На проведение клинических исследований лекарственных средств
Скачать 49.02 Kb.
|
| 1. Для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных средств организация-заявитель через своего исследователя должна представить в ЛЭК всю документацию, необходимую для тщательного и исчерпывающего анализа этической стороны планируемого исследования. В ЛЭК принимаются следующие документы: 1) - заявление от организации-заявителя или главного исследователя с просьбой провести экспертизу представленных документов на имя председателя ЛЭК (в ныне действующем комитете на имя профессора К. М. Иванова) 2) - решение о проведении клинического исследования конкретного лекарственного средства, принятое Федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств; - проект договора о проведении клинических исследований лекарственного средства, содержащий необходимые условия и согласованный с юридическим отделом ОрГМА: а) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства; б) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства: в) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ); г) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств; д) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства; 3)- протокол исследования; 4)- письменная форма информированного согласия и ее последующие редакции, предлагаемые исследователем для использования в исследовании; 5)- описание действий, направленных на привлечение субъектов к участию в исследовании (например, рекламные объявления); 6)- письменные материалы, которые будут предоставлены субъектам; 7)- брошюру исследователя; 8)- известную информацию, касающуюся безопасности; 9)- информацию о выплатах и компенсациях субъектам исследования; 10)- текущую версию научной биографии исследователя и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию; 11)- иные документы по требованию ЛЭК, необходимые для защиты прав и здоровья испытуемых. Рабочий язык ЛЭК – русский. ЛЭК может дополнительно запросить русский перевод любого необходимого документа. Указанные материалы просьба предоставлять в электронном виде (дискета, диск) и на бумажном носителе; - материалы приносить в папке с отдельными файлами для каждого из выше перечисленных документов. 2. Для получения одобрения проведения исследовательского проекта/диссертационной работы с использованием человека в качестве объекта исследования заявитель должен предоставить следующие документы: 1)- заявление (на имя председателя ЛЭК профессора Иванова К. М. с просьбой провести экспертизу представленных документов); 2)- протокол исследования; 3)- при планировании - аннотацию диссертационной работы 3)- на этапе завершения диссертационного исследования – диссертацию; 4)- краткую аннотацию на лекарственные средства (если они используются), описание методов исследования; 5)- форму информированного согласия и информацию для пациента (в случае, если требуется согласие опекуна или родителя, то адаптированную информацию для опекуна и опекаемых); 6)-профессиональную автобиографию исследователя и его научного руководителя; 7)- заключение о том, что работа запланирована и копии отзывов (рецензий) на исследование. 3. Для получения одобрения исследовательского проекта/диссертационной работы с использованием животных в ЛЭК представляются следующие документы: 1)- заявление (на имя председателя ЛЭК профессора Иванова К. М. с просьбой провести экспертизу представленных документов); 2)- протокол исследования; 3)- при планировании - аннотацию диссертационной работы; 4)- на этапе завершения диссертационного исследования – диссертацию; 5)- краткую аннотацию на лекарственные средства (если они используются), описание методов исследования; 6)- профессиональную автобиографию исследователя и его научного руководителя; 7)- заключение о том, что работа запланирована и копии отзывов (рецензий) на исследование. Разделы, которые должны быть отражены в протоколе исследования, с обоснованием необходимости использовании лабораторных животных: - обоснование необходимости использования указанного вида животных и их количества (при обосновании количества необходимо учитывать необходимость получения статистически достоверных данных), возможность использования других видов животных; - полное описание эксперимента, включая наркоз, оперативные вмешательства, болезнетворные и стрессирующие моменты, ограничения в пицце и т.д.; - длительность эксперимента; - условия содержания животного в ходе эксперимента и после его окончания; - использование в эксперименте фармпрепаратов, аналгетиков, наркотических средств; - перечень биоматериала, забираемого от животного в ходе эксперимента и после его окончания; - судьба животных после эксперимента. Способ эвтаназии. Указанные материалы просьба предоставлять в электронном виде (дискета, диск) и на бумажном носителе; - материалы приносить в папке с отдельными файлами для каждого из выше перечисленных документов. 4. Для получения одобрения медико-биологических исследований с использованием трупов людей, органокомплексов и отдельных органов человека в ЛЭК представляются следующие документы: 1)- заявление (на имя председателя ЛЭК профессора Иванова К. М. с просьбой провести экспертизу представленных документов); 2)- протокол исследования, в котором должна быть отражена необходимость использования биологических материалов для научных целей (разработка и анатомическое обоснование новых оперативных доступов и приемов как одного из обязательных этапов доклинического испытания хирургического способа лечения; изучение морфологических изменений в организме человека, вызванных патологическим процессом, травмой или другими причинами и т.д.); 3)- аннотацию диссертационной работы; 4)- профессиональную автобиографию исследователя и его научного руководителя; 5)- заключение о том, что работа запланирована и копии отзывов (рецензий) на исследование. 5. В случае отсутствия каких-либо материалов – документы не принимаются. 6. Срок подачи документов на очередное заседание: не менее чем за неделю до заседания. 7. Представленные документы рассматриваются на заседании ЛЭК не позднее, чем через 2 недели после подачи заявок. 8. Документы принимаются техническим секретарем ЛЭК и регистрируются. Указанные материалы просьба предоставлять в электронном виде (дискета, диск) и на бумажном носителе; - материалы приносить в папке с отдельными файлами для каждого из выше перечисленных документов. |
Добавить документ в свой блог или на сайт
Похожие:
 | Расписание проект 22 сентября Правовое регулирование клинических... Федеральное государственное учреждение «Консультативно – методический центр лицензирования» | | М. Г. Елисеева «Соблюдение условий хранения лекарственных средств... Актуальные вопросы по обеспечению качества лекарственных средств в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения Республики... |
| Требования к информации, необходимой при представлении заявок на... ... | | Программа по формированию навыков безопасного поведения на дорогах... Ективных и безопасных лекарственных средств или их комбинаций для информации врачей на основе знаний фармакодинамики, фармакокинетики,... |
| Курсовая работа по технологии лекарств тема: «Законодательные основы... Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств 13 | | Федеральное государственное бюджетное учреждение Фз от 22. 06. 98 «О лекарственных средствах», приказа мз РФ №494 от 22. 10. 2003 «О совершенствовании деятельности врачей-клинических... |
 | Об утверждении правил хранения лекарственных средств В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства... | | Реферат Тема: «Стандартизация и сертификация лекарственных средств» Минздрава России. Предлагаем вниманию читателей доклад “Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств” начальника Управления... |
| Сегодня их десятки. Что заставило руководителей создать в рамках лпу эту новую структуру? Ению биомедицинских исследований. Так статья 16 из третьего раздела «Основ законодательства об охране здоровья граждан рф» впервые... | | Рабочая программа учебной дисциплины пм. 01 Реализация лекарственных средств и Рабочая программа профессионального модуляПМ. 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента»разработана на... |
| Методическая разработка для преподавателей к интегрированному семинарско-практическому... Тема: «Реализация лекарственных препаратов противовирусного и противогрибкового действия» | | Методические указания по проведению лекций и семинарско-практических... Ении, оформлении и отпуске лекарств. От уровня организации контроля качества лекарственных средств в аптеке зависит качество и культура... |
| Урок Дата Основные принципы проведения клинических испытаний (на примере испытаний лекарственных препаратов)…5 | | Технологическое планирование курса Основные принципы проведения клинических испытаний (на примере испытаний лекарственных препаратов)…5 |
| Симона де Бовуар Второй пол Основные принципы проведения клинических испытаний (на примере испытаний лекарственных препаратов)…5 | | Тема урока Элементы содержания Основные принципы проведения клинических испытаний (на примере испытаний лекарственных препаратов)…5 |
