Доклад о состоянии лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации (2008 г.)
Скачать 1.21 Mb.
|
Регистрация лекарств. В настоящее время все ЛС проходят единую процедуру регистрации, различия касаются только дженерических форм: в этом случае вместо клинических исследований проводятся исследования биоэквивалентности. Однако многие дженерики не могут быть оценены с позиций биоэквивалентности (например, препараты для парентерального применения), некоторые «дженерики» не являются полными химическими аналогами, хотя действующее вещество (МНН) может быть одинаковым. При использовании препаратов-дженериков возникает большое число нареканий на эффективность препаратов, однако системы оценки сравнительной клинической эффективности в стране не существует. Большое число ЛС биологического происхождения (инсулины, факторы свертывания, гепарины) лишь формально могут быть признаны дженериками, но на самом деле существенно отличаются друг от друга. Для ЛС биологического происхождения и дженериков необходимо предусмотреть процедуру исследования терапевтической эквивалентности. Проведение этих исследований может быть ограничено достижением суррогатных точек эффективности, быть достаточно короткими и обязательно сопровождаться клинико-экономическим анализом. Требование представления сведений о клинико-экономическом анализе, терапевтической эквивалентности должно стать обязательным при возмещении затрат на лекарственные препараты-дженерики и лекарства биологического происхождения из средств государственного бюджета. Еще одна проблема – редко применяемые (орфанные) лекарства. К таким препаратам следует относить ЛС, имеющие доказательства жизненной необходимости и применяемые не более, чем у 10 000 больных в стране в год. Их регистрация должна осуществляться по сокращенной и ускоренной процедуре, без проведения каких-либо клинических исследований в процессе регистрации, а лишь на основании анализа имеющихся доказательств клинической эффективности. Ценообразование. Формирование цены – ее регистрация – не регламентированный процесс, нет органа, рассматривающего обоснованность регистрируемой цены. В мире цена на лекарство устанавливается путем переговоров между плательщиком – государством и производителем лекарства. Важнейшим требованием должна быть прозрачность формирования цены. На ЛС, стоимость которых возмещается из средств государственного бюджета, необходимо установить референтные цены: на все дженерики устанавливается единая цена возмещения затрат, на оригинальный препарат цена согласовывается. Механизмы установления референтных цен могут быть различными. Перечень жизненно необходимых лекарств. В стране должен быть установлен единый Перечень жизненно необходимых ЛС для стационарного и амбулаторного этапа лечения больных. В нем могут находиться только ЛС с доказанной эффективностью. Процедура включения ЛС должна быть гласной и прозрачной. Из этого списка могут формироваться специальные Перечни для реализации отдельных задач – педиатрический формуляр, формуляр для амбулаторного лечения и т.д. Перечень жизненно необходимых ЛС должен являться основой для установления референтных цен. Возмещение стоимости ЛС из государственного бюджета, включая закупки ЛС для стационаров, должно производиться только за ЛС, которые вошли в Перечень. Возмещение расходов. Практика лекарственного амбулаторного лечения за счет средств государственного бюджета лишь отдельных категорий граждан является порочной, малоэффективной и экономически неоправданной. Из-за недоступности амбулаторной лекарственной терапии пациенты с хроническими заболеваниями вынуждены добиваться госпитализаций для прохождения лечения «курсами» бесплатно в больнице, вместо постоянной поддерживающей терапии. ЛС, являющиеся жизненно необходимыми, должны быть доступны для всех, кто в них нуждается, а затраты на них – покрываться из средств государственного бюджета по референтным ценам. Лекарственное обеспечение должно быть тесно увязано со стандартами медицинской помощи и протоколами ведения больных. Государственные закупки лекарственных средств. Из-за сложностей, связанных с исполнением ФЗ-94, повсеместно сложилась катастрофическая ситуация с закупками ЛС – невозможно купить ЛС в экстренных случаях; замедляется оборот финансовых средств; нерегулярность поставок ЛС; трудности планирования поставок; невозможность учесть существенное изменение в потребности в ЛС под влиянием сезонности обострения ряда заболеваний; конкурс выигрывают самые дешевые ЛС, без учета их качества, эффективности и экономичности; поставщики, выигравшие конкурс, оказываются несостоятельными, и конкурс, спустя многие месяцы, приходится повторять. Часть ЛС, получаемых из биологического сырья, имеет очень небольшой срок годности – до 2-х лет, и в случае отложенного использования (например, при однократной закупке большой партии), этот срок быстро истекает и препарат использовать становится невозможным. Следует признать, что этот закон не должен распространяться на сферу лекарственного обеспечения, так как ЛС закупаются не для государственных нужд, а для больных. Для регламентации закупок ЛС для нужд населения необходимо разработать иное законодательство, учитывающее особенности системы лекарственного обеспечения населения. Оптимальным является возмещение затрат после получения ЛС пациентом, а не вложение средств в закупки лекарств. Одновременно с возмещение затрат на лекарства необходимо предусмотреть оплату услуг аптеки и дистрибьютора по доставке и хранению ЛС (возможно – в виде сооплаты больным). Применение незарегистрированных лекарств. В последнее время стало появляться значительное число ЛС, радикально меняющих судьбу больного и прогноз заболевания. По данным экспертов, от момента введения ЛС в обращение до его появления в реальной клинической практике проходит не менее 10-15 лет, при этом значительная часть времени уходит на процедуры регистрации. Вместе с тем, постоянно возникает необходимость в применении у отдельных больных по жизненным показаниям препаратов с драматическим эффектом, не зарегистрированных в стране. Отсутствие регистрации может быть связано с редкостью заболевания, экономической нецелесообразностью регистрации для производителя или с тем, что препарат лишь недавно вошел в сферу лекарственного обеспечения и не прошел процесса регистрации в России. В настоящее время процедура ввоза незарегистрированных препаратов регламентирована приказом Минздравсоцразвития, применение лекарств разрешено только в условиях стационара федеральной клиники. Вместе с тем, такие препараты могут требоваться для длительного амбулаторного лечения, например при опухолевых или наследственных заболеваниях. Необходимо разработать механизмы обеспечения больных жизненно необходимыми ЛС (включая оценку жизненной необходимости, возможности применения как в условиях федеральной клиники, так и по месту жительства), не зарегистрированными в нашей стране, и оплаты такого эксклюзивного лечения за счет средств государственного бюджета. Финансирование в системе лекарственного обеспечения населения. Оптимальным, по мнению большинства экспертов, является одноканальное финансирование, хотя в настоящее время финансирование носит многоканальный характер. Здесь используется словосочетание «средства государственного бюджета», под которым понимается средства федерального бюджета, бюджета субъекта Российской Федерации. Помимо этого используются средства муниципального образования и средства системы обязательного медицинского страхования. Позиция Минздравсоцразвития РФ состоит в том, что предпочтительно финансировать лекарственное обеспечение по каналу системы обязательного медицинского страхования. Существующее сегодня «обязательное медицинское страхование» не является страховой системой, а лишь передает собранные в виде налогов средства лечебным организациям, в основном государственным и муниципальным. При сохранении такого положения «страхования» передача бюджетных средств бюджетным учреждениям может осуществляться без этого звена. В системе лекарственного обеспечения препараты безрецептурного отпуска должны приобретаться пациентом самостоятельно и не оплачиваться в системе возмещения затрат на ЛС. Не должны возмещаться из государственного бюджета затраты на ЛС, не входящие в Перечень жизненно необходимых ЛС, за исключением случаев, когда признается жизненная необходимость назначения конкретного лекарственного препарата конкретному больному (например, незарегистрированного в России). Можно допустить соплатежи населения за ЛС, входящие в Перечень жизненно необходимых ЛС в размерах разницы между референтной ценой на ЛС и его продажной стоимостью, что может иметь место при одновременной дистрибьюции оригинальных препаратов и нескольких дженериков. Для финансирования обеспечения ЛС пациентов с редкими заболеваниями, особо дорогостоящими ЛС должны создаваться государственные программы, учитывающие необходимый объем диагностики и ее логистику, включая лабораторное и инструментальное сопровождение процессов лечения, персонификацию пациентов и ведение регистра пациентов, особенности дистрибьюции, адресной доставки ЛС, мониторинг эффективности программы. Финансирование таких программ должно производиться за счет средств федерального бюджета, так как затраты на лечение 1-2 больных могут быть сопоставимы с долей бюджета субъекта Федерации, выделенной на лекарственное обеспечение всего населения субъекта. Дистрибьюция. Значительная часть проблем лекарственного обеспечения связаны с устаревшей и неэффективной системой дистрибьюции лекарств. Лекарства поставляются для амбулаторного лечения исключительно через аптечную сеть; ЛС для отдельных категорий граждан распространяются через уполномоченные аптеки (аптечные пункты), число которых ограничено (иногда 2-3 на всю область). Это снижает физическую доступность жизненно необходимых ЛС, уменьшает конкурентность среды в аптечной сети, устраняет мотивацию к исполнению аптеками своих функций. Отчасти такое положение вещей связано с крайне малым числом людей, имеющих возможность получать лекарственное лечение за счет государственного бюджета. В настоящее время отсутствует какая-либо ответственность дистрибьютора (аптеки) за непоставку или несвоевременную поставку ЛС как для амбулаторного лечения, так и в стационары, кроме признания его «несостоятельным поставщиком». Нужно учитывать, что нарушения своевременности поставок ЛС могут являться причиной резкого утяжеления состояния больных и даже их смерти. Дистрибьюция ЛС не учитывает проблему обеспечения ЛС больных с редкими заболеваниями, обездвиженных больных, находящихся дома. При относительно малом числе таких граждан необходимо предусмотреть возможность доставки ЛС по месту жительства, в том числе с использованием почты, социальных служб, медицинских работников, парамедиков, которые должны быть включены в систему дистрибьюции. Фармаконадзор. До последнего времени в стране реально отсутствовала система фармаконадзора, мониторинга безопасности и эффективности применения ЛС. Предпринятые в 2008 г. попытки реанимации фармаконадзора пока не привели к существенному изменению ситуации: сведения о нежелательных побочных реакциях, собираемые Росздравнадзором, не обобщены, не проанализированы и не доступны для врачей и лиц, принимающих решения. Данные по мониторингу применения ЛС должны быть общедоступны в сети Интернет. Профессиональная служба клинической фармакологии должна развиваться в сторону прогнозирования и предупреждения нежелательных побочных реакций. В настоящее время необходимо повсеместно наладить определение антител к лекарствам высокого аллергического риска (анестетики, антибиотики и др.), концентрации токсических веществ с узким терапевтическим окном (аминогликозиды, противоэпилептические средства и др.). Значительное место в предупреждении развития нежелательных побочных реакций принадлежит учету фармакогенетических особенностей пациентов или групп пациентов при компактном проживании лиц одной национальности. Анализ эффективности применения лекарств. Информация об эффективности ЛС в реальной клинической практике не собирается и не анализируется. Общемировой подход в оценке эффективности заключается в создании и ведении регистров больных. Такие регистры должны создаваться по наиболее социально значимым и затратным заболеваниям, редким болезням, при внедрении в практику ранее мало применявшихся ЛС. Регистр больных, наряду с идентифицирующей пациента информацией, должен содержать подробные клинические сведения о течении заболевания, потреблении ресурсов здравоохранения, динамике качества жизни, изменениях социального статуса. Ведение таких регистров должно быть поручено профессиональным службам, результаты анализа и отчеты должны регулярно публиковаться, в частности в сети Интернет, и быть общедоступными. Одновременно должна быть предусмотрена тщательная защита персональных данных, согласно действующему законодательству. Регистры больных должны стать основным инструментом оценки программ лекарственного обеспечения при различных заболеваниях. Микробиологический мониторинг. В стране формируется катастрофическая ситуация с нарастанием резистентности микрофлоры к антибактериальным средствам. В значительной мере это обусловлено доступностью антибиотиков, которые повсеместно приобретаются пациентами самостоятельно и используются ими не по назначению. Бесконтрольное применение антибиотиков привело к изменению структуры возбудителей обычных инфекций (до 50% пневмоний в настоящее время вызваны атипичной флорой, в частности – микоплазмой), селекции поли- и панрезистентных штаммов возбудителей. Резко снизилась эффективность антибактериальной терапии, повысилась ее стоимость, участились случаи смертельных исходов в результате генерализации инфекций. В подавляющем большинстве случаев антибиотики назначаются эмпирически. Однако, изменение структуры микробного окружения (спектр возбудителей, их чувствительность и резистентность) должно приводить к смене антибиотиков первого ряда. Отсутствие в стране микробиологического мониторинга не позволяет выработать стандартизированный подход к эмпирический антимикробной терапии. Необходимо обеспечить непрерывный микробиологический мониторинг возбудителей инфекций на амбулаторном и стационарном уровнях, микробиологическую паспортизацию стационаров, отдельных подразделений риска (реанимация, гемодиализ, онкогематология, оперблок). Закупки антибиотиков в стационарах и регионе должны корректироваться результатами микробиологического мониторинга. Аналогичный подход должен распространяться на обеспечение противогрибковыми, антипаразитарными и противовирусными препаратами. Редкие болезни и редко применяемые лекарственные средства. К редким болезням относятся заболевания различных групп: наследственные нарушения обмена веществ, опухоли, болезни крови, заболевания нервной системы, иммуноопосредованные заболевания и др. В Европе более 400 ЛС отнесены к редко применяемым лекарствам. Их основная особенность – доказанная жизненная необходимость. Редкие болезни требуют специфической сложной диагностики (чаще – лабораторных исследований), которая недоступна в подавляющем большинстве регионов страны. Повсеместное развитие этих исследований нецелесообразно, так как такие исследования требуют дорогостоящей материально-технической базы, реактивов и диагностикумов, специализации персонала. Представляются целесообразным развитие межрегиональных диагностических центров редких болезней, налаживание пересылок исследуемых сред по почте. Нужно установить, что без диагностической поддержки применение редких лекарств не должно иметь места. Одновременно необходимо развивать профессиональную службу клинической фармакологии в части мониторинга уровня ЛС в крови. Этот параметр критичен для подбора адекватной терапии при многих заболеваниях, но особенно – при применении редких ЛС (трансплантация органов и тканей, онкогематология и др.), больные должны иметь возможность постоянно, не реже раза в месяц проводить такие исследования. Мониторинг концентрации ЛС в крови необходимо выполнять в каждом субъекте Российской Федерации. Наряду с новыми дорогостоящими редко применяемыми ЛС существует большое число «старых» дешевых, но жизненно необходимых препаратов, таких, как средства борьбы с малярией, проказой, порфирией и др. Их выпуск либо прекращен в связи с нерентабельностью много лет назад, либо не начинался. Отсутствие внятной политики государства, материальной помощи производствам редких и дешевых ЛС (государственный заказ) не позволяет рассчитывать в настоящее время на постановку на производство этих ЛС. |
Похожие:
 | Государственный доклад «О состоянии санитарно-эпидемиологического... Российской Федерации в 2012 году» в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 23. 05. 2012 №513 «О государственном... | | В докладе представлены Российской Федерации по разработке материалов в ежегодный государственный доклад о состоянии защиты населения и территорий Российской... |
 | Кафедра организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики «Современная организация лекарственного обеспечения: нормативно-правовое регулирование (Market Access)» | | Содержание Доклад о состоянии здоровья населения и организации здравоохранения по итогам деятельности органов исполнительной власти субъектов... |
| Содержание Доклад о состоянии здоровья населения и организации здравоохранения по итогам деятельности органов исполнительной власти субъектов... | | Доклад о состоянии Российской Федерации подготовлен в соответствии со статьей 22 Федерального закона от 4 апреля 2005 г. №32-фз “Об Общественной палате... |
| Доклад о состоянии здоровья населения Оценка здоровья населения Волгоградской области в сравнении с Южным федеральным округом и Российской Федерацией | | Доклад о состоянии здоровья населения Ханты Мансийского автономного... Информация о реализации Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 года №598 |
| Доклад о состоянии здоровья населения краснодарского края в 2012... О состоянии здоровья населения Краснодарского края в 2012 году: государственный доклад / Администрация Краснодарского края, Министерство... | | Доклад о состоянии здоровья населения и организации Медико-демографические показатели. В 2012 году рождаемость продолжает повышаться, общий коэффициент смертности населения снижается,... |
| Доклад Исполнение полномочий Российской Федерации в области содействия занятости населения, переданных для осуществления органам государственной... | | Подпрограмма «Совершенствование системы лекарственного обеспечения,... Совершенствование лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в амбулаторных условиях |
| Доклад о состоянии и развитии малого и среднего предпринимательства... Влияние государственного регулирования на развитие и конкурентоспособность малого и среднего предпринимательства | | Указ президента российской федерации О правительстве Российской Федерации, в целях реализации единой государственной политики в области гражданской обороны, защиты населения... |
| Доклад о состоянии рынка сельскохозяйственного страхования, осуществляемого... Доклад предназначен для использования сельхозтоваропроизводителями, специалистами органов управления апк, страховых компаний | | Отчет о научно-исследовательской работе «Аналитический доклад о состоянии... «Аналитический доклад о состоянии и проблемах развития тэк по итогам 2008 г. Мониторинг реализации в 2008 г. Энергетической стратегии... |
