5.3. Содержание разделов дисциплины « С.3.6. Фармацевтическая технология», образовательные технологии
Лекционный курс
№
п/п
|
Наименование темы дисциплины
|
Трудоемкость (часы / зач. ед.)
|
Содержание
|
Формируемые компетенции
|
Результаты освоения
(знать, уметь, владеть)
|
Образовательные технологии
|
Тема 1.
|
Истории развития техно-логии ГЛФ. Основные процессы и аппараты, ис-пользуемые в производ-стве лекарственных форм и препаратов. Классифи-
кации. Машины и аппа-
раты.
|
2/0,055
|
1/0,027
|
Технология ГЛФ. Тех-нологический регла-мент. Системы меро-приятий, обеспечиваю-щие качество продук-ции. Правила GMP. Ос-новные процессы и ап-параты, используемые в производстве лекар-ственных форм и преп-аратов.Классификации. Машины и аппараты. Технологический про-цесс. Стадии и опера-ции. Материальный и энергетический балан-сы.
|
ОК-3
ПК-28
| Знать:структуру фармацевти-ческой технологии как учебной дисциплины, ее разделы: лекарственные сред-ства и вспомогательные веще-ства, основные процессы и аппараты фармацевтической технологии, технология лекарственных форм, техно-логия ГЛС, машины и оборудование фармацевтичес-ких производств. Основные тенденции развития фарма-цевтической технологии, но-вые направления в создании современных лекарственных форм и терапевтических сис-тем. Уметь:использовать основ-ные нормативные доку-менты, касающиеся произ-водства, контроля качества, распространения, хранения и применения лекарственных средств, препаратов и изде-лий медицинского назна-чения: отечественные и меж- дународные стандарты (GMP, GLP, GCP, GPP), фармакопеи; приказы МЗРФ, методические указания и инструкции, утвержденные МЗ РФ.
Владеть:методологией опти-мизации существующих ле-карственных препаратов на основе современных техно-логий и биофармацевтиче-ских исследований в соот-ветствии с международной системой требований и стан-
дартов.
|
Слайд-лекции
|
Тема 2.
|
Измельчение твердых ма-териалов. Измельчающие машины, их класси-фикация. Устройство и принцип действия.
|
2/0,055
|
1/0,027
|
Измельчение твердых материалов. Теорети-ческие основы из-мельчения: объемное и поверхностное измель-чение, теория Ребин-дера. Работа измель-чения. Особенности из-мельчения материалов с клеточной структу-рой. Измельчающие машины, их классифи-кация. Устройство и принцип действия.
|
ОК-1
ПК-3
|
Знать: устройство и принцип действия измельчающих ма-шин, их классификацию.
Теоретические основы из-мельчения: объемная и по-верхностная гипотезы. Теория Ребиндера.Основное правило измельчения. Работа измель-чения.
Уметь:использовать инфор-мационные источники спра-вочного, научного, норма-тивного характера.
Владеть: способностью и го-товностью анализировать проблемы и процессы в раз-личных видах профессиональ-ной деятельности.
|
Лекция-беседа
|
Тема 3.
|
Сита и ситовой анализ. Классификация измель-ченного материала.
|
2/0,055
|
1/0,027
|
Классификация сыпу-чих материалов. Про-сеивание. Гидравличес-кая классификация. Воздушная сепарация. Сита и ситовой анализ. Перемешивание твер-дых материалов. Сме-сители твердых и пастообразных мате-риалов. Назначение перемешивания и его роль в обеспечении однородности сложных смесей и их дозиро-вания. Порошки и сборы.
|
ОК-9
ПК-3
ПК-30
|
Знать: классификацию из-мельченного материала. Оп-ределение. Виды классифи-кации. Устройства и принцип-
работы. Факторы, влияющие на производительность и эф-
фективность просеивания.
Уметь: правильно и профес-сионально подбирать необхо -димое оборудование с соблю-дением требований GMP.
Владеть: способностью и готовностью принимать учас-тие в организации произ-водственной деятельности фармацевтических предприя-тий и организаций по из-готовлению и производству лекарственных средств.
|
Лекция-визуализация
|
Тема 4.
|
Общая характеристика мас-сообменных процессов. Определение. Классифик-ация. Место и роль про-цессов массообмена в фармацевтической техно-логии.
|
2/0,055
|
1/0,027
|
Массообменные про-цессы. Определение. Классификация. Осно-вы теории массо-передачи. Статика и кинетика массообмен-ных процессов. Меха-низмы переноса массы. Теоретические модели переноса массы (пле-ночная, пограничного слоя, поверхности об-новления и др.). Мас-сопередача.
|
ПК-3
ПК-28
ПК-29
| Знать:общую характеристику массообменных процессов. Определение и класси-фикацию. Место и роль про-цессов массообмена в фар-мацевтической технологии. Растворение лекарственных веществ как диффузионно-кинетический и массо-обменный процесс. Основ-ные положения теории рас-творов. Стадии растворения. Уравнения растворения. Уметь: учитывать влияние фармацевтических факторов |
Проблемная лекция
|
|
|
|
|
|
| при разработке оптимальной технологии лекарственных форм.
Владеть: способностью и го-товностью к выбору техноло-гического процесса, необхо-димого технологического оборудования, с соблюдением требований GMP.
|
|
Тема 5.
|
Сушка. Определение и характеристика процесса. Формы связи влаги с мате-риалом: механически свя-занная, физико – хи-мически связанная, хими-чески связанная.
|
2/0,055
|
1/0,027
|
Сушка. Определение и характеристика процес-са. Применение сушки в фармацевтической технологии. Теорети-ческие основы сушки. Статика и кинетика. Формы связи влаги с материалом. Воздух как сушильный агент. Основные физические свойства влажного воздуха. Сушка фарма-цевтических материа-лов различной консис-тенции (сыпучих, вяз-ких, жидких). Способы сушки. Сушильные ап-параты и установки.
|
ОК-4
ПК-3
ПК-30
|
Знать: технологическую схе-му сушки в фармацевти-ческом производстве. Спосо-бы сушки. Сушильные ап-параты и установки. Кинетика сушки. Тепло- и массообмен между воздухом и ма-териалом. Типовые кине-тические кривые сушки. Пути интенсификации и повыше-ние экономичности процесса сушки.
Уметь: правильно подбирать сушилки: конвективные, кон-тактные. Специальные спосо-бы сушки: радиационная, токами высокой частоты. Лиофильная (сублимацион-ная), распылительная, сорб-ционная сушка.
Владеть: способностью и го-товностью проводить опреде-ление физико-химических
характеристик лекарствен-ных форм.
|
Слайд-лекция
|
Тема 6.
|
Таблетки. Определение. Характеристика. Классифи-кация по способу полу-чения, применению.
|
2/0,055
|
1/0,027
|
Таблетки. Определе-ние. Характеристика. Виды таблеток. Состав и методы получения таблеток. Вспомога-тельные вещества, их классификация и наз-начение. Теоретичес-кие основы таблети-рования.
|
ОК-14
ПК-3
ПК-28
ПК-29
|
Знать: классификацию по способу получения, приме-нению. Таблетки пролонги-рованного, направленного, регулируемого действия. Спо-собы таблетирования. Теоре-тические основы таблети-рования сыпучих материалов. Влияние технологических ха-рактеристик на способы изго-товления.
Уметь:оценивать биофарма-цевтические и технологи-ческие показатели полупро -
дуктов и лекарственных форм.
Владеть: способностью и го-товностью работать с научной литературой, анализировать
информацию, вести поиск, превращать прочитанное в средство для решения профес
сиональных задач (выделять основные положения, следст-вия из них и предложения).
|
Слайд-лекция
|
Тема 7.
|
Технологические схемы по-лучения таблеток. Подго-товка лекарственных и вспомогательных ве-ществ. Измельчение, просеивание, сушка, получение порош-кообразных смесей.
|
2/0,055
|
1/0,027
|
Технологические схе-мы производства таб-леток. Получение таб-леток с использованием грануляции таблети-руемых масс, цели грануляции. Виды грануляции: влажная, сухая, компактирова-ние. Грануляторы.
|
ПК-49
ПК-3
ПК-29
|
Знать: технологические схе-мы получения таблеток с использованием гранулирова-ния. Физико-химические сво-йства материалов – объектов гранулирования. Механизм процесса гранулирования. Ви-
ды гранулирования.
Уметь: анализировать гра-нулят. Определять структурно – механические свойства, гранулометрический состав, влагосодержание, сыпучесть, прессуемость и др.
Владеть: способностью и го-товностью к участию в поста-новке научных задач и их экс-
периментальной реализации.
|
Проблемная лекция
|
Тема 8.
|
Таблетирование. Виды и устройства таб-леточных машин: ударные, ротационные. Принципы работы. Показатели качес-тва таблеток и их нор-мирование.
|
2/0,055
|
1/0,027
|
Прессование таблеток. Таблеточные машины: ротационные и удар-ные, их устройство, принцип работы. Таб-летки, покрытые обо-лочками. Показатели качества таблетируе-мых масс. Прямое прессование. Показа-тели качества таблеток и их нормирование. Современные тесты для оценки качества таб-леток. Упаковка, мар-кировка, условия хра-нения. Сроки год-ности.
|
ОК-3
ПК-3
ПК-30
|
Знать: Таблетирование. Виды и устройства таблеточных машин: ударные, ротацион-ные. Принципы работы. Влия-ние состава таблетируемых масс, способа таблетирова-ния, величины давления прес-сования на прочность и распадаемость таблеток.
Уметь: подбирать рацио-нальный способ таблетиро-вания, и количество вспо-могательных веществ.
Владеть: способностью и готовностью проводить опре-деление физико-химических
характеристик отдельных ле-карственных форм, в том числе таблеток.
|
Лекция-визуализация
|
Тема
9.
|
Способы покрытия табле-ток оболочками. Многос-лойные и каркасные таб-летки.
|
2/0,055
|
1/0,027
|
Назначение покрытий, виды оболочек. Спосо-бы покрытия таблеток оболочками: дражирование и сус-пензионный, покрытия пресссованные, плено-чные. Вспомогатель-ные вещества для пок-рытий разного рода. Создание многослой-ных и каркасных таб-леток.
|
ОК-1
ПК-3
ПК-29
|
Знать: Таблетки, покрытия. Цели нанесения оболочек. Виды оболочек и способы нанесения. Вспомогательные вещества. Классификация и свойства пленочных покры-тий. Ассортимент пленко-образователей, растворите-лей, пластификаторов. Срав-нительную характеристику и биофармацевтическое значе-ние видов оболочек и способов их нанесения. Нормы и методики опре-деления качества таблеток.
Уметь: наносить покрытия различными способами. Оце-нивать качество таблеток: внешний вид, среднюю массу и отклонения от нее, количес-твенное содержание лекарст-венных веществ, однород-ность, прочность, точность до-зирования, распадаемость, скорость растворения дейст-вующих веществ, микро-биологическая чистота.
Владеть: способностью и го-товностью к участию в поста-новке научных задач и их экс-
периментальной реализации.
|
Слайд-лекция
|
Тема
10.
|
Технологические схемы получения драже и мик-родраже. Твердые пер-оральные терапевтичес-кие системы.
|
2/0,055
|
1/0,027
|
Гранулы. Драже. Мик-рогранулы. Характе-ристика. Технологичес-кие схемы получения драже и микродраже. Способы микрограну-лирования и микро-капсулирования.ЛФ из гранулированных, мик-рогранулированных и микрокапсулирован -ных лекарственных средств. Показатели качества. Упаковка, мааркировка, условия хранения, сроки год-ности. Твердые пер-оральные терапевти-ческие системы.
|
ОК-3
ПК-3
ПК-29
|
Знать:Определение. Характе-ристику. Номенклатуру. Тех-нологическую схему получе-ния гранул. Дозирование гранул в твердые желатино-вые капсулы, одноразовые пакеты, флаконы. Упаковка, маркировка, условия и сроки хранения.
Уметь: давать оценку ка-чества гранул: фрак-ционный состав, сыпучесть, однород-ность распределения лекарс-твенных веществ, микро-биологическая чистота, распа-даемость.
Владеть: способностью и го-товностью к изучению спроса и потребности на различные
группы фармацевтических то-варов.
|
Слайд-лекции
|
Тема
11.
|
Медицинские кап-сулы. Определение. Ха-рактеристика. Номенкла-тура, класссификация. Требования к капсулам. Спансулы. Технологи-ческие схемы по-лучения мягких и твердых желати-новых капсул разными способами.
|
2/0,055
|
1/0,027
|
Медицинские капсулы. Определение. Характе-ристика, назначение. Способы получение твердых и мягких кап-сул. Показатели качес-тва. Спансулы. Упаков-ка, маркировка, усло-вия хранения. Сроки годности. Микрокап-сулы.
|
ОК-4
ПК-3
ПК-30
|
Знать: Определение. Харак-теристику. Номенклатуру, классификацию. Требования к капсулам. Спансулы. Техно-
логические схемы получения мягких и твердых желати-новых капсул разными спо-собами.
Уметь: оценивать качество капсул: средняя масса капсул и отклонения от нее, ко-личественное содержание и однородность дозирования лекарственного вещества, прочность и распадаемость капсул, скорость высво-бождения лекарственных ве-ществ, микробиологическая чистота.Упаковка, маркиров-ка, хранение.
Владеть:знаниями Государст-венного нормирования про-изводства и контроля ка-чества лекарственных средств и форм.
|
Слайд-лекция
| |
