Доклад о состоянии лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации (2008 г.)
Скачать 1.21 Mb.
|
| Раздел закона «О лекарственных средствах», посвященный процессу регистрации ЛС, лаконичен (занимает не более 2 страниц), текст его практически не менялся на протяжении 10 лет (с момента первой публикации), в нем не оговариваются вопросы экспертизы ЛС, предшествующей в действительности акту регистрации ЛС. Согласно Закону, государственную регистрацию ЛС проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС, в срок, не превышающий 6 месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации ЛС. Таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Процедурные вопросы регистрации ЛС Росздравнадзором закреплены Административным регламентом. Согласно этому документу, регистрация ЛС может осуществляться вообще без предварительной экспертизы документов ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора, однако всем понятно, что без этой «ненавязчивой» услуги регистрация становится весьма проблематичной. Фактически существенная часть государственной функции по регистрации ЛС передана подведомственному учреждению — ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора, которое проводит предрегистрационную экспертизу ЛС, в нормативно-правовых документах четко не обозначенную. Оплата за государственную регистрацию (регистрационный взнос) не взимается. При этом государственная пошлина составляет 2000 руб. Оплата по договору с ФГУ составляет 472 000 руб. без НДС для зарубежных ЛС и 45 000 руб. для российских. Такая оплата не предусмотрена законодательством, не ясно, чем обусловлены различия в стоимости оплаты экспертных процедур между отечественными и зарубежными производителями. Согласно п. 1.5. Административного регламента, «при осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным ЛС предъявляются одинаковые требования». Сроки регистрации, несмотря на обозначенные Законом и Административным регламентом 6 месяцев, часто затягиваются. Процесс регистрации в сочетании с предварительной экспертизой может достигать 1,5–2 и более года. В результате выпуск новых, в том числе жизненно необходимых ЛС, на рынок существенно замедляется. Так, по нашим данным, препарат майсепт (микофенолата мофетил), показанный для профилактики и лечения реакции рефрактерного отторжения при аллотрансплантации почки (применяется в составе комбинированной терапии циклоспорином и глюкокортикостероидами), был подан на регистрацию еще в 2003 г., а зарегистрирован только в 2007 г. Известны случаи необоснованных затягиваний регистрации ЛС, обусловленных «конкурентными отношениями хозяйствующих субъектов», в которые неожиданно оказывается вовлеченным ведомство, ответственное за регистрацию. Процесс регистрации ЛС по-прежнему остается закрытым, несмотря на попытки Росздравнадзора сделать информацию об этапах прохождения регистрационных процедур доступной для заявителя. С этой целью в 2007 г. Росздравнадзор опубликовал письмо «Об интернет-доступе к информации о ходе регистрации лекарственных средств». Согласно письму, информация о поданных заявлениях на государственную регистрацию, о ходе рассмотрения документов, представляемых организациями для государственной регистрации ЛС или внесения изменений в регистрационную документацию, а также о приятых решениях, доступна заявителям на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru. Для получения доступа к данной информации необходимо написать запрос в Росздравнадзор с просьбой предоставить данные необходимые для входа в систему. Нет никаких официальных, закрепленных в нормативных документах преференций по регистрации редко применяемых (орфанных) ЛС. Так как чаще всего это жизненно необходимые лекарства, без их применения, не дождавшись лекарств, больные погибают, их регистрация должна проводиться ускоренными темпами с соблюдением минимума необходимых документов. Еще одна проблема – избыточное количество зарегистрированных ЛС – десятки тысяч наименований. В стране нет ни механизма, ни законных оснований отказать в регистрации, если выполнены все формальные пункты. В результате в стране имеются сотни одинаковых ЛС с одинаковой химической формулой и в одинаковой лекарственной форме – дженериков, выпускаемых сотнями заводов во всем мире. Никакого понятия «целесообразности» регистрации в стране не существует. Как не существует и правил отмены регистрации ЛС, например не выпускаемых заводами или выпускаемых заводами со скомпрометированной репутацией. Нет оговоренной процедуры прекращения регистрации и для ЛС, чья токсичность или иные побочные явления становятся значимыми при проведении послерегистрационного мониторинга фармаконадзором. Анализируя систему регистрации ЛС, не удается освободиться от мысли о высокой взяткоемкости в этой сфере. Большинство процедур либо не оговорены никакими документами вовсе, либо эта регламентация столь расплывчата, что создает условия для произвола и коррупции. В целом можно сказать, что система регистрация ЛС архаична, не прозрачна и не нацелена на улучшение ситуации с обеспечением ЛС населения страны. Особую настороженность вызывает процесс регистрация биологически активных добавок (БАДов). Биодобавки, согласно букве закона, являются пищей. Регистрацией и контролем БАД занимается Роспотребнадзор. В настоящее время производство и оборот БАДов регулируются одним документом - СанПиН 2.3.2.1290-03 от 20 июня 2003 г. Стандартов для производства биодобавок не существует. Контроль качества сводится к оценке безопасности БАДов как пищевых продуктов. Несмотря на недоказанную эффективность и частую опасность БАДов для здоровья (БАД содержат в своем составе, в частности, сильнодействующие вещества, а в некоторых случаях наркотические средства или психотропные вещества), объем российского рынка БАДов в 2008 г. может превысить 1 млрд. долларов (по данным ЦМИ «Фармэксперт»). Распространенной практикой стало выведение на рынок новых веществ в виде БАДов, с последующей регистрацией их как ЛС. Это означает, что потенциально высокоактивное и даже токсичное вещество выводится на рынок для немедленного извлечения прибыли под маркой «оздоравливающего» продукта, сходного с пищей. Пострегистрационные (постмаркетинговые) исследования. Необходимость предрегистрационных клинических исследований ЛС обусловлена отсутствием данных о его клинической эффективности и безопасности. Обычно протокол такого исследования утверждается в процессе регистрации, чаще - с соблюдением норм качественной клинической практики. Однако, в процессе экспертизы документов или позднее нередко принимаются решения о проведении клинических исследований после регистрации. Кроме того, клинические исследования проводятся и самостоятельно фирмами-производителями ЛС. Нередко пострегистрационные исследования отличаются чрезвычайно низким качеством, и, как правило, абсолютно не оправданы, с точки зрения защиты прав больных – участников исследования. Фактически такие исследования ЛС - это завуалированный механизм оплаты врачей, привлечение их «интереса», выполнения диссертационных работ чиновниками и менеджерами здравоохранения. При этом даже фирмы, соблюдающие все требования к проведению подобных исследований в развитых странах, в России используют упрощенные и бесполезные, с точки зрения науки и принятия управленческих решений, дизайны. Оценить число исследований ЛС, проводимых в стране после регистрации, не представляется возможным. Часто такие исследования проводятся с целью «апробации» ЛС в клинике, где работает ведущий специалист, который потом может представлять ЛС, или в областной больнице, которая потом будет закупать данное ЛС. Такие исследования выполняются либо вообще без протокола, либо – с упрощенным протоколом, на очень малых выборках пациентов (10-20 человек), не предусматривающим ни рандомизацию групп, ни групп контроля (сравнения). В подавляющем числе случаев эти протоколы не проходят этической экспертизы. Результаты таких исследований публикуются в виде тезисов или в «сборниках», выпускаемых к региональным конференциям или самими медицинскими учреждениями и, как правило, не выдерживают никакой критики с позиций современных подходов к качественной клинической практике. Одновременно результаты таких «исследований» выдаются фирмой-производителем за научные доказательства эффективности ЛС. В то же время существует насущная потребность в сравнительных исследованиях целых групп ЛС. Наиболее актуальным является проведение исследований терапевтической эквивалентности дженериков по упрощенной методике с использованием суррогатных конечных точек. В настоящее время как в России, так и за рубежом имеется предубеждение против использования дженерической замены лекарств. Опубликованный недавно в журнале JAMA (JAMA. 2008;300(21):2514-2526) анализ 47 публикаций сравнительных исследований брендов и дженериков в кардиологии показал, что, несмотря на отсутствие в исследованиях преимуществ брендов над дженериками, значительное число редакционных статей выступают против использования дженерической замены. Это несмотря на то, что дженерическая замена рекомендуется как важнейший инструмент снижения затрат на лекарственную терапию. Проведенные МОО «Общество фармакоэкономических исследований» сравнения дженериков эналаприла, диклофенака и др. показали приемлемость и удобство методологии экономических исследований терапевтической эквивалентности. Другим важнейшим приложением постмаркетинговых исследований является углубленное исследование редко применяемых (орфанных) лекарств. Зачастую редко применяемые лекарства полноценно изучаются только в постмаркетинговых исследованиях, в регистрах пациентов. Более того, постмаркетинговые мониторинговые исследования, регистры больных могут быть использованы для оценки эффективности программ лекарственного обеспечения. Совместное исследование МОО «Общество фармакоэкономических исследований» и Всероссийского общества гемофилии в 2007-2008 гг. эпидемиологии и качества жизни больных наследственными коагулопатиями (анкетирование больных по почте) позволило выделить наиболее проблемные, критические эпидемиологические показатели: 66,8% пациентов с гемофилией перенесли кровотечение за последний месяц, среднее число кровотечений за последний месяц – 5, около 16% пациентов вызывали скорую помощь за последний месяц, а 14% госпитализировались за последний месяц, 6,8% пациентам за последний месяц вводилась свежезамороженная плазма или криопреципитат. Полученные данные позволили определить чувствительные индикаторы качества лекарственного обеспечения пациентов: • доля пациентов, получающих профилактическое лечение (более 8 введений фактора в месяц) при отсутствии кровотечений за последний месяц; • доля пациентов, имевших кровотечение за последний месяц; • доля пациентов, выявленных после 2005 г., инфицированных вирусом гепатита, ВИЧ; • доля пациентов, выявленных после 2005 г., имеющих поражения «свежих» суставов; • качество жизни больных; • число дней за последние 3 мес, потраченные на получение лекарств (выписка рецепта, визит в аптеку). Предложением Профессиональной службы по редким дорогостоящим нозологиям Формулярного комитета РАМН является использование Росздравнадзором данных индикаторов в ходе мониторинговых исследований по оценке эффективности лекарственного обеспечения больных гемофилией. Важнейшим направлением посмаркетинговых исследований является оценка безопасности ЛС на основе сообщений врачей о развитии тех или иных побочных явлений и осложнений. Такие сообщения делаются врачами на добровольной основе, а система в целом носит название фармаконадзора. Уполномоченные органы фармаконадзора обобщают эти данные, оценивают причинно-следственные связи и публикуют результаты. Фармаконадзор в России существует много лет, сбор информации о нежелательных явлениях вменен в задачи клинических фармакологов, однако это направление практически не финансируется государством, не имеет никакой законодательной и почти не имеет нормативной поддержки. Реклама ЛС довольно детально регулируется законодательством: рекламировать можно исключительно ЛС безрецептурного отпуска. В подавляющем большинстве случаев это положение соблюдается. Для запрета рекламы ЛС было предпринято много усилий различными группами экспертов, в том числе – и Формулярным комитетом. Вместе с тем возникают ситуации, когда проводится скрытая реклама, например в популярной и художественной литературе публикуются целые абзацы, восхваляющие чудодейственные результаты применения тех или иных ЛС с указанием торговых наименований. Формулярный комитет РАМН неоднократно высказывал свою озабоченность рекламой ЛС, БАДов, медицинских приборов и технологий в средствах массовой информации. Например, в электронных СМИ открыто рекламируется применение гормональной терапии (тестостерона в комплексном лечении избыточного веса у мужчин). Препараты, содержащие тестостерон, не относятся к средствам безрецептурного отпуска, и их реклама должна отвечать требованиям ст. 24 Федерального закона РФ от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе». В ходе выпусков теле- и радиопрограмм в рекламе используется образ медицинского работника, что в соответствии с пп. 4 п. 5 ст. 5 Закона не допускается, за исключением случаев использования подобного образа в рекламе медицинских услуг, средств личной гигиены, в рекламе, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники, в рекламе, распространяемой в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, в рекламе, размещенной в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников. Особо опасна реклама БАДов, так как в ней практически всегда идет подмена понятий: БАДы – по определению – добавки к пище, а в рекламе указывается лечебное и профилактическое действие этих продуктов. Потребитель не разбирается в тонкостях рекламных ухищрений и легко покупается на эту информацию. Реклама ЛС - один из важнейших вопросов, требующий решения на законодательном и исполнительном уровнях. Агрессивная и не добросовестная реклама ЛС и БАДов постоянно нарушает действующее законодательство, в том числе и федеральные законы «О лекарственных средствах», «О рекламе», «О защите прав потребителей». Взаимодействие бизнеса и аппарата государственного управления. Ситуация взаимодействия фармбизнеса и чиновников абсолютно не прозрачна. По косвенным признакам очевидно, что чиновники всех уровней получают огромные средства от фармацевтического бизнеса. Эксперты называют различные проценты «откатов» за закупки ЛС, достигающие 50% от суммы сделки. Эти средства получают как руководители аптек, главные врачи, так и иные «лица, принимающие решение». В связи с этим очевидны тенденции централизации закупок ЛС как на федеральном, так и региональном уровнях. Взятки могут «собираться» и за включение ЛС в различные списки, перечни, регулирующие льготное лекарственное обеспечение. Результатом этого становится большое число лекарств-пустышек (с недоказанной эффективностью), закупаемых органами управления здравоохранения всех уровней как для нужд стационаров, так и для амбулаторного обеспечения «льготных категорий граждан». Размер взяток при включении ЛС в списки и тендеры может достигать – по оценкам экспертов – 100 тысяч евро за каждое ЛС. Обсуждая проблемы вывода ЛС на рынок с представителями зарубежных органов, регулирующих лекарственное обеспечение, постоянно приходится отвечать на вопрос – какие ключевые моменты важны для этого процесса: экономические обоснования, доказательства эффективности, гуманистические предпосылки. Или все упирается в проблему «договоренностей» с чиновниками. Впечатление, что именно последний способ решения вопросов остается ключевым в нашей стране, что находит отражение даже на страницах зарубежной научной печати. Работа с врачами: чтение лекций, работа медицинских представителей, стимулирование выписки врачами рецептов на конкретные препараты. Для того чтобы ЛС выписывались врачами, необходимо, чтобы врачи ознакомились с этими ЛС. Учитывая ограничения на рекламу, это нередко реализуется с помощью прямого воздействия на врачей информационных сообщений медицинских представителей на утренних конференциях, непосредственных бесед медицинских представителей с врачами, лекций на научно-практических конференциях, читаемых лидерами в определенном направлении. Лишь в последние годы эти формы информационного воздействия стали регулироваться в той или иной мере этическим кодексом, принятым ассоциацией иностранных фармпроизводителей. Но далеко не все фармпроизводители соблюдают в полной мере этот этический кодекс, он имеет массу «лазеек». Нередко фирмы-производители проводят конференции, симпозиумы, приглашая региональных главных специалистов и зарубежных лекторов, которые, будучи не очень известными в среде специалистов, легко рассказывают о преимуществах того или иного нового лекарства. Флер «зарубежности» по-прежнему действует на отечественных врачей как гипноз. Известно, что на ряде фирм работают сотрудники, в чью прямую задачу входит создание фонда наличных денег, необходимого для работы с врачами. Маркетинговой находкой является оплата врачам за выписанные рецепты или назначенные ЛС. Подходы к этому многообразны. Например, от определенной фирмы врач, выписывающий препараты этой компании, может получать ежемесячно «стабильную зарплату». В некоторых случаях наносится штрих-код на рецепты, фирма передает бланки рецептов врачу и он выписывает ЛС на этих рецептах: аптека идентифицирует врача по штрих-коду. В некоторых случаях врач просто передает список больных, которым он выписал рецепты медицинскому представителю. Суммы, получаемые врачом за выписку ЛС, могут достигать 10% от стоимости выписанного ЛС. В разные годы существовали различные «конкурсы», «викторины», «беспроигрышные лотереи» для тех, кто выписал большое число рецептов. Большое число фирм дарит врачам подарки с названиями ЛС – халаты, тонометры, ручки, календари и т.д. Все эти маркетинговые способы стимуляции выписки тех или иных ЛС приводят, с одной стороны, к назначению не всегда оптимальных с научной точки зрения ЛС, с другой – развращают врача. В результате снижается доступность лекарственной терапии для пациента, тратятся как государственные средства, так и личные средства граждан на ненужные, а порой и опасные ЛС. Работа производителей с врачами должна регулироваться не только этическими кодексами, но и государственными документами, как в европейских странах и в США. |
Похожие:
 | Государственный доклад «О состоянии санитарно-эпидемиологического... Российской Федерации в 2012 году» в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 23. 05. 2012 №513 «О государственном... | | В докладе представлены Российской Федерации по разработке материалов в ежегодный государственный доклад о состоянии защиты населения и территорий Российской... |
 | Кафедра организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики «Современная организация лекарственного обеспечения: нормативно-правовое регулирование (Market Access)» | | Содержание Доклад о состоянии здоровья населения и организации здравоохранения по итогам деятельности органов исполнительной власти субъектов... |
| Содержание Доклад о состоянии здоровья населения и организации здравоохранения по итогам деятельности органов исполнительной власти субъектов... | | Доклад о состоянии Российской Федерации подготовлен в соответствии со статьей 22 Федерального закона от 4 апреля 2005 г. №32-фз “Об Общественной палате... |
| Доклад о состоянии здоровья населения Оценка здоровья населения Волгоградской области в сравнении с Южным федеральным округом и Российской Федерацией | | Доклад о состоянии здоровья населения Ханты Мансийского автономного... Информация о реализации Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 года №598 |
| Доклад о состоянии здоровья населения краснодарского края в 2012... О состоянии здоровья населения Краснодарского края в 2012 году: государственный доклад / Администрация Краснодарского края, Министерство... | | Доклад о состоянии здоровья населения и организации Медико-демографические показатели. В 2012 году рождаемость продолжает повышаться, общий коэффициент смертности населения снижается,... |
| Доклад Исполнение полномочий Российской Федерации в области содействия занятости населения, переданных для осуществления органам государственной... | | Подпрограмма «Совершенствование системы лекарственного обеспечения,... Совершенствование лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в амбулаторных условиях |
| Доклад о состоянии и развитии малого и среднего предпринимательства... Влияние государственного регулирования на развитие и конкурентоспособность малого и среднего предпринимательства | | Указ президента российской федерации О правительстве Российской Федерации, в целях реализации единой государственной политики в области гражданской обороны, защиты населения... |
| Доклад о состоянии рынка сельскохозяйственного страхования, осуществляемого... Доклад предназначен для использования сельхозтоваропроизводителями, специалистами органов управления апк, страховых компаний | | Отчет о научно-исследовательской работе «Аналитический доклад о состоянии... «Аналитический доклад о состоянии и проблемах развития тэк по итогам 2008 г. Мониторинг реализации в 2008 г. Энергетической стратегии... |
