной в соответствии с государственным образовательным...
	Учебно-методический комплекс дисциплины «Молекулярная генетика» ДС1 при подготовке дипломированных специалистов (инженер по специальности 240900 “Биотехнология”) и магистров по специальности химическая...		Основная образовательная программа по дисциплине базовой части Ботаника... ...
	Рабочая программа ботаника /наименование дисциплины/ Для специальности... Рабочая программа по ботанике разработана в соответствии с федеральным государственным образовательным стандартом высшего профессионального...		Рабочая программа Биоэтика 060301 фармация Факультет фармацевтический... Рабочая программа разработана в соответствии с фгос впо по специальности «Фармация», утвержденному приказом Министерства образования...
	Рабочая программа учебной дисциплины генетика человека с основами... Составлена в соответствии с фгос к минимуму содержания и уровню подготовки выпускника по специальности 060301 Фармация		Рабочая программа учебной дисциплины основы латинского языка с медицинской... Рабочая программа учебной дисциплины разработана на основе Федерального государственного образовательного стандарта (далее фгос)...
	Учебно-методический комплекс рабочая программа для аспирантов специальности... Боме Н. А. Генная инженерия. Учебно-методический комплекс. Рабочая программа для аспирантов специальности 03. 01. 06 – Биотехнология...		Рабочая программа по дисциплине аналитическая химия по направлению подготовки (специальности) Рабочая программа разработана в соответствии с фгос впо по специальности 060301 Фармация утвержденным приказом Министерства образования...
	Программа итоговой государственной аттестации выпускников по специальности... России 10. 03. 2000 г. (регистрационный №134 мед/СП) и типовых ситуационных задач для итоговой государственной аттестации выпускников...		Рабочая программа Патология Специальность 060301 «Фармация» Рабочая программа разработана в соответствии с фгос впо по специальности 060301 «Фармация», утвержденным приказом Министерства образования...
	Рабочая программа по дисциплине ен. B. 02. Морфология Рабочая программа составлена на основании гос впо и учебного плана мгту по специальности 060108 Фармация		Рабочая программа по дисциплине: Иммунология для специальности 060301... Рабочая программа рассмотрена и одобрена на заседании кафедры клинической иммунологии и аллергологии «10» июня 2013 года протокол...
	Рабочая программа по дисциплине: Иммунология для специальности 060301... Рабочая программа рассмотрена и одобрена на заседании кафедры клинической иммунологии и аллергологии «10» июня 2013 года протокол...		Рабочая программа Патология Вариативная часть Типовые патологические... Рабочая программа разработана в соответствии с фгос впо по специальности 060301 «Фармация», утвержденным приказом Министерства образования...