Клинико-эпидемиологическая оценка эффективности вакцинации против гепатита в новорожденных детей, родившихся у женщин с нв- вирусной инфекцией.

Реактогенность первого введения вакцины Engerix В оценивали в день проведения прививки и в течение последующих трех суток. Реакции на прививки против гепатита В, проводимые в возрасте 1-2-12 месяцев, анализировали по данным прививочных карт гепатологического центра. Учитывали общие и местные реакции, размеры гиперемии, уплотнения указывали в миллиметрах, температуру фиксировали в градусах.

С целью определения эффективности вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-2-12 месяцев и выявления возможного перинатального инфицирования у привитых детей наряду с клиническим обследованием проводили серологические исследования сывороток их крови для обнаружения специфических маркеров ГВ (анти-HBs и HВsAg) в возрасте:

- 12 месяцев (после 3-х прививок, перед 4-ой) - у 455 детей (213мальчиков и 242 девочек), из которых 418 человек, были рождены женщинами с персистирующей НВs-антигенемией, и 37 детей - больными острым гепатитом В;

- 2 -2,5 лет (спустя 1-1,5 года после завершении полного курса вакцинации) у 79 человек (33 мальчиков и 46 девочек), родившихся у женщин с хронической НВV-инфекцией.

Кроме того, 30 детей, из числа родившихся у больных острым ГВ и у женщин с хронической НВV-инфекцией, для изучения эффективности комбинированного введения специфического иммуноглобулина и вакцины против гепатита В получили в первые часы препарат Гепатект (Hepatect), предоставленный фирмой BIOTEST PHARMA GmbH (Германия) и детскую дозу вакцины Engerix В. Для продолжения курса вакцинации против ГВ использовали ту же схему, что и у привитых только одной вакциной. Показания для симультанного введения определяли в ходе настоящей работы,

Гепатект - иммуноглобулин человека для внутривенного введения, содержащий специфические антитела (преимущественно IgG) против НВ-вируса. В одном миллилитре раствора Гепатекта содержатся белки плазмы человека (100мг), из них иммуноглобулинов G > 95% (IgG1- 62%, IgG2- 34%, IgG3 - 0,5%, IgG 4 - 3,5%). Для новорожденных вводимуюю дозу Гепатект вычисляли в соответствии с наставлением к препарату (0,4 мл на килограмм массы тела). Реактогенность комбинированного введения вакцины и иммуноглобулина оценивали в день проведения вакцинации и в течение последующих трех суток.

У детей, привитых против ГВ в соответствии со схемой : HIg + V (в первые часы рождения) -V (1мес.) -V( 2мес.) проводили серологические исследования крови для обнаружения специфических маркеров ГВ (анти-HBs и HВsAg) в возрасте 6-8, 12 месяцев.

Для оценки напряженности поствакцинального иммунитета использовали иммуноферментный метод. Количественное определение анти-НВs проводили на автоматическом анализаторе COBAS CORE фирмы Hoffman La Roshe с использованием тест-систем «Анти-HBs ИФА колич. COBAS CORE» той же фирмы в диапазонах: от 0 до 10 МЕ/л, от 10 до 100 МЕ/л, от 101 до 500 МЕ/л, от 501 до 1000 МЕ/л и более 1000 МЕ/л. Уровень анти-НВs-антител выше 10МЕ/л считали показателем положительного ответа на вакцинацию, ниже 10МЕ/л - свидетельствовал об отсутствии ответа на иммунизацию, от 10 до 100 МЕ/л расценивался как слабоположительный ответ на вакцинацию, а выше 100МЕ/л - достаточный.

Полученные результаты исследования поствакцинальных анти-НВs оценивали по следующим критериям иммунологической эффективности: показателю сероконверсий и количественному уровню специфических анти-НВs у привитых детей. Данные критерии разработаны Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича (2001г.) и рекомендованы для иммунологической оценки эффективности вакцин, в том числе рекомбинатных против гепатита В. Показатель сероконверсий (ПС) вычисляли в процентах по соотношению числа сывороток привитых детей с защитными титрами анти-НВs, полученными после вакцинации, к общему числу исследованных сывороток привитых детей.

Определение HВsAg выполняли иммуноферментным методом на автоматическом анализаторе COBAS CORE фирмы Hoffman La Roshe с использованием тест-систем этой же фирмы.