Зао «Биокад» Проект лхмосква-1 Многоцентровое клиническое исследование эффективности и переносимости

Скачать 0.85 Mb.

Название	Зао «Биокад» Проект лхмосква-1 Многоцентровое клиническое исследование эффективности и переносимости
страница	10/11
Дата публикации	02.08.2015
Размер	0.85 Mb.
Тип	Исследование

100-bal.ru > Химия > Исследование

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

15. Оценка безопасности и переносимости лечения

Нежелательные явления (НЯ), отмеченные в ходе лечения, будут классифицироваться и регистрироваться в соответствии с критериями NCI-СТС v.3.0 (Common Toxicity Criteria of National Cancer Institute, 2005 г.).

Шкала оценки НЯ в соответствии с критериями NCI-СТС v.3.0

нежелательное явление	Степень 1	Степень 2	Степень 3	Степень 4
Гиперчувствительность к компонентам ХТ	Небольшие высыпания, повышение температуры тела до 38С	Сыпь, крапивница, повышение температуры тела выше 38С	Бронхоспазм, отеки, гипотензия	Выраженные анафилактические реакции
Алопеция	Частичная	Полная	-	-
Желудочно-кишечная токсичность
Анорексия	Потеря аппетита без изменения режима питания	Питание нарушено, однако значительной потери веса или метаболических нарушений нет	Значительная потеря веса, серьезные метаболические нарушения	Угрожающие жизни нарушения
Тошнота	Потеря аппетита без изменения режима питания	Питание нарушено, однако значительной потери веса или метаболических нарушений нет	Значительная потеря веса, серьезные метаболические нарушения	Угрожающие жизни нарушения
Рвота	1 эпизод в сутки	2-5 эпизодов в сутки	6 и более эпизодов в сутки	Угрожающие жизни нарушения
Диарея	Стул менее 4 раз в день, небольшое увеличение отверстия стомы по сравнению с исходным диаметром	Стул 4-6 раз в день, среднее увеличение отверстия стомы по сравнению с исходным диаметром	Стул чаще 7 раз в день, сильное увеличение отверстия стомы по сравнению с исходным диаметром, показана госпитализация	Угрожающие жизни нарушения
Запоры	Временные, иногда требуется назначение слабительных средств, клизм и/или модификация диеты	Постоянные, требуется применение клизм или слабительных средств	Сильные, трудно купируемые запоры	Угрожающие жизни нарушения (перфорация, ишемия и/или некроз кишки)
нежелательное явление	Степень 1	Степень 2	Степень 3	Степень 4
Мукозиты и стоматиты	Эритема слизистой	Небольшие изъязвления, псевдомембранозное поражение слизистой	Обширные изъязвления, кровотечение даже при небольших повреждениях	Угрожающие жизни нарушения (некрозы, спонтанные кровотечения)
Усталость, слабость	Небольшая	Умеренная	Сильная	Инвалидизирующая
Сердечно-сосудистая токсичность
Гипотензия	Временная, небольшая	Показана периодическая гидратация	Показана постоянная гидратация	Угрожающие жизни нарушения (шок, ацидемия, нарушения жизненных функций)
Гипертензия	Временная, повышение АД менее чем на 20 мм рт ст, до 150/100 мм рт ст	Постоянная, повышение АД более чем на 20 мм рт ст, но до 150/100 мм рт ст, требуется монотерапия	Требуется назначение нескольких гипотензивных средств	Угрожающие жизни нарушения
Кардиотоксичность	Временное, бессимптомное сужение коронарных сосудов	Стабильная стенокардия	Нестабильная стенокардия	Угрожающие жизни нарушения (острый инфаркт миокарда)
Нейротоксичность
Периферическая	Бессимптомная: выявляется только при обследовании	Нерезко выраженные симптомы (парезы, парестезии)	Серьезные нарушения, при ходьбе требуется посторонняя помощь	Инвалидизирующая
Центральная	Бессимптомная: выявляется только при обследовании	Симптомы есть, но практически не влияют на функционирование	Серьезные симптомы, влияют на функционирование	Инвалидизирующая
Респираторная токсичность	Бессимптомная: выявляется только при обследовании; фиброз менее 25% легочной ткани	Имеются симптомы, показано вмешательство; фиброз 25-49% легочной ткани	Серьезно ограничивает функционирование, показано оперативное вмешательство; фиброз 50-74% легочной ткани	Угрожающие жизни нарушения; фиброз 75% и более легочной ткани
Лихорадка	38-39С	>39-40С	>40,0°C менее суток	>40,0°C более суток
нежелательное явление	Степень 1	Степень 2	Степень 3	Степень 4
Боль	Небольшая, не влияет на функционирование	Умеренная боль, влияет на функционирование, требуется обезболивание	Сильная боль, серьезные ограничения жизнедеятельности больного	Инвалидизирующая
Инфекция	Бессимптомная, выявляется только по результатам исследований (АТ к вирусному гепатиту, скрытый колит)	Локализованная, показано местное применение антибиотиков	Показано системное применение антибиотиков	Угрожающие жизни нарушения (сепсис, некрозы)
Токсичность, выявляемая по лабораторным анализам
Повышение активности печеночных ферментов	От верхней границы нормы (ВГН) до 2,5 ВГН	2,5 – 5,0 ВГН	5,0 – 20,0 ВГН	Более 20,0 ВГН
Анемия	100 – 120 г/л Hb	80 – 100 г/л Hb	65 - 80 г/л Hb	Менее 65 г/л Hb
Нейтропения	Абсолютное число нейтрофилов (АЧН) менее 2,0х10⁹/л	АЧН менее 1,5х10⁹/л	АЧН менее 1,0х10⁹/л	АЧН менее 0,5х10⁹/л
Тромбоцитопения	Уровень тромбоцитов менее 100х10⁹/л	Уровень тромбоцитов менее 75х10⁹/л	Уровень тромбоцитов менее 50х10⁹/л	Уровень тромбоцитов менее 25х10⁹/л

Для каждого НЯ будет указываться степень (от 1 – легкое НЯ, до 5 – смерть в результате НЯ), даты начала и (если применимо) окончания, связь с химиотерапией или радиотерапией, предпринятые меры, результат этих мер (НЯ разрешилось, регрессировало, прогрессировало, привело к смерти больного).

НЯ, которым присвоена степень 3, 4 или 5, считаются серьезными (СНЯ). О всех случаях СНЯ, а также неожиданных для исследователя НЯ, следует в течение 24 часов сообщать координатору исследования и в Локальный этический комитет. Аналогичная процедура должна проводиться в случаях передозировки (в том числе непреднамеренной) препаратов, входящих в исследуемые схемы химиотерапии, даже в том случае, когда передозировка не сопровождалась НЯ.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Похожие:

	Отчет о результатах клинического исследования, проведеного по ограниченной... «Открытое исследование по изучению эффективности и переносимости препарата лома люкс псориаз, раствор для внутреннего применения...		Проект на тему «Повышение эффективности взаимодействия семьи и школы... Тема I: Методологический характер дисциплины «Исследование социально-экономических и политических процессов»
	2. Анализ политики формирования портфеля ценных бумаг в зао аб газпромбанк 37 Предложения по повышению эффективности портфеля ценных бумаг в зао аб газпромбанк 60		Проект мероприятий по совершенствованию системы снабжения зао «нпп... Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования
	Контрольная работа по «Информатике» На тему: Исследование эффективности... Результат своих подсчетов я свела в таблицу, заполнила её в соответствии с требованиями (сосчитала кол-во полезных ссылок, определила...		Контрольная работа по «Информатике» На тему: Исследование эффективности... Результат своих подсчетов я свела в таблицу, заполнила её в соответствии с требованиями (сосчитала кол-во полезных ссылок, определила...
	Курсовая работа на тему: «Исследование эффективности поиска в Интернете... Целью данной работы является оценка эффективности поисковых стратегий в информационно-поисковых системах (ипс)		Новые подходы к коррекции паралитического лагофтальма (экспериментально-клиническое... Работа выполнена в Федеральном государственном бюджетном учреждении «Научно-исследовательском институте глазных болезней» Российской...
	Всероссийский фестиваль «Педагогический проект» Номинация фестиваля:... Сборник лабораторных работ : Исследование трения и износа при ремонте машин и оборудования. Издание переработанное и дополненное....		Реферат Проект «Исследование актуальных проблем теории и истории... Проект «Исследование актуальных проблем теории и истории литературы в контексте современного гуманитарного знания», руководитель...
	Краткое содержание проекта Проект «Упрямые слова» Проект «Упрямые слова» предполагает исследование категории рода. В ходе работы учащиеся ответят на вопросы: «Все ли существительные...		Исследование (Творческий моно проект). Тема урока: «Исследование... Тема урока: «Исследование творчества Н. А. Некрасова. Отрывок из поэмы «Крестьянские дети»
	Реферат Курсовой проект. Пояснительная записка Предприятие зао “аист”, менеджер, технология решения задач с помощью эвм, работа с клиентами, заключение договоров, предоставление...		О территориальном планировании Проект генерального плана Кузьмищенского сельского поселения Костромского муниципального района Костромской области разработан зао...
	Справочник конструктора. Свидетельства об официальной регистрации... Зао «аскон» обладает исключительными имущественными авторскими правами на системы		Исследование цветовой гаммы исследование естественного освещения... Исследование процентного соотношения кабинетов с люминесцентными и электрическими лампами

Школьные материалы