10. Оценка эффективности лечения
Оценка эффективности терапии производится в зависимости от возможности выполнения ПЭТ-исследования на всех этапах протокола (до начала лечения, после 2 цикла химиотерапии и после завершения всей полихимиотерапии):
для больных, не выполнивших ПЭТ-исследование до начала лечения - только по данным КТ в соответствии с рекомендациями рабочего совещания в Cotswald,1989;
для больных, выполнивших КТ и ПЭТ-исследование на всех этапах протокола - по критериям Международной рабочей группы по критериям ответа (The International Working group response criteria – IWG – Cheson B.D. et al., JCO, 2007, 10, 579-586)
10.1 Критерии оценки эффективности лечения для больных, не выполнивших ПЭТ-
исследование до начала терапии производятся только по данным КТ (рабочее
совещание в Cotswald,1989).
Следующие критерии ремиссии используются для определения полноты ответа после окончания лечения (химиотерапия ± лучевая терапия).
Полная ремиссия (ПР) – Complete Remission (CR)
Полное исчезновение всех симптомов, как клинических, так и выявляемых при помощи лучевых методов исследования.
Критерии полной ремиссии:
размеры лимфатических узлов ≤ 1.5см по наибольшему диаметру, если до начала лечения размеры лимфатических узлов были больше
размеры лимфатических узлов до начала лечения 1.5-1.1см по наибольшему диаметру должны уменьшиться до ≤ 1.0см.
Остаточные изменения, выявляемые только при помощи лучевых методов исследования (особенно это касается проявлений заболевания в средостении) совместимы с понятием полной ремиссии, если нет других признаков активности лимфомы Ходжкина. За этими остаточными изменениями необходимо наблюдать, но не лечить. Эти изменения могут быть следствием проведенного лечения (как, например, лучевой фиброз). В случае, если эти изменения остаются без изменений более, чем 3 месяца, такое состояние может быть квалифицировано, как «полная ремиссия с резидуальной опухолью» - ПРр или «неуверенная полная ремиссия» - ПРн (“CR with residual tissue” – CRr или “uncertain CR” - uCR). Если эффект лечения будет оценен как ПР или ПРр, никакого дополнительного лечения проводить не следует.
Ремиссия должна сохраняться не менее 3 месяцев
Частичная ремиссия (ЧР) – Partial remission (PR)
Продолжают оставаться проявления лимфомы Ходжкина со:
значительным сокращением всех очагов поражения и
уменьшением большинства (как минимум на 50%) больших лимфатических узлов, или локализованных измеряемых очагов в органах (более 3см в диаметре) более чем на 50% в их наибольшем диаметре (если размеры очагов менее 3см по наибольшему диаметру, то 2 наибольших очага должны уменьшиться не менее, чем на 50% по наибольшему диаметру) и
уменьшение большой медиастинальной опухоли, как минимум на 25% по наибольшему диаметру на прямом снимке.
Замечания:
Определение частичной ремиссии подразумевает излечимость заболевания. В общем, ПР соответствует уничтожению числа опухолевых клеток на несколько порядков. Определение ЧР требует уничтожения опухолевых клеток приблизительно на один порядок. (Уменьшение диаметра опухоли на 50% означает уменьшение общей опухолевой массы до 12,5%). Это требование превышает обычное определение ЧР для солидных опухолей, при которых учитывается только уменьшение общей опухолевой массы на 50%.
В этом определении предполагается, что кинетика опухоли в мелких или диффузных очагах поражения параллельна кинетике в основных крупных массах. (Поэтому нет необходимости в измерении всех единичных мелких очагов поражения).
Без эффекта (БЭ) – No Change (NC)
Остается активная опухолевая ткань.
Критерии ПР не соблюдены (то есть, не все лимфатические узлы существенно сократились или менее, чем на 50% уменьшились большинство больших лимфатических узлов) и
Нет сокращения увеличенных лимфатических узлов более, чем на 25% по максимальному диаметру.
Прогрессирование (Пр) – Progress ((PRO)
Появление новых очагов или увеличение, как минимум, одного уже известного очага более чем на 25% в течение 3 месяцев после лечения.
Замечание: ЧР, БЭ, Пр требуют продолжения лечения!!!
Рецидив (Рц) – Relapse:
Рецидив определяется как появление новых или возобновление роста в старых очагах поражения или появление В-симптомов после периода полной ремиссии не ранее, чем через 3 месяца после окончания лечения. Если признаки рецидива выявлены раньше, это следует расценивать, как прогрессирование заболевания. Рецидив желательно подтвердить гистологически.
10.2 Критерии оценки эффективности лечения для больных, выполнивших ПЭТ-
исследование до начала терапии производятся по данным КТ + ПЭТ (The International Working group response criteria – IWG – Cheson B.D. et al., JCO, 2007, 10, 579-586).
Следующие критерии ремиссии используются для определения полноты ответа после окончания лечения (химиотерапия ± лучевая терапия).
Полная ремиссия (ПР) – Complete Remission (CR)
Полное исчезновение всех симптомов, как клинических, так и выявляемых при помощи лучевых методов исследования.
Если до начала лечения ПЭТ-исследование было позитивно, допустимо наличие остаточной опухоли любого размера при негативных результатах ПЭТ после окончания лечения, и продолжается так долго, пока данные ПЭТ-исследования остаются негативными.
У больных не выполнивших ПЭТ-исследование до лечения или, если результаты ПЭТ до лечения были негативны, используются стандартные критерии полной ремиссии:
размеры лимфатических узлов ≤ 1.5см по наибольшему диаметру, если до начала лечения размеры лимфатических узлов были больше
размеры лимфатических узлов до начала лечения 1.5-1.1см по наибольшему диаметру должны уменьшится до ≤ 1.0см.
В связи с трудностями подтверждения полной ремиссии по данным ПЭТ у больных с поражением печени, селезенки и костного мозга, для констатации полной ремиссии у этих больных необходимо связаться с референс-центром.
«Полная ремиссия с резидуальной опухолью» - ПРр или «неуверенная полная ремиссия» - ПРн
Изменений больше, чем для ПР, но меньше, чем для ЧР
Частичная ремиссия (ЧР) – Partial remission (PR)
а. Продолжают оставаться проявления лимфомы Ходжкина со:
значительным сокращением всех очагов поражения и
уменьшением большинства (как минимум на 50%) больших лимфатических узлов, или локализованных измеряемых очагов в органах (более 3см в диаметре) более чем на 50% в их наибольшем диаметре (если размеры очагов менее 3см по наибольшему диаметру, то 2 наибольших очага должны уменьшиться не менее, чем на 50% по наибольшему диаметру) и
уменьшение большой медиастинальной опухоли, как минимум на 25% по наибольшему диаметру на прямом снимке.
б. Если до лечения ПЭТ-исследование было позитивным, а после лечения один или
несколько из выявленных до лечения очагов остаются позитивными.
Без эфекта (БЭ) – No Change (NC)
а. Остается активная опухолевая ткань.
Критерии ПР не соблюдены (то есть, не все лимфатические узлы существенно сократились или менее, чем на 50% уменьшились большинство больших лимфатических узлов) и
Нет сокращения увеличенных лимфатических узлов более, чем на 25% по максимальному диаметру.
б. Если до лечения ПЭТ-исследование было позитивным и после лечения остаются
позитивными те же очаги без появления новых.
Прогрессирование (Пр) – Progress ((PRO)
а. Появление новых очагов или увеличение, как минимум, одного уже известного очага
более чем на 25% в течение 3 месяцев после лечения.
б. ПЭТ-исследование позитивно в выявляемых до лечения очагах и/или появление новых очагов.
Замечание: ЧР, БЭ, Пр требуют продолжения лечения!!!
Рецидив (Рц) – Relapse:
Рецидив определяется, как появление новых или возобновление роста в старых очагах поражения или появление В-симптомов после периода полной ремиссии не ранее, чем через 3 месяца после окончания лечения. Если признаки рецидива выявлены раньше, это следует расценивать, как прогрессирование заболевания. Рецидив желательно подтвердить гистологически и данными ПЭТ-исследования.
|
