Зао «Биокад» Проект лхмосква-1 Многоцентровое клиническое исследование эффективности и переносимости

16. Регистрация данных. Отчет о результатах исследования

18. Литература

1. 
   Diehl V., Haematologica/the haematology journal, 2007; 92(s5), p 21, abstr I071.
   
2. 
   Hoppe R.T., Mauch P.T., Armitage J.O et al. “Hodgkin Lymphoma.” Second edition. Lippincott, Williams & Wilkins, Philadelphia, 2007.
   
3. 
   Демина Е.А. Современная терапия первичных больных лимфомой Ходжкина. Автореферат на соискание ученой степени д.м.н., Москва, 2006.
   
4. 
   Hasenclever D., Diehl V. N Engl J Med 1998; 339: 1506-1514.
   
5. 
   Gisselbrecht C., Mounier N., André M. et al. Eur J Haematol 2005; 75 (Suppl. 66): 111-114.
   
6. 
   Burnelly P., Facchini T., Filippini B. et al Leuk. Lymph 2001, v 42 (suppl. 2), p 67, abstr. P-132.
   
7. 
   Chesson B., Pfistner B., Juweid M. Et al. J of Clin Oncol 2007; 25: 579-586
   
8. 
   Gallamini A., Hutchings M., Rigacci L. et al. Haematologica/the haematology journal, 2007; 92(s5), p 32, abstr C022.
   

Приложение. Пользование электронной формой регистрации хода исследования (CRF, Case Report Form)

Шаг 1. Регистрация пациента

• 
  инициалы;
  
• 
  дата включения в исследование;
  
• 
  пол;
  
• 
  вес;
  
• 
  рост;
  
• 
  дата манифестации лимфомы Ходжкина;
  
• 
  краткая история болезни;
  
• 
  сопутствующие заболевания;
  
• 
  возраст;
  
• 
  стадия лимфомы Ходжкина;
  
• 
  факторы риска при ранней стадии;
  
• 
  индекс риска по шкале IPS;
  
• 
  возможность/невозможность проведения ПЭТ.
  

Шаг 3. Первый этап лечения (полихимиотерапия)

• 
  название схемы химиотерапии;
  
• 
  даты начала и окончания очередного цикла;
  
• 
  плановую дату начала следующего цикла;
  
• 
  препараты, дозировки, дни введения (см. п. 5.1). Если исследователь вносит информацию об отличных от запланированных по Протоколу схем химиотерапии (иные дозы, дни введения и пр.), необходимо прокомментировать отступление от Протокола;
  
• 
  информацию о нежелательных явлениях в ходе химиотерапии (см. п. 7.2) – разновидность НЯ, степень по шкале NCI-CTC v.3.0, даты начала и окончания, связь с химиотерапией, предпринятые меры и их результат;
  
• 
  информацию об использовании Лейкостима, если применимо (см. п. 5.2) – даты начала и окончания курса, дозировка, показатели лейкопоэза в ходе применения Лейкостима.
  

Шаг 5. Второй этап лечения (полихимиотерапия/радиотерапия/комбинация химиотерапии и радиотерапии). Радиотерапия

• 
  даты начала и окончания курса;
  
• 
  единичную, недельную, общую дозу облучения (в Гр);
  
• 
  энергию облучения (в МэВ);
  
• 
  зоны облучения (лимфатические регионы, справа/слева)
  
• 
  информацию о нежелательных явлениях в ходе радиотерапии (см. п. 7.2) – разновидность НЯ, степень по шкале NCI-CTC v.3.0, даты начала и окончания, связь с радиотерапией, предпринятые меры и их результат.